Humira k pediatrickému užití

Ženy ve fertilním věku
Ženyve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce kprevenci těhotenstvíapokračovat
vjejím užívánípo dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Těhotenství
Zvelkého počtu kporodům živých dětí užen léčených adalimumabem,znichž více než 1500byloléčeno
adalimumabem v1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací unovorozence.
Doprospektivníhokohortovéhoregistru bylo zařazeno 257 žen srevmatoidní artritidou Crohnovou chorobou nebo CD neléčenýchadalimumabem. Primárním cílovým parametrembyla prevalence vrozenýchvad.
Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítětesvýznamnou vrozenou vadou byla
6/69 OR 1,31, 95% CI 0,38–4,52uneléčených žen sCD rozdíly při výchozím stavucílovými parametryoportunními infekcemianeléčenýmiženami,azároveňnebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickýmilimity studie, včetně malé velikosti
sledovaného souborupacientekanerandomizovaného designu studie.
Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity umatek,
embryotoxicity či teratogenity. Preklinická data oúčinku adalimumabu na postnatální toxicitu nejsou
kdispozici Adalimumab podávaný vtěhotenství může vzhledem kinhibici TNFα ovlivnit normální
imunologickou odpověď unovorozenců. Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy,
pokud je to nezbytně nutné.
Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly vtěhotenství
adalimumabem léčeny. Vdůsledku toho mohou být tyto děti náchylnější kinfekcím. Podávání živých
vakcín dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka vprůběhu těhotenství dostala.
Kojení
Zomezených do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích spřítomností adalimumabu vmateřském mléce
vkoncentracích od 0,1%do 1%sérové hladiny matky. Při perorálním podávání proteinů
imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevechajejichbiologickádostupnostje nízká.
Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence. Proto lze přípravek Humira podávat
během kojení.
Fertilita
Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou kdispozici.