COLDREX MAXGRIP LESNí OVOCE - Leaflet

Generic: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Active substance: paracetamol, ascorbic acid, phenylephrine hydrochloride
ATC group: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Active substance content: 1000MG/10MG/70MG
Packaging: Sachet




sp. zn. suklsa sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE 1000 mg/10 mg/70 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, acidum ascorbicum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE užívat
3. Jak se COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek obsahuje následující léčivé látky:
• Paracetamol, který je lékem proti bolesti (analgetikum) a také pomáhá snižovat teplotu při
horečce (antipyretikum).
• Kyselinu askorbovou (vitamin C), která je běžnou složkou přípravků na nachlazení a chřipku.
Pomáhá nahradit vitamin C, k jehož úbytku může dojít v počátečních stadiích nachlazení a
chřipky.
• Fenylefrin-hydrochlorid, který snižuje překrvení nosní sliznice (dekongestant), používá se ke
snížení otoku nosní sliznice a tím usnadňuje dýchání.

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE je určen pro dospělé a dospívající od 15 let s tělesnou
hmotností nad 65 kg ke krátkodobé úlevě od příznaků nachlazení a chřipky včetně horečky a zimnice,
bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti kloubů a svalů, ucpaného nosu, zánětu vedlejších nosních dutin a
s ním spojené bolesti a akutní rýmy.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COLDREX MAXGRIP
LESNÍ OVOCE UŽÍVAT

Neužívejte COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE jestliže
• jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin-hydrochlorid, kyselinu askorbovou nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• máte závažně zvýšený krevní tlak;
• máte závažně zvýšenou funkci štítné žlázy;
• máte vzácný nádor nadledvin (feochromocytom);


• máte glaukom s uzavřeným úhlem (vysoký nitrooční tlak, zelený zákal);
• máte závažnou poruchu funkce jater;
• máte akutní žloutenku (hepatitidu);
• máte závažnou poruchu, která způsobuje, že červené krvinky jsou ničeny rychleji, než je
rychlost jejich tvorby (závažná hemolytická anemie);
• užíváte nebo jste během posledních 14 dnů užíval(a) antidepresiva zvaná inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid, fenelzin, isokarboxazid a
tranylcypromin;
• užíváte tricyklická antidepresiva, jako je imipramin a amitriptylin;
• užíváte beta-blokátory, jako je acebutolol, bisoprolol, metoprolol, betaxolol nebo jiné
přípravky ke snížení krevního tlaku, jako je debrisochin, guanethidin, reserpin,
methyldopa;
• užíváte jiné přípravky proti nachlazení, chřipce jako jsou dekongestanty nebo jiná
sympatomimetika jako jsou látky potlačující chuť k jídlu nebo stimulační látky.

Vzhledem k obsahu léčivých látek se přípravek nesmí podávat dětem a dospívajícím do 15 let.

Upozornění a opatření

Během užívání tohoto léku neužívejte žádný jiný přípravek s obsahem paracetamolu.

Před užitím přípravku COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže:
• máte onemocnění ledvin;
• máte mírnou až středně závažnou poruchu funkce jater;
• pravidelně konzumujete alkohol (chronický alkoholismus);
• máte Gilbertův syndrom (dědičná porucha metabolismu žlučového barviva projevující se jako
žloutenka);
• máte poruchy krevního oběhu, jako je stav nazývaný Raynaudův fenomén, který je důsledkem
špatného krevního oběhu v prstech na rukou a nohou;
• užíváte léky, které ovlivňují funkci jater;
• máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy nebo nedostatek glutathionu
(antioxidant tvořící se v těle a odvádějící škodlivé látky z těla);
• máte hemolytickou anemii;
• trpíte dehydratací;
• trpíte chronickou podvýživou;
• máte tělesnou hmotnost menší než 65 kg;
• máte potíže s močením, projevující se zadržováním moči nebo zvětšenou prostatu;
• máte cukrovku;
• máte onemocnění srdce a cév;
• máte průduškové astma a současně jste citlivý(á) na kyselinu acetylsalicylovou.


Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

• Během užívání tohoto léku neužívejte žádný jiný přípravek s obsahem paracetamolu.

Pokud užíváte některý z následujících léků, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem, protože
účinky přípravku COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE a účinky jiných současně užívaných léků se
mohou vzájemně ovlivňovat:



• probenecid, který se běžně používá k léčbě dny;
• léky k léčbě vysokého cholesterolu, jako je cholestyramin;
• léky na potlačování nevolnosti nebo zvracení, jako je metoklopramid nebo domperidon;
• léky užívané na ředění krve (antikoagulancia), např. warfarin;
• antibiotikum chloramfenikol;
• zidovudin, lék používaný k léčbě infekcí HIV a AIDS;
• léky k léčbě tuberkulózy, jako je isoniazid nebo rifampicin;
• léky k léčbě epilepsie, jako je fenobarbital nebo lamotrigin;
• kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
• léky k léčbě srdečních nebo oběhových potíží jako je digoxin;
• léky k léčbě migrény, jako je ergotamin a methysergid
• další přípravky, které ovlivňují funkci jater;
• flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která
může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny
kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání
maximálních denních dávek paracetamolu.

Přípravek COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně
zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením
léčby s lékařem.
Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku
paracetamolu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nemá užívat během těhotenství. Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na výslovné
doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tento léčivý přípravek může způsobit závratě. Pokud po užití tohoto léčivého přípravku pocítíte závrať,
neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE
Tento přípravek obsahuje 118 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jednom sáčku. To
odpovídá 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek obsahuje 5 g sacharózy v jednom sáčku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg aspartamu v jednom sáčku. Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU), vzácnou genetickou poruchu, při které se
fenylalanin hromadí, protože tělo ho nedokáže správně odstranit.

Přípravek obsahuje azobarviva oranžovou žluť (E 110) a azorubin (E 122), která mohou způsobit
alergické reakce.


3. JAK SE COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Doporučená dávka
Dospělí a dospívající od 15 let s tělesnou hmotností nad 65 kg: 1 sáček po 4-6 hodinách, podle potřeby.
Jednotlivé dávky užívejte nejdříve po 4 hodinách. Maximální jednotlivá dávka je 1 sáček.
Neužívejte více než 4 sáčky během 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Vysypte obsah 1 sáčku do sklenice nebo do šálku a přelijte horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek
nerozpustí. V případě potřeby přidejte studenou vodu, podle chuti můžete přisladit medem nebo
cukrem, a vypít.

Užívání vyšších, než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Pokud nedojde do 3 dnů ke zlepšení příznaků onemocnění nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se
nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Bez porady s lékařem
neužívejte tento lék déle než 7 dnů.

Děti a dospívající mladší 15 let
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 15 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE, než jste měl(a):

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo
nejbližší zdravotnické zařízení. Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování
paracetamolem může způsobit závažné poškození až selhání jater. V případě předávkování je nezbytná
okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Počáteční příznaky
předávkování paracetamolem mohou zahrnovat bledou pokožku, nevolnost, zvracení a bolest břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než
dávku po 4 hodinách.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo se stane něco neobvyklého,
okamžitě přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Alergické reakce, které mohou být závažné, jako je kožní vyrážka, svědění, oteklé a zarudlé
oblasti kůže, někdy s dušností nebo otokem úst, rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje
• Změny v krvi, které mohou zvýšit náchylnost ke krvácení, tvorbě modřin a infekcím a mohou se
projevit horečkou, bolestí v krku a vředy
• Problémy s dýcháním, které jsou pravděpodobnější, pokud jste je již dříve měl(a) při užívání
jiných léků proti bolesti, jako je kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
• Bolest břicha
• Průjem
• Pocit na zvracení (nevolnost)
• Zvracení


• Otoky
• Porucha funkce jater, selhání jater, odumření jaterních buněk, žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
• Závažné kožní reakce s vyrážkou, puchýři a odlupováním kůže doprovázené postižením sliznic

Nežádoucí účinky s neznámou četností:
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nervozita
• Bolest hlavy
• Závrať
• Zvýšený nitrooční tlak (glaukom s uzavřeným úhlem)
• Rozšířené zornice
• Rychlejší srdeční rytmus nebo bušení srdce
• Problémy s močením (zadržování moči) nebo bolest při močení
• Zvýšený krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po smíchání s horkou vodou neuchovávejte déle než 30 minut.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE obsahuje

Léčivými látkami v jednom sáčku jsou: paracetamolum (1000 mg), phenylephrini hydrochloridum
(10 mg), acidum ascorbicum (vitamin C) (70 mg).

Pomocnými látkami jsou: sacharóza, natrium-citrát, kyselina vinná, aspartam (E 951), ovocné aroma
v prášku (obsahuje sacharózu, maltodextrin, oxidovaný kukuřičný škrob, rostlinný olej), barva
E 122/110/142 [obsahuje oranžovou žluť (E 110), azorubin (E 122), zeleň S (E 142)].

Jak COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE vypadá a co obsahuje toto balení
COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE je prášek pro perorální roztok v sáčku růžové až
broskvové barvy s charakteristickým ovocně mentolovým aroma.


Dodává se v jednodávkových zatavených vrstvených sáčcích. Sáčky jsou baleny po 1 kusu, 3, 5, 6, 8,
10, 12 nebo 14 kusech v krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
OMEGA PHARMA a.s.
Vídeňská 188/119d
Dolní Heršpice
619 00 Brno
Česká republika
e-mail: CSCICZSafety@perrigo.com
Výrobce

Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
19. 9.

---

Coldrex maxgrip lesní ovoce

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(krabička)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE 1000 mg/10 mg/70 mg prášek pro perorální roztok
v sáčku
paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, acidum ascorbicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Paracetamolum 1000 mg
Phenylephrini hydrochlori

- more