MAALOX - Leaflet

Generic: combinations and complexes of aluminium, calcium and
Active substance: magnesium hydroxide, aluminium hydroxide
ATC group: A02AD - combinations and complexes of aluminium, calcium and
Active substance content: 35MG/ML+40MG/ML, 400MG/400MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Maalox 400 mg/400 mg žvýkací tablety

aluminii hydroxidum/magnesii hydroxidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Maalox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maalox užívat
3. Jak se přípravek Maalox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Maalox uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Maalox a k čemu se používá

Přípravek Maalox působí proti nadměrné kyselosti žaludeční šťávy (antacidum). V žaludku je
přítomná kyselina chlorovodíková, která je odpovědná za kyselost žaludečního obsahu. Léčivé látky
obsažené v přípravku Maalox mají silný neutralizační účinek na kyselinu chlorovodíkovou, a tím
snižují kyselost žaludečního obsahu.

Bez porady s lékařem se přípravek Maalox užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční
kyseliny, jako jsou pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do úst (tzv.
regurgitace). Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů
sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanácterníkového vředu.

Přípravek Maalox mohou užívat dospělí a dospívající od 15 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maalox užívat

Neužívejte přípravek Maalox
- jestliže jste alergický(á) na hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin

Upozornění a opatření
Vyhledejte lékaře v případě úbytku hmotnosti, při potížích s polykáním, při přetrvávajících bolestech
břicha nebo při poruchách trávení, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily.

Pokud trpíte onemocněním ledvin, dlouhodobé užívání antacid jako je přípravek Maalox se
nedoporučuje.

Pokud trpíte poruchou hladiny fosforu a hořčíku v krvi nebo máte dietu zaměřenou na nízký obsah
fosforu, užívání přípravku vždy konzultujte s lékařem.

Pokud trpíte porfyrií (metabolická porucha) a podstupujete dialýzu, užívání přípravku Maalox se
nedoporučuje.

Jestliže Vaše onemocnění trvá více než 10 dní nebo se zhorší, navštivte lékaře, který vyšetří příčinu
nemoci a stanoví odpovídající léčbu.
Přípravek Maalox není určen k dlouhodobému užívání.

Děti a dospívající
Přípravek Maalox není určen dětem a dospívajícím mladším než 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Maalox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou být ovlivněné
Maaloxem nebo mohou ovlivnit účinek Maaloxu. Jedná se zejména o:
- léky na léčbu onemocnění srdce jako jsou digoxin, chinidin, metoprolol, atenolol a
propranolol. Současné užívání přípravku Maalox s chinidinem může zvýšit hladinu chinidinu
v krevním séru a může vést k předávkování chinidinem.
- léky k léčbě anémie jako jsou soli železa
- léky k léčbě žaludečních vředů a nadměrné tvorby žaludeční kyseliny jako jsou ranitidin
nebo cimetidin (antagonisté histaminových H2-receptorů)
- léky k léčbě malárie jako je chlorochin
- léky k léčbě některých onemocnění kostí jako jsou bisfosfonáty
- léky k léčbě některých alergických, zánětlivých nebo neobvyklých imunitních reakcí jako
jsou glukokortikoidy
- léky k léčbě onemocnění ledvin jako jsou citráty
- léky k léčbě tuberkulózy jako jsou etambutol, isoniazid
- léky k léčbě infekcí jako jsou fluorochinolony, linkosamidy, ketokonazol, cykliny,
cefalosporiny (cefpodoxim a cefdinir), dolutegravir, elvitegravir, draselná sůl raltegraviru a
protivirová léčba kombinací tenofovir-alafenamidfumarát / emtricitabin / sodná sůl
biktegraviru, rilpivirin
- léky k léčbě psychických onemocnění (psychóz) jako jsou fenothiazinová neuroleptika
- léky k léčbě zvýšené hladiny draslíku v těle jako je polystyrensulfonát (kayexelát)
- léky k léčbě bolesti jako jsou diflunisal, indometacin
- léky používané v zubní péči jako je fluorid sodný
- léky používané k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy jako je levothyroxin
- léky k léčbě bolestí kloubů a neobvyklých chemických reakcí v těle jako je penicilamin
- léky na snížení cholesterolu jako je rosuvastatin
- léky k léčbě rakoviny jako je nilotinib, monohydrát dasatinibu
- léky k léčbě onemocnění krve jako je eltrombopag olamin
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní cirkulaci (plicní hypertenze) jako je riocigvát
salicyláty

Účinky přípravku Maalox jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Přípravek
může snižovat vstřebávání velké většiny současně užívaných léků.
Jako preventivní opatření je vhodné dodržovat nejméně dvouhodinový (u fluorochinolonů
čtyřhodinový) odstup mezi užíváním přípravku Maalox a dalšími přípravky.





Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
V průběhu těhotenství užívejte přípravek Maalox pouze na výslovné doporučení Vašeho lékaře.
Přípravek má být užíván během těhotenství pouze v nutných případech.
Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování:
- soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat průjem,
- soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se často vyskytuje během
těhotenství.
Pokud Vám lékař řekl, že přípravek v průběhu těhotenství můžete užívat, neužívejte jej ve vysokých
dávkách nebo po dlouhou dobu.

Kojení
V kojení se může během léčby přípravkem Maalox pokračovat.

Přípravek Maalox obsahuje sorbitol (E 420), sacharosu a sodík
Přípravek Maalox obsahuje 125 mg sorbitolu v jedné tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktosy. Pokud Vám
lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost
fruktosy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktosu,
informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.
Přípravek Maalox obsahuje 245,44 mg sacharosy v jedné tabletě.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Maalox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a dospívající od 15 let 1–2 tablety. Přípravek Maalox lze
užívat maximálně 6krát denně, nesmí se překročit maximální denní dávka 12 tablet.
Tablety se užívají po jídle a při obtížích.
Tablety se nechají rozpustit v ústech nebo se rozžvýkají.

Jestliže u Vás obtíže přetrvávají déle než 10 dní nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.
Přípravek Maalox není určen k dlouhodobému užívání.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maalox, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Hydroxid hlinitý může zapříčinit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit snížení
hybnosti střeva; vysoké dávky tohoto přípravku mohou způsobit neprůchodnost nebo zhoršit
průchodnost střev u pacientů s vyšším rizikem (např. pacienti s onemocněním ledvin nebo starší
pacienti).
Při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při normálních dávkách u pacientů
s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu může nastat nedostatek fosforu v organismu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků. Při překročení doporučeného
dávkování se tyto obtíže mohou stupňovat.

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):
- průjem, zácpa.

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 osob):
- zvýšená hladina hořčíku v krvi. Ta byla rovněž pozorována po dlouhodobém podávání u pacientů
s poruchou funkce ledvin.

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- reakce imunitního systému jako je svědění, kopřivka, otok sliznice či podkoží a závažná alergická
reakce (anafylaktická reakce),
- zvýšená hladina hliníku v organismu, což může způsobit poruchy metabolismu vápníku a fosforu
až měknutí kostí,
- snížení vstřebávání fosfátů ze zažívacího ústrojí,
- bolest břicha.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Maalox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Maalox, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Maalox obsahuje

- Léčivými látkami jsou aluminii hydroxidum 400 mg (odpovídá aluminii oxidum 200 mg),
magnesii hydroxidum 400 mg v 1 žvýkací tabletě.

- Pomocnými látkami jsou mannitol, sorbitol (E 420), sodná sůl sacharinu, sacharosa s
kukuřičným škrobem (3%), aroma máty peprné, magnesium-stearát, sacharosa.

Jak přípravek Maalox vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté ploché žvýkací tablety se zkosenými hranami o průměru 16 mm, s vyraženým označením
„Mx“ na obou stranách.
Průhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 40 žvýkacích tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Logo Sanofi

Výrobce:
Sanofi S.r.L., Strada Statale 17 km 22, 67019 Scoppito, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 4.

---

Maalox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maalox 400 mg/400 mg žvýkací tablety
aluminii hydroxidum/magnesii hydroxidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
aluminii hydroxidum............. 400 mg (odpovídá aluminii oxidum 200 mg),
magnesii hydroxi

- more