Butylskopolaminium bromid kalceks
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Butylskopolaminium bromid Kalceks 20 mg /ml injekční roztok
butylskopolaminium-bromid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 20 mg butylskopolaminium-bromidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková; hydroxid sodný; voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
ampulek po 1 ml
10 ampulek po 1 ml
20 mg/1 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření má být přípravek použit okamžitě. Další informace viz příbalová informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
+ logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 73/527/18-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek ampulky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Butylskopolaminium bromid Kalceks 20 mg /ml injekce
butylskopolaminium-bromid
i.v., i.m., s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20 mg/1 ml
6. JINÉ
