SOLIFENACIN AUROVITAS -

Stránka 1 z
Sp. zn. sukls108631/2019 a sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety
Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,77 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,54 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 132,85 mg monohydrátu laktózy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 127,85 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety:
Světle žluté, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CC“ na jedné
straně tablety a „31“ na straně druhé.

Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety:
Světle růžové, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CC“ na jedné
straně tablety a „32“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu nemá být
přípravek Solifenacin Aurovitas podáván dětem.


Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou
poruchou jater (skóre Child-Pugh 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou
denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3AMaximální dávka solifenacinu se má omezit na 5 mg v případě současné léčby ketokonazolem nebo
terapeutickými dávkami jiných vysoce účinných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol (viz bod 4.5).

Způsob podání
Solifenacin Aurovitas se má užívat perorálně, spolknout vcelku a zapít tekutinou. Může se užívat s
jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnou gastrointestinální poruchou
(včetně toxického megakolonu), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u
kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.

- Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Pacienti podrobující se hemodialýze (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou
léčeni některým vysoce účinným inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před započetím léčby solifenacinem mají být vyšetřeny ostatní příčiny častého močení (srdeční selhání
nebo renální onemocnění). V případě močové infekce je třeba zahájit příslušnou antibakteriální léčbu.
Solifenacin je třeba podávat s opatrností pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u
těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
- středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů nemají překročit 5 mg;
- současným užíváním některého vysoce účinného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz
body 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií/refluxní chorobou jícnu a/nebo současným užíváním léčivých přípravků (jako jsou
bisfosfonáty), které mohou způsobit vznik nebo zhoršení ezofagitidy;
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou již existující výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s neurogenní příčinou detrusorové hyperaktivity.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.


Angioedém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů léčených solifenacin
sukcinátem. Pokud se angioedém objeví, užívání solifenacin sukcinátu má být přerušeno a má být
přijata vhodná léčba a/nebo opatření.
U některých pacientů léčených solifenacin sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů,
u kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin sukcinátem přerušena a má být
přijata vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek solifenacinu lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce
Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek
výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby solifenacinem a zahájením jiné
anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Terapeutický účinek solifenacinu může
být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního
traktu jako jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce
Studie in vitro prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,
2C19, 2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozómů. Solifenacin tedy pravděpodobně neovlivňuje
clearance léků metabolizovaných těmito CYP enzymy.

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu
Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně), silného
inhibitoru CYP3A4, má za následek dvojnásobné zvýšení AUC u solifenacinu. Podávání ketokonazolu
v dávce 400 mg denně vede k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Pokud je tedy solifenacin
podáván současně s ketokonazolem nebo jinými potentními inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol) v terapeutických dávkách, je třeba jeho maximální dávku omezit na 5 mg (viz
bod 4.2).

Současná léčba solifenacinem a potentním inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater.

Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány, stejně
jako vliv substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu, že
solifenacin je metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s
vyšší afinitou k CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např. rifampicin,
fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Perorální kontraceptiva
Podání solifenacinu nevykazuje žádnou farmakokinetickou interakci solifenacinu s kombinovanými
perorálními kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin
Podání solifenacinu nemění farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich účinek na
protrombinový čas.

Digoxin
Podání solifenacinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie
na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální a fetální vývoj nebo porod
(viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Při předepisování těhotným ženám je nutné
postupovat s opatrností.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší se solifenacin
a/nebo jeho metabolity vylučovaly do mléka a způsobovaly na dávce závislé špatné prospívání
novorozených myší (viz bod 5.3). Solifenacin nemá být během kojení podáván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané vidění
a méně často i ospalost a únavu (viz bod 4.8, Nežádoucí účinky), může být schopnost řídit a
obsluhovat stroje negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může solifenacin způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou (obecně) mírné až střední intenzity. Frekvence těchto nežádoucích účinků
je závislá na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu bylo sucho v ústech.
Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg
denně a u 4 % pacientů dostávajících placebo. Intenzita tohoto účinku byla obecně mírná a pouze
ojediněle vedla k přerušení léčby. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká
(přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající týdnů.

Tabulka shrnující nežádoucí účinky


Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA


Velmi
časté
≥
Časté
≥1/100 až
<
Méně časté
≥1/1000 až
<
Vzácné
≥až
<
Velmi
vzácné
<
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce
močových
cest
Cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu*
Hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*
Stavy
zmatenosti*
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
Somnolence
Dysgeuzie
Závratě*
Bolest
hlavy*

Poruchy oka Rozmazané Suché oči Glaukom*

vidění
Srdeční poruchy Torsade de
pointes*
Prodloužení QT
intervalu*
elektrokardiogr
amu
Fibrilace síní*
Palpitace*
Tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Sucho v nose Dysfonie*
Gastrointestinál
ní poruchy
Sucho
v
ústech
Zácpa
Nauzea
Dyspepsie
Bolest
břicha
Choroby
spojené s
gastroesofageáln
ím refluxem
Suché hrdlo
Obstrukce
tlustého
střeva
Fekální
impakce
Zvracení*
Ileus*
Břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
Porucha funkce
jater*
Abnormální
funkční jaterní
test*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže Pruritus*
Vyrážka*

Erythema
multiforme*
Kopřivka*
Angioedém
*
Exfoliativní
dermatitida*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalová
slabost*
Poruchy ledvin
a
močových cest
Obtížné močení Retence
moči
Porucha funkce
ledvin*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Periferní edém

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování solifenacin sukcinátem může potenciálně způsobovat závažné anticholinergní účinky.
Nejvyšší dávka solifenacin sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg během hodin vedla k psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci.

Léčba
V případě předávkování solifenacin sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach
žaludku je užitečný, pokud se provede do jedné hodiny po požití, avšak zvracení se nemá vyvolávat.
Stejně jako u ostatních anticholinergik mají být příznaky léčeny následujícím způsobem:

- Závažné centrální anticholinergní účinky jako jsou halucinace nebo výrazná excitace: léčit
fysostigminem nebo karbacholem.
- Křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny.
- Respirační insuficience: léčit umělou ventilací.
- Tachykardie: léčit betablokátory.
- Retence moči: léčit katetrizací.
- Mydriáza: léčit pilokarpinem v očních kapkách a/nebo umístit pacienta do temné místnosti.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik je třeba při předávkování věnovat zvláštní pozornost pacientům
se známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. s hypokalémií, bradykardií nebo současným
podáváním léků, které prodlužují QT interval) a relevantních již existujících srdečních chorob (tj.
ischemie myokardu, arytmie, městnavého srdečního selhání).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence,
ATC kód: G04BD08.

Mechanismus účinku
Solifenacin je kompetitivní antagonista specifických cholinergních receptorů.

Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci
hladkého svalstva detruzoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli hraje
subtyp M3. Farmakologické studie in vitro i in vivo ukazují, že solifenacin je kompetitivní inhibitor
subtypu M3 muskarinových receptorů. Dále se prokázalo, že solifenacin je specifickým antagonistou
muskarinových receptorů vykazující žádnou nebo jen nízkou afinitu k různým dalším testovaným
receptorům a iontovým kanálům.

Farmakodynamické účinky
Léčba solifenacinem byla testována v dávkách 5 mg a 10 mg v několika dvojitě zaslepených
randomizovaných kontrolovaných klinických studiích na mužích i ženách s hyperaktivitou močového
měchýře.

Jak je uvedeno v tabulce níže, v porovnání s placebem měly dávky 5 mg a 10 mg za následek
statisticky významné zlepšení primárních i sekundárních sledovaných parametrů. Nástup účinku byl
pozorován do 1 týdne po zahájení léčby a zůstal po dobu sledovaných 12 týdnů stabilní. Dlouhodobá
otevřená studie dokázala, že účinnost přetrvává po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdnech léčby se
přibližně 50 % pacientů, kteří trpěli inkontinencí, zcela zbavilo příhod inkontinence a u 35 % pacientů
frekvence močení klesla pod 8/den. Léčba příznaků hyperaktivity močového měchýře se pozitivně
odrazila v řadě hodnocených kritérií kvality života, jako jsou celkové vnímání zdravotního stavu,
vnímání inkontinence, pracovní, fyzická a sociální omezení, emoce, intenzita příznaků, měřítka
intenzity, kvalita spánku a zachování životní energie.


Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií Fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů
Placebo Solifenacin
mg 1 x
denně
Solifenacin
10 mg 1 x
denně
Tolterodin
mg 2 x
denně
Frekvence močení za 24 h
Průměrná výchozí hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
11,1,(12 %)

12,2,(19 %)
<0,11,2,(23 %)
<0,12,1,(16 %)
0,Frekvence příhod nucení za 24 h
Průměrná výchozí hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
6,2,(32 %)
5,2,(49 %)
<0,6,3,(55 %)
<0,5,2,(39 %)
0,Frekvence příhod inkontinence za 24 h
Průměrná výchozí hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
2,1,(38 %)
2,1,(58 %)
<0,2,1,(62 %)
<0,2,1,(48 %)
0,Frekvence příhod nykturie za 24 h
Průměrná výchozí hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
1,0,(22 %)
2,0,(30 %)
0,1,0,(33 %)
<0,1,0,(26 %)
0,Objem vyloučené moči na 1 močení
Průměrná výchozí hodnota (baseline)
Průměrné zvýšení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
166 ml
ml
(5 %)
146 ml
32 ml
(21 %)
<0,163 ml
43 ml
(26 %)
<0,147 ml
24 ml
(16 %)
<0,Počet vložek za 24 h
Průměrná výchozí hodnota (baseline)
Průměrné snížení z baseline
Změna z baseline v %
n
p - hodnota*
3,0,(27 %)
2,1,(46 %)
<0,2,1,(48 %)
<0,2,1,(37 %)
0,Poznámka: Ve 4 pivotních studiích byly použity potahované tablety obsahující 10 mg solifenacinu a
placebo. Ve 2 ze 4 studií byly použity i potahované tablety obsahující 5 mg solifenacinu a 1 studie
zahrnovala i tolterodin v dávce 2 mg 2 x denně.

Ne všechny parametry a léčebné skupiny byly posuzovány v každé jednotlivé studii. Z tohoto důvodu
se uvedená čísla pacientů mohou lišit podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.

* p - hodnota se týká srovnání s placebem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po užití tablet solifenacinu dosahuje solifenacin maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 až hodin. Hodnota tmax nezávisí na dávce. Hodnota Cmax a plocha pod křivkou (AUC) stoupá
proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90 %.
Příjem potravy nemá na Cmax a AUC solifenacinu žádný vliv.

Distribuce
Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je přibližně 600 litrů. Solifenacin je
ve vysoké míře (přibližně 98 %) vázán na plazmatické proteiny, především na kyselý α1-glykoprotein.

Biotransformace
Solifenacin je ve významné míře metabolizován v játrech, především cytochromem P 450 3A(CYP3A4). Existují však alternativní metabolické dráhy, které k metabolismu solifenacinu rovněž
mohou přispívat. Systémová clearance solifenacinu je přibližně 9,5 l/hod a terminální poločas
solifenacinu je 45 – 68 hodin. Po perorálním podání lze v plazmě kromě solifenacinu identifikovat
ještě jeden farmakologicky aktivní metabolit (4R-hydroxy-solifenacin) a tři metabolity neaktivní (N-
glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminace
Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného 14C bylo přibližně 70 % radioaktivity
detekováno v moči a 23 % ve stolici po dobu 26 dnů. Ukázalo se, že přibližně 11 % radioaktivity v
moči připadá na nezměněnou léčivou látku; asi 18 % na N-oxid metabolit, 9 % na 4R-hydroxy-N-oxid
metabolit a 8 % na 4R-hydroxy metabolit (aktivní metabolit).

Linearita/nelinearita
V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Jiné zvláštní populace

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Studie na starších pacientech prokázaly,
že expozice solifenacinu (po podání solifenacin sukcinátu 5 mg a 10 mg jednou denně) vyjádřená jako
AUC se u zdravých starších osob (65 – 80 let) nelišila od hodnot mladých zdravých osob (mladších let). U starších osob byla průměrná míra absorpce vyjádřená jako tmax mírně pomalejší a terminální
poločas byl přibližně o 20 % delší. Tyto malé rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.

U dětí a dospívajících nebyla farmakokinetika solifenacinu stanovena.

Pohlaví
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Porucha funkce ledvin
Hodnoty AUC a Cmax solifenacinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
nebyly významně odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně větší
než v kontrolní skupině: Cmax stoupla přibližně o 30 %, AUC o více než 100 % a t1/2 o více než 60 %.
Byla pozorována statisticky významná závislost mezi clearance kreatininu a solifenacinu.
Farmakokinetika u pacientů léčených hemodialýzou nebyla studována.




Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9) není Cmax ovlivněna,
AUC se zvyšuje o 60 % a t1/2 je dvojnásobný. Farmakokinetika solifenacinu u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nebyla studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, fertility, embryofetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení karcinogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na
myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití,
snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce a
jejich míra je klinicky relevantní. Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických
projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami,
které dosáhly farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými
jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než
u dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u
dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Hypromelosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E171)
Mastek
Žlutý oxid železitý (E172) (pouze pro sílu 5 mg)
Červený oxid železitý (E172) (pouze pro sílu 10 mg)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Solifenacin Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v průhledných PVC/Al blistrech. Každý blistr
obsahuje 30 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety: 73/190/19-C
Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety: 73/191/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 10.