IASODOPA - Leaflet

Generic: fluorodopa (18f)
Active substance:
ATC group: V09IX05 - fluorodopa (18f)
Active substance content: 0,3GBQ/ML
Packaging: Vial



Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 1 |


PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

IASOdopa 0,3 GBq/ml – Injekční roztok
6-[18F]Fluor-L-dihydroxyfenylalanin (fluordopa-(18F))

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou infromaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékkoli další otázky, zeptejte se svého odborného lékaře v oboru nukleární
mediciny, který bude provádět vyšetření.
- Zaznamenáte-li nějaké nežádoucí účinky, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře
v oboru nukleární mediciny. To se týká také nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je IASOdopa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku IASOdopa
3. Jak se přípravek IASOdopa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IASOdopa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je IASOdopa a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je radioaktivní a je určen pouze k diagnostickým účelům.

IASOdopa je diagnostikum pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a podává se před tímto
vyšetřením.

Radioaktivní látka v přípravku IASOdopa (k zobrazení metabolismu dopaminu) je pomocí PET
detekována a zobrazena.

Pozitronová emisní tomografie je technika zobrazení v nukleární medicíně, jejíž pomocí
vznikají obrazy řezů živých organismů. Pracuje s velmi malým množstvím radioaktivního
léčivého přípravku s cílem zobrazit specifické metabolické procesy v těle a přesně je
kvantitativně zhodnotit. Toto vyšetření by mělo pomoci rozhodnout o léčbě nebo jak ulehčit
onemocnění, kterým trpíte, nebo na něž existuje podezření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku IASOdopa

IASOdopa se nesmí použít,
- jestliže jste alergický/-á (přecitlivělý/-á) na fluordopu-(18F), nebo kteroukoli další složku
IASOdopy nebo na některou složku připravovaného léčivého přípravku před použitím (viz
bod 6),
- jestliže jste v jiném stavu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
Při použití přípravku IASOdopa je třeba dbát zvláštní opatrnosti. Před použitím se na
odborného lékaře v oboru nukleární medicíny obraťte:
- jestliže jste v jiném stavu nebo se domníváte, že jste v jiném stavu,
- když kojíte,
- jestliže trpíte parkinsonismem nebo užíváte léky proti parkinsonismu.




Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 2 |


Před aplikací přípravku IASOdopa:
- byste měli vypít hodně vody, aby se mohl váš močový měchýř v prvních hodinách po
vyšetření co nejrychleji vyprázdnit,
- byste neměli minimálně 4 hodiny nic jíst.

Děti a dospívající
Je-li vám méně než 18 let, promluvte si se svým odborným lékařem v oboru nukleární
medicíny.

Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky
Užíváte-li jiné léčivé přípravky, nebo jste třeba i jen krátce brali jiné léčivé přípravky, informujte
svého odborného lékaře v oboru nukleární medicíny, a to i tehdy, jedná-li se o léčivé přípravky,
volně prodejné bez předpisu, protože mohou ovlivnit vyhodnocení vyšetření.

- Léky proti parkinsonismu: užíváte-li léčivé přípravky proti parkinsonismu, měli byste je
vysadit aspoň 12 hodin před vyšetřením pomocí PET.
- Karbidopu (lék proti parkinsonismu)
- Haloperidol (látka, používaná při psychických symptomech, např. poruchách paměti a
vědomí)
- Inhibitory MAO (monoaminoxidázy; lék proti depresím)
- Reserpin (látka snižující krevní tlak).

Použití přípravku IASOdopa s jídlem a pitím
Minimálně 4 hodiny před aplikací přípravku IASOdopa nesmíte nic jíst.
Pro kvalitativně cenné snímky a pro snížení dávky záření na močový měchýř se však
doporučuje před a po vyšetření hodně pít (povolena je voda nebo neslazený čaj) a často
měchýř vyprazdňovat.

Těhotenství a kojení
Jste-li v jiném stavu nebo kojíte-li, či se domníváte, jste v jiném stavu nebo máte v úmyslu
otěhotnět, požádejte před použitím tohoto léčivého přípravku o radu svého odborného lékaře
v oboru nukleární medicíny.
Odborného lékaře v oboru nukleární medicíny musíte před použitím přípravku IASOdopa
informovat, že existuje možnost, že jste v jiném stavu, jestli nedošlo k pravidelné menstruaci,
nebo že kojíte.
Máte-li pochybnosti, je důležité, požádat o radu odborného lékaře v oboru nukleární medicíny,
který vyšetření sleduje.

Jste-li v jiném stavu
Jste-li v jiném stavu, nesmí se přípravek IASOdopa použít.

Když kojíte
Kojíte-li, lze před injekcí mateřské mléko odstříkat a uložit k pozdějšímu použití. Kojení se musí
přerušit na minimálně 12 hodin. Mléko, vzniklé během této doby, je třeba zlikvidovat.
Kojení se může obnovit teprve po konzultaci s vaším odborným lékařem v oboru nukleární
medicíny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Považuje se za nepravděpodobné, že by IASOdopa měla nějaký vliv na vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

IASOdopa obsahuje sodík a etanol
Tento přípravek může obsahovat více než 1 mmol sodíku (23 mg). Máte-li dodržovat neslanou
dietu, je to třeba mít na paměti.
Tento přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkoholu), menší než 100 mg v jedné dávce.


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 3 |


3. Jak se IASOdopa používá

Používání, nakládání a likvidaci radioaktivních léčivých přípravků upravují přísné právní normy.
IASOdopa se používá výhradně v nemocnicích. S tímto léčivým přípravkem mohou pracovat
a podávat jej výhradně osoby, jež jsou pro bezpečné nakládání s ním vyškoleny a
kvalifikovány. Tyto osoby používají pro bezpečné používání tohoto léčivého přípravku zvláštní
bezpečnostní pomůcky a informují vás o prováděných krocích.

Ve vašem případě stanoví použité množství IASOdopy váš odborný lékař v oboru nukleární
medicíny, který vyšetření sleduje. Bude to nejmenší množství, které je nezbytné k získání
požadovaných informací.

Dospělí
V onkologii: Použitá dávka, běžně doporučovaná pro dospělé, bývá 2-4 MBq/kg (kde je
radioaktivita vyjádřena v MegaBecqurelech, MBq), nezávisle na tělesné hmotnosti pacienta,
příslušném zařízení PET(/CT) a způsobu zobrazení.
V neurologii: V neurologické oblasti použití, tedy pro objasnění nemocí nervového systému, při
kterých není nutný celotělový obraz, může být toto množství sníženo na polovinu (1-2 MBq/kg
tělesné hmotnosti).

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající mladší 18 let existuje pro použití tohoto léčivého přípravku jen málo
klinických dat.
U dětí a dospívajících se použité množství přizpůsobuje hmotnosti dítěte.

Použití IASOdopy a průběh vyšetření
IASOdopa se podává injekčně pomalu přímo do žíly po dobu 1 minuty.
K vyšetření postačí jednorázová injekce.
Po podání injekce vám bude nabídnut nápoj a bezprostředně před vyšetřením budete požádáni
o vyprázdnění močového měchýře.

Doba trvání vyšetření
O době trvání vyšetření vás bude informovat váš ošetřující odborný lékař v oboru nukleární
medicíny.

Po podání přípravku IASOdopa byste
- se měli po dobu 12 hodin po injekci vyhnout veškerému kontaktu s malými dětmi a
těhotnými ženami,
- měli co nejčastěji močit, aby se léčivý přípravek vyloučil z vašeho těla.

Vás ošetřující odborný lékař v oboru nukleární medicíny vás bude po podání tohoto léčivého
přípravku informovat o případných zvláštních bezpečnostních opatřeních. Pokud byste měli
nějaké dotazy, obraťte se na svého ošetřujícího odborného lékaře v oboru nukleární medicíny.

Byla-li vám podána větší dávka přípravku IASOdopa, než jste měli dostat
Předávkování je téměř nemožné, protože dostanete pouze jednu dávku IASOdopy, která je
pečlivě zkontrolována odborným lékařem v oboru nukleární medicíny, který na vyšetření
dohlíží. Pokud by přesto došlo k předávkování, bude vám vaším lékařem poskytnuta
odpovídající léčba. Vylučování radioaktivního přípravku by se mělo co nejvíce zvýšit. Měli byste
co nejvíc pít a často vyprazdňovat svůj močový měchýř. Může být nezbytné, abyste použili
léčivý přípravek, zvyšující vylučování moči (diuretikum).

Pokud máte ještě nějaké dotazy ohledně použití přípravku IASOdopa, obraťte se na svého
ošetřujícího lékaře v oboru nukleární medicíny.



Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 4 |

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i IASOdopa nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Žádné vážnější nežádoucí účinky nebyly dosud pozorovány.
Ve zřídkavých případech pociťují pacienti bolest při podávání injekce, které však během
několika málo minut odezní bez použití zvláštních prostředků.
Radioaktivní léčivý přípravek vykazuje jen nízkou dávku ionizujícího záření, což je spojeno
s velmi nízkým rizikem rakoviny a změn dědičnosti.

Váš odborný lékař v oboru nukleární medicíny zohlednil skutečnost, že klinický přínos, který
se získá vyšetřením radioaktivním léčivým příspěvkem, převáží riziko, spojené s ozářením.

Hlášení nežádoucích účinků
Když zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, obraťte se na svého odborného lékaře v oboru
nukleární medicíny. To platí i pro nežádoucí účinky, které nejsou v této informaci pro použití
uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit i přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků na https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět tomu, že bude k dispozici více informací o bezpečnosti
tohoto léčivého přípravku.

5. Jak přípravek uchovávat

Tento léčivý přípravek není určen k tomu, abyste jej uložil/a, vhodné uchovávání je
odpovědností příslušného lékaře v léčebném zařízení. Tento léčivý přípravek musí být
uchováván v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Další informace jsou určeny pro ošetřujícího odborného lékaře v oboru nukleární medicíny.

IASOdopa se nesmí používat po datu exspirace, uvedeném na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IASOdopa obsahuje
- Léčivou látkou je 6-[18F]Fluor-L-dihydroxyfenylalanin (fluordopa-(18F)). 1 ml injekčního
roztoku obsahuje 0,3 GBq 6-[18F]Fluor-L-dihydroxyfenylalaninu
(fluordopy-(18F)) k datu a době kalibrace.
Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát edetanu
disodného, kyselina askorbová, kyselina citronová, dihydrát citronanu trisodného,
chlorid sodný, etanol a voda na injekci.

Jak přípravek IASOdopa vypadá a co obsahuje toto balení
IASOdopa je čirá a bezbarvá nebo lehce nažloutlá kapalina.
Celková aktivita lahvičky k opakovanému odběru k datu a hodině kalibrace je mezi 0,15 GBq
a 6,0 GBq.

Držitel rozhodnutí o registraci

IASON GmbH
Feldkirchnerstraße 8054 Graz-Seiersberg
Rakousko





Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 5 |

Výrobce
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
St. Veiterstr. 9020 Klagenfurt
Rakousko

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Seilerstätte 4020 Linz
Rakousko

Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes
Francie

Advanced Accelerator Applications s.r.l
Via Ribes, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Itálie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského
prostoru (EHP) pod následujícím označením:

Francie IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable
Rakousko IASOdopa 0,3 GBq/mL - Injektionslösung
Německo IASOdopa 0,3 GBq/ml, Injektionslösung
Itálie Fluorodopa IASON 0,3 GBq/mL, soluzione iniettabile

Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována v 07/2020.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stánkách
Spolkového úřadu pro bezpečnost ve zdravotnictví. Webová stránka: http://www.basg.gv.at/.

Následující informace jsou určeny pro odborný zdravotnický personál:
Balení obsahuje kompletní odborné informace o přípravku IASOdopa jako zvláštní dokument,
aby byly zdravotnickému personálu poskytnuty další vědecké a praktické informace
pro nakládání a používání radioaktivních léčivých přípravků.

Viz odborné informace.

---

Iasodopa

Letak nebyl nalezen