ESPRITAL 45 - Side effects

Side effects of the drug: Esprital 45 Film-coated tablet

Generic: mirtazapine
Active substance: mirtazapine
ATC group: N06AX11 - mirtazapine
Active substance content: 45MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat
mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
 pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
 žluté zbarvení očí nebo pokožky, může znamenat poruchu funkce jater (žloutenku)

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
 známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech
(agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních
buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože
mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve
vzácných případech může mirtazapin způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně
jako krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).
 epileptický záchvat (křeče)
 kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost,
průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny
nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou
serotoninového syndromu.
 sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky
 závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
 zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti
 ospalost nebo spavost
 bolest hlavy
 sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
 letargie (spavost, netečnost)
 závrať
 třes nebo chvění
 nevolnost
 průjem
 zvracení
 zácpa
 vyrážka nebo kožní výsev (exantém)
 bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
 bolest zad
 pocit závratě nebo mdloby, když náhle vstanete (ortostatická hypotenze)
 otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
 únava
 živé sny
 zmatenost
 pocit úzkosti
 problémy se spaním

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
 zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
 neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu)
 mdloba (synkopa)
 pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
 nízký krevní tlak
 noční můry
 pocit neklidu
 halucinace
 naléhavá potřeba pohybu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
 svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)
 agresivita
 bolest břicha a nevolnost, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
 zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)
 zduření v ústech (otok úst)
 otoky po celém těle (generalizované otoky)
 lokální otoky
 snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
 nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
 závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme)
 náměsíčnost (somnambulismus)
 porucha řeči (problém s artikulací)
 nadměrné slinění
 zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
 potíže s močením
 bolest, ztuhlost a/nebo slabost svalů a ztmavnutí nebo změna barvy moči

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky:
významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.