MUCOSOLVAN JUNIOR - Leaflet

Generic: ambroxol
Active substance: ambroxol hydrochloride
ATC group: R05CB06 - ambroxol
Active substance content: 15MG/5ML, 3MG/ML
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Mucosolvan junior 15 mg / 5 ml sirup
ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Mucosolvan junior a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucosolvan junior užívat
3. Jak se Mucosolvan junior užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mucosolvan junior uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Mucosolvan junior a k čemu se používá

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např. o akutní a
opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická
bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem.
Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po
poradě s lékařem.

Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě
pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází
k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle -
suchý dráždivý kašel i vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu.

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Mucosolvan junior, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci
hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost
řasinek zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a
vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Sirup Mucosolvan junior je určen především pro děti do 12 let, mohou ho však užívat i dospívající a
dospělí.

Pokud se do 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucosolvan junior užívat

Neužívejte Mucosolvan junior
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky
tohoto přípravku (viz také bod 2 „Přípravek Mucosolvan junior obsahuje sukralosu“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mucosolvan junior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí.
Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo
pohlavních orgánů), přestaňte Mucosolvan junior užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Mucosolvan junior
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Podávání přípravku Mucosolvan junior společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede
ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat za
žádoucí účinek.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek
užívaly kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly
provedeny.

Přípravek Mucosolvan junior obsahuje sukralosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
ml přípravku obsahuje 5 mg sukralosy, což představuje 30 mg sukralosy v maximální doporučené denní
dávce (30 ml).


3. Jak se Mucosolvan junior užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže není lékařem určeno jinak, je doporučené dávkování přípravku:
Dospělí a dospívající nad 12 let: 10 ml 3krát denně

Při léčbě dětí do 12 let je doporučováno následující schéma dávkování závislé na závažnosti onemocnění:
Děti 6 - 12 let: 5 ml 2 – 3krát denně
Děti 2 - 5 let: 2,5 ml 3krát denně
Děti do 2 let: 2,5 ml 2krát denně
K odměření příslušných dávek slouží přiložená odměrka.
Lahvičku otevřete stlačením uzávěru směrem dolů a jeho pootočením proti směru hodinových ručiček.

Sirup Mucosolvan junior lze užívat s jídlem i bez jídla.

Pokud Vašemu dítěti nevyhovuje léková forma sirup, můžete použít Mucosolvan roztok.

Délka léčby přípravkem Mucosolvan junior je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu
onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů (u dětí během
dnů) nezlepší nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku MUCOSOLVAN junior u chronických onemocnění je možné pouze po
poradě s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mucosolvan junior, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do
současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u člověka. Na základě zpráv
o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými
nežádoucími účinky přípravku Mucosolvan junior v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu
příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mucosolvan junior
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• poruchy chuti
• snížená citlivost v hrdle
• pocit na zvracení, snížená citlivost úst a jazyka

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• průjem, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech, bolest břicha

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• vyrážka, kopřivka
• reakce z přecitlivělosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
• sucho v hrdle
• anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce),
angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
• závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Mucosolvan junior uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6. Obsah balení a další informace

Co Mucosolvan junior obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum mg. Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg.
- Pomocnými látkami jsou hyetelosa, kyselina benzoová, aroma lesních plodů, vanilkové aroma,
sukralosa a čištěná voda

Jak Mucosolvan junior vypadá a co obsahuje toto balení
Sirup – čirý až téměř čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý mírně viskózní sirup v hnědé skleněné lahvičce
s bílým PE/PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality a vnitřní LDPE
vložkou, bezbarvá PP odměrka s označením 1,25 ml (2,5 a 5 ml), krabička
Velikost balení: 100 ml a 200 ml sirupu. Součástí balení je i přiložená PP odměrka s označením 1,25 ml
(2,5 a 5 ml). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Do 30. 6. sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Od 1. 7. Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11. 5.

---

Mucosolvan junior

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ KRABIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mucosolvan junior 15 mg/5 ml sirup
ambroxoli hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli
hydrochloridum 3 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- more