METFORMIN TEVA - Leaflet

Generic: metformin
Active substance: metformin hydrochloride
ATC group: A10BA02 - metformin
Active substance content: 1000MG, 500MG, 850MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin Teva 500 mg potahované tablety
Metformin Teva 850 mg potahované tablety

Metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Metformin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Teva užívat
3. Jak se Metformin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metformin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Metformin Teva a k čemu se používá

Co je Metformin Teva

Přípravek Metformin Teva obsahuje metformin, který se používá k léčbě cukrovky. Patří do skupiny
léků označovaných jako biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukózu (cukr)
z krve. Vaše tělo využívá glukózu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.

Pokud máte diabetes, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně
využívat inzulín, který vytváří. Tak vzniká vysoká hladina glukózy ve Vaší krvi. Metformin Teva
pomáhá snižovat hladinu Vaší glukózy v krvi na normální hodnotu.

Pokud máte nadváhu, může dlouhodobé užívání přípravku Metformin Teva také pomoci snižovat riziko
komplikací spojených s diabetem.

Užívání metforminu je spojeno buď se stálou tělesnou hmotností, nebo s mírnou ztrátou hmotnosti.

K čemu se Metformin Teva používá

Metformin Teva se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „diabetes
nezávislý na inzulínu“), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukózy ve
Vaší krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.

Dospělí užívají přípravek Metformin Teva samotný nebo spolu s léky pro léčbu diabetu (léky užívané
ústy nebo inzulín).

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Metformin Teva samotný nebo spolu s
inzulínem.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Teva užívat
Neužívejte přípravek Metformin Teva

• jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• pokud máte problémy s játry.
• pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
• pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k
diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• pokud jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého
nebo závažného průjmu nebo opakujícího se zvracení; dehydratace může vést k poruchám ledvin,
což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz "Upozornění a opatření" níže).
• pokud máte závažnou infekci, jako je například infekce Vašich plic nebo systému průdušek nebo
infekce ledvin; závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové
acidózy (viz "Upozornění a opatření" níže).
• pokud jste léčen(a) pro akutní selhání srdce nebo jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat
či máte závažné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo máte dechové potíže; to může
vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což vytváří riziko laktátové acidózy (viz
"Upozornění a opatření" níže).
• pokud konzumujete příliš mnoho alkoholu.

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto léku svého lékaře.

Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem:
• pokud je třeba provést vyšetření, jako je RTG nebo snímek zahrnující injekci kontrastních látek,
které obsahují jod, do krevního oběhu;
• pokud musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Přípravek Metformin Teva musíte přestat užívat po určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickým
výkonem. Váš lékař se rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je
důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metformin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a
jakýchkoliv stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést
ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Teva v období
během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Samotný Metformin Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Pokud však
užíváte přípravek Metformin Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii
(jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud se u Vás
objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy
zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Metformin Teva bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně
jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a Metformin Teva

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Teva ukončit před nebo v době
podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Teva ukončit a kdy ji
můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce
ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Teva. Je zvláště důležité uvést
následující:
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II).
• beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané pro léčbu astmatu);
• kortikosteroidy (používané pro léčbu různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo
astma).
• léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci
ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib),
• další léky používané k léčbě cukrovky


Metformin Teva s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Teva se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v
krvi. Užívání tohoto přípravku není doporučeno během kojení nebo pokud plánujete kojit své
dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Samotný přípravek Metformin Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To
znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Metformin Teva s dalšími léky pro léčbu
diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Mezi
příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku a potíže
s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.


3. Jak se Metformin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metformin Teva nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení
svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka je

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg metformin
hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho
lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu dvakrát nebo
třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem bude Vaše léčba přípravkem
Metformin Teva zahájena.

Sledování

• Váš lékař Vám bude pravidelně stanovovat hladinu glukosy v krvi a upraví dávkování přípravku
Metformin Teva podle Vašich hladin glukózy v krvi. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým
lékařem konzultovat svůj stav. To je zvláště důležité pro děti a dospívající, nebo pokud jste ve
vyšším věku.
• Váš lékař bude také jednou za rok kontrolovat funkci Vašich ledvin. Bude možná nutné
provádět častější kontroly, pokud jste ve vyšším věku nebo pokud máte onemocnění ledvin.


Jak se Metformin Teva užívá

Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

• Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
• Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při
večeři).
• Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při
obědě) a třetí večer (při večeři).

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Teva příliš silné nebo
naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metformin Teva, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Metformin Teva, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout laktátová
acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými
křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími příznaky jsou
snížená tělesná teplota a snížená srdeční frekvence. Jestliže se u Vás některé z těchto příznaků
projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke
kómatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metformin Teva a ihned kontaktujte lékaře nebo
nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující tabletu v
obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi závažné, a pokud se u Vás objeví, musíte vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• Přípravek Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
nazývaný laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Příznaky laktátové
acidózy jsou nespecifické (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte
okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Teva a ihned kontaktovat svého lékaře
nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
• Abnormality jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater, což může způsobit únavu, nechutenství,
hubnutí, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo očního bělma). Pokud se Vám to stane, přestaňte
užívat přípravek Metformin Teva a poraďte se s lékařem.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• Zažívací problémy, jako je pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), průjem, bolesti
břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují

na začátku léčby přípravkem Metformin Teva. Pomáhá, pokud dávku rozdělíte na celý den a
pokud užíváte tablety s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají,
přestaňte užívat přípravek Metformin Teva a poraďte se s lékařem.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• změny chuti.
• Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu
(únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či
žlutou kůži). Váš lékař Vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků,
protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími
zdravotními problémy

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• kožní reakce jako je začervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí účinky byly
podobné co do povahy a závažnosti jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Metformin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Metformin Teva
dítě, doporučuje se rodičům a pečovatelům, aby dohlíželi na to, jak se tento léčivý přípravek používá.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Teva obsahuje

• Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.
Metformin Teva 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu,
což odpovídá 390 mg metforminu.
Metformin Teva 850 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformin-hydrochloridu,
což odpovídá 662,9 mg metforminu.
• Pomocné látky jsou:
jádro tablety: povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
potah tablety: hypromelosa (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).





Jak přípravek Metformin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Teva 500 mg: Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým „93“ na
jedné straně a „48“ na druhé straně.
Metformin Teva 850 mg: Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým „93“ na
jedné straně a „49“ na druhé straně.

Velikosti balení:
Metformin Teva 500 mg v blistrovém balení: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, a 500 potahovaných tablet a v lahvičce: 100, 105, 180, 330, 400 a 500 potahovaných tablet.


Metformin Teva 850 mg v blistrovém balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, a 300 potahovaných tablet a v lahvičce: 100, 105, 180, 200, 250, 400 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být zastoupeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha
Česká republika

Výrobce

Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 2003 RN Haarlem
Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo

Teva Czech Industries s. r. o.
Ostravská Opava, Komárov
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Německo: Metformin- ratiopharm 500 mg, 850 mg Filmtabletten
Česká republika: Metformin Teva
Dánsko: Metformin Teva 500 mg, 850 mg

Francie: Metformine TEVA 500 mg, 850 mg comprimé pelliculé;
Itálie: Metformina Teva 500 mg, 850 mg compresse rivestite con film;
Portugalsko: Metformina Teva 500 mg, 850 mg Comprimidos revestidos por película;
Švédsko: Metformin Teva 500 mg, 850 mg filmdragerad tablet;
Velká Británie (Severní Irsko): Metformin 500 mg, 850 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 10.

---

Metformin teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Teva 500 mg potahované tablety
Metformin Teva 850 mg potahované tablety

Metformin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg
metfor

- more