KYSLíK MEDICINáLNí STLAčENý AIR PRODUCTS - Brochure

Algemeen: oxygen
Werkzame stof:
ATC-groep: V03AN01 - oxygen
Inhoud van de werkzame stof: 100%
verpakking: Gas cylinder



Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS 100% medicinální plyn stlačený
oxygenum



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS používat
3. Jak se Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS a k čemu se používá

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS obsahuje kyslík – plyn, který je nutný k životu.

Výrobek lze používat k usnadnění dýchání, a to pod normálním tlakem i přetlakově.

Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická)

Kyslíkovou terapii při normálním tlaku lze použít:
o pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo specifickém orgánu příliš nízká, nebo se stát
nízkou můžek léčbě tzv. sdružené migrény (cluster headache). Sdružená migréna jsou
specifické bolesti hlavy s krátkými a velmi silnými návaly na jedné straně hlavy.

Kyslíková terapie přetlaková (hyperbarická)

Kyslíkovou terapii při přetlaku může aplikovat pouze kvalifikovaný personál, aby nedošlo k poškození
vlivem silného kolísání tlaku.

Přetlakovou kyslíkovou terapii lze použít:
o k léčbě závažných otrav oxidem uhelnatým (např. pokud je pacient v bezvědomí)
o k léčbě kesonové nemoci (účinků dekomprese)
o k léčbě ucpání srdce nebo cév způsobeného bublinami (tzv. plynová nebo vzduchová
embolie)
o jako podpůrnou léčbu při řídnutí kostí po radioterapii (osteoradionekróza)
o jako podpůrnou léčbu v případě odumírání tkáně v důsledku poranění infikovaného
plynotvornými bakteriemi (klostridiová myonekróza, plynatá sněť)




2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS
používat

Nepoužívejte Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS
Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS při vysokých tlacích nepoužívejte v případě neošetřeného
kolapsu plíce (pneumotoraxu). Pneumotorax je dán akumulací vzduchu nebo plynu v hrudní dutině mezi
dvěma plicními membránami. Pokud u vás někdy došlo k pneumotoraxu, informujte lékaře.

Upozornění a opatření:

Před zahájením kyslíkové terapie si prostudujte následující body:
o Kyslík ve vysokých koncentracích může mít škodlivé účinky. Mohlo by dojít ke kolapsu
alveol a následné zástavě zásobování krve kyslíkem. Může k tomu dojít, používáte-li
koncentraci 100 % déle než 6 hodin, 60 až 70 % déle než 24 hodin, 40 až 50% ve druhém
24h období, a koncentrace přes 40 % po více než 2 dny.
o Zvláště opatrně postupujte u novorozenců a nedonošených novorozenců, aby nedošlo
k nežádoucím účinkům, například poškození očí.
o Se zvýšenou opatrností postupujte také při zvýšené hladině oxidu uhličitého v krvi – léčba
může ve výjimečných případech vést ke ztrátě vědomí.
o Pacienti s poruchami dýchání, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci
kyslíku (hypoxii), musí být lékařem pečlivě sledováni.

Hyperbarická oxygenoterapie by neměla být indikována pacientům s těmito stavy:
o chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN)
o porucha plic vzhledem ke ztrátě pružnosti plicní tkáně, doprovázená (závažnou) dušností
(rozedma plic, nedostatečně kontrolované astma bronchiale)
o infekce horních cest dýchacích
o nedávná operace středního ucha
o operace hrudníku (kdykoli)
o nekontrolovaná vysoká horečka
o nedostatečně kontrolovaná epilepsie
o strach ze stísněných prostorů (klaustrofobie)
o pokud u vás někdy došlo k pneumotoraxu (který je dán akumulací vzduchu nebo plynu
v hrudní dutině mezi oběma plicními membránami).

Další léčivé přípravky a Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání kyslíku může zesílit nebo omezit žádoucí nebo nežádoucí účinky některých jiných typů léků. Další
informace získáte u svého lékaře nebo lékárníka.
o Amiodaron (přípravek používaný k léčbě srdeční arytmie): některé zdroje uvádějí interakce.
o Bleomycin nebo aktinomycin (léky proti rakovině): předchozí poškození způsobené těmito
léčivými přípravky se může v důsledku kyslíkové terapie zhoršit, případně i s fatálními následky.
o Následující léčivé přípravky mohou zesílit škodlivé účinky kyslíku:
• Adriamycin (léky proti rakovině)
• Menadion (lék užívaný k omezení účinku antikoagulantů)
• Promazin, Chloropromazin a Thioridazin (přípravky k léčbě závažných duševních
poruch způsobujících ztrátu pacientovy kontroly nad jeho chováním a činy (psychóz))
• Chlorochin (antimalarikum)
• Kortikosteroidy (hormony jako kortisol, hydrokortizon, prednisolon a mnohé jiné),
látky stimulující specifické části nervového systému (sympatomimetika).


Kyslíková terapie může mít jiné účinky:

o Předchozí léčba kyslíkovými radikály poškozených plic, například při léčbě otravy paraquatem.
Kyslíková terapie může takové poškození plic zhoršit.
o Škodlivé účinky kyslíku mohou být silnější u pacientů trpících nedostatkem vitaminu C a E nebo
glutathionu
o Škodlivé účinky kyslíku mohou být zesíleny rentgenovým zářením
o Škodlivé účinky kyslíku mohou být zesíleny u pacientů s abnormálně aktivní štítnou žlázou.

Přípravek Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS s jídlem, pitím a alkoholem
Během kyslíkové terapie nepijte žádný alkohol. Alkohol může potlačovat dýchání.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

o Během těhotenství je použití kyslíku za normálního tlaku (normobarická kyslíková terapie)
povoleno v nízkých koncentracích.
o Při ohrožení života lze kyslík použít během těhotenství i ve vysokých koncentracích a pod vysokým
tlakem.
o Proti použití kyslíku během kojení nejsou námitky.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Medicinální kyslík neovlivňuje schopnost pacienta k řízení vozidel nebo obsluze strojů.


3. Jak se Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS používá

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je určen k inhalaci nebo umělé ventilaci plic.
Zvlhčování a případné předehřívání kyslíku by mělo být zajištěno, aby nedošlo k podráždění sliznice.

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zvláště s ohledem na průtokové množství a
délku použití. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:
Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická)
• Pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo specifickém orgánu příliš nízká.
Lékař vám sdělí, jak dlouho a kolikrát denně máte medicinální kyslík aplikovat. Cílem je vždy
použít nejnižší možnou koncentraci kyslíku, která je ještě účinná. Skutečná koncentrace kyslíku při
inhalaci by však neměla klesnout pod 21 %, a lze ji zvýšit až na 100 %.

• V případě nedostatečného nebo narušeného dýchání a závislosti na nízkých koncentracích kyslíku
(hypoxii) ke stimulaci dýchání (například u plicních chorob se zúžením dýchacích cest a
dlouhodobými příznaky – kašlání, chronická dušnost a produkce hlenu (CHOPN)) udržujte účinné
kyslíkové koncentrace pod 28 % a někdy dokonce nižší než 24 %. V případě novorozenců se
vyhýbejte účinným koncentracím kyslíku při inhalaci přes 40 %; pouze ve velmi výjimečných
případech ji lze zvýšit na 100 %.

• V případě sdružené migrény se podává 100% kyslík při průtokové rychlosti 7 litrů za minutu, a to
po dobu 15 minut. Tato léčba má potlačit záchvat při jeho začátku – aplikujte při prvním projevu
příznaků.


Jak aplikovat kyslíkovou terapii při normálním tlaku:

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je plyn k inhalaci, který je podáván ve vdechovaném vzduchu
pomocí speciálního zařízení, například nosní hadičky nebo obličejové masky. Jakýkoli přebytečný kyslík
opouští tělo při výdechu a mísí se s okolním vzduchem („otevřený” systém).
Pokud nemůžete dýchat samostatně, budete napojeni na umělé dýchání. Během anestezie se používá
speciální zařízení s „recyklačním“ systémem tak, že je jednou vydechnutý vzduch ještě jednou nadechnut
(„polouzavřený” systém).
Kyslík lze také dávkovat přímo do krevního řečiště pomocí tzv. oxygenátoru. Tato technika se používá,
pokud je krev potřeba vést mimo tělo, například při operacích srdce.

Jak aplikovat kyslíkovou terapii při přetlaku:
Kyslíkovou terapii při přetlaku může aplikovat pouze kvalifikovaný personál, aby nedošlo k poškození
vlivem silného kolísání tlaku. Podle vašeho stavu bude přetlakový kyslík při přetlaku podáván při tlaku 1,4 –
3,0 atmosfér, a jedna inhalace potrvá 45 – 300 minut. K léčbě někdy stačí jedna nebo dvě inhalace,
dlouhodobá terapie však může trvat až 30 i více inhalací, a v případě potřeby může probíhat i několikrát
denně.
Přetlaková kyslíková terapie je aplikována ve speciální přetlakové komoře určené pro tyto účely, kde je
možno vytvořit tlak až třikrát vyšší než atmosférický.
Tuto terapii lze také zajistit pomocí utěsněné obličejové masky nebo tracheální rourkou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, než jste měl(a):
Jestliže jste použil(a) více medicinálního kyslíku, než jste měl(a), kontaktujte ihned lékaře či lékárníka.

Toxické účinky kyslíku se mohou různit podle tlaku při vdechování a délky expozice.
Při nízkém tlaku (0,5 – 2,0 bar) bude předávkování působit spíše na oblast plic. Při vyšším tlaku
(hyperbarická terapie) budou spíše převládat účinky na centrální nervový systém (mozek a míchu).
Účinky na oblast plic: dušnost (hypoventilace), kašlání a bolest na prsou. Účinky na centrální nervový
systém: nevolnost, závratě, úzkost a zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS
Použijte kyslík, ihned když si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Medicinální kyslík může být ve vysokých koncentracích škodlivý.

Jestliže jste přestal(a) používat Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS
Nepřestávejte přípravek používat sami – vždy se nejprve poraďte s ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle terapie.
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)


U kyslíkové terapie při normálním tlaku (normobarické oxygenoterapie) se může projevit:
• mírné zpomalení tepu, srdeční selhání
• dušnost v důsledku potíží s výměnou plynů způsobenými obstrukcí dýchacího ústrojí (hypoventilace
dýchacího ústrojí) nebo kolaps alveol (atelektáza)
• bolest na prsou
• únava

U pacientů s poruchami dýchání, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci kyslíku
(hypoxie), může podávání kyslíku dále snížit účinnost dýchání a tak vyústit v akumulaci oxidu uhličitého a
nadměrně kyselé prostředí v těle (acidózu).


U novorozenců a předčasně narozených dětí může mít podávání kyslíku za následek poškození zraku,
malformace plic (vrozené vady plic), krvácení do srdce, mozku nebo míchy, a zánět žaludku a střev
(gastroenteritidu) provázený odumíráním buněk v okolních tkáních (nekrózou) a perforacemi
(proděravěním). Informujte lékaře i o těch nejmenších změnách ve zdravotním stavu dítěte.

U kyslíkové terapie při přetlaku (hyperbarické) se může projevit:
• dočasná ztráta vidění
• nevolnost
• závratě
• úzkost a zmatenost
• svalová křeč
• ztráta vědomí
• epileptické záchvaty
• poškození středního ucha způsobené kolísáním tlaku
• poškození plic vzhledem ke kolísání tlaku (plicní barotrauma)
• bolest, možná doprovázená zánětem a krvácením v nosních dutinách způsobeným kolísáním tlaku
• bolesti svalů

Tyto nežádoucí účinky mohou časem vymizet.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Uchovávání
o Tlakové lahve musí být uchovávány při teplotách mezi – 20 a + 65 °C.
o Lahve uchovávejte v dobře větraném prostoru používaném výhradně ke skladování medicinálních
plynů. Ve skladovacím prostoru nesmí být uloženy žádné hořlaviny.
o Tlakové lahve lze uchovávat pod širým nebem, ale v takovém případě musí být dobře zakryté a
chráněné proti povětrnostním vlivům a krádeži.
o Lahve je nutno uchovávat ve vertikální poloze. Lahve s vypouklým dnem uchovávejte horizontálně
nebo uložené v paletě určené pro ukládání tlakových lahví.
o Lahve chraňte před pádem a jinými nárazy, například připevněním nebo umístěním do palety.
o Lahve obsahující jiné plyny nebo s jiným složením uchovávejte zvlášť.
o Plné lahve uchovávejte odděleně od prázdných.
o Lahve nesmí být uchovávány v blízkosti tepelných zdrojů.
o Zavírejte ventily lahví.
o Prázdné lahve vraťte dodavateli.




6. Obsah balení a další informace

Co Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS obsahuje
o Léčivou látkou je oxygenum 100 % v/v.
o Přípravek neobsahuje jiné složky.

Jak Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS vypadá a co obsahuje toto balení
Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn, stlačený a bez zápachu.
o Skladuje se pod tlakem v tlakových lahvích z oceli nebo hliníku. Tělo a krk tlakových lahví jsou bílé.
o Tlakové lahve s kapacitou x litrů obsahují y litrů plynného kyslíku při 15 °C a tlaku 1 bar (viz rozpis).

Dostupné tlakové lahve:
Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS

Plnicí tlak 200 bar

Tlakové lahve o objemu
(x) (l) 0,5 1 2 3 4 5 7 10 15 20 Litrů plynného kyslíku
(y) při plnicím tlaku bar
107 214 429 643 857 1 072 1 501 2 144 3 215 4 287 5
Kapacita (x) litrů 30 40 50 Svazek 11 lahví Svazek 12 lahví Svaze k 16 lahví Svazek 18 lahví Svazek 20 lahví
Litrů plynného kyslíku
(y) při plnicím tlaku bar
431 8 575 10 718 117 898 128 616 171 488 192 924 214

Plnicí tlak 300 bar

Tlakové lahve o objemu (x) (l) 0,5 1 2 3 4 5 7 10 Litrů plynného kyslíku (y) při plnicím
tlaku 300 bar 154 308 617 925 1 233 1 542 2 158 3 083 4
Objem (x) litrů 20 25 30 40 50
Svazek lahví
Svazek lahví
Litrů plynného kyslíku (y) při plnicím
tlaku 300 bar 6 166 7 708 9 249 12 332 15 416 246 656 277

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:
Air Products spol. s.r.o.
J. Š. Baara 405 02 Dĕčín
Tel : + 420 412 703 Česká republika

Výrobci:
Air Products spol. s.r.o.
J. Š. Baara 405 02 Dĕčín
Česká republika


Medidis,
DE FOK 8, 9206 BD Drachten
Nizozemsko

Air Products Templemars,
Zone Industriel de l ́Epinoy, 59175 Templemars (Nord)
Francie

Air products GmbH,
An der Kost 3, 5527 Hattingen
Německo

Gasin-Gases Indusrtials Sociedade Unipessoal, LDA.
At Estrada Nacional 249-3, Km 1.8-D.S.Marcos, 2735-307 Cacém
Portugalsko

Gasin-Gases Indusrtials Sociedade Unipessoal, LDA.
At Rua do Progresso, 53-Perafita, Apartado 3051, 4451-801 Leca da Palmeira,
Portugalsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS, inhalatiegas 100% v/v
Německo: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Česká republika: Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS
Portugalsko: Oxigénio Medicinal Gasoso, Gasin, gás para inalação, 99,5% v/v
Slovenská republika: Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn,
stlačený
Belgie: OssiMaxx, 100% V/V, medicinaal gas, samengeperst
Lucembursko: Oxygène médicinal gazeux AIR PRODUCTS
Maďarsko: Oxigén AIR PRODUCTS túlnyomásos orvosi gáz


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 12.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dodržujte pokyny dodavatele, zvláště následující:
o Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo
vystavení extrémním teplotám.
o Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.
o Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové láhve a plynu.
o K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo
k poškození.
o Neupravujte obal.
o V případě netěsnosti ventil lahve ihned uzavřete, pokud toto lze bezpečně provést. Pokud nelze,
přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík rozptýlit.
o Ventily prázdných lahví uzavřete.
o Kyslík může prudce reagovat s některými organickými látkami. Proto je při manipulaci a skladování
tlakových lahví nutno postupovat zvlášť opatrně (viz také bod 5, Uchovávání).
o Kyslík přináší vysoké riziko požáru, a může způsobit náhlé vzplanutí žhnoucích nebo doutnajících
materiálů. Z tohoto důvodu je kouření a práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakových lahví
zakázáno.

o Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché; pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle
pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. K čištění a sušení zařízení použijte čistou
látku, která nepouští vlákna.
o Odsávání stlačeného plynu není povoleno.

---

Kyslík medicinální stlačený air products

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Tlaková lahev


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS 100% medicinální plyn stlačený
oxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK)

oxygenum 100 % v/v

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn, s

- meer