JODID DRASELNý SERB - Ulotka

Ogólny: potassium iodide
Substancja aktywna:
Grupa ATC: V03AB21 - potassium iodide
Zawartość substancji czynnej: 65MG
Opakowanie: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Jodid draselný SERB 65 mg tablety
jodid draselný

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Jodid draselný SERB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jodid draselný SERB užívat
3. Jak se Jodid draselný SERB užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Jodid draselný SERB uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Jodid draselný SERB a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek má být užíván pouze v případě rizika vystavení jadernému záření a po
výslovném pokynu příslušných orgánů.

Tablety přípravku Jodid draselný SERB jsou určeny k použití obyvatelstvem v blízkosti jaderného
reaktoru v případě, že se při havárii jaderné elektrárny uvolnil do ovzduší radioaktivní jód. Tablety se
používají jako prevence účinků na štítnou žlázu.
V případě havárie jaderného reaktoru rozesílají úřady do médií (rozhlas, televize, internet) zprávu
o použití jodových tablet.
Tablety nechrání před žádným jiným typem záření z radioaktivních látek.
Vychytávání radioaktivního jódu ve štítné žláze lze zablokovat rychlým podáním vysoké dávky jodidu
draselného. Štítná žláza tak již vstřebá dostatek jódu a žádný radioaktivní jód již nepřijme. Riziko
rakoviny štítné žlázy po expozici radioaktivnímu jódu je vyšší u mladých než u starších osob. Obecně
patří k nejcitlivějším skupinám plody od 12. týdne, novorozenci a děti, protože štítná žláza u mladých
jedinců stále roste.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jodid draselný SERB užívat

Neužívejte Jodid draselný SERB
- jestliže jste alergický(á) na jodid draselný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud trpíte vzácným kožním onemocněním (nazývanou herpetiformní dermatitida nebo také
Duhringova-Brocqova choroba),
- pokud trpíte vzácným onemocněním způsobujícím zánět krevních cév (nazývanou
hypokomplementemická urtikariální vaskulitida nebo také Mac Duffieho syndrom).


Upozornění a opatření
Tento léčivý přípravek je třeba užít bezprostředně po výslovném pokynu příslušných orgánů.
Pozdní podání tablet jodidu draselného (24 hodin po ozáření) může být škodlivé, protože by prodloužilo
přítomnost radioaktivního jódu, který se nahromadil ve štítné žláze.

Užívání jodových tablet se nedoporučuje osobám starším 40 let, protože v tomto věku není zvýšené riziko
rakoviny štítné žlázy způsobené expozicí radioaktivnímu jódu.

Děti
- Novorozenci (od narození do 1 měsíce věku): doporučuje se sledování štítné žlázy lékařem.

Další léčivé přípravky a Jodid draselný SERB
Riziko interakcí je nízké, pokud je léčivý přípravek používán v souladu s doporučeným dávkováním.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká i léků získaných bez lékařského předpisu.
Lékařskou pomoc vyhledejte zejména při užívání následujících léků během užívání přípravku Jodid
draselný SERB:
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), což je skupina léků, které pomáhají rozšiřovat
cévy, což usnadňuje přečerpávání krve srdcem (léky stejného typu jako kaptopril nebo enalapril),
- kalium šetřící diuretika (tablety na odvodnění, které snižují množství draslíku vyloučeného močí),
jako je amilorid, triamteren nebo antagonisté aldosteronu,
- lithium, používané při duševních onemocněních,
- léky, které léčí nadměrnou činnost štítné žlázy (onemocnění nazývané „hypertyreóza“) (léky
stejného typu jako karbimazol, thiamazol a propylthiouracil),
- léky, které již obsahují jód.

Jodid draselný SERB s jídlem a pitím
Potrava v žaludku zpožďuje vstřebávání zhruba o 10 až 15 minut. Proto je vhodnější užít tablety mimo
příjem potravy.

Těhotenství a kojení
Těhotné a kojící ženy nemají užívat opakované dávky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jodid draselný SERB obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se Jodid draselný SERB užívá

Tento léčivý přípravek má být užíván pouze v případě rizika vystavení jadernému záření a
po výslovném pokynu příslušných orgánů.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle
pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doba podání
- Optimální doba podání jodidu draselného je méně než 24 hodin před očekávaným začátkem
expozice a až 2 hodiny po něm. Avšak i podání až 8 hodin po předpokládaném začátku expozice by
mohlo být odůvodněné.
- Neužívejte tento přípravek déle než 24 hodin po ozáření (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Doporučená dávka je stanovena podle věku pacienta.

Dávka jodidu
draselného
Počet tablet, které
se mají užít
Dospělí* 130 mg 2
* včetně těhotných a kojících žen.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka jodidu
draselného
Počet tablet, které
se mají užít
Dospívající
(starší 12 let)
130 mg 2
Děti
(od 3 do 12 let)
65 mg Malé děti
(od 1 měsíce do 3 let)
32 mg Novorozenci
(<1 měsíc)
16 mg
- Za nejcitlivější skupinu jsou obecně považovány plody starší 12 týdnů, novorozenci a děti, u nichž
štítná žláza stále roste. Riziko rakoviny štítné žlázy po expozici radioaktivnímu jódu je vyšší
u mladších osob.

Opakované dávky v případě dlouhodobé expozice
V případě dlouhodobé expozice mohou být podány další dávky podle výslovných pokynů příslušných
orgánů.
Novorozencům (<1 měsíc), těhotným a kojícím ženám a starším dospělým (nad 40 let) se nemají podávat
opakované dávky jodidu draselného.

Způsob podání
Tablety jsou opatřeny křížovými rýhami, aby se usnadnilo dávkování pro děti.
Tabletu lze rozkousat, polykat nebo rozdrtit a smíchat s ovocnou šťávou, džemem, mlékem nebo
podobnou látkou.
V případě rozpuštění je třeba roztok užít okamžitě.
Potrava v žaludku vede ke zpoždění vstřebávání zhruba o 10 až 15 minut. Proto je vhodnější užívat tablety
mimo příjem potravy (aby nedošlo ke zpoždění vstřebávání).

Pokud jste užil(a) více přípravku Jodid draselný SERB, než jste měl(a)
Užívání vyšších dávek jodidu draselného nezvyšuje ochranný účinek. Pokud jste Vy (nebo někdo jiný)
užil(a) příliš mnoho jodidu draselného, obraťte se na lékaře, nemocnici nebo toxikologické oddělení.

Příznaky
- Hořká chuť v ústech, zvýšené slinění, pocit pálení v ústech a bolest v ústech;
- Příznaky nosní alergie, otok a zánět hrdla a slinných žláz. Oči mohou být podrážděné a oteklé a
můžete slzet než obvykle.
- Může dojít ke zvětšení nebo otoku plic, potížím s dýcháním a dechovým potížím způsobeným
zúžením dýchacích cest.
- Kožní reakce zahrnují mírnou vyrážku s pupínky nebo vzácněji závažnou kožní vyrážku.


Léčba předávkování
V případě předávkování lékem se doporučuje kontaktovat místní toxikologické centrum.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Byly popsány následující nežádoucí účinky, uspořádané podle frekvence:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Zvracení
- Průjem
- Bolest břicha
- Kožní vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Alergické reakce*
- Kovová chuť
- Žízeň
- Bolest břicha
- Krvavý průjem
- Známky nadměrné činnosti štítné žlázy: zrychlení srdečního rytmu, bušení srdce, únava, hojné
pocení, změna chuti k jídlu, zrychlení střevní pasáže s průjmem, nesnášenlivost tepla, poruchy
menstruace, nervozita, úzkost, podrážděnost, emoční nestabilita, poruchy spánku.
- Známky nedostatečné činnosti štítné žlázy: zpomalení srdečního tepu, únava, zimomřivost, mírné
přibývání na váze, zácpa, dušnost, svalová ztuhlost, křeče, menstruační poruchy, suchá kůže,
lámavé nehty a vlasy, intelektuální pomalost, chraptivý hlas, podrážděnost, deprese.
- Zvětšení štítné žlázy (struma)

*Alergické reakce jsou výjimečné. Ty mohou zahrnovat potíže s dýcháním (bronchospasmus), kopřivku,
podkožní otoky, zejména kolem očí a rtů (angioedém), kožní krvácení nebo purpurové skvrny na kůži,
horečku, bolest kloubů, zduření mízních uzlin a zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek.

Další nežádoucí účinky u dětí
U novorozenců bylo v prvních dnech života pozorováno dočasné zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy
v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Jodid draselný SERB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety mohou během uchovávání mírně zežloutnout. Tato změna barvy nemá vliv na preventivní účinek.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co Jodid draselný SERB obsahuje
- Léčivou látkou je jodid draselný. Jedna tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného (odpovídá 50 mg
jódu).
- Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E 572).

Jak Jodid draselný SERB vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Jodid draselný SERB 65 mg jsou bílé, ploché, s křížovou rýhou, o průměru 9 mm.
Tablety jsou baleny v blistrech v krabičkách o obsahu 10 a 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnurí o registraci:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgie

Výrobce:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francie


Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a
ve Spojeném království (Severní Irsko) pod následujícími názvy:
Rakousko Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten
Bulharsko калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Belgie/Luxembursko Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
Česká republika/Slovenská republika Jodid draselný SERB 65 mg tablety
Dánsko Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Estonsko Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid
Finsko Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Francie Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Maďarsko Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Itálie Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Litva Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Lotyšsko Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Norsko/Švédsko Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Polsko Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Rumunsko Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Slovinsko Kalijev jodid SERB 65 mg tablete


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 1.

---

Jodid draselný serb

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jodid draselný SERB 65 mg tablety
jodid draselný


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E 572)

- jeszcze