MEMANTINE RATIOPHARM -
Tabulka obsahu pro lék Memantine ratiopharm
rodový: memantineÚčinná látka:
Skupina ATC: N06DX01 - memantine
Obsah účinnej látky: 10MG, 20MG, 5MG+10MG+15MG+20MG
balenie: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Memantine ratiopharm 20 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktóza
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta
Memantine ratiopharm 10 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„10“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Memantine ratiopharm 20 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„20“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických
postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců
po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále
pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie
memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický
účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací
dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby
takto:
Týden 1 dobu 7 dnů.
Týden 2 dobu 7 dnů.
Týden 3 po dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále: Pacient by měl užívat dvě 10mg potahované tablety 20mg potahovanou tabletu
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti:
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dní léčby dobře snášena,
může být dle standardního schématu titrace zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Podávání přípravku Memantine ratiopharm se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nedoporučuje.
Způsob podání
Přípravek Memantine ratiopharm se podává perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou
dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Hypersensitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Pomocné látky
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecithin, viz bod 4.3.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
- Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
- Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan vztahující se k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu.
- Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
- Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
- Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně
léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem
V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhiboval in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických
nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
V neklinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a
ženskou fertilitu.
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine ratiopharm má malý nebo střední vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel
a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly většinou
mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích
s memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté < 1/1 000četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Infekce a infestacePoruchy imunitního systémuMéně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakcePoruchy nervového systému Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchyCévní poruchyMéně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t ý D V W p Dyspnoe
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t 0 p Q Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cestNení známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Celkové poruchy a reakce
Časté
Méně časté
䈀潬�Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které
nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému
trávicího traktu V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanostnásledků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se
bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a
bezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum pro případ
intoxikace nebo předávkování. Mohou být užity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky,
např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci
neuronů.
Klinické studie
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních
pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination - MMSE před léčbou 3-14ve srovnání s placebem Change
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti
pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu Forward, LOCFrandomizováno 470 pacientů primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního
cílového parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázyvýsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70 až 150 ng/ml dávek v rozmezí 5 až 30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok
plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u
člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a
1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA
antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit až 9násobně např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10 až 40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev
byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a
neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při
expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob Laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Potah tablety
Polysorbát 80 Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Mastek Sójový lecithin Xanthanová klovatina
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
HDPE lahve:
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Blistrová balení
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
HDPE lahve
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
10mg potahované tablety
Blistrová balení z PVC/PVDC-Al fólie.
Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 potahovaných tablet.
Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou Velikosti balení jsou: 100 potahovaných tablet.
20mg potahované tablety
Blistrová balení z PVC/PVDC-Al fólie.
Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 potahovaných tablet.
Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou Velikosti balení jsou: 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. června Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 5 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.
Memantine ratiopharm 10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Memantine ratiopharm 15 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.
Memantine ratiopharm 20 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Memantine ratiopharm 5 mg
Laktóza
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktóza
Memantine ratiopharm 15 mg
Laktóza
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta
Memantine ratiopharm 5 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na
druhé straně.
Memantine ratiopharm 10 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„10“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm 15 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým
„15“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm 20 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„20“ na druhé straně.
Tablety 10 mg a 20 mg lze rozdělit na stejné dávky.
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických
postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců
po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále
pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie
memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický
účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a
dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Týden 1 Pacient by měl užít jednu 5mg potahovanou tabletu jednou denně tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně
Týden 2 Pacient by měl užít jednu 10mg potahovanou tabletu jednou denně tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé stranědnů.
Týden 3 Pacient by měl užít jednu 15mg potahovanou tabletu jednou denně tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně
Týden 4 Pacient by měl užít jednu 20mg potahovanou tabletu denně ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straněMaximální denní dávka je 20 mg denně.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dní léčby dobře snášena,
může být dle standardního schématu titrace zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Podávání přípravku Memantine ratiopharm se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nedoporučuje.
Způsob podání
Přípravek Memantine ratiopharm se podává perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou
dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Hypersensitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Pomocné látky
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by proto tento léčivý
přípravek neměli užívat.
Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecithin, viz bod 4.3.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
- Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek barbiturátů
a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo
baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávky.
- Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může
platit též pro ketamin a dextromethorfan k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu.
- Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně
interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
- Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
- Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru warfarin. Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje u pacientů současně léčených
perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických
nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
V neklinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a
ženskou fertilitu.
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine ratiopharm má malý nebo střední vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel
a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly mírné až
středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené
přípravkem memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem
a ze zkušenosti po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté < 1/1 000četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Infekce a infestacePoruchy imunitního systémuMéně časté
Méně časté
Není známo
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchyCévní poruchyMéně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t ý D V W p Dyspnoe
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t 0 p Q Není známo
Zvracení
Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cestNení známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Celkové poruchy a reakce
Časté
Méně časté
䈀潬�Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které
nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému
trávicího traktu V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanostnásledků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se
bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a
bezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity
standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci
neuronů.
Klinické studie
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních
pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination - MMSE před léčbou 3-14ve srovnání s placebem Change
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti
pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu Forward, LOCFrandomizováno 470 pacientů primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního
cílového parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázyvýsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70 až 150 ng/ml dávek v rozmezí 5 až 30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok
plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u
člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a
1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA
antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit až 9násobně např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10 až 40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev
byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a
neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při
expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob Laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Potah tablety
Polysorbát 80 Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Mastek Sójový lecithin Xanthanová klovatina
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistrová balení z PVC/PVDC-Al fólie.
Velikosti balení jsou: 28
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. června Datum posledního prodloužení registrace: 13 dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská SK-03680 Martin
Slovenská republika
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse D-89143 Blaubeuren-Weiler
Německo
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út HU-4042 Debrecen
Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/836/001 10 potahovaných tablet
EU/1/13/836/002 14 potahovaných tablet
EU/1/13/836/003 21 potahovaných tablet
EU/1/13/836/004 28 potahovaných tablet
EU/1/13/836/005 30 potahovaných tablet
EU/1/13/836/006 42 potahovaných tablet
EU/1/13/836/007 50 potahovaných tablet
EU/1/13/836/008 56 potahovaných tablet
EU/1/13/836/009 98 potahovaných tablet
EU/1/13/836/010 100 potahovaných tablet
EU/1/13/836/011 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䴀
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/836/013 10 potahovaných tablet
EU/1/13/836/014 14 potahovaných tablet
EU/1/13/836/015 21 potahovaných tablet
EU/1/13/836/016 28 potahovaných tablet
EU/1/13/836/017 30 potahovaných tablet
EU/1/13/836/018 42 potahovaných tablet
EU/1/13/836/019 56 potahovaných tablet
EU/1/13/836/020 98 potahovaných tablet
EU/1/13/836/021 100 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䴀
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčbu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 5 mg
Memantine ratiopharm 10 mg
Memantine ratiopharm 15 mg
Memantine ratiopharm 20 mg
potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg nebo 15 mg nebo
20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg nebo 8,31 mg nebo 12,46 mg nebo 16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení pro zahájení léčby
Jedno balení obsahující 28 potahovaných tablet pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
x 5 mg a 7 x 10 mg a 7 x 15 mg a 7 x 20 mg potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 5 mg
Memantine ratiopharm 10 mg
Memantine ratiopharm 15 mg
Memantine ratiopharm 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Užijte pouze jednu tabletu denně
Týden
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Užijte pouze jednu tabletu denně
Týden
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䴀
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Užijte pouze jednu tabletu denně
Týden
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 15 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䴀
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Užijte pouze jednu tabletu denně
Týden
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje
Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine ratiopharm patří do skupiny přípravků nazývaných.
antagonisté NMDA receptorů. Memantine ratiopharm ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine ratiopharm používá
Memantine ratiopharm se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
● jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
● jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
● jestliže jste nedávno prodělalměstnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
● amantadin ● ketamin ● dextromethorfan ● jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine ratiopharm nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Memantine ratiopharm může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka
pak může být Vaším lékařem upravena:
● amantadin, ketamin, dextromethorfan
● dantrolen, baklofen
● cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
● hydrochlorothiazid ● anticholinergika ● antikonvulziva ● barbituráty ● dopaminergní agonisté ● neuroleptika ● léky na ředění krve podávané ústy
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine ratiopharm.◘
Přípravek Memantine ratiopharm s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Ženy užívající přípravek Memantine ratiopharm nesmí kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine ratiopharm může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecithin
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergickýtento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine ratiopharm pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou
denně. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout
postupně podle uvedeného postupu léčby:
týden 1 polovina 10mg tablety
týden 2 jedna 10mg tableta
týden 3 jeden a půl 10浧
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě tablety jednou denně
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podání
Memantine ratiopharm se užívá perorálně nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine ratiopharm tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš
lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil● Nadměrná dávka přípravku Memantine ratiopharm Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
● V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine ratiopharm vyhledejte lékaře nebo
jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl● Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté ● Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté ● Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné ● Záchvaty křečí
Není známo ● Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistrová balení
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
HDPE lahve
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 6 měsíců
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa křemičitý Potah tablety
Polysorbát 80 lecithin
Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„10“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a
112 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
吀敶吀
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
吀
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
吀吀
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
吀敶Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje
Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine ratiopharm patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantine ratiopharm ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine ratiopharm používá
Memantine ratiopharm se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
● jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
● jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
● jestliže jste nedávno prodělalměstnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
● amantadin ● ketamin ● dextromethorfan ● jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine ratiopharm nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Memantine ratiopharm může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka
pak může být Vaším lékařem upravena:
● amantadin, ketamin, dextromethorfan
● dantrolen, baklofen
● cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
● hydrochlorothiazid ● anticholinergika ● antikonvulziva ● barbituráty ● dopaminergní agonisté ● neuroleptika ● léky na ředění krve podávané ústy
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine ratiopharm.
Přípravek Memantine ratiopharm s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Ženy užívající přípravek Memantine ratiopharm nesmí kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine ratiopharm může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecithin
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergickýtento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine ratiopharm pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou
denně. Z důvodů snížení rizika nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle
uvedeného postupu léčby. Pro postupné navyšování dávky jsou k dispozici jiné síly tablety.
Na začátku léčby začnete užívat 5 mg jednou denně. Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg
do dosažení doporučené bude jí dosaženo na začátku 4. týdne.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podání
Memantine ratiopharm se užívá perorálně nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine ratiopharm tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš
lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil● Nadměrná dávka přípravku Memantine ratiopharm Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
● V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine ratiopharm vyhledejte lékaře nebo
jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl● Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté ● Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté ● Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné ● Záchvaty křečí
Není známo ● Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistrová balení
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
HDPE lahve
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 6 měsíců
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa křemičitý Potah tablety
Polysorbát 80 lecithin
Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„20“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a
100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
吀敶Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶Tel: +420
Magyarország
吀敶吀
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
吀
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
吀吀
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
吀敶Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje
Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine ratiopharm patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantine ratiopharm ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine ratiopharm používá
Memantine ratiopharm se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
● jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
● jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
● jestliže jste nedávno prodělalměstnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
● amantadin ● ketamin ● dextromethorfan ● jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine ratiopharm nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Memantine ratiopharm může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka
pak může být Vaším lékařem upravena:
● amantadin, ketamin, dextromethorfan
● dantrolen, baklofen
● cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
● hydrochlorothiazid ● anticholinergika ● antikonvulziva ● barbituráty ● dopaminergní agonisté ● neuroleptika ● léky na ředění krve podávané ústy
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine ratiopharm.
Přípravek Memantine ratiopharm s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Ženy užívající přípravek Memantine ratiopharm nesmí kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine ratiopharm může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecithin
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergickýtento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
Balení přípravku Memantine ratiopharm pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby
přípravkem Memantine ratiopharm.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku
Memantine ratiopharm po dobu prvních 3 týdnů léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně.
Týden 1 Užijte jednu 5mg tabletu jednou denně jedné straně ploché a s vyraženým „5“ na druhé straně
Týden 2 Užijte jednu 10mg tabletu jednou denně s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „10“ na druhé straně
Týden 3 Užijte jednu 15mg tabletu jednou denně jedné straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně
Týden 4 Užijte jednu 20mg tabletu jednou denně s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „20“ na druhé straně
týden 1 5mg tableta
Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně. Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého
lékaře.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podání
Memantine ratiopharm se užívá perorálně nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine ratiopharm tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš
lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil● Nadměrná dávka přípravku Memantine ratiopharm Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
● V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine ratiopharm vyhledejte lékaře nebo
jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl● Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté ● Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté ● Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné ● Záchvaty křečí
Není známo ● Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa křemičitý Potah tablety
Polysorbát 80 lecithin
Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně
ploché a s vyraženým „5“ na druhé straně.
10 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou
na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
15 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné
straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně.
20 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou
na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm je k dispozici jako balení obsahující 28
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
吀敶吀
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
吀
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
吀敶吀
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
吀敶Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Sverige
Teva Sweden AB
Ελλάδα
Τηλ: +30
吀
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Memantine ratiopharm 10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Memantine ratiopharm 20 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktóza
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Memantine ratiopharm 10 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„10“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Memantine ratiopharm 20 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„20“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických
postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců
po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále
pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie
memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický
účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací
dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby
takto:
Týden 1 dobu 7 dnů.
Týden 2 dobu 7 dnů.
Týden 3 po dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále: Pacient by měl užívat dvě 10mg potahované tablety 20mg potahovanou tabletu
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti:
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dní léčby dobře snášena,
může být dle standardního schématu titrace zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Podávání přípravku Memantine ratiopharm se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nedoporučuje.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podání
Přípravek Memantine ratiopharm se podává perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou
dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Pomocné látky
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecithin, viz bod 4.3.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
- Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
- Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan vztahující se k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu.
- Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
- Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
- Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně
léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem
V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhiboval in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických
nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
V neklinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a
ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine ratiopharm má malý nebo střední vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel
a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly většinou
mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích
s memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté < 1/1 000četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Infekce a infestacePoruchy imunitního systémuMéně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakcePoruchy nervového systému Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchyCévní poruchyMéně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t ý D V W p Dyspnoe
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t 0 p Q Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cestNení známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Celkové poruchy a reakce
Časté
Méně časté
䈀潬�Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které
nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému
trávicího traktu V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanostnásledků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se
bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a
bezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum pro případ
intoxikace nebo předávkování. Mohou být užity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky,
např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci
neuronů.
Klinické studie
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních
pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination - MMSE před léčbou 3-14ve srovnání s placebem Change
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti
pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu Forward, LOCFrandomizováno 470 pacientů primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního
cílového parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázyvýsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70 až 150 ng/ml dávek v rozmezí 5 až 30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok
plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u
člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a
1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA
antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit až 9násobně např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10 až 40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev
byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a
neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při
expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob Laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Potah tablety
Polysorbát 80 Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Mastek Sójový lecithin Xanthanová klovatina
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
HDPE lahve:
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Blistrová balení
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
HDPE lahve
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
10mg potahované tablety
Blistrová balení z PVC/PVDC-Al fólie.
Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 potahovaných tablet.
Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou Velikosti balení jsou: 100 potahovaných tablet.
20mg potahované tablety
Blistrová balení z PVC/PVDC-Al fólie.
Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 potahovaných tablet.
Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou Velikosti balení jsou: 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. června Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Memantine ratiopharm 5 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.
Memantine ratiopharm 10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Memantine ratiopharm 15 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.
Memantine ratiopharm 20 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Memantine ratiopharm 5 mg
Laktóza
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktóza
Memantine ratiopharm 15 mg
Laktóza
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Memantine ratiopharm 5 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na
druhé straně.
Memantine ratiopharm 10 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„10“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm 15 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým
„15“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm 20 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„20“ na druhé straně.
Tablety 10 mg a 20 mg lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických
postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců
po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále
pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie
memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický
účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a
dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Týden 1 Pacient by měl užít jednu 5mg potahovanou tabletu jednou denně tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně
Týden 2 Pacient by měl užít jednu 10mg potahovanou tabletu jednou denně tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé stranědnů.
Týden 3 Pacient by měl užít jednu 15mg potahovanou tabletu jednou denně tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně
Týden 4 Pacient by měl užít jednu 20mg potahovanou tabletu denně ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straněMaximální denní dávka je 20 mg denně.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dní léčby dobře snášena,
může být dle standardního schématu titrace zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Podávání přípravku Memantine ratiopharm se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nedoporučuje.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podání
Přípravek Memantine ratiopharm se podává perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou
dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Pomocné látky
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by proto tento léčivý
přípravek neměli užívat.
Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecithin, viz bod 4.3.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
- Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek barbiturátů
a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo
baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávky.
- Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může
platit též pro ketamin a dextromethorfan k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu.
- Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně
interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
- Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
- Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru warfarin. Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje u pacientů současně léčených
perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických
nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
V neklinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a
ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine ratiopharm má malý nebo střední vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel
a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly mírné až
středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené
přípravkem memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem
a ze zkušenosti po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté < 1/1 000četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Infekce a infestacePoruchy imunitního systémuMéně časté
Méně časté
Není známo
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchyCévní poruchyMéně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t ý D V W p Dyspnoe
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t 0 p Q Není známo
Zvracení
Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cestNení známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Celkové poruchy a reakce
Časté
Méně časté
䈀潬�Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které
nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému
trávicího traktu V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanostnásledků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se
bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a
bezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity
standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika. Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci
neuronů.
Klinické studie
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních
pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination - MMSE před léčbou 3-14ve srovnání s placebem Change
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
403 pacientů. Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti
pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu Forward, LOCFrandomizováno 470 pacientů primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního
cílového parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázyvýsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70 až 150 ng/ml dávek v rozmezí 5 až 30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok
plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u
člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a
1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA
antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit až 9násobně např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10 až 40 mg.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev
byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a
neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při
expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob Laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Potah tablety
Polysorbát 80 Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Mastek Sójový lecithin Xanthanová klovatina
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistrová balení z PVC/PVDC-Al fólie.
Velikosti balení jsou: 28
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. června Datum posledního prodloužení registrace: 13 dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská SK-03680 Martin
Slovenská republika
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse D-89143 Blaubeuren-Weiler
Německo
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út HU-4042 Debrecen
Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/836/001 10 potahovaných tablet
EU/1/13/836/002 14 potahovaných tablet
EU/1/13/836/003 21 potahovaných tablet
EU/1/13/836/004 28 potahovaných tablet
EU/1/13/836/005 30 potahovaných tablet
EU/1/13/836/006 42 potahovaných tablet
EU/1/13/836/007 50 potahovaných tablet
EU/1/13/836/008 56 potahovaných tablet
EU/1/13/836/009 98 potahovaných tablet
EU/1/13/836/010 100 potahovaných tablet
EU/1/13/836/011 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䴀
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/836/013 10 potahovaných tablet
EU/1/13/836/014 14 potahovaných tablet
EU/1/13/836/015 21 potahovaných tablet
EU/1/13/836/016 28 potahovaných tablet
EU/1/13/836/017 30 potahovaných tablet
EU/1/13/836/018 42 potahovaných tablet
EU/1/13/836/019 56 potahovaných tablet
EU/1/13/836/020 98 potahovaných tablet
EU/1/13/836/021 100 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䴀
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčbu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 5 mg
Memantine ratiopharm 10 mg
Memantine ratiopharm 15 mg
Memantine ratiopharm 20 mg
potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg nebo 15 mg nebo
20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg nebo 8,31 mg nebo 12,46 mg nebo 16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení pro zahájení léčby
Jedno balení obsahující 28 potahovaných tablet pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
x 5 mg a 7 x 10 mg a 7 x 15 mg a 7 x 20 mg potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Jednou denně
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 5 mg
Memantine ratiopharm 10 mg
Memantine ratiopharm 15 mg
Memantine ratiopharm 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Užijte pouze jednu tabletu denně
Týden
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Užijte pouze jednu tabletu denně
Týden
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䴀
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Užijte pouze jednu tabletu denně
Týden
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 15 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䴀
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䰀潴
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a sójový lecithin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Užijte pouze jednu tabletu denně
Týden
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine ratiopharm 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje
Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine ratiopharm patří do skupiny přípravků nazývaných.
antagonisté NMDA receptorů. Memantine ratiopharm ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine ratiopharm používá
Memantine ratiopharm se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
● jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
● jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
● jestliže jste nedávno prodělalměstnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
● amantadin ● ketamin ● dextromethorfan ● jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine ratiopharm nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Memantine ratiopharm může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka
pak může být Vaším lékařem upravena:
● amantadin, ketamin, dextromethorfan
● dantrolen, baklofen
● cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
● hydrochlorothiazid ● anticholinergika ● antikonvulziva ● barbituráty ● dopaminergní agonisté ● neuroleptika ● léky na ředění krve podávané ústy
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine ratiopharm.◘
Přípravek Memantine ratiopharm s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Ženy užívající přípravek Memantine ratiopharm nesmí kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine ratiopharm může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecithin
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergickýtento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine ratiopharm pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou
denně. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout
postupně podle uvedeného postupu léčby:
týden 1 polovina 10mg tablety
týden 2 jedna 10mg tableta
týden 3 jeden a půl 10浧
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě tablety jednou denně
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podání
Memantine ratiopharm se užívá perorálně nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine ratiopharm tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš
lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil● Nadměrná dávka přípravku Memantine ratiopharm Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
● V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine ratiopharm vyhledejte lékaře nebo
jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl● Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté ● Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté ● Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné ● Záchvaty křečí
Není známo ● Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistrová balení
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
HDPE lahve
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 6 měsíců
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa křemičitý Potah tablety
Polysorbát 80 lecithin
Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„10“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a
112 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
吀敶吀
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
吀
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
吀吀
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
吀敶Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje
Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine ratiopharm patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantine ratiopharm ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine ratiopharm používá
Memantine ratiopharm se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
● jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
● jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
● jestliže jste nedávno prodělalměstnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
● amantadin ● ketamin ● dextromethorfan ● jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine ratiopharm nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Memantine ratiopharm může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka
pak může být Vaším lékařem upravena:
● amantadin, ketamin, dextromethorfan
● dantrolen, baklofen
● cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
● hydrochlorothiazid ● anticholinergika ● antikonvulziva ● barbituráty ● dopaminergní agonisté ● neuroleptika ● léky na ředění krve podávané ústy
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine ratiopharm.
Přípravek Memantine ratiopharm s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Ženy užívající přípravek Memantine ratiopharm nesmí kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine ratiopharm může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecithin
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergickýtento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine ratiopharm pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou
denně. Z důvodů snížení rizika nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle
uvedeného postupu léčby. Pro postupné navyšování dávky jsou k dispozici jiné síly tablety.
Na začátku léčby začnete užívat 5 mg jednou denně. Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg
do dosažení doporučené bude jí dosaženo na začátku 4. týdne.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podání
Memantine ratiopharm se užívá perorálně nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine ratiopharm tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš
lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil● Nadměrná dávka přípravku Memantine ratiopharm Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
● V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine ratiopharm vyhledejte lékaře nebo
jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl● Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté ● Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté ● Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné ● Záchvaty křečí
Není známo ● Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistrová balení
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
HDPE lahve
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 6 měsíců
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa křemičitý Potah tablety
Polysorbát 80 lecithin
Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„20“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a
100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
吀敶Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶Tel: +420
Magyarország
吀敶吀
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
吀
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
吀吀
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
吀敶Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje
Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine ratiopharm patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantine ratiopharm ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine ratiopharm používá
Memantine ratiopharm se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
● jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
● jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
● jestliže jste nedávno prodělalměstnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine ratiopharm pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků:
● amantadin ● ketamin ● dextromethorfan ● jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine ratiopharm nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Memantine ratiopharm může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka
pak může být Vaším lékařem upravena:
● amantadin, ketamin, dextromethorfan
● dantrolen, baklofen
● cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
● hydrochlorothiazid ● anticholinergika ● antikonvulziva ● barbituráty ● dopaminergní agonisté ● neuroleptika ● léky na ředění krve podávané ústy
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine ratiopharm.
Přípravek Memantine ratiopharm s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Ženy užívající přípravek Memantine ratiopharm nesmí kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine ratiopharm může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecithin
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergickýtento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Memantine ratiopharm užívá
Balení přípravku Memantine ratiopharm pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby
přípravkem Memantine ratiopharm.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku
Memantine ratiopharm po dobu prvních 3 týdnů léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně.
Týden 1 Užijte jednu 5mg tabletu jednou denně jedné straně ploché a s vyraženým „5“ na druhé straně
Týden 2 Užijte jednu 10mg tabletu jednou denně s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „10“ na druhé straně
Týden 3 Užijte jednu 15mg tabletu jednou denně jedné straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně
Týden 4 Užijte jednu 20mg tabletu jednou denně s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „20“ na druhé straně
týden 1 5mg tableta
Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně. Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého
lékaře.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podání
Memantine ratiopharm se užívá perorálně nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine ratiopharm tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš
lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil● Nadměrná dávka přípravku Memantine ratiopharm Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
● V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine ratiopharm vyhledejte lékaře nebo
jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl● Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté ● Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté ● Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné ● Záchvaty křečí
Není známo ● Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa křemičitý Potah tablety
Polysorbát 80 lecithin
Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně
ploché a s vyraženým „5“ na druhé straně.
10 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou
na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
15 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné
straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně.
20 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou
na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně.
Memantine ratiopharm je k dispozici jako balení obsahující 28
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
吀敶吀
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
吀
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
吀敶吀
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
吀敶Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Sverige
Teva Sweden AB
Ελλάδα
Τηλ: +30
吀
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Memantine ratiopharm
Letak nebyl nalezenVíce o léku Memantine ratiopharm
Memantine ratiopharm
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 135 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 69 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 839 CZK |
