PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML -

Sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML

Roztok pro peritoneální dialýzu.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Před smísením
1000 ml elektrolytového roztoku (velká komora A) obsahuje:
13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml
Léčivé látky:
glucosum monohydricum 20,0 g 33,3 g 56,6 g
odpovídající glucosum 18,2 g 30,3 g 51,5 g
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum
hexahydricum
0,245 g
0,068 g
1000 ml pufrového roztoku (malá komora B) obsahuje:
Léčivé látky:
natrii chloridum
natrii hydrogenocarbonas
natrii lactatis S solutio
odpovídající natrii lactas S

19,95 g
9,29 g

6,73 g
Po smísení
1000 ml promíseného roztoku obsahuje:
13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml
Léčivé látky:
glucosum monohydricum 15,0 g 25,0 g 42,5 g
odpovídající glucosum 13,6 g 22,7 g 38,6 g
natrii chloridum
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum
hexahydricum
natrii hydrogenocarbonas
natrii lactatis S solutio
odpovídající natrii lactas S
5,38 g
0,184 g
0,051 g

2,10 g

1,68 g

000 ml výsledného roztoku po smísení odpovídá 750 ml roztoku A a 250 ml roztoku B.





Složení výsledného roztoku po smísení v mmol/l
13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml
Glucosum (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l
Na+
Ca++
Mg++
Cl-
HCO3-
C3H5O3-
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Číslo „40“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (15 mmol/l laktátu + 25 mmol/l
hydrogenuhličitanu = 40 mmol/l).

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.
Sterilní, čirý, bezbarvý roztok.
pH výsledného roztoku je 7,4.

13.6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml
Osmolarita (mosmol/l) 344 395

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech peritoneální dialýzy, jako například
při:
• akutním a chronickém selhání ledvin,
• závažné retenci vody,
• závažném narušení rovnováhy elektrolytů,
• lékové intoxikaci dialyzovatelnými látkami, pokud není k dispozici vhodnější léčebná
alternativa.

Přípravek Physioneal 40 na bázi roztoků hydrogenuhličitanu/laktátu pro peritoneální dialýzu s
fyziologickým pH je indikován zvláště u pacientů, u kterých roztoky pouze na bázi laktátového
pufru s nízkým pH způsobují při napouštění do dutiny břišní bolest břicha či nepříjemné pocity.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Způsob a četnost léčby, vyměněný objem, délka prodlevy a délka trvání dialýzy mají být
stanoveny ošetřujícím lékařem.

K vyloučení rizika těžké dehydratace, hypovolemie a za účelem minimalizace ztrát bílkovin je
vhodné vybrat roztok pro peritoneální dialýzu s co nejnižší osmolaritou, která ještě vyhovuje
potřebám odstranění tekutin při dané výměně.

• Dospělí:
pacienti na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) obvykle provádějí cykly denně (24 hodin). Pacienti na automatizované peritoneální dialýze (APD) obvykle
provádějí 4-5 cyklů v noci a až 2 cykly v průběhu dne. Plnicí objem závisí na velikosti
těla, obvykle 2,0 až 2,5 litrů.

• Starší pacienti:
jako dospělí.

•

Pediatrická populace::

bezpečnost a účinnost přípravku Physioneal 40 u pediatrických pacientů nebyla dosud
stanovena. Proto je v této kategorii pacientů třeba, aby byl poměr klinického přínosu
přípravku Physioneal 40 vyhodnocen oproti rizikům nežádoucích účinků.
Použití přípravku Physioneal 40 ve vaku Clear-Flex se nedoporučuje u dětí, které
vyžadují plnicí objem < 1600 ml vzhledem k riziku nerozeznání možné nesprávné infuze
(podávání pouze malých komor). – Viz bod 4.4.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

• Přípravek Physioneal 40 je určen pouze pro intraperitoneální podání. Není určen
k intravenóznímu podání.

• Roztoky pro peritoneální dialýzu lze zahřát na teplotu 37 °C ke zvýšení pohodlí pacienta.
Může se však použít pouze suché teplo (například elektrická deska nebo ohřívací
plotýnka). Roztoky se nesmí zahřívat ve vodě ani v mikrovlnné troubě kvůli možnosti
poranění či nepohodlí pacienta.

• Během celého postupu procedury peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou
techniku.

• Nepodávejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený, obsahuje částice nebo
pokud jsou patrny známky úniku tekutiny mezi komorami nebo vně vaku, či při porušení
těsnicích švů.

• Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které by mohly
naznačovat výskyt peritonitidy.

• Pouze k jednorázovému použití.

• Ihned po odstranění ochranného obalu otevřete dlouhý těsnicí šev (mezikomorový šev) a
smíchejte oba roztoky. Potom otevřete krátký těsnicí šev typu SafetyMoon (přístupový
šev), který umožňuje podávání promíseného roztoku. Intraperitoneální roztok musí být
infudován do 24 hodin po promísení.

• Informace o použití léčivého přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
přípravku a pro zacházení s ním.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Physioneal 40 se nesmí používat u pacientů s:
• neodstranitelnými mechanickými defekty, které zabraňují efektivní peritoneální dialýze
nebo zvyšují riziko infekce,
• zdokumentovanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci
peritonea narušují.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u pacientů s abdominálními problémy

Peritoneální dialýza se má provádět s opatrností u pacientů trpících:
1) břišními problémy, včetně ruptury peritoneální membrány a bránice při operaci,
vrozených anomálií či traumatu až do ukončení hojení, břišními nádory, infekcí břišní
stěny, herniemi, píštělí tlustého střeva, kolostomií či iliostomií, častými epizodami
divertikulitidy, zánětlivým nebo ischemickým onemocněním střev, zvětšenými
polycystickými ledvinami či jinými stavy porušujícími integritu břišní stěny, povrchu
břicha či nitrobřišní dutiny.
2) jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace aortálního štěpu a závažného
onemocnění plic.

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS)

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci
léčby peritoneální dialýzou. EPS byla hlášena u pacientů léčených roztoky pro
peritoneální dialýzu včetně některých pacientů užívajících jako součást léčby přípravek
Physioneal 40.

Peritonitida

Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit podle
výsledků identifikace a zjištění citlivosti izolovaného organismu/organismů, je-li to
možné. Dříve než se identifikuje příslušný organismus/organismy, je možné podat
širokospektré antibiotikum.

Hypersenzitivita

Roztoky, které obsahují glukózu odvozenou od hydrolyzovaného kukuřičného škrobu,
mají být použity s opatrností u pacientů se známou alergií na kukuřici nebo kukuřičné
produkty. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce způsobené alergií na obilný
(kukuřičný) škrob včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví
jakékoli známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci, zastavte okamžitě
infuzi a vypusťte roztok z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky
indikovaná léčebná opatření.

Použití u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu

Pacienti se zvýšenými hladinami laktátu by měli užívat roztoky pro peritoneální dialýzu s
obsahem laktátu s opatrností. U pacientů trpících onemocněními, o nichž je známo, že
zvyšují riziko laktátové acidózy (např. závažná hypotenze, sepse, akutní selhání ledvin,
vrozené metabolické poruchy, léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové
inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) je doporučeno, aby byli sledováni z hlediska
výskytu laktátové acidózy před zahájením léčby a v průběhu léčby roztoky pro
peritoneální dialýzu na bázi laktátu.

Celkové sledování

Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit
možnou interakci mezi dialyzační léčbou a léčbou zaměřenou na jiná existující
onemocnění. U pacientů léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování
sérových hladin draslíku.

Je třeba vést přesný záznam o rovnováze tekutin a měla by být pozorně monitorována
tělesná hmotnost pacienta, aby se předešlo nadměrné nebo nedostatečné hydrataci
s vážnými následky, mezi něž patří městnavé srdeční selhání, snížení intravaskulárního
objemu a šok.

Během peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin,
vitamínů rozpustných ve vodě a dalších léčivých přípravků, což může vyžadovat
substituční léčbu.

Je třeba pravidelně monitorovat sérové koncentrace elektrolytů (zejména
hydrogenuhličitanu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), krevní testy (včetně
parathormonu a lipidových parametrů) a hematologické parametry.



Metabolická alkalóza

U pacientů s hladinou hydrogenuhličitanu v plazmě vyšší než 30 mmol/l je třeba zvážit
možné riziko vzniku metabolické alkalózy vzhledem k přínosu léčby tímto přípravkem.

Sekundární hyperparatyreóza

U pacientů se sekundární hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika
použití dialyzačního roztoku s obsahem vápníku 1,25 mmol/l, jako je Physioneal 40,
protože jeho použití může vést ke zhoršení hyperparatyreózy.

Podání nadměrného množství přípravku

Infuze nadměrného množství přípravku Physioneal 40 do peritoneální dutiny může
způsobovat břišní distenzi, bolest břicha a/nebo dušnost.

Léčba infuze nadměrného množství přípravku Physioneal 40 spočívá v odsátí roztoku
z peritoneální dutiny.

Použití přípravku s vyššími koncentracemi glukózy

Nadbytečné použití přípravku Physioneal 40 s vyšší koncentrací glukózy během
peritoneální dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta. Viz bod 4.9.

Přídavek draslíku

Přípravek Physioneal 40 neobsahuje draslík vzhledem k riziku vzniku hyperkalémie.
V situacích s normální sérovou hladinou draslíku nebo s hypokalémií může být
indikováno přidání chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo
závažné hypokalémii, a mělo by být provedeno pečlivé vyhodnocení sérového a
celkového draslíku v organismu, ale pouze pod dohledem lékaře.


Použití u diabetických pacientů

U diabetických pacientů mají být pravidelně monitorovány hladiny glukózy v krvi a
dávkování inzulinu nebo jiná léčba hyperglykémie mají být upraveny.

Nesprávné podání

Nesprávné pořadí uzavření svorek nebo proplachování může vést k vniknutí vzduchu do
peritoneální dutiny, což může způsobit bolest břicha nebo peritonitidu.

Pacienti musí být poučení, že mají před infuzí otevřít dlouhý i krátký těsnicí šev. Pokud
se otevře pouze krátký šev typu SafetyMoon, nepromísený roztok může způsobit bolest
břicha, hypernatrémii a těžkou metabolickou alkalózu. V případě infuze nepromíseného
roztoku musí pacient okamžitě roztok vypustit a použít nově promísený vak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

• Koncentrace dialyzovatelného léčivého přípravku v krvi může být během dialýzy snížena.
Je třeba uvážit případnou kompenzaci ztrát.

• U pacientů užívajících srdeční glykosidy musí být pozorně monitorovány plazmatické
hladiny draslíku, protože existuje riziko intoxikace digitalismem. Může být nezbytná
suplementace draslíku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné nebo existuje jen omezené množství údajů o použití přípravku Physioneal 40 u
těhotných žen. Přípravek Physioneal 40 není doporučován během těhotenství a u žen ve
fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda jsou metabolity přípravku Physioneal 40 vylučovány do mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Physioneal 40, se
musí vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) léčení peritoneální dialýzou mohou
mít nežádoucí účinky, které by mohly ovlivňovat jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 % pacientů a více) z klinických studií a v poregistračním
použití jsou uvedeny níže.

Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek z kontrolovaných klinických studií u přípravku Physioneal
40 byla alkalóza, objevující se přibližně u 10% pacientů. Ve většině případů byla stanovena
pouze na základě hodnoty hydrogenuhličitanu v séru a obvykle nebyla spojena s klinickými
symptomy.

Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou seřazeny podle následujícího doporučeného
vyjadřování frekvence: velmi časté: (1/10); časté: (1/100 až <1/10); méně časté: (1/1 000 až
<1/100); vzácné : (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné: (≤ 1/10 000); není známo (z
dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost
výskytu
PORUCHY KRVE A
LYMFATICKÉHO
SYSTÉMU
Eozinofilie

Není známo

PORUCHY
METABOLISMU A
VÝŽIVY
Alkalóza
Hypokalémie
Retence tekutin
Hyperkalcémie
Hypervolémie
Anorexie
Dehydratace
Hyperglykémie
Laktátová acidóza

Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
PSYCHIATRICKÉ
PORUCHY
Insomnie Méně časté
PORUCHY NERVOVÉHO
SYSTÉMU
Závratě
Bolest hlavy

Méně časté
Méně časté

CÉVNÍ PORUCHY Hypertenze
Hypotenze
Časté
Méně časté
RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A
MEDIASTINÁLNÍ
PORUCHY
Dyspnoe
Kašel

Méně časté
Méně časté

GASTROINTESTINÁLNÍ
PORUCHY
Peritonitida
Selhání peritoneální
membrány
Bolest břicha
Dyspepsie
Nadýmání
Nauzea
Sklerozující enkapsulující
peritonitida
Zakalený peritoneální
dialyzát

Časté
Méně časté

Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo

Není známo

PORUCHY KŮŽE A
PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Angioedém
Vyrážka
Není známo
Není známo

PORUCHY SVALOVÉ A
KOSTERNÍ SOUSTAVY
A POJIVOVÉ TKÁNĚ
Muskoloskeletální bolest Není známo

CELKOVÉ PORUCHY A
REAKCE V MÍSTĚ
APLIKACE


Edém
Astenie
Třesavka
Édém obličeje
Hernie
Malátnost
Žízeň
Pyrexie
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo

VYŠETŘENÍ Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení PCO2
Časté
Méně časté


Další nežádoucí účinky spojené s postupem při peritoneální dialýze: bakteriální peritonitida,
infekce v místě zavedení katétru, komplikace související s katétrem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Mezi možné následky předávkování patří hypervolémie, hypovolémie, elektrolytové poruchy
nebo (u diabetických pacientů) hyperglykémie. Viz bod 4.4.

Léčba při předávkování:
Hypervolémie může být léčena použitím hypertonických roztoků pro peritoneální dialýzu a
omezením příjmu tekutin.

Hypovolémie může být léčena náhradou tekutin buď perorálně nebo intravenózně, v závislosti
na stupni dehydratace.

Elektrolytové poruchy mají být léčeny podle specifické poruchy elektrolytové rovnováhy
potvrzené krevními testy. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalémie, může být léčena
perorálním podáním draslíku nebo přidáním chloridu draselného do roztoku pro peritoneální
dialýzu předepsaného ošetřujícím lékařem.

Hyperglykémie (u diabetických pacientů) má být léčena úpravou dávkování inzulínu podle
inzulínového schématu předepsaného ošetřujícím lékařem.

Infuze nadměrného množství přípravku Physioneal 40 a jeho léčba, viz bod 4.4.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Peritoneální dialýza, hypertonické roztoky
ATC kód: B05DB

Mechanismus účinku
U pacientů se selháním ledvin je peritoneální dialýza procedurou k odstranění toxických látek
vznikajících při metabolismu dusíku a normálně vylučovaných ledvinami pomocným
prostředkem při regulaci rovnováhy tekutin a elektrolytů i acidobazické rovnováhy.
Tato procedura spočívá v podání roztoku pro peritoneální dialýzu katétrem do dutiny břišní.

Farmakodynamické účinky
Vzhledem k obsahu glukózy je roztok hyperosmolární ve srovnání s plazmou, čímž je vytvořen
osmotický gradient, který usnadňuje odstranění tekutiny z plazmy do roztoku. K přestupu látek
mezi peritoneálními kapilárami pacienta a dialyzačním roztokem dochází přes peritoneální
membránu a na základě osmózy a difuze. Po uplynutí prodlevy je roztok nasycen toxickými
látkami a musí být vyměněn. S výjimkou laktátu, který představuje prekursor
hydrogenuhličitanu, byly koncentrace elektrolytů v roztoku stanoveny ve snaze normalizovat
hladiny elektrolytů v plazmě. Dusíkaté odpadní produkty přítomné v krvi ve vysoké koncentraci
prostupují skrze peritoneální membránu do dialyzačního roztoku.

Klinická účinnost a bezpečnost
Více než 30 % pacientů v klinických studií bylo starších 65 let. Vyhodnocení výsledků
získaných pro tuto skupinu pacientů nevykazují oproti zbytku pacientů žádné rozdíly.
Studie in vitro a ex vivo přinesly důkazy o zlepšení indikátorů biokompatibility přípravku
Physioneal 40 ve srovnání se standardními roztoky s laktátovým pufrem. Kromě toho potvrdily
klinické studie částečnou úlevu u omezeného počtu pacientů s bolestmi břicha při napouštění
roztoku. Dosud však nejsou k dispozici údaje, které by svědčily o tom, že dochází k
všeobecnému snížení klinických komplikací nebo že pravidelné používání těchto roztoků může
přinést významné výhody při dlouhodobém používání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálně podávaná glukóza, elektrolyty a voda jsou absorbovány do krve a
metabolizovány obvyklými cestami.

Glukóza je metabolizována (1 g glukózy = 4 kilokalorie nebo 17 kilojoulů) na CO2 a H2O.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Physioneal 40 nebyly provedeny žádné neklinické studie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina chlorovodíková, zředěná (k úpravě pH),
hydroxid sodný (k úpravě pH),
voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.3.
Aminoglykosidy (např. netilmycin, gentamycin, tobramycin) nesmí být vzhledem k chemické
inkompatibilitě smíchány s penicilínem.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

Doba použitelnosti po otevření/rozředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě °C pro cefalozin (750 mg/l), heparin (2500 IU/l), heparin s nízkou molekulární hmotností
(Innohep 2500 IU/l), netilmycin (60 mg/l) a vancomycin (1000 mg/l).

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 6 hodin při 25°C pro
inzulín (Actrapid 4 IU/l, 10 IU/l, 20 IU/l a 40 IU/l).

Gentamicin (60 mg/l) a tobramycin (60 mg/l) lze přidat, pokud je roztok použit ihned po
přidání léčiva.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě
zodpovídá za dobu po otevření a podmínky uchovávání uživatel. Tato doba by za
běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin pokud rekonstituce / ředění (atd.)
neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.




6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Roztok Physioneal 40 je uchováván ve dvoukomorovém vaku z koextrudované vrstvy
polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (fólie Clear-Flex).
Horní komora je vybavena injekčním portem pro přidávání léčiv ke glukóze s roztokem
elektrolytů. Dolní komora je opatřena systémem ventilů pro připojení vhodného aplikačního
infuzního setu umožňujícímu provedení dialýzy.
Vak je zabalen do průhledného ochranného obalu vyrobeného z vícevrstvých kopolymerů.

Objemy vaku po rekonstituci: 1500 ml (1125 ml roztoku A a 375 ml roztoku B), 2000 ml (ml roztoku A a 500 ml roztoku B), 2500 ml (1875 ml roztoku A a 625 ml roztoku B), 3000 ml
(2250 ml roztoku A a 750 ml roztoku B), 4500 ml (3375 ml roztoku A a 1125 roztoku B), ml (3750 ml roztoku A a 1250 ml roztoku B).

Jednovak (single bag) je dvoukomorový vak (velká komora „A“ a malá komora „B“, viz bod 2)
určený pro použití při automatizované peritoneální dialýze. Dvojvak (twin bag) je
dvoukomorový vak (velká komora „A“ a malá komora „B“, viz bod 2) s integrovaným
odpojovacím systémem a prázdným vypouštěcím vakem určený pro použití při kontinuální
ambulantní peritoneální dialýze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení:

1,5 l 5 jednotek v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
1,5 l 6 jednotek v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
1,5 l 5 jednotek v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer
1,5 l 6 jednotek v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer

2,0 l 4 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
2,0 l 5 jednotek v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
2,0 l 4 jednotky v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer
2,0 l 5 jednotek v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer

2,5 l 3 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
2,5 l 4 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
2,5 l 3 jednotky v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer
2,5 l 4 jednotky v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer

3,0 l 3 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
3,0 l 3 jednotky v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer

4,5 l 2 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer

5,0 l 2 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
5,0 l 2 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
sada konektoru typu Luer +
HomeChoice APD s konektorem
typu Luer + svorka a čepička
mini

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podrobnosti o podmínkách podávání viz bod 4.2.

• Podrobné pokyny týkající se postupu výměny u peritoneální dialýzy jsou pacientům před
domácím používáním poskytnuty v rámci školení ve specializovaném školicím centru .

• Ihned po odstranění ochranného obalu otevřete dlouhý těsnicí šev (mezikomorový šev) a
smíchejte oba roztoky. Potom otevřete krátký těsnicí šev typu SafetyMoon (přístupový
šev), který umožňuje podávání promíseného roztoku. Intraperitoneální roztok je nutné
podat do 24 hodin po promísení. Viz bod 4.2.

• Léčivé přípravky se přidávají před otevřením mezikomorového těsnicího švu do
injekčního portu pro podávání léčiv na větší komoře. Kompatibilita léčiva musí být
zkontrolována před smísením a je nutno vzít v úvahu pH a soli roztoku. Tento přípravek
je třeba použít ihned po přidání jakéhokoli léčiva.

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.

• V případě poškození musí být vak zlikvidován.

• Roztok neobsahuje bakteriální endotoxiny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/448/14-C, 87/449/14-C, 87/450/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU
6. 7.