SEHCAT - Leaflet

Generic: selenium (75se) tauroselcholic acid
Active substance:
ATC group: V09DX01 - selenium (75se) tauroselcholic acid
Active substance content: 370KBQ
Packaging: Container


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

SeHCAT 370 kBq tobolky
[75Se], kyselina tauroselcholová

(dále jen SeHCAT v této příbalové informaci)

Přečtěte si pozorně celou Informaci pro pacienta dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
důležité informace pro Vás.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude provádět
vyšetření.
• Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny. To
zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je SeHCAT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude SeHCAT podán
3. Jak se přípravek SeHCAT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SeHCAT uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE SeHCAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek je radiofarmaceutický přípravek a je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se
pouze k rozpoznání i onemocnění určitých částí trávicího traktu.
SeHCAT se podává před zobrazováním a umožňuje pomocí speciální kamery zobrazovat vnitřní části Vašeho
těla.
• Obsahuje účinnou látku nazvanou „kyselina tauroselcholová“.
• Po podání může být zobrazeno speciální kamerou z vnější strany Vašeho těla.
• Zobrazení může Vašemu lékaři pomoci pozorovat, jak dobře funguje Váš trávicí systém.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována.
Při použití přípravku SeHCAT bude do Vašeho těla aplikováno malé množství radioaktivní látky. Váš ošetřující
lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající
radiofarmaceutický léčivý přípravek převáží riziko vystavení tomuto malému množství záření.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE SeHCAT PODÁN

SeHCAT nesmí být podán:
• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku SeHCAT si promluvte se svým lékařem nukleární medicíny, který provádí vyšetření.

Je zapotřebí zvláštní opatrnost při použití přípravku SeHCAT
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Před podáním přípravku SeHCAT se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou v případě, že:
• máte problémy s játry nebo máte zablokované žlučovody,
• jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
• kojíte.
• Tento léčivý přípravek obsahuje 3,01 mmol (nebo 71,04 mg) sodíku v každé tobolce. To je nutno vzít
v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Děti a dospívající
Pokud jste mladší než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a SeHCAT
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná užívat budete, protože některá léčiva mohou ovlivnit interpretaci skenů.

Nebyly zjištěny žádné přípravky, které by účinek přípravku SeHCAT ovlivňovaly. I přesto je nejlepší o
skutečnosti, že užíváte jiné léky, informovat Vašeho lékaře nukleární medicíny, který bude provádět
vyšetření.

Použití přípravku SeHCAT s jídlem a pitím
• Můžete být požádán(a), abyste vypil(a) vodu před, během a po polknutí tobolky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Před podáním přípravku SeHCAT musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že
byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala poslední menstruace nebo kojíte. V případě pochybností je
důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude provádět podání přípravku.

Pokud jste těhotná
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, řekněte to svému lékaři. Váš lékař použije
přípravek pouze pokud přínos převáží jeho riziko.

Pokud kojíte
Po podání přípravku SeHCAT nekojte, protože malá množství „radioaktivity“ mohou být vylučována do
mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku SeHCAT počkat až
kojení ukončíte. Pokud není možné počkat, Váš lékař nukleární medicíny Vás požádá o:
• přerušení kojení na 3 až 4 hodiny a
• použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě a
• odsávání a zlikvidování mateřského mléka.
Váš lékař Vám řekne, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda po podání přípravku SeHCAT můžete řídit vozidla nebo
obsluhovat stroje.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK SeHCAT UŽÍVÁ

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek SeHCAT se smí používat
pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej pouze
odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o
postupu vyšetření.

Lékař nukleární medicíny provádějící vyšetření rozhodne o množství přípravku SeHCAT, které bude ve Vašem
případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství k získání potřebné informace.

Doporučené množství obvykle podávané dospělému člověku je jedna samostatná tobolka a maximální
doporučená aktivita je 370 kBq (kilobecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Podání přípravku SeHCAT a průběh vyšetření
SeHCAT se podává perorálně.
Jedna tobolka postačuje k provedení testu, který lékař potřebuje.
Při užívání tobolky byste měl(a) sedět nebo stát.

Délka vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku dodržovat
některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podávané množství stejné jako u dospělých.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku SeHCAT, než mělo být
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte dávku přípravku SeHCAT pečlivě kontrolovanou
lékařem nukleární medicíny, který provádí vyšetření. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou
léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku SeHCAT, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který provádí vyšetření.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i SeHCAT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce (četnost jejich výskytu není známa)
Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo zdravotní sestře.
Příznaky mohou zahrnovat:
• kožní vyrážku nebo svědění nebo zarudnutí,
• otok obličeje,
• dýchací potíže.
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo
kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje minimální riziko
vzniku rakoviny nebo vrozených poruch (předávání chybných genů).

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, nebo pokud se vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek,
který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Nežádoucí účinky
můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK SeHCAT UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na
vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Uchovávejte SeHCAT mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „Použitelné do:“ nebo
„EXP“.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SeHCAT obsahuje
• Léčivou látkou je kyselina [75Se] tauroselcholová. Každá tobolka SeHCAT obsahuje 370 kBq
(kilobecquerel – jednotka, ve které se měří radioaktivita) [75Se] tauroselcholové kyseliny.
• Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a tobolka (obsahující oxid titaničitý,
chinolinová žluť, erythrosin a želatinu).

Jak SeHCAT vypadá a co obsahuje toto balení
SeHCAT je tvrdá tobolka dodávaná v polystyrénovém obalu.
Jedna tobolka obsahuje 370 kBq (kilobecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg D-38110 Braunschweig
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v únoru 2019.

Registrace
Irsko: PA 22661/
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SeHCAT je ochranná známka společnosti GE Healthcare. GE a GE Monogram jsou ochranné známky
společnosti General Electric Company.

---

Sehcat

Letak nebyl nalezen