BRONCHIPRET TYMIáN A BřEčŤAN -


 
Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts
Vispārējs: fytopharmac preparations
Aktīvā viela:
ATC grupa: V11 - fytopharmac preparations
Aktīvās vielas saturs:
Iepakojums: Bottle
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Bronchipret tymián a břečťan sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


100 g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje:

Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2,5) (tekutý tymiánový extrakt)
extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] : vody
(1:20:70:109)) 15,0 g

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno
ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g

Pomocné látky se známým účinkem: roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA


Sirup.
Světlé hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace


K léčbě akutní nekomplikované bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle jako symptomu
nachlazení u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.


4.2 Dávkování a způsob podání


Dávkování

Věk Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Děti od 1 do 5 let 3,2 ml 9,6 ml
Děti od 6 do 11 let 4,3 ml 12,9 ml
Dospělí a dospívající od

12 let
5,4 ml 16,2 ml


Způsob podání

Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá 3krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce
odpovídající věku dle výše uvedené tabulky. Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá neředěný a
zapíjí se tekutinou (nejlépe vodou).

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, je pacientovi
v příbalové informaci doporučeno, aby se poradil s lékařem.


4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivé látky nebo další rostliny z čeledi hluchavkovitých nebo aralkovitých, břízu,
pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo peptickým vředem.

Pediatrická populace

Přípravek není určen dětem do 1 roku. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí mezi
– 4lety je pacient poučen, aby se poradil s lékařem.

Pomocné látky se známým účinkem
Dávka 3,2 ml tohoto léčivého přípravku podaná jednoletému dítěti s tělesnou hmotností 8,9 kg vede k
expozici 20,13 mg/kg etanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 3,mg/100 ml.
Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu
v krvi přibližně 50 mg/100 ml.
Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci
ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou
kapacitou.

Tento přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Informace pro diabetiky:
Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu pro dospělého (5,4 ml) obsahuje průměrně
0,18 výměnných (chlebových) jednotek.



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce


Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Těhotenství a kojení
Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů
se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

4.8 Nežádoucí účinky


Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivní reakce s
vyrážkou
Není známo Hypersenzitivní reakce jako
např. dyspnoe, kopřivka, otok
obličeje, úst a/nebo hltanu
Gastrointestinální poruchy Méně časté Např. křeče, nauzea, zvracení,
průjem


Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián a břečťan sirup dále
užíván.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování


V případě předávkování může dojít k výskytu žaludečních potíží, zvracení a průjmu.
Léčba v případě předávkování:
V případě předávkování má být započata symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V
Výsledky preklinických studií s kombinací extraktů z tymiánu a listů břečťanu svědčí o
expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolytické
vlastnosti. Mechanismus účinku extraktu z břečťanových listů se díky obsahu saponinů popisuje jako
stimulace gastrické mukózy a následné reflexní zvýšení bronchiální sekrece.
Jak pro tymián, tak pro břečťan byly in vitro a in vivo pozorovány broncho-spasmolytické účinky.
Obě složky se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí maximálně synergicky.

Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek Bronchipretu.
Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také určité protizánětlivé
účinky.
In vitro analýza působení extraktu Bronchipretu naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek na
některé bakteriální kmeny (Klebsiella pneumoniae, Diplococcus pneumoniae, M. catarrhalis) a viry
(influenza A, respirační syncytiální virus).

V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10 denní léčby Bronchipretem tymián a
břečťan sirup u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou s produktivním kašlem vedla léčba
Bronchipretem tymián a břečťan sirup celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů
(Bronchitis Severity Score, záchvaty kašle) a zkrátila průměrné trvání záchvatů kašle o téměř 2 dny.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech Bronchipret tymián a břečťan
sirupu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti


Toxicita tymiánu a listů břečťanu se všeobecně považuje za nízkou.

Akutní toxicita
Jednorázové podání 15násobně koncentrovaného roztoku Bronchipret kapek potkanům nezpůsobilo
při dávkování do 10 g/kg tělesné váhy ani mortalitu, ani klinické známky toxicity, ani patologické
orgánové změny. Nebylo možno stanovit LD50.

Subakutní/subchronická/chronická toxicita
Nejsou k dispozici žádné studie o účincích Bronchipretu po opakovaném podávání.

Mutagenita
Při testování účinných látek Bronchipretu in vitro v Ames testu a v testu lymfomu myší stejně jako
v in vivo mikronukleárním testu nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál.

Reprodukční toxicita
Nejsou k dispozici žádné studie o vlivu Bronchipretu na fertilitu nebo embryofetální vývoj.

Karcinogenita
Nejsou k dispozici žádné studie o kencerogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek
hydroxypropylbetadex
monohydrát kyseliny citrónové
čištěná voda
kalium–sorbát
roztok maltitolu
ethanol (součást rostlinných extraktů)
roztok amoniaku 10% a glycerol 85% (součásti Thymi extractum fluidum)

Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných
jednotek (VJ).


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti Bronchipret tymián a břečťan sirupu je 3 roky.
Po prvním otevření Bronchipret tymián a břečťan sirupu je doba použitelnosti 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PP šroubovací uzávěr s PE kroužkem garantujícím
neporušenost obalu, PP odměrka.
K dispozici jsou tyto velikosti balení: 50 ml a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-D – 92318 Neumarkt

Německo
tel: +490 9181 231 fax: +4909181 231 e-mail: info@bionorica.de



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/352/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 6.




Bronchipret tymián a břečŤan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bronchipret tymián a břečťan sirup

Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje:
Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2,5) (tekutý tymiánový extrakt)

- vairāk

Bronchipret tymián a břečŤan

Līdzīgi vai alternatīvi produkti
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
125 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 29 CZK
125 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 29 CZK
159 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
165 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 29 CZK
179 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
205 CZK

Par projektu

Brīvi pieejams nekomerciāls projekts zāļu laicīgu salīdzinājumu veikšanai mijiedarbības, blakusparādību, kā arī zāļu cenu un to alternatīvu līmenī

Valodas

Czech English Slovak

Vairāk informācijas