DUOMOX - Leaflet

Generic: amoxicillin
Active substance: amoxicillin trihydrate
ATC group: J01CA04 - amoxicillin
Active substance content: 1000MG, 250MG, 375MG, 500MG, 750MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

DUOMOX 250 mg dispergovatelné tablety
DUOMOX 375 mg dispergovatelné tablety
DUOMOX 500 mg dispergovatelné tablety
DUOMOX 750 mg dispergovatelné tablety
DUOMOX 1000 mg dispergovatelné tablety
amoxicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je DUOMOX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DUOMOX užívat
3. Jak se DUOMOX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DUOMOX uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je DUOMOX a k čemu se používá

Co je DUOMOX

DUOMOX je antibiotikum. Amoxicilin, léčivá látka tohoto přípravku, patří mezi penicilinová
antibiotika se širokým spektrem účinku.

K čemu se DUOMOX používá

DUOMOX se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi v různých částech těla.
DUOMOX může být také použit v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě žaludečních vředů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DUOMOX užívat

Neužívejte DUOMOX
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amoxicilin, penicilin nebo kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. Ta se
mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte DUOMOX. V případě jakýchkoli
pochybností se před zahájením léčby přípravkem DUOMOX poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Předtím, než začnete užívat DUOMOX, oznamte svému lékaři:
- jestliže máte infekční mononukleózu (horečka, bolest v krku, zduření lymfatických uzlin
extrémní únava)
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže pravidelně nemočíte.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem předtím, než začnete užívat DUOMOX.

Krevní a močové testy
Pokud Vám budou prováděny:
- močové testy (ke stanovení glukózy) nebo krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí
- test estriolu během těhotenství ke zjištění, zda se dítě vyvíjí normálně,
oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte DUOMOX. DUOMOX totiž může ovlivnit
výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a DUOMOX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Pokud užíváte alopurinol (užívaný k léčbě dny) s přípravkem DUOMOX, může být u Vás
zvýšené riziko kožní alergické reakce.
• Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), současné užívání probenecidu může snížit
vylučování amoxicilinu a nedoporučuje se.
• Pokud užíváte léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být
nezbytné provedení dalších krevních testů.
• Pokud užíváte jiná antibiotika (jako je tetracyklin), DUOMOX může být méně účinný.
• Pokud jste léčen(a) methotrexátem (používaným k léčbě zhoubných nádorových onemocnění a
závažné lupénky), peniciliny mohou snížit vylučování methotrexátu, což může způsobovat
zvýšený výskyt nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
DUOMOX může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky (jako jsou alergické reakce, závrať a křeče)
mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.
Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3. Jak se DUOMOX užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těsně před užitím vložte tabletu do sklenice vody a důkladně rozmíchejte, dokud se úplně nerozpustí.
Směs okamžitě vypijte.
Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně
hodiny.

Obvyklá dávka je:
Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
Dávky jsou založeny na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
- Váš lékař Vám předepíše, jakou dávku přípravku DUOMOX máte dítěti podat.
- Obvyklá dávka je 40 mg až 90 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno ve dvou nebo
třech dílčích dávkách.
- Maximální doporučená dávka je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.

Dospělí, starší pacienti, dospívající a děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo více
Obvyklá dávka přípravku DUOMOX je 250 mg až 500 mg třikrát denně nebo 750 mg až 1 g každých
12 hodin, v závislosti na závažnosti a typu infekce.
- Závažné infekce: 750 mg až 1 g třikrát denně.
- Infekce močových cest: 3 g dvakrát denně po jeden den.
- Lymská nemoc (šířená klíšťaty): Izolované erythema migrans (časné stadium – rudá nebo
růžová kruhovitá vyrážka): až do 4 g denně, systémová manifestace (pozdní stadium – pro
závažnější příznaky nebo kde se nemoc rozšířila po těle): až do 6 g denně.
- Žaludeční vředy: jedna 750 mg nebo jedna 1 g dávka dvakrát denně po dobu 7 dnů s dalšími
antibiotiky a přípravky k léčbě žaludečních vředů.
- K prevenci infekce srdce během operace: dávka se bude lišit podle typu chirurgického výkonu.
Zároveň mohou být podávána další léčiva. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou
poskytnout podrobnosti.
- Maximální doporučená dávka je 6 g denně.

Porucha funkce ledvin
Pokud máte potíže s ledvinami, dávka může být nižší, než je obvyklé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DUOMOX, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku DUOMOX, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční
obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo krystalky v moči, které mohou vypadat jako
kalná moč, nebo problémy s močením. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal
tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít DUOMOX
Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku DUOMOX, užijte ji hned, jakmile si své
opomenutí uvědomíte.
Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jak dlouho máte DUOMOX užívat?
Pokračujte v užívání přípravku tak dlouho, jak Vám předepsal lékař, a to i tehdy, pokud se již cítíte
lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by
se infekce vrátit.
Pokud se po ukončení léčby stále necítíte dobře, poraďte se znovu se svým lékařem.

Moučnivka (kvasinková infekce vlhkých částí těla, která může působit bolestivost, svědění a tvorbu
sekretu) se může objevit, pokud je DUOMOX užíván delší dobu. Pokud se to stane, poraďte se se
svým lékařem.
Pokud užíváte DUOMOX delší dobu, může Váš lékař provést testy ke kontrole, zda ledviny, játra a
krev fungují normálně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat DUOMOX a navštivte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Následující jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• alergické reakce, příznaky mohou zahrnovat: svědění kůže nebo vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka, těla nebo potíže s dýcháním. Tyto mohou být závažné a v některých případech došlo až
k úmrtí.
• vyrážka nebo rudé skvrny pod povrchem kůže nebo podlitiny. Je to způsobeno zánětem stěn
krevních cév způsobeným alergickou reakcí. Může souviset s bolestí kloubů (artritida) a
ledvinovými problémy.
• zpožděná alergická reakce může nastat 7 až 12 dnů po užití přípravku DUOMOX, některé příznaky
zahrnují: vyrážku, horečku, bolest kloubů a zduření lymfatických uzlin především v podpaží.
• kožní reakce známá jako ‘erythema multiforme’, při které se objeví: svědivé červenofialové mapy
na kůži obzvláště na dlaních a ploskách nohou, opuchlé plochy na kůži připomínající kopřivku,
citlivé plochy na povrchu úst, očí a genitálií. Můžete mít horečku a být velmi unaven(a).
• mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře,
neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin. Tyto reakce mohou být spojeny
s horečkou, bolestí hlavy a celého těla.
• chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami, abnormálními výsledky
krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
• horečka, zimnice, bolest v krku a další příznaky infekce, nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Toto mohou být příznaky problémů s krevními buňkami.
• Jarisch-Herxheimerova reakce, která nastává při léčbě Lymské nemoci přípravkem DUOMOX a
způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolest svalů a kožní vyrážku.
• zánět tlustého střeva s průjmem (někdy obsahujícím krev), bolestí a horečkou
• může dojít k závažným jaterním nežádoucím účinkům. Tyto se většinou vyskytují u pacientů
léčených dlouhodobě, mužů a starších lidí. Musíte upozornit svého lékaře, pokud máte:
- závažný průjem s krvácením
- puchýře, zarudnutí nebo podlitiny na kůži
- tmavší moč nebo světlejší stolici
- zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Viz též anemie v textu níže, která může vyústit
ve žloutenku.

Toto může nastat při užívání léku nebo až do několika týdnů poté.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií vyvolaného
srdečního infarktu (Kounisův syndrom). Příznaky zahrnují: nepříjemné pocity, tlak, tíhu, ztuhlost,
sevření nebo bolest na hrudi. Tato bolest může být doprovázena pocitem dušení, pocením, pocitem
na zvracení, zvracením, zblednutím kůže, pocitem únavy, slabostí, pocitem na omdlení, ztrátou
vědomí, vzestupem tepové frekvence nebo zvýšením krevního tlaku.
• Syndrom anterokolitidy vyvolaný léky (DIES): DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených
amoxicilinem. Jedná se o určitý druh alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení
(1-4 hodiny po užití léčivého přípravku). Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie,
průjem a nízký krevní tlak.
• Zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida), příznaky zahrnují: horečku,
zimnici, bolesti těla, ztrátu chuti, zvracení, únavu, citlivost na světlo, ztuhlý nebo bolestivý krk,
přetrvávající bolest hlavy, zmatenost, křeče.
• Fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo ultrafialové záření).
• Vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární IgA
bulózní dermatóza).
• Krystaly v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin, které mohou vypadat jako kalná moč, nebo
problémy nebo nepříjemné pocity při močení. Ujistěte se, že pijete dostatečné množství tekutin,
abyste snížil(a) pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.

Pokud zaznamenáte něco z tohoto, přestaňte lék užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Někdy se může vyskytnout méně závažná kožní reakce, jako je:
• mírně svědivá vyrážka (kulaté, růžovo-červené plochy), kopřivku připomínající plochy na
předloktích, nohách, dlaních, rukách nebo nohách. Toto je méně časté (může postihnout až 1 ze
100 pacientů).

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem,
protože užívání přípravku DUOMOX bude muset být ukončeno.

Další možné nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• kožní vyrážka
• pocit na zvracení (nauzea)
• průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zvracení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• moučnivka (kvasinková infekce pochvy, úst a kožní záhybů), léčbu moučnivky Vám doporučí Váš
lékař nebo lékárník
• problémy s ledvinami
• záchvaty (křeče), pozorováno u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s ledvinovými
problémy
• závrať
• hyperaktivita
• jazyk může zežloutnout, zhnědnout nebo zčernat a může se jevit jako chlupatý
• na zubech se mohou objevit skvrny, které však při čištění obyčejně opět zmizí (toto bylo hlášeno
u dětí)
• nadměrný rozklad červených krvinek způsobující určitý typ anemie. Příznaky zahrnují: únavu,
bolest hlavy, dušnost, závrať, bledost a zežloutnutí kůže a očního bělma.
• nízký počet bílých krvinek
• nízký počet krevních destiček podílejících se na srážení krve
• srážení krve může trvat déle než normálně. Toto můžete pozorovat, když krvácíte z nosu nebo se
říznete.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak DUOMOX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co DUOMOX obsahuje

Léčivou látkou je:

DUOMOX 250 mg: amoxicillinum 250 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).
DUOMOX 375 mg: amoxicillinum 375 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).
DUOMOX 500 mg: amoxicillinum 500 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).
DUOMOX 750 mg: amoxicillinum 750 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).
DUOMOX 1000 mg: amoxicillinum 1000 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

Dalšími pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, mikrokrystalická
celulosa (E460), krospovidon (E1202), vanilin, mandarinkové aroma, citronové aroma, sacharin (954),
magnesium-stearát (E470).

Jak DUOMOX vypadá a co obsahuje toto balení

DUOMOX dispergovatelné tablety jsou bílé až světle žluté oválné tablety s půlicí rýhou na jedné
straně, na druhé straně s vyraženým logem a číslicí:

Vyražené označení Přibližný rozměr
tablety
Dostupné velikosti balení
DUOMOX 250 mg: 232 13,0 x 7,0 x 4,5 mm 20 dispergovatelných tablet
DUOMOX 375 mg: 233 15,0 x 8,0 x 5,1 mm 20 dispergovatelných tablet
DUOMOX 500 mg: 234 16,5 x 8,5 x 5,8 mm 20 dispergovatelných tablet
DUOMOX 750 mg: 235 19,0 x 10,0 x 6,5 mm 14 nebo 20 dispergovatelných tablet
DUOMOX 1000 mg: 236 21,0 x 11,0 x 7,3 mm 14 nebo 20 dispergovatelných tablet

Půlicí rýha není určena k rozdělení tablety na stejné dávky, je pouze estetická. Tablety jsou baleny
v blistrech v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo

Výrobce
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 2333 BE Leiden
Nizozemsko

nebo

Haupt Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 KM 47,600 FR
Borgo San Michele LT
04100 – Latina
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 3.

Obecná doporučení týkající se používání antibiotik

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu
je skutečnost, že je bakterie rezistentní na používané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou
přežívat, a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik
může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku
rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po
doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze
k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má
dotyčný infekci podobnou té Vaší.
4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.
5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla
zajištěna jejich správná likvidace.

---

Duomox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duomox 1000 mg dispergovatelné tablety
amoxicillinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK)

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum trihydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- more