FORMOTEROL EASYHALER - Leaflet

Generic: formoterol
Active substance: formoterol fumarate dihydrate
ATC group: R03AC13 - formoterol
Active substance content: 12MCG/DÁV
Packaging: Multidose container


Stránka 1 z
Sp. zn. sukls

QR kód pro webovou stránku: www.oeh.fi/fcz

Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci této příbalové informace, případně po
sejmutí následujícího QR kódu nebo na webové stránce www.oeh.fi/fcz



Příbalová informace: Informace pro pacienta

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Formoterol Easyhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol Easyhaler používat
3. Jak se Formoterol Easyhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Formoterol Easyhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Formoterol Easyhaler a k čemu se používá

Co je Formoterol Easyhaler?

Formoterol Easyhaler je lék na astma, který rozšiřuje dýchací cesty a tak předchází a léčí dýchací
příznaky onemocnění, jako je sípání, dušnost a kašel.

Léčivou látkou je formoterol. Formoterol ve formě prášku je v inhalátoru, který se nazývá Easyhaler.
Prášek budete vdechovat do plic přes náustek inhalátoru.

K čemu se Formoterol Easyhaler používá?
Stránka 2 z

Používá se:
- společně s inhalačními kortikosteroidy k léčbě a prevenci příznaků astmatu.
- k léčbě a prevenci příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Účinek formoterolu se dostaví během 1 – 3 minut a trvá přibližně 12 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol Easyhaler používat

Nepoužívejte Formoterol Easyhaler, jestliže jste alergický(á):
- na formoterol
- na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), což je monohydrát laktózy
(která obsahuje malé množství mléčných bílkovin)

Přípravek nesmí používat děti do 6 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Formoterol Easyhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některý z následujících problémů:

- srdeční potíže
- vysoký krevní tlak
- cukrovka (pravděpodobně budete muset před užíváním přípravku Formoterol Easyhaler
absolvovat krevní test na obsah cukru v krvi)
- nízká hladina draslíku v krvi
- hyperfunkce (zvýšená aktivita) štítné žlázy
- nádor nadledvin (feochromocytom)

Další léčivé přípravky a přípravek Formoterol Easyhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např. moklobemid na depresi. Nepoužívejte přípravek
Formoterol Easyhaler, pokud užíváte nebo jste předchozích 14 dnů užíval(a) inhibitory MAO
- tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin a imipramin
- léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin a levodopa
- léky na srdce včetně léků na arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) a anginu pectoris
- léky na hypertenzi
- beta-blokátory (tablety i oční kapky)
- diuretika (léky zvyšující objem moči)
- erythromycin (lék na infekce)
- kortikosteroidy (např. prednisolon)
- léky na dýchací problémy, např. theofylin a aminofylin
- léky na alergie jako antihistaminika
- léky na psychická onemocnění nebo závažnou nevolnost a zvracení jako jsou fenothiaziny
- léky na problémy se štítnou žlázou, např. levothyroxin

Pokud se podrobíte anestézii (znecitlivění, narkóza), informujte lékaře nebo zubaře, že používáte
přípravek Formoterol Easyhaler.

Přípravek Formoterol Easyhaler s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud při používání přípravku Formoterol Easyhaler pijete alkohol, může se u Vás vyskytnout
zrychlený srdeční rytmus.

Těhotenství, kojení a plodnost
Stránka 3 z
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte
přípravek Formoterol Easyhaler bez předchozího schválení lékařem. Při používání přípravku
Formoterol Easyhaler nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Formoterol Easyhaler by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se ale u
Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou závratě, Vaše schopnosti řídit a obsluhovat stroje může být
narušená.

Přípravek Formoterol Easyhaler obsahuje monohydrát laktózy.
Monohydrát laktózy obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergickou
reakci.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
léčivý přípravek používat. Množství monohydrátu laktózy obsažené v přípravku Formoterol Easyhaler
(přibližně 8 mg/dávka) pacientům s nesnášenlivostí laktózy obyčejně nezpůsobuje potíže.

3. Jak se Formoterol Easyhaler používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Akutní astmatický záchvat
Pokud se u Vás objeví akutní astmatický záchvat mezi dávkami přípravku Formoterol Easyhaler,
musíte použít k úlevě krátkodobě působící inhalátor.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud u Vás nastane jakákoli z následujících situací:
- sípání, dušnost nebo kašel je horší než obvykle
- příznaky se vracejí rychleji než obvykle
- potřebujete použít krátkodobě působící inhalátor častěji než obvykle

Použití u dospělých (včetně starších pacientů) a dospívajících (od 12 let věku):

Astma
Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka: 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Tato dávka může být
zvýšena na maximálně 2 inhalace (2 x 12 mcg) 2x denně.

Chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN)
Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka: 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Maximální denní dávka
jsou 2 inhalace.

Použití u dětí od 6 do 12 let věku

Astma
Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka je obvykle 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Maximální denní
dávka u dětí jsou 2 inhalace denně.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Formoterol Easyhaler, než jste měl(a):
Jestliže použijete větší množství přípravku Formoterol Easyhaler, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolest hlavy, třes a rychlý srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Formoterol Easyhaler:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud na dávku
zapomenete, pouze ji použijte co nejdříve jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas použití
další dávky, počkejte a použijte až svoji pravidelnou dávku ve správném čase.

Stránka 4 z
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Formoterol Easyhaler:
Nepřestávejte přípravek Formoterol Easyhaler používat, ani nesnižujte dávku přípravku Formoterol
Easyhaler, inhalovaných kortikosteroidů, ani jiných léků na Vaše problémy s dýcháním bez předchozí
konzultace s lékařem. Je důležité užívat tyto léky pravidelně, i když se cítíte lépe. Tento přípravek se
normálně používá ráno a večer.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Pokyny pro použití inhalátoru jsou uvedeny na konci této Příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky jsou často mírné a při pokračováním léčby odezní.
Pokud jsou nežádoucí účinky závažné, přetrvávají několik dnů nebo Vás znepokojují, poraďte se
s lékařem.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Formoterol Easyhaler používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- svědění, vyrážka, zarudnutí kůže
- otok očních víček, rtů, tváře nebo hrdla
- nízký krevní tlak nebo kolaps
- zhoršení sípání a dušnost krátce po použití přípravku

Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- třes
- bušení srdce (palpitace)
- bolesti hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- křeče svalů, bolest svalů
- rychlý puls
- nespavost
- pocit nervozity, neklid

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- nepravidelný nebo nevyrovnaný puls / extrasystoly
- pokles hladiny draslíku v krvi
- podráždění v ústech nebo v krku
- sípání/dušnost
- alergické reakce
- nevolnost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- změny chuti
- zvýšení obsahu glukózy (cukru) v krvi
- bolest nebo tíseň na hrudi
- změny na srdci (prodloužení QT intervalu)
- změny krevního tlaku
- závratě
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Stránka 5 z
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Formoterol Easyhaler uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Před prvním použitím uchovávejte v neotevřeném fóliovém sáčku.
- Po otevření fóliového sáčku uchovávejte přípravek při teplotě do 30°C a chraňte před vlhkostí. Je
doporučeno uchovávat inhalátor Easyhaler v ochranném pouzdře.
- Pokud přípravek Formoterol Easyhaler navlhne, vyměňte jej za nový.
- Formoterol Easyhaler vyměňte za nový 4 měsíce po otevření fóliového sáčku. Pro lepší
zapamatování si zapište datum, kdy jste sáček poprvé otevřel(a):___________________

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Formoterol Easyhaler obsahuje
• léčivou látkou je: formoteroli fumaras dihydricus (formoterol)
• pomocnou látkou je monohydrát laktózy (obsahuje malé množství mléčné bílkoviny).

Jak přípravek Formoterol Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až žlutobílý prášek ve vícedávkovém plastovém inhalátoru. Jeden inhalátor obsahuje 120 dávek,
tělo má bílou barvu se zelenou horní částí. Inhalátor je zatavený ve fóliovém sáčku a zabalen
v krabičce spolu s ochranným pouzdrem, nebo bez něj. Formoterol Easyhaler obsahuje 1 nebo inhalátory.


• 1 inhalátor (120 dávek) + ochranné pouzdro
• 1 inhalátor (120 dávek)
• 2 inhalátory (2 x 120 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko

Stránka 6 z
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.
orion@orionpharma.cz



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finsko, Slovensko, Česká republika
Velká Británie, Maďarsko, Polsko Formoterol Easyhaler
Dánsko Formo Easyhaler
Estonsko, Lotyšsko, Litva Fomeda Easyhaler

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 3.
Podrobné a aktualizované informace o tom, jak používat tento přípravek, jsou k dispozici po sejmutí
následujícího QR kódu (umístěného také na krabičce a štítku inhalátoru) za pomoci chytrého telefonu.
Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.oeh.fi/fcz

QR kód pro webovou stránku: www.oeh.fi/fcz


Stránka 7 z



Jak používat Easyhaler inhalátor


O inhalátoru Easyhaler

Inhalátor Formoterol Easyhaler může být odlišný od inhalátorů, které jste používal (a) dříve. Je velmi
důležité používat inhalátor správně, protože nesprávné používání může způsobit špatné dávkování
přípravku. To může způsobit, že se budete cítit velmi špatně nebo že léčba astmatu nebo CHOPN
nebude optimální.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáží, jak inhalátor používat správně. Ujistěte se, že
jste pokynům k používání porozuměl(a). Pokud si jistý(á) nejste, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka. Jako u ostatních inhalátorů, pečovatel musí u dětí zajistit dodržování správné
inhalační techniky popsané níže. Můžete také použít instruktážní video na www.oeh.fi/fcz.

První použití inhalátoru

Inhalátor Easyhaler je zabalený ve fóliovém sáčku. Sáček
otevřete až před použitím inhalátoru, protože chrání
přípravek před vlhkostí.

Pokud zahajujete léčbu a otevřete sáček, poznamenejte si
datum tohoto dne, např.do kalendáře.

Inhalátor používejte po dobu 4 měsíců po odstranění
fóliového sáčku.




SPRÁVNÉ POUŽÍVÁNÍ

Krok 1: PROTŘEPEJTE

• Odstraňte kryt náustku
• Protřepejte inhalátor 3 - krát ve svislé poloze.

PROTŘEPEJTE 3-5x


Důležité body k
zapamatování

• Je důležité držet inhalátor
svisle.
• Pokud nechtěně inhalátor při
protřepání stisknete a tak
uvolníte dávku, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.


Krok 2: STISKNĚTE STISKNĚTE 1x Důležité body k zapamatování
Stránka 8 z

• Držte inhalátor ve svislé
poloze, mezi ukazováčkem a
palcem.
• Stiskněte inhalátor směrem
dolů, až uslyšíte cvaknutí.
Nechte inhalátor vrátit do
původní polohy, až znovu
cvakne. Tak se uvolní dávka.
• Stiskněte pouze jednou




• Inhalátor necvakne, pokud je
kryt náustku stále nasazený.
• Inhalátor stiskněte pouze
jednou.
• Pokud nechtěně inhalátor
stisknete víckrát, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.
• Inhalátor stiskněte před
inhalací, ne současně.
• Během stisknutí a inhalace
držte inhalátor stále ve svislé
poloze. Pokud byste inhalátor
naklonil(a), prášek by se mohl
ještě před inhalací vysypat.





Krok 3: INHALUJTE

• Inhalátor držte stále svisle.
• Vydechněte normálně.
• Náustek vložte do úst mezi
zuby a pevně jej obemkněte rty.
• Silně a zhluboka se přes
náustek nadechněte.
• Vyjměte inhalátor z úst,
zadržte dech alespoň na sekund, poté normálně
vydechněte.

INHALUJTE

Důležité body k zapamatování

• Ujistěte se, že máte celý
náustek v ústech, aby do plic
byla vdechnuta celá dávka
přípravku.
• Ujistěte se, že rty pevně
obemykají náustek.
• Nevydechujte do inhalátoru. Je
to velmi důležité, inhalátor by
se mohl ucpat. Pokud do
inhalátoru vydechnete, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.

Jestli-že potřebujete další inhalaci, opakujte prosím body 1 – 3 Protřepejte – Stiskněte –
Inhalujte

Po použití inhalátoru:
- Vraťte kryt zpět na náustek. To zabrání nechtěnému stisknutí inhalátoru.

Odstranění prášku z náustku
Pokud stisknete inhalátor nechtěně, stisknete jej víckrát než
jednou nebo do inhalátoru vydechnete, musíte náustek vyčistit.
• Poklepejte náustkem o desku stolu nebo otevřenou dlaň, tak
bude prášek odstraněn
• Potom znovu opakujte kroky Protřepejte – Stiskněte –
Inhalujte.


Stránka 9 z


Čištění inhalátoru Easyhaleru
Inhalátor udržujte suchý a čistý. V případě potřeby vytřete náustek inhalátoru suchým ubrouskem nebo
tkaninou. Nepoužívejte vodu: prášek v inhalátoru Easyhaler je citlivý na vlhkost.

Používání inhalátoru Easyhaler s ochranným obalem
S inhalátorem může používat ochranný obal. Pomáhá zvyšovat
stabilitu přípravku. Když poprvé vkládáte inhalátor do
ochranného obalu, ujistěte se, že kryt náustku je nasazen na
inhalátoru, a tak nemůže dojít k nechtěnému uvolnění dávky.
Inhalátor můžete používat i v ochranném obalu, není nutné jej
před inhalací odstranit.

Dodržujte stejné pokyny uvedené výše: 1. Protřepejte - 2.
Stiskněte - 3. Inhalujte

Pamatujte:
- Při stisknutí inhalátoru jej držte ve svislé poloze.

- Po použití inhalátoru vraťte kryt náustku zpět, aby nedošlo
k nechtěnému uvolnění dávky.



Výměna inhalátoru Easyhaler za nový
Počítadlo na inhalátoru uvádí počet zbývajících dávek.
Počítadlo se posune po 5 použitích. Když počítadlo zčervená,
zbývá posledních 20 dávek.
Pokud ještě nemáte nový inhalátor Easyhaler, kontaktujte
svého lékaře, aby Vám předepsal nový přípravek. Když
počítadlo dosáhne čísla 0, musíte inhalátor Easyhaler vyměnit
za nový.
Pokud používáte ochranný obal, můžete si jej ponechat a
vložit do něj nový inhalátor.


Pamatujte

• 1. Protřepejte – 2. Stiskněte – 3. Inhalujte.
• Nenechávejte Váš inhalátor vlhký, chraňte jej před vlhkostí.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

---

Formoterol easyhaler

Stránka 1 z
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

formoteroli fumaras dihydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje: formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- more