NELYA - インタラクション

薬物相互作用: Nelya Film-coated tablet

ジェネリック: gestodene and estrogen
活性物質:
ATCグループ: G03AA10 - gestodene and estrogen
活性物質含有量: 0,06MG/0,015MG
パッケージング: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Nelya, máte si přečíst informace o krevních sraženinách bodě 2. Je zvláště
důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.







Obecné poznámky

Než budete moci začít užívat přípravek Nelya, položí vám lékař několik otázek týkajících se vaší
osobní anamnézy a anamnézy vašich blízkých příbuzných. Lékař vám rovněž změří krevní tlak a v
závislosti na vašem individuálním stavu může také provést některá další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy máte přerušit užívání přípravku Nelya
nebo kdy může být spolehlivost přípravku Nelya snížena. V těchto situacích buď nemáte mít pohlavní
styk, nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. použít kondom nebo jinou
bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní metodu. Tyto metody
mohou být nespolehlivé, protože přípravek Nelya ovlivňuje změny tělesné teploty a cervikálního
hlenu během měsíce.

Potahované tablety přípravku Nelya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání
proti infekci HIV (AIDS) ani žádné jiné sexuálně přenosné nemoci.

Neužívejte přípravek Nelya:
Neužívejte přípravek Nelya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky (pankreatitidu);
• pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a vaše jaterní funkce se dosud nenormalizovala;
• pokud máte nebo jste měla tumor jater;
• pokud vaše ledviny nepracují správně (renální selhání);
• pokud máte (nebo jste měla) karcinom prsu nebo karcinom pohlavních orgánů, nebo existuje
podezření, že jej máte;
• pokud máte neobjasněné krvácení z pochvy;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6); to je možno identifikovat podle svědění, vyrážky či otoku.

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.




Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Nelya, máte také informovat svého
lékaře.
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Nelya;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud má (měla) vaše blízká příbuzná karcinom prsu nebo byl karcinom prsu diagnostikován u
vás;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud máte diabetes;
• pokud máte deprese;
• pokud máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Nelya“);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo dřívějšího užívání
pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, porfyrii (onemocnění krve), gestační herpes (kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamovu choreu (onemocnění nervů, při němž se
objevují nenadálé tělesné pohyby));
• pokud máte (měla jste) chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“,
zvláště v obličeji); v takovém případě se vyvarujte přímé expozice slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření;
• pokud máte hereditární angioedém (těžkou alergickou reakci); přípravky obsahující estrogeny
mohou vyvolat nebo zhoršit symptomy angioedému. Jestliže zaznamenáte symptomy angioedému,
například oteklý obličej, jazyk a/nebo hltan a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku společně s
dýchacími potížemi, máte okamžitě vyhledat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Nelya zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Nelya
je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
Hluboká žilní trombóza




pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda

• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?



• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Nelya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Nelya je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden,
jako je přípravek Nelya se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Nelya Asi 9-12 z 10 000 žen


Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Nelya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Nelya přerušit na několik týdnů před operací
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Nelya, zeptejte
se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.



Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Nelya ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Nelya, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Nelya je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Nelya je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35
let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Nelya, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.


Nelya a nádorová onemocnění
U žen užívajících kombinované tablety je o něco málo častěji pozorován karcinom prsu, ale není
známo, zda je to způsobeno léčbou. Je například možné, že je u žen užívajících kombinované tablety
zjištěno více tumorů proto, že jsou lékařem častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se pozvolna
snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální kontracepce. Je důležité provádět pravidelné
samovyšetřování prsů, a pokud si nahmatáte bulku, kontaktujte svého lékaře.
Ve vzácných případech byly u uživatelek tablet hlášeny případy benigních tumorů jater a ještě
vzácněji maligní tumory jater. Máte-li nezvyklou silnou bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi
Během několika prvních měsíců, kdy užíváte přípravek Nelya, můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo dny užívání placeba). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud
začne až po několika měsících, musí váš lékař vyšetřit jeho příčinu.

Co musíte udělat, pokud se v době užívání placeba neobjeví krvácení



Pokud jste tablety užívala správně, pokud netrpíte zvracením nebo závažným průjmem a pokud
neužíváte žádné další léky, není důvod k přerušení užívání tablet nebo k provedení těhotenského testu.

Pokud tablety nebyly užívány podle doporučení, nebo se amenorea objeví po dlouhém období
pravidelných cyklů, je třeba vyloučit těhotenství.

Další léčivé přípravky a přípravek Nelya

Vždy informujte svého lékaře, který vám předepisuje přípravek Nelya o lécích nebo rostlinných
přípravcích, které užíváte. Rovněž sdělte kterémukoli jinému lékaři nebo zubaři, který vám
předepisuje jiný lék (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že užíváte přípravek Nelya. Může vás
informovat, zda musíte používat další kontracepční prostředek (například kondom), a pokud ano, jak
dlouho.
• Některé léky mohou snížit účinnost přípravku Nelya při zabránění těhotenství nebo mohou
vyvolat neočekávané krvácení.
Mezi tyto léky patří léky používané k léčbě následujících onemocnění:
- epilepsie (např. hydantoin, topiramát, felbamát, primidon, fenytoin, barbituráty,
karbamazepin, oxkarbamazepin);
- tuberkulózy (např. rifampicin);
- infekcí HIV (ritonavir) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
• Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku
Nelya, máte se nejdříve poradit se svým lékařem.
• Přípravek Nelya může ovlivnit účinek dalších užívaných léků, například:
- léků obsahujících cyklosporin;
- antiepileptika lamotrigin (může vést ke zvýšené četnosti výskytu záchvatů).
• Léčivé přípravky obsahující níže uvedené léčivé látky mohou mít následující vedlejší účinky:
- flunarizin: může způsobit spontánní výtok mléka z prsu nesouvisející s porodem nebo kojením
(galaktorhea);
- troleandomycin: může zvýšit riziko poruchy jater, které zabraňuje správné funkci žlučníku
(intrahepatická cholestáza).

Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Laboratorní testy
Má-li vám být proveden krevní test, sdělte to svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
tablety, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Nelya užívat. Pokud otěhotníte během užívání potahovaných
tablet přípravku Nelya, musíte užívání ihned přerušit a kontaktovat svého lékaře.

Kojení
Pokud žena kojí, zpravidla se nedoporučuje, aby užívala přípravek Nelya. Chcete-li tablety užívat při
kojení, kontaktujte svého lékaře. Pokud si přejete tablety během kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku Nelya ovlivňuje řízení dopravních
prostředků nebo obsluhování strojů.




Přípravek Nelya obsahuje cukr laktózu. Pokud vás váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte jej před zahájením užívání tohoto léku.