BALNEUM HERMAL - Leaflet

Generic: soft paraffin and fat products
Active substance: soya-bean oil, refined
ATC group: D02AC - soft paraffin and fat products
Active substance content: 0,8475G/ML
Packaging: Bottle


1/5
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Balneum Hermal 847,5 mg/g přísada do koupele
sojae oleum raffinatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Balneum Hermal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balneum Hermal používat
3. Jak se přípravek Balneum Hermal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Balneum Hermal uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Balneum Hermal a k čemu se používá

Balneum Hermal je přísada do koupele.

Balneum Hermal obsahuje léčivou látku čištěný sójový olej.

Balneum Hermal pokrývá pokožku olejovým filmem, který slouží jako přechodná ochranná vrstva až
do obnovení přirozeného tukového kožního pláště. Balneum Hermal snižuje uvolňování přirozených
faktorů zadržujících vodu v rohové vrstvě pokožky. Snižuje také zvýšené odpařování vody u kožních
onemocnění, jako jsou ekzémy a lupénka. Kromě toho také usnadňuje odlučování šupin.
Použití přípravku Balneum Hermal je vhodné u pacientů, jejichž pokožka je chudá na látky tukové
povahy, suchá a lehce svědící. Zvláštní výhodou je příjemný způsob opětného obnovení přirozeného
mastného povrchu kůže.

Balneum Hermal se používá k podpůrné léčbě u pacientů, kteří mají potíže se suchou a svědící kůží jako
například u atopického ekzému. Používat Balneum Hermal je též možno u malých dětí a kojenců s
citlivou kůží. Mezi další spektrum použití patří seborrhoická dermatitida (červená, šupinatá, svědivá
vyrážka, která vzniká nejčastěji na obličeji, hlavě, hrudníku a zádech) u kojenců a malých dětí, eczema
infantile (dětský ekzém), ouročky, plenková dermatitida, crusta lactea (mastné, pevně lpící šupiny),
chronické druhy ekzému (bércový ekzém, neurodermatitida (svědivé kožní onemocnění s ohraničenými
ložisky vyrážky)), záněty kůže z opotřebení, stařecká kůže, lupénka a ichtyóza (porucha rohovatění
kůže).

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající, děti, včetně kojenců.
2/5
Přípravek je možné používat i během těhotenství a v období kojení (viz bod Těhotenství, kojení a
plodnost).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balneum Hermal používat
Nepoužívejte přípravek Balneum Hermal
- jestliže jste alergický(á) na sójový olej, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte akutní formou pustulózní (ložiskové) lupénky.

Při rozsáhlých poraněních kůže, horečnatých a infekčních stavech, tuberkulóze, srdeční nedostatečnosti,
při vysokém krevním tlaku veškeré koupele, včetně koupelí s přípravkem Balneum Hermal, musí být
prováděny pouze po poradě s lékařem.


Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Balneum Hermal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nenanášejte do oblasti očí. V případě náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím
studené vody. Pokud podráždění přetrvává, poraďte se s lékařem nebo očním lékařem.

Po vypuštění vody z vany hrozí nebezpečí uklouznutí, protože povrch vany je pokryt mastným filmem.
Po každé koupeli je proto nezbytné okamžitě vanu důkladně vyčistit běžným čistícím prostředkem pro
domácnost a opláchnout horkou vodou.

Další léčivé přípravky a přípravek Balneum Hermal

Vzájemné působení s jinými léky není známo.

Dodatečné použití mýdel, saponátů a kosmetických přípravků s alkoholem ruší příznivý účinek
přípravku Balneum Hermal.

Těhotenství, kojení a plodnost

Používání přípravku Balneum Hermal je možné i během těhotenství a v období kojení bez omezení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Balneum Hermal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Balneum Hermal obsahuje butylhydroxytoluen a parfém obsahující D-limonen a
linalol.

Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění
očí a sliznic.

Tento léčivý přípravek obsahuje parfém s alergeny. Alergeny mohou vyvolat alergické reakce.
3/5
3. Jak se přípravek Balneum Hermal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jako odměrku lze použít vnitřní díl šroubovacího uzávěru.

Jestliže lékař neurčí jinak, doporučená dávka je:
- Koupel celého těla (přibližně 150 l) 30–45 ml olejového roztoku (2–3 odměrky)
- Částečná koupel (přibližně 5 l) 1 ml olejového roztoku (1/4 kávové lžičky)
- Dětská koupel (přibližně 25 l) 5 ml olejového roztoku (1/3 odměrky)

V případě velmi suché kůže lze 2 až 3krát zvýšit koncentraci olejového roztoku v lázni nebo použít
přípravek Balneum Hermal F.

Způsob použití
Dospělí a děti mají využívat koupel s frekvencí 2 až 3krát týdně nebo vyšší v případě potřeby. Váš lékař
Vám řekne, jak často máte používat přípravek Balneum Hermal v závislosti na závažnosti stavu Vaší
pokožky. U dětí a kojenců se doporučuje denní lázeň.

Odměřené množství olejového roztoku přidejte do vody, nikoliv obráceně, a přípravek ve vodě dobře
promíchejte, až se dosáhne stejnoměrného rozptylu.

Teplota lázně nemá překročit 36 °C (nižší teplota lázně, kolem 32 °C je pro opětné obnovení mastného
povrchu kůže příznivější, při vyšší teplotě promašťující efekt mírně klesá).
Doba koupele je individuální, nemá však přesáhnout 15-20 minut.
U kojenců a malých dětí obvykle postačuje doba lázně jen několik minut.

Balneum Hermal může být použit i při sprchování. V tomto případě se neředěný olejový roztok nanese
na navlhčenou pokožku a pak se osprchuje. Po koupeli se kůže osuší lehkými doteky ručníkem; silné
otírání snižuje léčebný účinek!

Nepoužívejte mýdlo, protože může dojít k odstranění ochranné vrstvy přípravku Balneum Hermal a
vysušení pokožky.

V případě poškození malé plochy pokožky, můžete vyzkoušet lázeň pouze postižené oblasti v umyvadle.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Balneum Hermal, než jste měl(a)
Škodlivé působení vlivem zvýšené olejové koncentrace v koupelové vodě není známé. Při náhodném
požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
4/5
• Reakce z přecitlivělosti.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Zarudnutí, svědění a pálení pokožky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Balneum Hermal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Balneum Hermal obsahuje

- Léčivou látkou je sojae oleum raffinatum. Jeden gram roztoku obsahuje sojae oleum raffinatum
847,5 mg.
Pomocnými látkami jsou lauromakrogol 400, diolamid kyseliny olejové, butylhydroxytoluen (E 321),
askorbyl-palmitát, monohydrát kyseliny citronové, propylenglykol (E 1520), parfém obsahující D-
limonen a linalol.

Jak přípravek Balneum Hermal vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutý, mírně opalizující olej v bílé neprůhledné PE lahvi s PE těsnicí vložkou a PP šroubovacím
uzávěrem (odměrkou) v krabičce.

Balneum Hermal je dostupný v balení 20, 100, 150, 200, 500 a 2x500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
5/5
Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3, 21465 Reinbek, Německo
tel.: +49 (040) 72704-fax: +49 40 727 04
Výrobce
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3, 21465 Reinbek, Německo

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6.

---

Balneum hermal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Balneum Hermal 847,5 mg/g přísada do koupele

sojae oleum raffinatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden g roztoku obsahuje sojae oleum raffinatum 847,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lauromakrogol 400, diolamid kyseliny olejové, butylhydroxytoluen (E 321), askorbyl-
palmitát, monoh

- more