ABECMA (260-500X10^6BUNĚK Dispersion for infusion) -


 
Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat

Abecma -


Generic:
Substanta activa: Idekabtagen vikleucel
alternative:
Grupul ATC: -
Conținutul de substanță activă: 260-500X10^6BUNĚK
Formulare: Dispersion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |10-100ML(VAK50-500ML)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis


Abecma

2.1 Obecný popis Abecma lidské T-buňky transdukované lentivirovým vektorem antigenní receptor 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden infuzní vak přípravku Abecma specifický pro pacienta obsahuje buněčnou disperzi idecabtagenum vicleucelum, jejíž koncentrace autologních T-buněk geneticky modifikovaných k expresi anti-BCMA chimérického antigenního receptoru T-buněkvaků s buněčnou disperzí obsahující 260 až 500 x 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk. Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml, 30-70 ml nebo 55-100 ml infuzní disperze. Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů. Kromě T-buněk mohou být přítomny NK-buňky. Kvantitativní informace týkající se počtu CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/vak jsou uvedeny v propuštěcím certifikátu infuze certificate, RfIC Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 5 % dimethylsulfoxidu a až 274 mg draslíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní disperze. Bezbarvá disperze....Mai Mult

Abecma

Přípravek Abecma musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě Léčba přípravkem Abecma smí být zahájena podle pokynů a pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a zaškoleného v podávání přípravku Abecma a v léčbě pacientů tímto přípravkem. Před podáním infuze přípravku Abecma musí být k dispozici nejméně...Mai Mult

Abecma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Je nutné vzít v úvahu kontraindikace lymfodepleční chemoterapie....Mai Mult

Abecma

Přípravek Abecma je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň tři předchozí léčby zahrnující imunomodulátor, inhibitor proteazomu a protilátku anti-CD38 a při poslední léčbě u nich došlo k projevům progrese onemocnění....Mai Mult

Abecma

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Souběžné podávání přípravků, o nichž je známo, že inhibují funkci T-buněk, nebylo formálně studováno. Souběžné podávání přípravků, o nichž je známo, že stimulují funkci T-buněk, nebylo zkoumáno a účinky nejsou známé. Používání tocilizumabu a kortikosteroidů Někteří pacienti potřebovali tocilizumab a/nebo kortikosteroidy k léčbě...Mai Mult

Abecma

Bezpečnost a účinnost přípravku Abecma u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Abecma je určen pouze k intravenóznímu podání. Podání• NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr. • Ujistěte se, že jsou před podáním infuze a během období zotavování k dispozici tocilizumab nebo vhodné alternativy pro výjimečný případ, kdy...Mai Mult

Abecma

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Před zahájením léčby přípravkem Abecma je nutné u žen ve fertilním věku ověřit případné těhotenství pomocí těhotenského testu. Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů podstupujících lymfodepleční chemoterapii najdete v souhrnech údajů o přípravcích fludarabin a cyklofosfamid. Neexistují dostatečné údaje o expozici,...Mai Mult

Abecma

Sledovatelnost Musí být splněny požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pro pokročilou buněčnou terapii. Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány po dobu 30 let od data exspirace přípravku. Důvody pro oddálení léčby Vzhledem k rizikům spojeným s léčbou přípravkem Abecma je nutné infuzi odložit až o 7...Mai Mult

Abecma

Přípravek Abecma může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k potenciálním neurologickým nežádoucím účinkům, včetně změn duševního stavu nebo epileptických záchvatů souvisejících s podáním přípravku Abecma, se mají pacienti léčení přípravkem Abecma vyhnout řízení nebo obsluhování velkých či potenciálně nebezpečných strojů po dobu alespoň 8...Mai Mult

Abecma

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní údaje popsané v tomto bodě reflektují expozici přípravku Abecma ve studiích KarMMa a CRB-401, ve kterých 184 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem dostávalo přípravek Abecma. Medián doby následného sledování byl 15,5 měsíce. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřila neutropenie infekce - nespecifikovaný patogen hypokalemie...Mai Mult

Abecma

K dispozici jsou jen omezené údaje týkající se předávkování přípravkem Abecma....Mai Mult

Abecma

Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Abecma představuje léčbu CAR antigen maturace B-buněk normálních a maligních plazmatických buněk. Konstrukt CAR obsahuje doménu scFv s antigenní specifitou zacílenou na BCMA, transmembránovou doménu, doménu CD3-zeta aktivující T-buňky a 4-1BB kostimulační doménu. Antigen-specifická aktivace přípravku...Mai Mult

Abecma

Po infuzi přípravku Abecma CAR-pozitivní T-buňky proliferují a vykazují rychlou multilogaritmickou expanzi následovanou biexponenciálním poklesem. Medián doby maximální expanze v periferní krvi Přípravek Abecma může přetrvávat v periferní krvi po dobu až 1 roku po infuzi. Pravděpodobnost pokračujících odpovědí, % Hladiny transgenu u přípravku Abecma vykazovaly pozitivní souvislost s objektivní...Mai Mult

Abecma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...Mai Mult

Abecma

6.1 Seznam pomocných látek CryoStor CSChlorid sodný Natrium-glukonátTrihydrát natrium-acetátu Chlorid draselnýChlorid hořečnatý Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Přípravek Abecma je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván v plynné fázi...Mai Mult

Abecma

6.1 Seznam pomocných látek CryoStor CSChlorid sodný Natrium-glukonátTrihydrát natrium-acetátu Chlorid draselnýChlorid hořečnatý Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Přípravek Abecma je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván v plynné fázi...Mai Mult

Abecma

...Mai Mult

Abecma

Abecma

Selecția produselor din oferta noastră din farmacia noastră
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
155 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
39 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
145 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
85 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
305 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
305 CZK
 
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
499 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
125 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
1 290 CZK

Despre proiect

Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora

Limbile

Czech English Slovak

Mai multe informatii