TYPHIM VI -

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TYPHIM Vi injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

dávka - 0,5 ml obsahuje:
Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)........25 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
TYPHIM Vi je čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence břišního tyfu u dospělých osob a dětí nad 2 roky věku, zvláště lidí cestujících do
endemických oblastí, migrujících osob, zdravotnických pracovníků a vojáků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

URČENO PRO DOSPĚLÉ A DĚTI OD DVOU LET VĚKU

Ochranu zajišťuje jedna dávka vakcíny.
Přeočkování se provádí každé tři roky, jestliže riziko nákazy tyfem stále trvá.
Vakcinační schéma je stejné pro dospělé i pro děti.

Způsob podání
Doporučuje se aplikovat intramuskulárně (i.m.).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na formaldehyd a kasein (mohou být přítomné v každé dávce
ve stopovém množství, protože se používají ve výrobním procesu) nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
V případě horečky nebo akutního onemocnění má být vakcinace odložena.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

- Neaplikovat intravenózně, je třeba se ujistit, že jehla nepronikla do krevní cévy.
- Tato vakcína zajišťuje ochranu proti infekci vyvolané Salmonella typhi, ale nechrání proti
infekcím, jejichž původcem je Salmonella paratyphi A nebo B, nebo netyfoidní salmonela.
- Tato vakcína není určena pro děti mladší 2 let pro možnost nedostatečné protilátkové
odpovědi.
- Imunogenita vakcíny (protilátková odpověď na vakcínu) TYPHIM Vi může být snížena u
pacientů s imunosupresivní léčbou nebo s poruchami imunitního systému. V takovém případě se
doporučuje očkování odložit do ukončení léčby. Nicméně se doporučuje očkování provést u osob
s chronickou poruchou imunitního systému jako např. HIV infekce, i když protilátková odpověď může
být omezena.
- Subkutánní způsob podání (s.c.) je doporučen u osob s trombocytopenií a poruchami
srážlivosti krve.
- Synkopa (mdloba) může nastat po nebo i před očkováním zejména u dospívajících jako
psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Tato může být spojena s různými neurologickými
příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během
zotavení. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
- Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzniku anafylaktické
reakce po podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití vhodná léčba a zajištěn lékařský dohled.
Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

TYPHIM Vi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína TYPHIM Vi se může podat současně s jinými vakcínami, jako jsou vakcína proti hepatitidě A
a B, žluté zimnici, difterii, tetanu, poliomyelitidě, vzteklině, meningitidě A+C, ale do odlišných míst
vpichu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Relevantní údaje o teratogenních účincích na zvířata nejsou k dispozici.
V současné době nejsou dostupné relevantní klinické údaje pro posouzení potenciálního teratogenního
nebo fetotoxického rizika této vakcíny podávané během těhotenství.
S ohledem na závažnost onemocnění, a v případě vysokého rizika expozice tyfoidní horečkou, není
těhotenství důvodem k nepodání vakcíny.

Kojení
Vakcínu lze podat v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Během klinického vývoje byla vakcína TYPHIM Vi (první injekce nebo přeočkování) podána více než
15 000 osobám.


Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve všech věkových skupinách byla bolest v místě aplikace.
U dospělých od 18 let byly nejčastěji hlášené systémové účinky myalgie a únava. U dětí a
dospívajících (ve věku od 2 do 17 let) byly nejčastěji hlášené systémové účinky myalgie a bolest
hlavy.
Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po očkování a odezněla spontánně během 1 až 3 dnů
po nástupu.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pocházejí z klinických studií (souhrnná analýza) a celosvětových zkušeností po
uvedení přípravku na trh. Souhrnná analýza byla provedena na základě 6 recentních studií,
uplatňujících jednotný standard bezpečnosti, integrující údaje od 1532 subjektů (97 dětí a
dospívajících ve věku od 2 do 17 let a 1435 dospělých).

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu, od
nejčastěji se vyskytujících, za použití následující konvence:

Velmi časté: (≥1/10)
Časté: (1/100 až <1/10)
Méně časté: (1/1 000 až <1/100)
Vzácné: (1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000) včetně izolovaných případů
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka níže shrnuje frekvenci nežádoucích účinků zaznamenaných po každé dávce vakcíny TYPHIM
Vi u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a dospělých.

Osoby s nejméně 1 prodělaným
nežádoucím účinkem
Děti a dospívající
2-17 let
(n=97)
Dospělí
≥ 18 let
(n=1435)
Frekvence Frekvence
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
zahrnující šok
Není známo*
sérová nemoc Není známo*
Poruchy nervového systému
Vazovagální synkopa jako odpověď
na injekci
Není známo*
Bolest hlavy Velmi časté Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma Není známo*
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Není známo*
Zvracení Není známo*
Průjem Není známo*
Bolest břicha Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergii podobné reakce jako jsou:
svědění, vyrážka, kopřivka
Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Není známo*
Myalgie Velmi časté Velmi časté


Osoby s nejméně 1 prodělaným
nežádoucím účinkem
Děti a dospívající
2-17 let
(n=97)
Dospělí
≥ 18 let
(n=1435)
Frekvence Frekvence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě aplikace Velmi časté
Erytém v místě aplikace Velmi časté Časté
Pruritus v místě aplikace - Méně časté
Otok/edém/indurace v místě aplikace Velmi časté Časté
Malátnost Časté Velmi časté
Horečka Časté -
Únava/astenie Časté Velmi časté
*z postmarketingového sledování

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let) byly reakce v
místě aplikace: bolest (52,6 %), otok/edém/indurace (16,5 %) a erytém (14,4 %). Nejčastěji hlášené
systémové reakce byly myalgie (14,6 %) a bolest hlavy (13,5 %).

U dospělých od 18 let byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest v místě aplikace (75,6 %),
myalgie (47,1 %) a únava/astenie (25,0 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neuplatňuje se.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti břišnímu tyfu; Břišní tyfus, purifikovaný
polysacharidový antigen
ATC skupina: J07AP
TYPHIM Vi je vakcína připravená z purifikovaného Vi kapsulárního polysacharidu (kmen Ty2)
získaného extrakcí ze Salmonella typhi. Imunita se objevuje přibližně za 1 až 3 týdny po injekci.
Ochrana trvá přibližně 3 roky.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie účinnosti byla provedena ve vysoce
endemické oblasti v Nepálu, u dětské populace a dospělé populace ve věku 5-44 let. Celkem byla
vakcína Typhim Vi aplikována 3 457 subjektům. Během 20 měsíců aktivního dohledu poskytovala
jednorázová dávka vakcíny úroveň ochrany 74 % oproti případům břišního tyfu, které byly potvrzené
krevními testy, ve srovnání s kontrolní skupinou.

Imunitní odpověď byla hodnocena v 19 klinických studiích. Tyto studie byly provedeny v
endemických a neendemických oblastech u pediatrické i dospělé populace, což představuje celkem
2137 subjektů. U 16 z nich byla míra sérokonverze definovaná jako čtyřnásobné zvýšení hladin


protilátek proti tyfu. U dospělé populace se míra sérokonverze pohybovala v rozmezí od 62,5% do
100% čtyři týdny po jediné injekci, s podobným rozsahem imunitní odpovědi proti tyfu v
neendemických oblastech ve srovnání s endemickými oblastmi.

Perzistence protilátek proti tyfu závisí na endemicitě, s trendem pro lepší perzistenci v endemických
oblastech. V neendemických oblastech přetrvávají protilátky proti tyfu po dobu 2 až 3 let.

Pediatrická populace

Ve dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studii účinnosti provedené ve vysoce
endemické oblasti v Jihoafrické republice dostalo celkem 5 692 subjektů ve věku od 5 do 15 let
vakcínu Typhim Vi. Úroveň ochrany poskytovaná jednorázovou dávkou vakcíny byla 55 % oproti
případům břišního tyfu, které byly potvrzené krevními testy, během tříletého sledovacího období ve
srovnání s kontrolní skupinou.

Imunogenita byla hodnocena v endemických i neendemických oblastech u dětské populace ve věku od
do 17 let. V 9 klinických studiích, které zahrnovaly celkem 733 dětí čtyři týdny po jedné injekci
vakcíny Typhim Vi, byla míra sérokonverze v rozmezí od 67 % do 100 %, což prokázalo podobný
rozsah imunitní reakce proti tyfu, jaký byl prokázán u dospělých účastníků.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní
toxicity, toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance a hypersenzitivity, neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Fenol, tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutyl nebo
brombutyl), papírový přířez, krabička (první a druhá vrstva vnějšího obalu).



Velikost balení: 1 dávka (0,5 ml).

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být ponechána několik minut před aplikací při pokojové teplotě.

Před použitím je třeba vakcínu protřepat a opticky zkontrolovat na přítomnost makroskopicky
patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vakcína vzhledem nevyhovuje, je třeba ji
vyřadit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/109/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.3.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 19.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 4.