VIREGYT-K -

Stránka 1 z sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viregyt-K 100 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg amantadin-hydrochloridu.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93,1 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Popis přípravku: zelené tobolky, uvnitř bílý až nažloutle bílý granulát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

V neurologii:
• Parkinsonova nemoc a syndromy různého původu, postencefalitický parkinsonismus
• symptomatický parkinsonismus po otravě oxidem uhelnatým
• parkinsonismus osob vyššího věku související s cerebrální arteriosklerózou
• polékové extrapyramidové reakce

U virových infekcí:
• Profylaxe a časná léčba virových infekcí vyvolaných citlivými kmeny chřipkového viru A,
postihujícího respirační systém
• Profylaktické podávání u chřipky typu A, zejména rizikovým skupinám osob, tj.
imunodeficitním pacientům s chronickým onemocněním dýchacích cest a osobám vystaveným
vyššímu riziku infekce (při dlouhodobém pobytu v kolektivu apod.)

Viregyt-K se může rovněž podávat preventivně po kontaktu s chřipkovým virem a v kombinaci
s inaktivovanou vakcínou až do doby, než se vytvoří dostatečné množství protilátek, nebo
imunokompromitovaným pacientům.
Přípravek nelze použít k rutinní profylaxi chřipkového onemocnění kvůli rychle se vyvíjející rezistenci
a výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4); profylaktické podání tohoto přípravku není náhradou
očkování.
Během pandemií se podávání přípravku Viregyt-K řídí pokyny ministerstva zdravotnictví.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Stránka 2 z
Parkinsonova nemoc a parkinsonský syndrom:

Dospělí pacienti:
Počáteční dávku 100 mg denně lze po prvním týdnu užívání zvýšit na 100 mg dvakrát denně.
Dávku je možno titrovat podle příznaků a symptomů. Dávky přesahující 200 mg denně mohou
poskytnout určitou další úlevu, ale také mohou být spojeny se zvýšenou toxicitou.
Dávka 400 mg/den nemá být překročena. Dávka má být zvyšována postupně, ne v intervalech kratších
než 1 týden.
Amantadin účinkuje v rozmezí několika dnů, ale při několikaměsíční nepřetržité léčbě může ztratit
účinnost. Jeho účinnost lze prodloužit vysazením na tři až čtyři týdny, což by mělo obnovit jeho
působení. Po dobu vysazení je třeba pokračovat s doprovodnou antiparkinsonickou terapií, nebo
v případě klinické potřeby nasadit terapii nízkými dávkami levodopy.
Vysazení amantadinu má být postupné, například snižováním dávky na polovinu v týdenních
intervalech.
Náhlé vysazení může parkinsonismus zhoršit bez ohledu na reakci pacienta na terapii (viz bod 4.4).

Kombinovaná terapie: během zahajovací léčby amantadinem je třeba pokračovat v užívání všech
dosud užívaných antiparkinsonik. Poté je možné dávky ostatních léků postupně snižovat. V případě
zvýšeného výskytu nežádoucích účinků je třeba dávkování snižovat rychleji. U pacientů dostávajících
velké dávky anticholinergik nebo levodopy je třeba počáteční fázi terapie amantadinem prodloužit na
15 dnů.

Starší pacienti:
Vzhledem k tomu, že pacienti starší 65 let mívají nižší renální clearance a v důsledku toho vyšší
koncentrace amantadinu v plazmě, má být použita co nejnižší účinná dávka.

Infekce chřipkovým virem typu A:
Terapie:
Je vhodné co nejdříve zahájit léčbu chřipky a pokračovat v ní po dobu 4 až 5 dnů. Pokud je terapie
amantadinem zahájena do 48 hodin od vzniku příznaků, doba trvání horečky a dalších příznaků se
sníží o jeden nebo dva dny a zánětlivá reakce bronchiálního stromu, která chřipku obvykle doprovází,
ustoupí rychleji.
Profylaxe:
Podávat denně tak dlouho, dokud je zapotřebí ochrany před infekcí. Ve většině případů je to po dobu
týdnů. Při použití s inaktivovanou chřipkovou vakcínou typu A se v podávání amantadinu pokračuje
až 3 týdny po očkování.

Dospělí:
100 mg denně po doporučenou dobu.

Starší pacienti (nad 65 let):
Koncentrace amantadinu v plazmě jsou ovlivněny funkcí ledvin. Poločas eliminace je u starších
pacientů delší a renální clearance látky se oproti mladým osobám snižuje. Vhodné může být podávání
dávek menších než 100 mg (nelze dosáhnout touto lékovou formou), nebo dávek 100 mg podávaných
v intervalech delších než jeden den.

Pediatrická populace

Infekce chřipkovým virem A:
Děti a dospívající ve věku 10-18 let: 100 mg denně po doporučenou dobu.
Děti mladší 10 let: Dávkování nebylo stanoveno.

Porucha funkce ledvin:
Dávku amantadinu je třeba snížit. Lze toho dosáhnout buď snížením celkové denní dávky, nebo
prodloužením dávkového intervalu podle clearance kreatininu. Například:
Stránka 3 z
Clearance kreatininu (ml/min) Dávka
<15 kontraindikováno
15-35 100 mg každé 2 až 3 dny
>35 100 mg každý den

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Osoby náchylné ke vzniku epileptických záchvatů (křečí).
• Žaludeční vředy v anamnéze.
• Těžké onemocnění ledvin.
• Těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Viregyt-K se musí užívat s opatrností u pacientů se stavy zmatenosti nebo halucinacemi nebo
psychiatrickou poruchou, u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů s aktuálními
kardiovaskulárními problémy nebo kardiovaskulárními problémy v anamnéze. Opatrnosti je třeba dbát
při předepisování amantadinu společně s dalšími léky, které působí na CNS (viz bod 4.5).

Poruchy osobnosti impulzivního typu
Pacienti mají být pravidelně monitorováni s ohledem na vývoj poruch osobnosti impulzivního typu.
Pacienti a pečovatelé mají být informováni, že u pacientů léčených přípravky s dopaminergním
účinkem, včetně přípravku Viregyt-K, se mohou objevit behaviorální příznaky poruch chování
impulzivního typu, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzivního
utrácení nebo nakupování, záchvatovitého přejídání a kompulzivní konzumace jídla. Pokud se takové
příznaky objeví, má být zváženo snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Náhlé vysazení amantadinu může vyvolat zhoršení parkinsonismu nebo symptomy připomínající
neuroleptický maligní syndrom (NMS), ale i kognitivní projevy (např. katatonii, zmatenost,
dezorientaci, zhoršení duševního stavu, delirium).

Viregyt-K se nesmí náhle vysadit u pacientů léčených současně neuroleptiky. Objevily se ojedinělé
zprávy o uspíšení nebo zhoršení neuroleptického maligního syndromu nebo katatonie vyvolané
působením neuroleptik po vysazení amantadinu u pacientů užívajících neuroleptika. Podobný syndrom
byl také vzácně hlášen po vysazení amantadinu a dalších antiparkinsonik u pacientů, kteří současně
nedostávali psychoaktivní medikaci.

Při sériové pasáži kmenů chřipkového viru in vitro nebo in vivo v přítomnosti léčiva se vyvíjí
rezistence na amantadin. Přenos virů rezistentních na amantadin byl zřejmě příčinou selhání profylaxe
a léčby při domácím kontaktu a ošetřování pacientů v domácím prostředí. Do dnešní doby však nebylo
prokázáno, že rezistentní virus vyvolává onemocnění nějakým způsobem odlišné od onemocnění
způsobeného citlivým virem.

Vzhledem k tomu, že několik jedinců se pokusilo pomocí amantadinu spáchat sebevraždu, je třeba
předepisovat co nejmenší množství, se kterým pacient může zacházet.

U některých pacientů se při chronické léčbě (obvykle ne dříve než po čtyřech týdnech) přípravkem
Stránka 4 z Viregyt-K může objevit periferní edém (považovaný za důsledek změny reakční schopnosti
periferních cév). Je třeba to vzít v úvahu u pacientů s městnavým srdečním selháním.

Při předávkování byla hlášena kardiotoxicita (viz bod 4.9), proto je třeba dbát opatrnosti u stavů
náchylných k prodloužení intervalu QT.

Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, má být kontaktován oční lékař pro
vyloučení korneálního edému. V případě diagnózy korneálního edému má být léčba amantadinem
ukončena.

Amantadin má anticholinergní účinky; nemá se podávat pacientům s neléčeným glaukomem
s uzavřeným úhlem.

U dětí, zvláště u dětí mladších 5 let, byla pozorována hypotermie. Při předepisování přípravku
Viregyt-K dětem k prevenci a léčbě chřipky typu A je třeba postupovat s opatrností (viz také body 4.a 4.8).

Viregyt-K obsahuje laktosu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání amantadinu a anticholinergik nebo levodopy může zvýšit zmatenost, halucinace,
noční můry, gastrointestinální poruchy nebo jiné atropinové nežádoucí účinky (viz bod 4.9).
Antidepresiva, antidyskinetické léky, antihistaminika a fenothiaziny mohou umocnit nežádoucí účinky
anticholinergního typu.
Po předávkování ziprasidonem a amantadinem bylo hlášeno prodloužení intervalu QT a torsade de
pointes. Je třeba se vyhnout společnému podávání amantadinu a léků, o nichž se ví, že prodlužují
interval QT.
U pacientů dostávajících amantadin a levodopu byly pozorovány psychotické reakce.
V ojedinělých případech bylo hlášeno zhoršení psychotických symptomů u pacientů dostávajících
amantadin současně s neuroleptiky.
Současné podávání amantadinu a léků nebo látek (např. alkoholu) působících na CNS může vyvolat
přídavnou toxicitu. Doporučuje se pečlivé sledování (viz bod 4.9).
Vyskytly se ojedinělé zprávy o suspektní interakci mezi amantadinem a kombinovanými diuretiky
(hydrochlorothiazid + kalium šetřící diuretika). Jedna nebo obě složky zřejmě snižují clearance
amantadinu, což vede k vyšším koncentracím v plazmě a toxickým účinkům (zmatenost, halucinace,
ataxie, myoklonie).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Byly hlášeny komplikace související s amantadinem během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Viregyt-K je kontraindikován během těhotenství a u žen, které se snaží otěhotnět (viz bod 4.3).

Kojení
Amantadin přechází do mateřského mléka. Byly hlášeny nežádoucí účinky u kojených dětí.
Kojící matky nesmí Viregyt-K užívat (viz bod 4.3).

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje pro člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stránka 5 z
Pacienty je třeba varovat před rizikem řízení nebo obsluhování strojů, pokud se u nich objeví
nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo rozmazané vidění.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky amantadinu jsou často mírné a přechodné; objevují se obvykle během prvních 2 až
dnů terapie a 24 až 48 hodin po vysazení přípravku rychle mizí. Přímý vztah mezi dávkou a
incidencí nežádoucích účinků nebyl prokázán, přestože se nežádoucí účinky (zejména ty, které
postihují CNS) při zvyšování dávek vyskytují častěji.

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou v rámci kategorie seřazeny podle četnosti, přičemž nejčastější jsou
uvedeny jako první, za použití následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100; < 1/10);
méně časté: (≥ 1/1000; < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000; < 1/1000); velmi vzácné: (< 10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poznámka: Incidence a závažnost některých níže uvedených nežádoucích účinků se liší v závislosti na
dávkování a povaze léčeného onemocnění.

Tabulka 1

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: leukopenie
Psychiatrické poruchy:
Časté: úzkost, zlepšení nálady, letargie, nervozita,
deprese, insomnie.
Halucinace, zmatenost a noční můryVzácné: dezorientace, psychóza
Není známo: delirium, hypomanický stav a mánieporuchy osobnosti impulzivního typu [u pacientů
léčených přípravky s dopaminergním účinkem,
včetně přípravku Viregyt-K, se může objevit
patologické hráčství, zvýšené libido,
hypersexualita, kompulzivní utrácení nebo
nakupování, záchvatovité přejídání a kompulzivní
konzumace jídla (viz bod 4.4)].
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, bolest hlavy, ataxie, nezřetelná řeč, ztráta
koncentrace
Méně časté: tremor, dyskineze, epileptické záchvaty (křeče),
syndrom podobný neuroleptickému malignímu
syndromu
Poruchy oka:
Méně časté rozmazané vidění
Vzácné: korneální léze, například bodové subepiteliální
zákaly, které mohou být spojeny se superficiálním
bodovým zánětem rohovky, edémem epitelu
rohovky a značně sníženou zrakovou ostrostí
Stránka 6 z Srdeční poruchy:
Časté: palpitace
Velmi vzácné: srdeční nedostatečnost/selhání
Cévní poruchy:
Časté: ortostatická hypotenze
Gastrointestinální poruchy:
Časté: sucho v ústech, anorexie, nauzea, zvracení, zácpa
Vzácné: průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté livedo reticularisČasté: nadměrné pocení
Vzácné: vyrážka
Velmi vzácné: fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: retence moči, inkontinence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: otok kotníků
Není známo: hypotermieVyšetření
Velmi vzácné: reverzibilní vzestup jaterních enzymů

častější, když se amantadin podává společně s anticholinergiky, nebo když pacient má nějakou
psychiatrickou poruchou.
hlášeny, ale incidenci nelze z literatury přímo odvodit.
obvykle po velmi vysokých dávkách nebo mnohaměsíčním užívání.
hypotermie byla hlášena v postmarketingovém použití u dětí, hlavně ve věku do 5 let. Frekvenci není
možné stanovit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Stránka 7 z Předávkování přípravkem Viregyt-K může způsobit úmrtí.

Známky a příznaky:
Výrazné jsou neuromuskulární poruchy a symptomy akutní psychózy.
Centrální nervový systém: hyperreflexie, motorický neklid, epileptické záchvaty (křeče),
extrapyramidové příznaky, torzní křeče, dystonická gesta, rozšířené zornice, dysfagie, zmatenost,
dezorientace, delirium, zrakové halucinace, myoklonie.
Respirační systém: hyperventilace, plicní edém, dýchací potíže včetně syndromu respirační tísně u
dospělých.
Kardiovaskulární systém: byla hlášena zástava srdce a náhlá srdeční smrt, sinusová tachykardie,
arytmie, hypertenze.
Gastrointestinální systém: nauzea, zvracení, sucho v ústech.
Funkce ledvin: retence moči, renální dysfunkce, včetně zvýšení dusíku močoviny v krvi a snížená
clearance kreatininu.
Předávkování z kombinovaného podávání léků: amantadin zvyšuje účinky anticholinergik. Při použití
velkých dávek anticholinergik se mohou objevit akutní psychotické reakce (které mohou být totožné
s reakcemi u otravy atropinem). Při současném užití alkoholu nebo látek stimulujících centrální
nervový systém se příznaky akutní otravy amantadinem mohou zhoršit a/nebo modifikovat.

Léčba:
Specifické antidotum neexistuje. Pokud je to vhodné, je možné vyvolat zvracení a/nebo provést
žaludeční aspiraci (a pokud je pacient při vědomí, laváž), podat aktivní uhlí nebo projímavou sůl.
Vzhledem k tomu, že se amantadin vylučuje převážně v nezměněné formě močí, jsou účinnými
způsoby jeho odstranění z krevního řečiště udržování funkce ledvin a hojná diuréza (v případě potřeby
forsírovaná). Vylučování amantadinu urychluje okyselení moči. Hemodialýza neodstraní významné
množství amantadinu.
Je třeba monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, EKG, respiraci a tělesnou teplotu, a v případě
potřeby upravujte možnou hypotenzi a srdeční arytmie.
Epileptické záchvaty (křeče) a nadměrný motorický neklid: podávejte antikonvulziva, například
intravenózně diazepam, paraldehyd intramuskulárně nebo per rectum, nebo intramuskulárně
fenobarbital.
Akutní psychotické symptomy, delirium, dystonická gesta, projevy myoklonie: bylo hlášeno podávání
fyzostigminu pomalou intravenózní infuzí (dávky 1 mg u dospělých, 0,5 mg u dětí), opakované podání
podle počáteční odpovědi a následné potřeby.
Retence moči: je třeba provést katetrizaci močového měchýře; po potřebnou dobu může katetr zůstat
zavedený.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, deriváty adamantanu
ATC kód: N04BB
Parkinsonova nemoc: amantadin byl prokázán jako antagonista glutamátových receptorů subtypu N-
methyl-D-aspartátu (NMDA) s nízkou afinitou. Do vzniku parkinsonských symptomů je zapojena
nadměrná aktivita glutamátergní neurotransmise. Má se za to, že klinická účinnost amantadinu je
zprostředkována jeho antagonismem na glutamátových receptorech subtypu NMDA. Amantadin
kromě toho může vykazovat i určitou anticholinergní aktivitu.

Infekce chřipkovým virem A: amantadin specificky inhibuje replikaci chřipkových virů A v nízkých
koncentracích. Při použití senzitivního plak redukčního testu jsou humánní chřipkové viry včetně
subtypů H1N1, H2N2 a H3N2 inhibovány ≤0,4 mikrog/ml amantadinu. Amantadin inhibuje časné
stadium replikace viru blokováním protonové pumpy virového proteinu M2. Toto působení má dvojí
Stránka 8 z účinek: zastavuje svlékání viru a inaktivuje nově syntetizovaný virový hemaglutinin. Účinky na
pozdní kroky replikace byly zjištěny u zástupců virů ptačí chřipky.
Údaje ze zkoušek s reprezentativními kmeny viru chřipky A ukazují, že amantadin je pravděpodobně
aktivní proti dříve neznámým kmenům a mohl by se použít v raných fázích epidemie, než bude
k dispozici vakcína proti kauzálnímu kmenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:
Amantadin se absorbuje pomalu, ale téměř úplně. Nejvyšších koncentrací v plazmě, a to přibližně
250 ng/ml a 500 ng/ml, je dosaženo za 3 až 4 hodiny po perorálním podání jedné dávky 100 mg resp.
200 mg amantadinu. Po opakovaném podání 200 mg denně se stálých koncentrací v plazmě 300 ng/ml
dosahuje během 3 dnů.
Distribuce:
Amantadin se po několika hodinách hromadí v nosním sekretu a přechází přes hematoencefalickou
bariéru (nebylo kvantifikováno). In vitro se 67 % váže na plazmatické proteiny, přičemž podstatná část
se váže na erytrocyty. Koncentrace v erytrocytech je u normálních zdravých dobrovolníků 2,66krát
vyšší než koncentrace v plazmě. Zdánlivý distribuční objem je 5 až 10 l/kg, což ukazuje na extenzivní
vazbu v tkáních. Ta klesá se zvyšováním dávky. Koncentrace v plicích, srdci, ledvinách, játrech a
slezině jsou vyšší než v krvi.
Biotransformace:
Amantadin se metabolizuje jen v malé míře, převážně N-acetylací.
Eliminace:
Látka se u zdravých mladých dospělých eliminuje se středním eliminačním poločasem 15 hodin (10 až
31 hodin). Celková plazmatická clearance je stejná jako clearance renální (250 ml/min). Renální
clearance amantadinu je mnohem vyšší než clearance kreatininu, což ukazuje na renální tubulární
sekreci. Po 4 až 5 dnech se 90 % dávky objeví v nezměněné formě v moči. Rychlost významně
ovlivňuje pH moči: vzestup pH má za následek pokles vylučování.

Zvláštní populace:

Starší pacienti:
V porovnání se zdravými mladými dospělými může být dvojnásobný poločas a renální clearance
snížena. Tubulární sekrece se u starších osob snižuje více než glomerulární filtrace. Opakované
podávání dávky 100 mg denně po dobu 14 dnů zvýšilo u starších pacientů s poruchou funkce ledvin
koncentraci v plazmě na toxickou úroveň.

Porucha funkce ledvin:
Při selhání ledvin se amantadin může hromadit a vyvolat závažné nežádoucí účinky. Rychlost
eliminace z plazmy koreluje s clearance kreatininu dělenou plochou tělesného povrchu, přestože
celková renální eliminace tuto hodnotu překračuje (pravděpodobně vlivem tubulární sekrece). Účinky
na sníženou funkci ledvin jsou dramatické: snížení clearance kreatinin na 40 ml/min může vyústit
v pětinásobné zvýšení eliminačního poločasu. Moč je téměř výhradní cestou vylučování, a to i při
selhání ledvin, a amantadin může v plazmě přetrvávat několik dnů. Hemodialýzou se neodstraní
významné množství amantadinu, pravděpodobně kvůli extenzivní vazbě v tkáních.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů a králíků. U potkanů byly jako teratogenní
prokázány perorální dávky od 50 mg/kg, což po přepočtu na povrch těla u lidí odpovídá 1,2násobku
maximální doporučené denní dávky 400 mg.
K dispozici nejsou žádné další preklinické údaje, které jsou důležité pro lékaře předepisujícího tento
přípravek a které nebyly zmíněny v dalších bodech souhrnu údajů o přípravku.


Stránka 9 z

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy
magnesium-stearát
chinolinová žluť (E 104)
indigokarmín (E 132)
oxid titaničitý (E 171)
želatina

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá, skleněná lahvička, PE uzávěr s funkcí garance neporušenosti obalu obsahující stlačitelnou PE
výplň, krabička.

Velikost balení: 50 tvrdých tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

27/014/74-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.04.Datum posledního prodloužení registrace: 16.02.
Stránka 10 z
10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 6.