SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord -

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým „SM2“ a bez označení na straně druhé. Rozměry: 20x10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým „SM3“ a bez označení na straně druhé. Rozměry: 21x10...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Dávkování Dávkování antidiabetické léčby sitagliptinem/metformin-hydrochloridem je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Sitagliptin/metformin-hydrochlorid je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy ketoacidóza- s diabetickým prekómatem; - se závažným renálním selháním - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: - dehydratace, - těžká...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Přípravek je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny k dietním opatřením...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu dvakrát denně sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí se sitagliptinem/metformin-hydrochloridem nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné použití se nedoporučuje AlkoholIntoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPerorální podání. Sitagliptin/metformin-hydrochlorid...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství,...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Obecně Sitagliptin/metformin-hydrochlorid se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitida Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu byly hlášeny velmi...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání sitagliptinu/metformin-hydrochloridu v kombinaci s deriváty...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Souhrn bezpečnostního profiluS tabletami sitagliptinu/metformin-hydrochloridu nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence sitagliptinu/metformin-hydrochloridu se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny inzulinem Tabulkový seznam nežádoucích účinků Sitagliptin...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 třídy biguanidů. Sitagliptin Mechanismus...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Sitagliptin/metformin-hydrochlorid Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinované tablety sitagliptin/metformin-hydrochloridu jsou bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek sitagliptinu/metformin-hydrochloridu. Sitagliptin...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...viac

Sitagliptin/metformin hydrochloride accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza hydrogenfosforečnan vápenatý sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát povidon natrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol makrogol mastek oxid titaničitý červený oxid železitý černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...viac