SOMAVERT - Leaflet

Generic: pegvisomant
Active substance: pegvisomant
ATC group: H01AX01 - pegvisomant
Active substance content: 10MG, 15MG, 20MG, 25MG, 30MG
Packaging: Vial


PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 15 mg prášeka rozpouštědlopro injekční roztok
SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOMAVERT 10mg prášeka rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.*
Pomocná látka se známým účinkem
Léčivý přípravek osíle 10mg obsahuje 0,4mg sodíku vkaždé injekční lahvičce.
SOMAVERT 15mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15mg.
Po rekonstituci 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15mg. *
Pomocná látka se známým účinkem
Léčivý přípravek osíle 15mg obsahuje 0,4mg sodíku vkaždé injekční lahvičce.
SOMAVERT 20mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20mg.
Po rekonstituci 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20mg. *
Pomocná látka se známým účinkem
Léčivý přípravek osíle 20mg obsahuje 0,4mg sodíku vkaždé injekční lahvičce.
SOMAVERT 25mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25mg.
Po rekonstituci 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25mg. *
Pomocná látka se známým účinkem:
Léčivý přípravek osíle 25mg obsahuje 0,5mg sodíku vkaždé injekční lahvičce.
SOMAVERT 30mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30mg.
Po rekonstituci 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30mg. *
Pomocná látka se známým účinkem:
Léčivý přípravek osíle 30mg obsahuje 0,6mg sodíku vkaždé injekční lahvičce.
* Je vyráběn v buňkáchEscherichiacolitechnologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů sakromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo
radiační terapii,a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla
knormalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
4.2.Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi sléčbou akromegalie.
Dávkování
Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře. Poté se přípravek
SOMAVERT 10 mg rekonstituovaný v1 ml rozpouštědla podává 1x denně ve formě subkutánní
injekce.
Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I vséru. Koncentrace IGF-I vséru má být
stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby
byla koncentrace IGF-I vséru udržena vnormálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla
udržena optimální terapeutická odpověď.
Vyšetření výchozích hladin jaterních enzymů před zahájením podávání přípravku SOMAVERT
Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se upacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů
[sérová alanin aminotransferáza testů adoporučení kmonitorování výsledků jaterních testůběhem podávání přípravku SOMAVERT.
Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Pro různé dávkovací režimy jsou kdispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg,
SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25mg a SOMAVERT 30mg.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Použití u starších pacientů
Není potřebná žádná úprava dávek.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientůse sníženou funkcíledvin nebo jater nebyla
stanovena.
Způsob podání
Pegvisomant se mápodávat subkutánní injekcí.
Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Návod krekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě 6.6.
4.3.Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Tumory secernující růstový hormon
Protože někdy může dojít kexpanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může
způsobovat závažné komplikace pečlivě sledováni.Pokud se prokáže expanze tumoru, může být vhodné použít alternativní postupy.
Sledování koncentrace IGF-Iv séru
Pegvisomant je silným antagonistou účinku růstového hormonu. Popodávání tohoto léčivého
přípravkumůže dojít ke stavu sdeficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených
koncentrací růstového hormonu vséru. Koncentrace IGF-I vséru musí být sledovány a udržovány
vnormálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Zvýšení koncentrace ALT nebo AST
Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se upacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů
[sérová alanin aminotransferáza Upacientů se zvýšením koncentrací ALT aAST nebo upacientů sanamnézou léčby analogem
somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest. Vpřípadě přetrvávání známek
jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena.
Vtabulce A najdete doporučení kzahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích
jaterních testů adoporučení kmonitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku
SOMAVERT.
Tabulka A: Doporučení kzahájení léčbypřípravkemSOMAVERT na základě výchozích
jaterních testůakpravidelnému monitorování výsledků jaterních testůběhem léčby
přípravkemSOMAVERT
Výchozí hladinyjaterních testůDoporučení
Normální
Léčba přípravkem SOMAVERTje možná.
Vprvních 6měsících léčby přípravkem SOMAVERT
musí být ve 4-až 6týdenních intervalech monitorovány
koncentrace ALT aAST vséru adále kdykoliv, pokud se
upacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Zvýšené, ale nižší nebo rovné
3násobku ULN
12! 6R '' "2! "*96/*"-2 @
9"6%*důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením
nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Vyšetřete, zda zejména u pacientů sléčbou analogy
somatostatinu vanamnéze není přítomna cholelitiáza
nebo choledocholitiáza.
Na základě výsledků důkladného laboratorního a
klinického vyšetřenízvažte, zda je vhodné zahájit léčbu
přípravkem SOMAVERT.
Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte
jaterní testyaklinické příznaky.
Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; ULN = horní hranice normálu.
Pokud se upacienta objeví zvýšení jaterních testůnebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater,
zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření Tabulka B. Klinická doporučení, pokud jsou výsledky jaterních testů během léčby přípravkem
SOMAVERT abnormální
Hladiny jaterních testůaklinické
známky/příznaky
Doporučení
Zvýšené, ale nižší nebo rovné
3násobku ULN
V léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat. Každý
měsíc však monitorujte jaterní testyna případná další
zvýšení.
Vyšší než3násobek ULN, ale nižší
než 5násobek ULN známek/příznaků hepatitidy nebo
jiného poškození jater nebo nárůstu
sérovéhoTBILV léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat. Každý
týden však monitorujte jaterní testyna případná další
zvýšení Vykonejte komplexní jaterní analýzu astanovte, zda není
přítomna alternativnípříčina jaterní dysfunkce.
Minimálně 5násobek ULNnebo
zvýšení transamináz na nejméně
3násobek ULN spojenásjakýmkoli
nárůstem sérového TBIL známkami/příznaky hepatitidy nebo
jiného poškození jater, či bez nich)
Ihned ukončete podávání přípravkuSOMAVERT.
Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových
jaterních testůastanovte, zda akdy sérové hladiny klesnou
knormálu.
Pokud se jaterní testyvrátí knormálu je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkceopatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT
za častého monitorování jaterních testů.
Známky nebo příznaky svědčící
ohepatitidě nebo jiném poškození
jater únava, nauzea, zvracení, bolest
vpravém horním kvadrantu, ascites,
nevysvětlitelný edém, snadný vznik
modřinIhned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Pokud je potvrzeno poškození jater, ukončete podávání
přípravku.
Hypoglykémie
Ve studii prováděné spegvisomantemu pacientů sdiabetem léčených inzulínem nebo perorálními
antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie. U pacientů sakromegalií
a diabetem mellitemmůže být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik bod 4.5Zlepšená fertilita
Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by
také mohl potenciálně zlepšit fertilitu u pacientek Těhotenství
Kontrola akromegalie se může vprůběhu těhotenství zlepšit. Podávání pegvisomantu se vtěhotenství
nedoporučuje IGF-I ana základě hodnot IGF-I může být nutné upravit dávky pegvisomantu Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol s nízkým obsahem sodíku mohou být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez
sodíku“.
4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat vléčbě analogy
somatostatinu. Použití tohoto přípravkuvkombinaci sjinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo
studováno.
U pacientů užívajících inzulín neboperorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto
léků vzhledem kúčinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu Pegvisomant je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci
skomerčně dostupnýmianalýzami na růstový hormon. Protože sérové koncentrace terapeuticky
účinných dávek tohoto přípravkujsou obvykle 100 –1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového
hormonu vséru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu vséru
komerčně dostupnými analýzami je zkresleno. Léčbu pegvisomantemnelze proto sledovat nebo
upravovat na základě koncentrací růstového hormonu vséru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
4.6.Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje opodávání pegvisomantu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech jsou nedostatečnéPodávání přípravkuSOMAVERT se vtěhotenství aužen vreprodukčním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.
Používá-li se pegvisomant vtěhotenství, je třeba pečlivě sledovat hladiny IGF-I, zejména vprůběhu
prvního trimestru. Může být nezbytné upravit dávku pegvisomantu vprůběhu těhotenství bod4.4Kojení
Vylučování pegvisomantu dolidskéhomateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno. Klinické údaje
jsou příliš omezené do lidského mateřského mléka. Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán. V kojení je
možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít vúvahu přínos
léčby pegvisomantempro matku a přínos kojení pro dítě.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
Terapeutický přínos sníženíkoncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by
také mohl potenciálně zlepšit fertilitu upacientek.
4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8.Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované vklinických studiíchspřípravkem
SOMAVERT.
Vklinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem zhlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala
přerušení léčby.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinkyběhem klinických studií, které sevyskytly u 10% pacientů
sakromegaliíléčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy Seznam nežádoucích účinků
Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích nebo spontánně hlášené,
zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií:
Velmi časté:Časté:1/100 až systémů
Velmi
časté: 
Časté: 1/100 až <
Méně časté:
1/1000 až údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
trombocytopenie,
leukopenie,
leukocytóza,
hemoragická diatéza
Poruchy imunitního
systému
reakce
zpřecitlivělostib
anafylaktická
reakceb,
anafylaktoidní
reakceb
Poruchy metabolismu
a výživy
hypercholesterolemi
e, hyperglykemie,
hypoglykemie,
zvýšení tělesné
hmotnosti
hypertriglyceridemi
e
Psychiatrické poruchyabnormální snypanická ataka,
krátkodobá ztráta
paměti, apatie,
zmatenost, porucha
spánku, zvýšené
libido
hněv
Poruchy nervového
systému
bolest
hlavy
somnolence, tremor,
závratě, hypestezie
narkolepsie,
migréna, poruchy
chuti
Poruchy okabolest okaastenopie
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté: 
Časté: 1/100 až <
Méně časté:
1/1000 až údajů nelze
určit)
Poruchy ucha a
labyrintu
Meniérova choroba
Srdeční poruchyperiferní edém
Cévní poruchyhypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dyspnoelaryngospazmus
b
Gastrointestinální
poruchy
průjemzvracení, zácpa,
nauzea, břišní
distenze, dyspepsie,
flatulence
hemeroidy,
hypersekrece slin,
sucho vústech,
onemocnění zubů
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální funkční
jaterní testy zvýšení
transaminázbod 4.Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidróza,
kontuze, svěděníb,
vyrážkab
otok obličeje, suchá
kůže, zvýšená
náchylnostktvorbě
modřin, noční
pocení, erytémb,
kopřivkab
angioedémb
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
artralgie myalgie, artritida
Poruchy ledvin a
močových cest
hematurieproteinurie,
polyurie, zhoršení
funkce ledvin
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
reakce vmístě
vpichu injekce
hypersenzitivity
vmístě vpichuhematom nebo
krvácení vmístě
vpichu injekce,
hypertrofie vmístě
vpichu injekce
lipohypertrofieonemocnění
podobné chřipce,
únava, asténie,
horečka
abnormální pocity,
zhoršené hojení,
hlad
aviz Popis vybraných nežádoucích účinků níže
bNÚ související sreakcí zpřecitlivělosti
Popis vybraných nežádoucích účinků
Většina reakcí vmístě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti,
spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantempokračovalo.
Byl pozorován výskyt hypertrofie vmístě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
U 16,9% pacientů léčených pegvisomantembyl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým
titrem proti růstovému hormonu. Klinický význam těchto protilátek není znám.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce zpřecitlivělosti zahrnující
anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce
se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásilipodezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9.Předávkování
Spředávkováním pegvisomantemjsou pouze omezené zkušenosti. Vjednom popsaném případě
akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila
mírná únava a sucho vústech. Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
insomnie, zvýšená únava,periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti. Za dva týdny po
vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení zmísta vpichu injekce a zmísta
odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí sléčbou pegvisomantem.
Vpřípadě předávkování musí být léčba tímto přípravkemvysazena a obnovena až po návratu
koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy,ATC kód:
H01AXMechanismus účinku
Pegvisomant je geneticky modifikovaný analog lidského růstového hormonu, působící jako
antagonista receptoru růstového hormonu.Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na
povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu,a tak interferuje sintracelulární signální
transdukcí růstového hormonu. Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje
zkříženou reakci sreceptory jiných cytokinůvčetně prolaktinu.
Farmakodynamické účinky
Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede kpoklesu sérových koncentrací růstového
faktoru-I podobného inzulínu citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu 3, IGFBP-3Klinická účinnost a bezpečnost
Pacienti sakromegalií multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant. Při všech návštěvách po zařazení do studie
bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé
snížení IGF-I IGF-I se znormalizoval na konci studie pacientů léčených pegvisomantem20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u
82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Statisticky významné rozdíly oproti placebu celkových příznaků u všech dávkovacích skupin vporovnání splacebem.
Vdlouhodobé, otevřené studii stitrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů sakromegalií,
kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců koncentrace IGF-I vtéto kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z917 ng/ml na 299 ng/ml,
přičemž 92% pacientů dosáhlo normální Vjiných studiích, ataké ve studii Acrostudy, normalizoval pegvisomant hladiny IGF-Iuvysokého
procentapacientů inzulínu vplazmě nalačno Pegvisomant také zlepšujeinzulínovousenzitivitu pravděpodobně díky blokádě GH receptorů
vtkáních, především vjátrech, ale také vtukové tkáni, vledvinách akosterních svalech, čímž
odstraňuje nepříznivý účinek GH na uvolňováníinzulínu, na lipolýzu aglukoneogenezi. Nicméně,
mechanismus všech těchto účinků není znám sjistotou. Upacientů sakromegalií adiabetemmellitem
může být nezbytné snížení dávek inzulínu nebo antidiabetik 5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce pegvisomantu po jeho subkutánním podání je pomalá a protrahovaná. Vrcholových
koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání. Průměrný rozsah
absorpce po subkutánní dávce byl 57% vporovnání sintravenózní dávkou.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý Biotransformace
Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Eliminace
Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na ml/hod. pro subkutánní dávky vrozmezí 10-20 mg denně. Renální clearance pegvisomantu je
zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance. Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze
séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i
vícenásobných dávkách.
Linearita/nelinearita
Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při
stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg. Vpopulačních farmakokinetických studiích byla pozorována
přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu. Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých
studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu vséru dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce mg denně.
Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů
sakromegalií, i když pacienti svyšší tělesnou hmotností mají sklon kvyšší celkové tělesné clearanci
pegvisomantu než pacienti smenší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky
pegvisomantu.
5.3.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem kvýrazné farmakologické odpovědi u opic
však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů
vterapeutických dávkách.
Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné strojnásobnou expozicí u
člověka dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů vmístě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy
spojené sfibrózou a histiocytárním zánětem.Relevantní odpověď u člověka není vsoučasné době
známa.Zvýšená incidence tumorů vmístě podání injekce bylasnejvětší pravděpodobností způsobena
iritacíavysokou citlivostí potkanů na opakované podávání subkutánních injekcí.
Studie časného embryonálního vývoje aembryo-fetálního vývoje byly provedeny nabřezích králících
spodáváním subkutánních dávek pegvisomantu 1,3 a10mg/kg/den. Teratogenní účinkyspojené
spodáváním pegvisomantu během organogeneze nebyly prokázány. Při dávce 10mg/kg/den
studiích pozoroványpostimplantační ztráty. Nebyla provedena žádná studie fertility.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.Seznam pomocných látek
Prášek:
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
6.2.Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3.Doba použitelnosti
roky
Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku Uchovávejte injekční lahvičku světlem.
Krabičku uchovávatpři pokojové teplotě domaximálně25°C jednorázově po dobu až 30dnů. Datum spotřeby
se má napsat na krabičkubýt chráněnauchovávání při pokojové teplotě nebo do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, ato
podle toho, co nastane dříve.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačkuPo rekonstituci:
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5.Druh obalu a obsahbalení
10mg nebo 15mg nebo 20mg nebo 25mg nebo 30mg pegvisomantu vprášku v injekční lahvičceskla třídyIstříkačce SOMAVERT 10mg a 15mg
Balení obsahující 30injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček abezpečnostních jehel.
SOMAVERT 20mg, 25mg a 30mg
Balení obsahující 1 injekční lahvičku, předplněnou injekční stříkačku abezpečnostní jehlu
a30injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček abezpečnostních jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.Zvláštní opatřeníprolikvidaci přípravku a pro zacházení sním
Injekční stříkačka abezpečnostní jehla, které se používají kpodání injekce, jsou součástí balení
léčivého přípravku.
Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve zpředplněné injekční stříkačky odstranit
víčko. To se odstraní odlomením. Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo kúniku tekutiny; konec
injekční stříkačky se nesmí ničeho dotknout.
Prášek se márekonstituovat v1 ml rozpouštědla.Při přidávání rozpouštědla zinjekční stříkačky se
mají injekční lahvička ainjekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.
Doinjekčnílahvičky spráškem přidejte rozpouštědlo. Rozpouštědlo se má do injekční lahvičky
vytlačit pomalu, aby se nemohla vytvořit pěna. Pak by byl přípravek nepoužitelný. Prášek pozvolna
rozpouštějte pomalými krouživými pohyby. Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci
léčivé látky.
Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje
nežádoucí takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
Odstraňte víčko injekční
stříkačky
cvak
Přidejte tekutinu
Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky apřed natažením roztoku přípravku
SOMAVERTji obraťte tak, aby byl vidět otvor vzátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže vtekutině. Pomalým tažením pístu odeberte zinjekční
lahvičky přípravek do injekční stříkačky. Jsou-li vinjekční stříkačce vidět vzduchové bubliny,
poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, apoté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Než injekční stříkačku ajehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou aujistěte se, že se
zacvakla na místo. Injekční stříkačku ajehlu nikdy nepoužívejte opakovaně.
Pouze kjednorázovému použití. Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
vsouladu s místními požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/240/001 10mg30injekčních lahviček
EU/1/02/240/002 15mg 30injekčních lahviček
EU/1/02/240/003 20mg 30injekčních lahviček
EU/1/02/240/004 20mg 1injekční lahvička
EU/1/02/240/009 25mg 1injekční lahvička
EU/1/02/240/010 25mg 30injekčních lahviček
EU/1/02/240/011 30mg 1injekční lahvička
EU/1/02/240/012 30mg 30injekčních lahviček
9.DATUM PRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.listopadu Datum posledního prodlouženíregistrace: 20.září Upravte polohu jehly
10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEKA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Pfizer Health AB
Mariefredsvagen 645 41 Strängnäs
Švédsko
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 2870 Puurs
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropskéagenturypro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉNA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednainjekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
30 injekčních lahviček s práškem
30 předplněných injekčních stříkaček srozpouštědlem
30injekčních jehel
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku Uchovávejteinjekční lahvičku chráněn před světlem.
Podrobnosti ojiném způsobu uchovávání naleznete vpříbalové informaci.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH,POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 10 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 10mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10mg.
Po rekonstituci 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek pro injekční roztok
10injekčních lahviček s práškem
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku světlem.
Injekční lahvičku 30dnů.
Vpřípadě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PfizerEurope MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 10mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTYPODÁNÍ
SOMAVERT 10mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10mg
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍMOBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCHLÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
30 injekčních lahviček s práškem
30 předplněných injekčních stříkaček srozpouštědlem
30injekčních jehel
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku Uchovávejteinjekční lahvičku chráněn před světlem.
Podrobnosti ojiném způsobu uchovávání naleznete vpříbalové informaci.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 15 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 15mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15mg.
Po rekonstituci 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek pro injekční roztok
10injekčních lahviček s práškem
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku světlem.
Injekční lahvičku 30dnů.
Vpřípadě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 15mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTYPODÁNÍ
SOMAVERT 15mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
15mg
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍMOBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCHLÁTEK
Jednainjekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
30 injekčních lahvičekspráškem
30 předplněných injekčních stříkaček srozpouštědlem
30injekčních jehel
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku Uchovávejteinjekční lahvičku chráněn před světlem.
Podrobnosti ojiném způsobu uchovávání naleznete vpříbalové informaci.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 20 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 20mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20mg.
Po rekonstituci 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek pro injekční roztok
10injekčních lahviček s práškem
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku světlem.
Injekční lahvičku 30dnů.
Vpřípadě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 20mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍMOBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomant
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCHLÁTEK
Jednainjekčnílahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvičkaspráškem
předplněná injekční stříkačka srozpouštědlem
1injekční jehla
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍPODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejteobsah vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Krabičkulze uchovávat při teplotě do 25C jednorázově po dobu až 30dnů.
Vpřípadě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 20 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTYPODÁNÍ
SOMAVERT 20mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20mg
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 25mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednainjekčnílahvička obsahuje pegvisomantum 25mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
30injekčníchlahviček s práškem
30předplněných injekčníchstříkaček srozpouštědlem
30injekčních jehel
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUDJE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku Uchovávejte injekčnílahvičkuchráněn před světlem.
Podrobnosti ojiném způsobu uchovávání naleznete vpříbalové informaci.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 25 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 25mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25mg.
Po rekonstituci 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok
10injekčních lahviček s práškem
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku světlem.
Injekční lahvičku 30dnů.
Vpřípadě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 25mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 25mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednainjekčnílahvička obsahuje pegvisomantum 25mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem
předplněná injekční stříkačka srozpouštědlem
1injekční jehla
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte obsahvkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Krabičkulze uchovávat při teplotě do 25C jednorázově po dobu až 30dnů.
Vpřípadě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 25 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTY PODÁNÍ
SOMAVERT 25mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
25mg
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 30mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
30injekčníchlahviček s práškem
30předplněných injekčníchstříkaček srozpouštědlem
30injekčních jehel
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku Uchovávejte injekční lahvičku chráněn před světlem.
Podrobnosti ojiném způsobu uchovávání naleznete vpříbalové informaci.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard dela Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 30mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 30mg prášek pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30mg.
Po rekonstituci 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek pro injekční roztok
10injekčních lahviček s práškem
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍBÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku světlem.
Injekční lahvičku 30dnů.
Vpřípadě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 30mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAVERT 30mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednainjekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem
předplněná injekční stříkačka srozpouštědlem
1injekční jehla
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Použijte ihned po rekonstituci. Pouze kjednorázovému použití.
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte obsah vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Krabičku lze uchovávat při teplotě do 25C jednorázově po dobu až 30dnů.
Vpřípadě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAVERT 30 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTY PODÁNÍ
SOMAVERT 30mg
prášek na injekci
pegvisomantum
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30mg
6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro SOMAVERT
Subkutánní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Voda pro injekci 1ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
SOMAVERT 10 mgprášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 15 mgprášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 20 mgprášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 25 mgprášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
SOMAVERT 30 mgprášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
pegvisomantum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechtesi příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat
3.Jak se přípravek SOMAVERT používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek SOMAVERT uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek SOMAVERT a kčemu se používá
Přípravek SOMAVERT se používá kléčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je
důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými
chorobami.
Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je antagonista receptoru růstového
hormonu. Tytolátky snižují účinek GH a hladinu inzulínu podobných růstových faktorů I vkrvi.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat
Nepoužívejte přípravek SOMAVERT
jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před použitím přípravkuSOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
pokud budete pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Váš lékař nebo zdravotní sestra budou monitorovat hladiny IGF-I faktor IVáš lékař bude sledovat Váš adenom Váš lékař provede před zahájením aběhem léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Pokud nebudou jejich výsledky vpořádku, lékař sVámi probere možnosti léčby. Po zahájení
léčby bude Váš lékař nebo zdravotní sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů vkrvi každých
4–6 týdnůběhem prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT. Podání přípravku
SOMAVERT musí být při prvních známkách onemocnění jater ukončeno
pokud máte cukrovku, Váš lékař Vám může upravit dávku inzulínu nebo jiných léků, které
užíváte
upacientekse může při zlepšení onemocnění zvýšit plodnost.Podávání tohoto přípravku
těhotným ženám se nedoporučuje aženy vplodném věku je třeba upozornit, aby používaly
antikoncepci.Viz též níže –bod Těhotenství.
Další léčivé přípravky a přípravek SOMAVERT
Oznamte svému lékaři, pokud jste vminulosti užívalcukrovky.
Informujte svého lékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte, nebokteré jste vnedávné době
užívalSoučástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků. Je důležité, abyste užívalpřípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař,lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Těhotenství, kojení a plodnost
Podávánípřípravku SOMAVERT se u těhotných žen nedoporučuje. Pokud jste žena vplodném věku,
musíte během léčby používat antikoncepci.
Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidskéhomateřského mléka. Během léčby přípravkem
SOMAVERT nesmíte kojit, pokud sVámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinkůna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PřípravekSOMAVERTobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě„bez sodíku”.
3.Jak se přípravek SOMAVERT používá
Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si
nejste jistýZahajovací dávku 80 mg pegvisomantuVám podá podkožně Váš lékař. Poté je obvyklá denní dávka
pegvisomantu10 mg, která se podává podkožní injekcí.
Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným
zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela
optimální léčebná odpověď.
Způsob a cesta podání léku
Přípravek SOMAVERT se podává podkožně. Injekci si můžete aplikovat sámmůže aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra. Je zapotřebí, abyste dodržovalpodrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci této příbalové
informace. Vpodávání injekcí tohoto přípravku pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař.
Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn. Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo
lahvičce jako jiné léky.
Vmístě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně tukuvKroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT“ na konci této příbalové
informace. Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do
stejného místa podána další injekce.
Pokud máte dojem, že účinektohotopřípravku je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svýmlékařem,
lékárníkemnebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste použilaPokud jste si náhodně aplikovallékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, mělsvého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomnělnejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat vinjekcích přípravku SOMAVERT podle
doporučení Vašeho lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilMáte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny lékymůže mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické
znásledujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebohrdla;sípot nebo obtížné dýchání celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať. Při výskytu některého ztěchto příznaků
kontaktujte ihned svého lékaře.
Velmi časté:mohou postihnout více než 1pacienta zBolesti hlavy
Průjem
Bolest kloubů
Časté: mohou postihnout až 1pacienta zPocit krátkého dechu
Zvýšení hladin látek, podle kterýchse měří funkcejater. Lze je nalézt ve výsledcích krevních
testů
Krev vmoči
Zvýšení krevního tlaku
Zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit nadmutí, špatné trávení, plynatost
Závratě, ospalost, nekontrolovaný třes, snížená citlivost
Tvorba modřinnebokrvácenívmístě vpichu injekce, bolestivost nebo otok vmístě vpichu
injekce, nahromadění tuku vpodkoží v místě vpichu injekce, otok končetin,slabost, horečka
Pocení, svědění, vyrážka, sklon ktvorbě modřin
Bolest svalů, zánět kloubu
Zvýšení hladiny cholesteroluv krvi, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní
glukózy,snížení hladiny glukózyv krvi
Příznaky podobné chřipce, únava
Nepřirozené sny
Bolest očí
Méně časté: mohou postihnout až 1pacienta ze Alergické reakce po podání sdýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetřeníokamžitě nebo několik dnů po podání.
Bílkovina vmoči, zvýšené množství moči, onemocněníledvin
Nedostatek zájmu, pocit zmatenosti, zvýšení sexuální touhy, panika, ztráta paměti, problémy se
spánkem
Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek vkrvi, sklon ke
krvácení
Abnormální pocity, špatné hojení
Únava očí, potíže vnitřního ucha
Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže na kůži Zvýšená hladina tukůvkrvi, zvýšená chuť kjídlu
Sucho vústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy
Abnormální vnímání chutí, migréna
Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Zlost
Závažná dušnost Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznicU přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon. Tyto protilátky
zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek SOMAVERT uchovávat
Uchovávejtetento přípravekmimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejteinjekční lahvičku Krabičku uchovávat při pokojové teplotě domaximálně 25°C jednorázově po dobu až 30dnů. Na krabičku
napište datum spotřeby zahrnujícíden/měsíc/roklahvička Není-li přípravek použit do nově uvedeného data spotřeby nebo dodoby použitelnostivyznačené na
krabičce Uchovávejtepředplněnou injekční stříkačku °CPo naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.
Nepoužívejtetento přípravek, pokud si všimnete,žeje roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek SOMAVERTobsahuje
-Léčivou látkou je pegvisomantum.
-SOMAVERT 10mg: Jedna injekční lahvička spráškem obsahuje pegvisomantum 10mg.
Porozpuštění v1 ml rozpouštědla 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10mg.
-SOMAVERT 15mg: Jedna injekční lahvička spráškem obsahuje pegvisomantum 15mg.
Porozpuštění v1 ml rozpouštědla 1ml roztoku obsahujepegvisomantum15mg.
-SOMAVERT 20mg: Jedna injekční lahvička spráškem obsahuje pegvisomantum 20mg.
Porozpuštění v1 ml rozpouštědla 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum20mg.
-SOMAVERT 25mg: Jedna injekční lahvička spráškem obsahuje pegvisomantum 25mg.
Porozpuštění v1 ml rozpouštědla 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum25mg.
-SOMAVERT 30mg: Jedna injekční lahvička spráškem obsahuje pegvisomantum 30mg.
Porozpuštění v1 ml rozpouštědla 1ml roztoku obsahuje pegvisomantum30mg.
-Dalšími složkamijsou glycin, mannitol dihydrogenfosforečnanu sodného-Rozpouštědlem je voda pro injekci.
Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědlana injekci nebo 30 mg pegvisomantuvinjekční lahvičcea 1 ml rozpouštědlav předplněné injekční stříkačce)
Velikost balení je 1 a/nebo30. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Prášek je bílý a
rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Držitel rozhodnutí o registracia výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 2870 Puurs
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel:+3705 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZERPHARMAGmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 PfizerΕλλάςΑ.Ε.
Τηλ: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer,S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél: +33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer HealthcareIreland
Tel: 1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 PfizerΕλλάςΑ.Ε. Τηλ: +357 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 dJbé hDř:J6éLú s*xé3/J.2 :ď6J *Jhéž62ýď 32LsýéLú*J бčč-mmmmу
rJ6yř ,ý3éů2 s*xé3/J.ř
Podrobné informace o tomtoléčivémpřípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
NÁVOD KPOUŽITÍ
Prášek přípravku Somavert vinjekční lahvičce srozpouštědlem vpředplněné injekční stříkačce
Pegvisomant kinjekčnímu podání
Pouze pro subkutánní injekci
Jednodávková injekční lahvička
Přípravek SOMAVERTje balený vinjekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku. Přípravek
SOMAVERTmůžete použít až poté, co jej smísíte stekutinou Tekutina je balená vpředplněných injekčních stříkačkách soznačením „Rozpouštědlo pro
SOMAVERT“.
PřípravekSOMAVERTse nesmí mísit sžádnou jinou tekutinou.
Je důležité, abyste nezkoušellékař nebo zdravotní sestra.
Uchovávejte krabičku teplotě 2°C -8°C. Chraňte před přímým slunečním světlem.
Krabičku uchovávat při pokojové teplotě do maximálně 25°C jednorázově po dobu až 30dnů. Nakrabičku
napište datum spotřeby zahrnujícíden/měsíc/rok lahvička Není-li přípravek použit do nově uvedeného data spotřeby nebo do doby použitelnostivyznačené na
krabičce Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě. Uchovávejte mimo dosah dětí.
1.Co potřebujete
Jedno balení přípravku SOMAVERTobsahuje:
injekční lahvičku s práškem přípravku SOMAVERT,
předplněnou injekční stříkačku srozpouštědlem,
bezpečnostní jehlu.
Dále budete potřebovat:
vatový tampon,
tampon salkoholem,
nádobu vhodnou na ostré předměty.
2.Příprava
Než začnete:
Prášek přípravku SOMAVERTsmíchejte srozpouštědlem až tehdy, když budete
připravenVyndejte jedno balení přípravku SOMAVERTzchladničky ana bezpečném místě nechte
ohřát na pokojovou teplotu.
Mýdlem avodou si umyjte ruce adobře je osušte.
Sloupněte fólii zobalu injekční stříkačky abezpečnostní jehly, abyste si je mohlsnadno vzít, až si budete připravovat injekci.
Injekční stříkačka ainjekční lahvička se nesmí používat, jestliže:
ojsou poškozené nebo vadné,
ovypršela doba jejich použitelnosti,
oinjekční stříkačka zmrzla, ato ivpřípadě, že následně roztála stříkačka3.Vyberte oblast pro aplikaci injekce
Vjednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.
Injekční
lahvička
víčko injekční
lahvičky
otvor vzátce
tělo
datum
použitelnosti
bezpečnostní krytka jehly
víčko injekční
stříkačky
kryt jehlyBezpečnostní jehla
Injekční
stříkačka
rukojeť
objímka injekční
stříkačky
píst
zátka injekční lahvičky
Vyberte oblast pro aplikaciinjekcePaže nebo dolní
část zad:
Zadní část pažísestra)
Břicho:
Dodržujte vzdálenost alespoň 5cm od pupíku.
Stehna
Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem spodlitinami, zarudnutím, boláky
či ztvrdlinami nebo oblastem sjizvami či kožními útvary.
Oblast injekce očistěte tamponem salkoholem, jak Vás poučil lékař.
Oblast injekce nechejte oschnout.
4.Sejměte víčko injekční lahvičky
Sejměte víčko zinjekční lahvičky.
Víčko vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Upozornění:Zátky injekční lahvičky se nesmí nic dotknout.
5.Odstraňte víčko injekční stříkačky
Odlomte víčko injekční stříkačky. Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná
čekáte.
Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo kúniku tekutiny.
Upozornění:Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.
Sejměte víčko injekční
lahvičkyOdstraňte víčko
injekční stříkačkycvak
6.Nasaďte bezpečnostní jehlu
Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.
7.Odstraňte kryt jehly
Odklopte bezpečnostní krytku jehly, pod níž se nachází kryt jehly.
Opatrně stáhněte kryt jehly.
Kryt jehly vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Upozornění:Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.
Odstraňte kryt jehlyNasaďte
bezpečnostní jehlu
8.Zasuňte jehlu
Jehlu protlačte středem zátky injekční lahvičky, jak je znázorněno na obrázku.
Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá vzátce injekční
lahvičky.
9.Přidejte tekutinu
Injekční lahvičku sinjekční stříkačkou nakloňte, jak je znázorněno na obrázku.
Píst stříkačky pomalutlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční
lahvičky.
Upozornění:Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo ktvorbě pěny.
Zpěněný přípravek nelze použít.
Jehlu zatím nevytahujte.
Zasuňte jehluPřidejte tekutinu10.Kružte injekční lahvičkou
Injekční stříkačku iinjekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na
obrázku.
Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.
Vkroužení pokračujte do té doby, než se vtekutině zcela rozpustí všechen prášek.
Poznámka:To může trvat až 5minut.
11.Zkontrolujte přípravek
Jehlu ponechejte zasunutou do injekční lahvičky apečlivě si prohlédněte přípravek. Musí
být čirý abez pevných částic.
Přípravek nepoužívejte, jestliže:
oje přípravek zkalený nebo zamlžený;
oje přípravek jakkoli zabarvený;
ojsou vinjekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.
Kružte injekční
lahvičkouZkontrolujte
přípravek12.Upravte polohu jehly
Injekční lahvičku obraťte tak, abyste vidělStáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže vtekutině. Tak se vám podaří odebrat co
nejvíce tekutiny.
Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul. Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do
injekční stříkačky. Tím zinjekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní
odeberete dávku.
13.Odeberte dávku
Pomalu vytahujte píst ze stříkačky aodeberte co nejvíce přípravku zinjekční lahvičky.
Poznámka:Jsou-li vinjekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo
stříkačky, aby vypluly nahoru, apoté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Vytáhněte jehlu zinjekční lahvičky.
Upravte polohu
jehly
Odeberte dávku14.Zaveďte jehlu
Jemně uchopte kůži vmístě vpichu injekce.
Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
15.Vpíchněte přípravek
Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné.
Poznámka:Pod kůží musí být zavedena celá délka jehly.
Uvolněte kožní řasu ajehlu zpříma vytáhněte.
Zaveďte jehluVpíchněte přípravek16.Nasaďte bezpečnostní krytku jehly
Jehlu přiklopte bezpečnostní krytkou.
Jemnýmtlakem na pevný povrch zacvakněte bezpečnostní krytku na místo.
Poznámka:Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.
17.Zlikvidujte
Injekční stříkačku ajehlu NIKDYnepoužívejte opakovaně. Jehlu ainjekční stříkačku
zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka avsouladu
smístními hygienickými abezpečnostními předpisy.
Nasaďte bezpečnostní
krytku jehlyZlikvidujte18.Po injekci
Vpřípadě potřeby použijte čistý vatový tampon ajemně jej přitlačte na oblast injekce.
Ošetřovanou oblast netřete.
OTÁZKY AODPOVĚDI
Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem salkoholem anechte dobře oschnout.
Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Co mám dělat sinjekční stříkačkou, když mi spadla?
Nepoužívejte ji, ato ani vpřípadě, že vypadá nepoškozeně. Zlikvidujte ji stejným
způsobem jako použitou injekční stříkačku. Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Pouze jednou. Vytahováním aopakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko
jejího poškození ajehla se ztupí. Podání přípravku pak může být nepříjemné azvyšuje se
riziko poškození kůže ainfekce. Rovněž existuje riziko, že přijdete očást přípravku.
Mohu sinjekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte. Třepáním můžete přípravek znehodnotit
avytvořit pěnu. Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy
vkroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Po injekciJak poznám, zda je vinjekční lahvičce nějaká pěna?
Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině
tekutiny. Jestliže je přípravek SOMAVERTzpěněný, injekci nepodávejte.
Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Píst tlačte velmi pomalu tak, aby tekutina vinjekční lahvičce pozvolna stékala dolů.
Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna. Tento postup také
zkracuje dobu kroužení aumožňuje odebrat více přípravku.
Vinjekční stříkačce vidím nějaký vzduch. Je to vpořádku?
Malé vzduchové bublinky vtekutině jsou normální ainjekci přípravku lze bezpečně
použít. Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je
třeba před podáním injekce odstranit. Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu
kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.
Proč se mi nedaří odebrat zinjekční lahvičky veškerý přípravek?
Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku vní zůstane. To je
normální. Aby vní zůstal jen minimální objem přípravku, musí být při odebírání dávky
hrot jehly zasunutý do injekční lahvičky co nejníže.
Co mám dělat vpřípadě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, kterýseznámenMalé vzduchové bublinky jsou
přijatelné.
Vrstva pěny nenípřijatelná.

---

Somavert

Letak nebyl nalezen