ADVANTAN MASTNý KRéM - Leaflet

Generic: methylprednisolone aceponate
Active substance: methylprednisolone aceponate
ATC group: D07AC14 - methylprednisolone aceponate
Active substance content: 1MG/G
Packaging: Tube


sp.zn. sukls122269/2017 a sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Advantan krém
Advantan mastný krém
mg/g
krém
methylprednisoloni aceponas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Advantan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advantan používat
3. Jak se Advantan používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Advantan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Advantan a k čemu se používá

Advantan je kožní přípravek s obsahem kortikosteroidů.
Při místním použití Advantan potlačuje zánětlivé reakce, alergické reakce a kožní reakce spojené se
zvýšenou novotvorbou buněk a vede k ústupu objektivních příznaků (zarudnutí, otok, ztluštění kůže,
zhrubění kožního povrchu) i subjektivních obtíží (svědění, pálení, bolest).
Advantan je určen k zevní léčbě endogenního ekzému (atopická dermatitida, neurodermatitida),
kontaktního ekzému (alergický zánět kůže, způsobený kontaktem s různými chemickými látkami),
degenerativního ekzému (pomalu se vyvíjející ekzém vzniklý po vyčerpání obranných mechanismů
kůže při dlouhodobém kontaktu s dráždivými látkami), dyshidrotického ekzému (ekzém projevující se
hlubokými puchýřky zejména na dlaních a chodidlech), numulárního ekzému (ekzém s výsevem
kruhovitých ložisek puchýřků a pozdějším mokváním), neklasifikovatelného ekzému a ekzémů u dětí.

Poznámka: ekzém je povrchový neinfekční zánět kůže projevující se různými svědivými kožními
změnami (puchýřky, mokváním, stroupky, zhrubnutím a barevnými změnami), přičemž jednotlivé
formy se liší příčinou i průběhem.

Advantan krém
Advantan krém - léková forma s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vody - je vhodný
především pro nově vzniklá a mokvající stádia ekzému, pro velmi mastnou pleť a pro ošetření
nezakrytých části těla a ložisek ekzému ve vlasech.

Advantan mastný krém
Advantan mastný krém lehce promašťuje kůži, aniž by zadržoval teplo či tekutiny. Má širší použití,
protože kožní poruchy, při nichž kůže ani nemokvá ani není příliš suchá, vyžadují masťový základ s
vyváženým podílem vody i tuku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advantan používat

Nepoužívejte Advantan
- jestliže jste alergický(á) na methylprednisolon-aceponát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte: tuberkulózu kůže nebo trpíte luetickými procesy v léčené oblasti (lues - příjice),
virózu (např. plané neštovice, pásový opar).
- jestliže máte vředy na kůži, acne vulgaris (trudovitost), atrofické (úbytek tkáně) onemocnění
kůže nebo postvakcinační reakci kůže v oblasti, která má být léčena.
- na obličej, jestliže máte růžovku (acne rosacea - zánětlivé onemocnění kůže obličeje) nebo
periorální dermatitidu (zánětlivé onemocnění kůže v okolí úst).
- jestliže máte bakteriální nebo mykotické (plísňové) kožní onemocnění.

Upozornění a opatření
- Pokud lékař určí, že Vaše kožní onemocnění je doprovázeno bakteriální nebo plísňovou
infekcí, bude nutná další zvláštní léčba.
- Advantan je třeba nanášet opatrně, zabraňte vniknutí do očí.
- Buďte opatrní, aby se Advantan nedostal do kontaktu s otevřenými ranami nebo sliznicemi.
- Pokud jste se někdy léčil(a) na glaukom (zelený zákal), informujte o tom svého lékaře.
- Nadměrná aplikace lokálních kortikosteroidů na velké plochy těla nebo dlouhodobé
používání, zvláště při použití okluze (uzavírajícího obvazu), výrazně zvyšuje riziko
systémových (celkových) nežádoucích účinků. Délka léčby má být co nejkratší. Je nutné mít
na paměti, že i používání plenek, stejně jako oblasti, v nichž dochází k výraznému tření kůže
navzájem, mohou mít okluzivní účinek.
- Advantan krém obsahuje dvě pomocné látky (cetylstearylalkohol a butylhydroxytoluen), které
mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Butylhydroxytoluen může
způsobit i podráždění očí a sliznic.

Jak je známo ze systémového použití kortikosteroidů (např. užívání ústy), také při místním
podání kortikosteroidů se může vyvinout glaukom (např. po dlouhodobém nanášení na rozsáhlé
plochy, po aplikaci vysokých dávek, při použití okluzivních (s obvazem) technik nebo aplikaci
na kůži kolem očí).

Stejně jako v případě jiných glukokortikoidů (chemicky příbuzné hormonální látky), může
neprofesionální použití vést k maskování celkových klinických příznaků.

Lokální (místní) kožní infekce může být glukokortikoidy zesílena.

Děti
U dětí nemá být Advantan používán s okluzí (se zakrytím obvazy). Je nutné si uvědomit, že plenky
mohou mít okluzivní účinek. U dětí ve věku do 4 měsíců nebyla bezpečnost přípravku Advantan
stanovena.

Další léčivé přípravky a Advantan
Žádné interakce nejsou doposud známy.
Přesto nepoužívejte jiné místní přípravky bez porady s lékařem a nenanášejte na stejná místa jako
Advantan další místně působící přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Obecně se
nemají používat lokální přípravky obsahující kortikosteroidy během prvních tří měsíců těhotenství.

Obzvláště je třeba se v těhotenství vyhnout aplikaci na velké plochy, dlouhodobému použití nebo
okluzivnímu použití (bez přístupu vzduchu).

Kojení
Při předepisování přípravku Advantan informujte lékaře o tom, že kojíte.
Pokud kojíte, nemáte používat Advantan k léčbě kůže na prsech. Je třeba se vyhnout aplikaci na velké
plochy, dlouhodobému nebo okluznímu použití.

Plodnost
Žádné údaje o vlivu methylprednisolon-aceponátu (léčivé látky) na plodnost nejsou dostupné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Advantan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se Advantan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se jedenkrát denně v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže příslušná
léková forma Advantanu zvolená podle typu onemocnění. Po nanesení Advantan jemně vetřete.

Obecně doba léčby nemá u dospělých přesáhnout 12 týdnů.

Pokud bude kůže při léčbě přípravkem Advantan krém příliš vysušená, léčba má být převedena na
jinou lékovou formu přípravku s vyšším obsahem tuku (Advantan mastný krém).

Použití u dětí

Při použití Advantanu u kojenců od 4 měsíců, dětí a dospívajících není potřeba žádná úprava
dávkování. Obecně doba použití u dětí nemá přesáhnout 4 týdny.
U dětí ve věku do 4 měsíců nebyla bezpečnost přípravku Advantan stanovena.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Advantan, než jste měl(a)

Nemějte obavu. Neočekává se žádné riziko z jednorázového předávkování (to je, jestliže jednou
použijete přípravek na velké plochy) nebo z náhodného požití přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Advantan

Nepoužívejte větší množství přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Advantan

Jestliže chcete předčasně ukončit používání přípravku Advantan, poraďte se s lékařem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Advantan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.


Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem bylo pálení a svědění v místě aplikace.

Advantan krém
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): akné, pálení, svědění v místě
aplikace.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): přecitlivělost na léčivý
přípravek a suchost v místě aplikace, zčervenání a puchýřky v místě aplikace, folikulitida (hnisavý
zánět vlasového míšku), vyrážka a parestezie (porucha čití – brnění, mravenčení) v místě aplikace.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): mykotická (plísňová) kožní
infekce, pyodermie (hnisavé kožní onemocnění), kožní praskliny, teleangiektázie (rozšíření kapilár
viditelných na kůži v podobě červených nitek) a atrofie (ztenčení) kůže, celulitida v místě aplikace,
edém (otok) a podráždění v místě aplikace.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): strie (pajizévky), periorální dermatitida (zánět kůže
v okolí úst), barevné změny kůže, alergické kožní reakce, hypertrichóza (zvýšený růst ochlupení).

Advantan mastný krém
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): akné, pálení, folikulitida
(hnisavý zánět vlasového míšku) v místě aplikace.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): praskliny v kůži,
teleangiektázie (lokalizované rozšíření krevních cévek), svědění v místě aplikace, bolest, puchýřky,
zčervenání, neštovičky (pustuly) v místě aplikace, pupínky (papuly) v místě aplikace

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): přecitlivělost na léčivý přípravek, atrofie (ztenčení)
kůže, strie (pajizévky), periorální dermatitida (zánět kůže obličeje), barevné změny kůže, alergické
kožní reakce, hypertrichóza (zvýšený růst ochlupení).

Vzhledem ke vstřebávání se při použití lokálních přípravků obsahujících kortikoidy mohou objevit
systémové (celkové) nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Advantan uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Advantan obsahuje

- Léčivou látkou je methylprednisoloni aceponas, jeden gram krému obsahuje methylprednisoloni
aceponas 1 mg.
- Dalšími složkami jsou:

Advantan krém:
decyl-oleát, glycerol-monostearát, cetylstearylalkohol, ztužený tuk, střední a dlouhé triacylglyceroly,
makrogol-2000-stearát, glycerol 85%, dihydrát dinatrium-edetátu, benzylalkohol, butylhydroxytoluen,
čištěná voda.

Advantan mastný krém:
bílý vosk, tekutý parafin, složený emulgátor s estery pentaerythritolu, bílá vazelína, čištěná voda.

Jak Advantan vypadá a co obsahuje toto balení
Advantan krém je bílý neprůhledný krém.
Advantan mastný krém je bílý až žlutý neprůhledný mastný krém.
Krémy jsou baleny v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem.
Velikost balení: 5, 10, 15, 30, 50 nebo 100 g krému nebo mastného krému v tubě.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo


Výrobce:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Segrate (MI), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
7. 6. 2017

---

Advantan mastný krém

Letak nebyl nalezen