SORTIS - Leaflet

Generic: atorvastatin
Active substance: atorvastatin calcium trihydrate
ATC group: C10AA05 - atorvastatin
Active substance content: 10MG, 20MG, 40MG, 80MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

SORTIS 10 mg potahované tablety
SORTIS 20 mg potahované tablety
SORTIS 40 mg potahované tablety
SORTIS 80 mg potahované tablety
atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek SORTIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS užívat
3. Jak se přípravek SORTIS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SORTIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek SORTIS a k čemu se používá

SORTIS patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků)
v těle.

SORTIS se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná
opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla
dostatečně účinná. Přípravek SORTIS se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce
i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě
by se mělo pokračovat i během léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS užívat

Neužívejte přípravek SORTIS
− jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
− jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra
− jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
− jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
− jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete
− jestliže kojíte
− jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SORTIS se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu


fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku SORTIS může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza)
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané
cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší
rodině dědičné svalové onemocnění
- jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi
(např. jinými statiny nebo fibráty)
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění
- jste-li starší 70 let
- pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí
svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie
(onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo
vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby
a pravděpodobně i během léčby přípravkem SORTIS, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích
účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud
jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek SORTIS“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek SORTIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku SORTIS
nebo může být jejich účinek přípravkem SORTIS ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může
způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost
nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná
v bodě 4:
− Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
− Určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
− Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
− Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním
tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,
amiodaron
− Letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému cytomegalovirem
− Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.
− Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace
elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
− Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku SORTIS zahrnující ezetimib
(snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol
(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon
(proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující
hořčík a hliník)
− Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná


− Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné
v léčbě přípravkem SORTIS znovu pokračovat. Užívání přípravku SORTIS společně s kyselinou
fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.
rabdomyolýzy). Více Informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek SORTIS s jídlem a pitím
Viz bod 3 Jak se přípravek SORTIS užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství
mohou měnit účinek přípravku SORTIS.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti
viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení
Přípravek SORTIS neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Přípravek SORTIS neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční
prostředky.
Přípravek SORTIS neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku SORTIS během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,
jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je
Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek SORTIS obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek SORTIS obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek SORTIS obsahuje kyselinu benzoovou
10 mg tableta
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00004 mg kyseliny benzoové v jedné tabletě.

20 mg tableta
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00008 mg kyseliny benzoové v jedné tabletě.

40 mg tableta
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00016 mg kyseliny benzoové v jedné tabletě.

80 mg tableta
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00032 mg kyseliny benzoové v jedné tabletě.


3. Jak se přípravek SORTIS užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat
také během léčby přípravkem SORTIS.



Obvyklá počáteční dávka přípravku SORTIS je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a
starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš
lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku SORTIS je mg 1x denně.

Tablety přípravku SORTIS se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu
dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem SORTIS stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku SORTIS je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SORTIS, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),
vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SORTIS
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SORTIS
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků nebo
příznaků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte
nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 - Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké
obtíže při dýchání.
- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a
genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo
ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
- Slabost, citlivost, bolest nebo přetržení svalů nebo červenohnědé zbarvení moči, a zvláště pokud
se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým
rozpadem svalových buněk (rabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy
odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození
ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 - Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou
tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
- Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk).

Další možné nežádoucí účinky přípravku SORTIS

Časté: mohou postihovat až 1 pacienta z - zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu,


- alergické reakce,
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin
cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,
- bolest hlavy,
- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
- výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté: mohou postihovat až 1 pacienta ze − anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte
cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),
− noční můry, nespavost,
− závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest
nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
− rozmazané vidění,
− zvonění v uších a/nebo v hlavě,
− zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti
žaludku),
− hepatitida (zánět jater),
− vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
− bolest krku, svalová únava,
− únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,
− přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 − poruchy zraku,
− neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
− cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
− poranění šlach.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 - alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok
očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
- ztráta sluchu,
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
- svalová slabost, která přetrvává
- myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně
svalů používaných při dýchání).
Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se
zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo
dušnost.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:
- Sexuální potíže
- Deprese
- Dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:



Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek SORTIS uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a na
krabičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SORTIS obsahuje

- Léčivou látkou je atorvastatinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
- Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,
sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium – stearát.

Potahová vrstva tablety přípravku SORTIS obsahuje: potahovou soustavu Opadry YS-1-7040 bílou
(hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek), simetikonovou emulzi (simetikon,
emulgátory na bázi stearátu (polysorbát 65, makrogol–400–stearát, glycerol-monostearát 40-55),
zahušťovadla (methylcelulosa, xanthanová guma), kyselina benzoová (E210), kyselina sorbová a
kyselina sírová).

Jak přípravek SORTIS vypadá a co obsahuje toto balení
SORTIS 10 mg: bílé kulaté potahované tablety, průměr 5,6 mm, na jedné straně vyraženo “ATV“, na
druhé straně vyraženo „10“.
SORTIS 20 mg: bílé kulaté potahované tablety, průměr 7,1 mm, na jedné straně vyraženo “ATV“, na
druhé straně vyraženo „20“.
SORTIS 40 mg: bílé kulaté potahované tablety, průměr 9,5 mm, na jedné straně vyraženo “ATV“, na
druhé straně vyraženo „40“.
SORTIS 80 mg: bílé kulaté potahované tablety, průměr 11,9 mm, na jedné straně vyraženo “ATV“, na
druhé straně vyraženo „80“.

Blistr: PA/Al/PVC/Al blistr
Lahvička: HDPE lahvička s vysoušedlem a dětským bezpečnostním uzávěrem



Přípravek SORTIS je dostupný v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a potahovaných tablet, nemocničním balení o obsahu 50, 84, 100, 200 (10 x 20) a 500 nebo lahvičkách o
obsahu 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79009 Freiburg,
Německo

nebo

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3.

---

Sortis

Stránka 1 z

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

Krabička
Nemocniční balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SORTIS 10 mg potahované tablety
SORTIS 20 mg potahované tablety
SORTIS 40 mg potahované tablety
SORTIS 80 mg potahované tablety
atorvastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jed

- more