Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

Dávkování

Přípravek je určen pouze k inhalaci. Náplň lze vložit a použít pouze s inhalátorem Respimat.

Jednu léčivou dávku tvoří dva vstřiky z inhalátoru Respimat.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 5 mikrogramů tiotropia a 5 mikrogramů olodaterolu podaná jako dva
vstřiky z inhalátoru Respimat jednou denně, ve stejnou denní dobu.

Doporučená dávka nemá být překročena.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou používat přípravek Spiolto Respimat v doporučené dávce.

Porucha funkce jater a ledvin
Spiolto Respimat obsahuje tiotropium, které se vylučuje převážně renální cestou, a olodaterol, který se
převážně metabolizuje v játrech.

Porucha funkce jater
Pacienti s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater mohou používat přípravek Spiolto Respimat
v doporučené dávce.

Neexistují žádné dostupné údaje o použití přípravku Spiolto Respimat u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater.

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou používat přípravek Spiolto Respimat v doporučené dávce.
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  50 ml/min) viz
body 4.4 a 5.2.
Přípravek Spiolto Respimat obsahuje olodaterol. Existuje omezená zkušenost s použitím olodaterolu
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace
Neexistují žádné relevantní zkušenosti s použitím přípravku Spiolto Respimat u pediatrické populace
(do 18 let věku).

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro inhalační podání. Náplň lze vložit a používat pouze
v inhalátoru Respimat pro opakované použití. Respimat je inhalátor, který vytváří sprej k inhalaci. Je
určen pro použití samotným pacientem a pro vícenásobné podání dávek z jedné náplně. V inhalátoru
Respimat pro opakované použití lze náplň vyměnit a použít jej až na 6 náplní.

Pacienti se mají seznámit s tímto návodem k použití před tím, než začnou inhalátor pro opakované
použití přípravku Spiolto Respimat používat.

K zajištění správného podání léčivého přípravku musí být pacientovi ukázáno, jak správně používat
inhalátor, lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.

Návod k použití inhalátoru Respimat pro opakované použití

Pacient bude inhalátor používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití se provedou DVA
VSTŘIKY.




















• Pokud inhalátor Spiolto Respimat nebyl používán déle než 7 dní, provede se jeden vstřik
s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.
• Pokud inhalátor Spiolto Respimat nebyl používán déle než 21 dnů, opakují se kroky 4 až v bodě „Příprava inhalátoru k použití“, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak se znovu třikrát
opakují kroky 4 až 6.

Jak pečovat o inhalátor pro opakované použití Respimat

Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým
kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.
Funkci inhalátoru pro opakované použití Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku.
V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru pro opakované použití Respimat vlhkým hadříkem.

Kdy je nutné inhalátor vyměnit

Pokud pacient v inhalátoru použil již 6 náplní, pacient obdrží nový inhalátor, který je součástí balení
přípravku Spiolto Respimat.





Příprava inhalátoru k použití

1. Sejměte
průhledný vnější
obal
• Kryt zůstává
uzavřen.
• Stiskněte
bezpečnostní
pojistku a
současně druhou
rukou stáhněte
průhledný vnější
obal směrem
dolů.











2. Vložte náplň
• Zasuňte náplň do
inhalátoru.
• Náplň je nutno
zasunovat silně
tlakem proti
pevnému
povrchu, až
zacvakne na své
místo.





3. Zaznamenejte
počet použitých
náplní a vraťte
průhledný vnější
obal zpět
• Zaškrtněte
políčko na štítku
inhalátoru pro
kontrolu počtu již
použitých náplní.
• Vraťte průhledný
vnější obal na své
místo, až
zacvakne.













4. Otočte
průhledný vnější
obal
• Kryt zůstává
uzavřen.
• Otáčejte
průhledným
vnějším obalem
ve směru šipek na
štítku, dokud se
neozve cvaknutí
(půl otáčky).








5. Otevřete kryt
• Otevřete kryt tak,
aby plně
odskočil.



6. Stiskněte
• Namiřte inhalátor
směrem k zemi.
• Stiskněte tlačítko
uvolňující dávku.
• Uzavřete kryt.
• Opakujte
kroky 4-6, dokud
se neobjeví
zřetelný obláček.
• Jakmile se
objeví zřetelný
obláček, opakujte
kroky 4-6 ještě
třikrát.
Inhalátor je nyní
připraven k použití
pro 60 vstřiků
(30 léčivých dávek).







Denní používání inhalátoru

OTÁČEJTE
• Kryt zůstává uzavřen.
• OTÁČEJTE průhledným vnějším obalem
ve směru šipek na štítku, dokud se neozve
cvaknutí (půl otáčky).










OTEVŘETE
• OTEVŘETE kryt tak, aby plně odskočil.










STISKNĚTE
• Pomalu a plně vydechněte.
• Sevřete rty těsně kolem konce náustku,
aniž byste jimi překryl(a) vzduchový
ventil. Nasměrujte inhalátor směrem
k zadní vnitřní části krku.
• Během pomalého a hlubokého nádechu
ústy STISKNĚTE prstem tlačítko
uvolňující dávku a pokračujte v pomalém
nádechu tak dlouho, jak je to pro Vás
možné.
• Zadržte dech na 10 sekund nebo na tak
dlouho, jak je to pro Vás možné.
• Opakujte kroky „OTÁČEJTE“,
„OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ celkem
pro 2 vstřiky.
• Přiklopte kryt, dokud nebudete potřebovat
inhalátor znovu použít.




Kdy je nutné náplň Spiolto Respimat vyměnit

Indikátor dávek ukazuje, na kolik vstřiků vystačí zbytek náplně v inhalátoru.


Zbývá 60 vstřiků.


Zbývá méně než 10 vstřiků. Je třeba obdržet novou náplň.


Náplň je zcela spotřebována. Otočte průhledným vnějším obalem inhalátoru, tím ji
uvolníte. Inhalátor je nyní v uzamčené poloze. Vyjměte spotřebovanou náplň z inhalátoru a
poté vložte náplň novou, až zacvakne na své místo (viz krok 2). Nová náplň bude vyčnívat
trochu více než náplň předchozí (pokračujte bodem 3). Nezapomeňte vrátit zpět průhledný
vnější obal, tím se inhalátor uvolní.