Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být připsáno anticholinergním účinkům tiotropium-
bromidu nebo beta2-adrenergním účinkům olodaterolu, složek přípravku Spiolto Respimat.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Četnosti přiřazené k níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubé frekvenci výskytu
nežádoucích účinků (tj. příhod přisuzovaných přípravku Spiolto Respimat) pozorovaných ve skupině
pacientů s CHOPN používajících dávku 5 mikrogramů tiotropia/5 mikrogramů olodaterolu
(5646 pacientů), shrnuté z 8 léčivou látkou nebo placebem kontrolovaných klinických studií
s paralelním uspořádáním skupin a s trváním léčby v rozsahu 4 až 52 týdnů.

Nežádoucí účinky, hlášené ve všech klinických studiích s přípravkem Spiolto Respimat, jsou uvedeny
níže a rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Zahrnují rovněž všechny nežádoucí účinky hlášené pro jednotlivé léčivé látky přípravku.

Četnost výskytu je definována za použití následující konvence:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Nazofaryngitida Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Dehydratace Není známo
Poruchy nervového systému Závrať Méně časté
Nespavost Vzácné
Bolest hlavy Méně časté
Poruchy oka Rozmazané vidění Vzácné
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Glaukom Není známo
Zvýšený nitrooční tlak Není známo
Srdeční poruchy Fibrilace síní Vzácné
Tachykardie Méně časté
Palpitace Vzácné
Supraventrikulární tachykardie Vzácné
Cévní poruchy Hypertenze Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Méně časté
Dysfonie Méně časté
Laryngitida Vzácné
Faryngitida Vzácné
Epistaxe Vzácné
Bronchospasmus Vzácné
Sinusitida Není známo
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech Méně časté
Zácpa Vzácné
Orofaryngeální kandidóza Vzácné
Gingivitida Vzácné
Nauzea Vzácné
Střevní obstrukce, včetně paralytického
ileu
Není známo
Dysfagie Není známo
Refluxní choroba jícnu Není známo
Glositida Není známo
Stomatitida Vzácné
Zubní kazy Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hypersenzitivita Vzácné
Angioedém Vzácné
Kopřivka Vzácné
Pruritus Vzácné
Anafylaktická reakce Není známo
Kožní vyrážka Vzácné
Kožní infekce a vředy na kůži Není známo
Suchá kůže Není známo
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Vzácné
Bolest zad1 Vzácné
Otoky kloubů Vzácné
Poruchy ledvin a močových
cest
Retence moči Vzácné
Infekce močových cest Vzácné
Dysurie Vzácné
nežádoucí účinek hlášený u přípravku Spiolto Respimat, nebyl však hlášen u jednotlivých léčivých látek

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Přípravek Spiolto Respimat kombinuje anticholinergní a beta2-adrenergní vlastnosti jednotlivých
léčivých látek – tiotropia a olodaterolu.

Profil nežádoucích účinků anticholinergik
V dlouhodobých klinických studiích s přípravkem Spiolto Respimat trvajících 52 týdnů bylo nejčastěji
pozorovaným nežádoucím anticholinergním účinkem sucho v ústech, které se vyskytlo u přibližně
1,3 % pacientů léčených přípravkem Spiolto Respimat a u 1,7 % pacientů ve skupině léčených dávkou
mikrogramů tiotropia respektive u 1 % pacientů léčených dávkou 5 mikrogramů olodaterolu. Sucho
v ústech vedlo k přerušení léčby u 2 z 4968 pacientů (0,04 %) léčených přípravkem Spiolto Respimat.

Závažné nežádoucí účinky související s anticholinergním působením zahrnují glaukom, zácpu, střevní
obstrukci včetně paralytického ileu a retenci moči.

Profil nežádoucích účinků beta2-adrenergních agonistů
Olodaterol, jedna z léčivých látek přípravku Spiolto Respimat, patří do terapeutické skupiny
dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů. Proto je nutno vzít v úvahu výskyt nežádoucích
účinků spojených s podáváním skupiny beta-adrenergních agonistů, které nejsou uvedeny výše, jako je
arytmie, ischemie myokardu, angina pectoris, hypotenze, třes, nervozita, svalové spazmy, únava,
malátnost, hypokalemie, hyperglykemie a metabolická acidóza.

d. Jiné zvláštní skupiny pacientů
Výskyt anticholinergních nežádoucích účinků se může zvyšovat s rostoucím věkem pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek