Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Theraflu Forte horký nápoj 1 000 mg/200 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček obsahuje paracetamolum 1 000 mg, phenylephrini hydrocholoridum
12,2 mg (odpovídá phenylephrinum 10 mg) a guaifenesinum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden sáček obsahuje 2 g sacharosy, 117 mg sodíku (odpovídá 5,1 mmol v jednom sáčku) a 30 mg
aspartamu (E 951).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Téměř bílý sypký prášek, bez hrudek a cizorodých částic.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá krátkodobě k úlevě od symptomů akutního zánětu horních cest dýchacích,
nachlazení a chřipky, pokud jsou kombinované s mírnou až středně silnou bolestí a/nebo horečkou a
kongescí nosní sliznice. Přípravek má také expektorační účinek na produktivní kašel.

Theraflu Forte horký nápoj je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:
Dospělí, starší pacienti a dospívající od 16 let (s tělesnou hmotností od 50 kg):
Jeden sáček každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka nemá překročit 3 sáčky během
24 hodin (1 sáček 3 x denně). Minimální dávkovací interval: 4 hodiny.

Doba trvání léčby nemá překročit 3 dny.

Stanovená dávka nemá být překročena. Má být užívána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.


strana 2 (celkem 10)
Pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc, pokud symptomy onemocnění přetrvávají déle než 3 dny,
zhoršují se nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo přetrvávající
bolestí hlavy.

Tento léčivý přípravek nemají užívat dospělí, starší osoby a dospívající od 16 let s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg.

Pediatrická populace:
Tento léčivý přípravek není určen pro:
▪ děti a dospívající mladší 16 let;
▪ dospívající ve věku 16 až 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena nebo má
být prodloužen dávkovací interval. Jednotlivá dávka paracetamolu 1 000 mg není vhodná pro pacienty
s jaterní insuficiencí; dávku je nutné snížit. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy. U pacientů
se zníženou funkcí jater nemá celková denní dávka přesáhnout 2 sáčky během 24 hodin (minimální
interval mezi dávkami 8 hodin musí být dodržen).

Patienti s poruchou funkce ledvin:
Tento léčivý přípravek se má používat s opatrností a pod lékařským dohledem u pacientů s renální
insuficiencí. Jednotlivá dávka paracetamolu 1 000 mg není vhodná pro pacienty s glomerulární filtrací
≤ 50 ml/min; dávku je nutné snížit. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy.

Způsob podání:
Pouze perorální podání.

Obsah sáčku se rozpustí v hrnku horké, ale ne vařící vody (250 ml). Nechá se vychladnout na teplotu
vhodnou k pití. Roztok se má vypít ještě teplý.

Po rozpuštění prášku v horké vodě je roztok opalescentní, žlutý s charakteristickou citrusovo-
mentolovou vůni, bez částic.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Srdeční onemocnění, hypertenze.
▪ Diabetes mellitus.
▪ Hypertyreóza.
▪ Glaukom s uzavřeným úhlem.
▪ Feochromocytom.
▪ Pacienti, kteří užívají nebo užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) během posledních dvou
týdnů, tricyklická antidepresiva nebo betablokátory (viz bod 4.5).
▪ Pacienti, kteří užívají jiná sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, anorektika a
psychostimulancia amfetaminového typu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti nemají užívat současně žádné další přípravky obsahující paracetamol, protože to může vést k
předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater, které může vyžadovat
transplantaci jater nebo vést k úmrtí.

Pacienti nemají současně užívat další přípravky k léčbě kašle, nachlazení ani dekongestiva.


strana 3 (celkem 10)
Pravidelné užívání analgetik, zejména kombinace několika analgetik, obecně může vést k trvalému
poškození ledvin s rizikem renálního selhání.

Pacienti s chronickým kašlem jako je tomu při kouření, astmatem, chronickou bronchitidou či
emfyzémem se mají poradit s lékařem dříve, než začnou tento přípravek užívat.

Během léčby je třeba vyvarovat se konzumace alkoholických nápojů. Paracetamol se má pacientům se
závislostí na alkoholu podávat s opatrností (viz bod 4.5). Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů
s necirhotickým alkoholickým onemocnění jater.

Opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům s mírnou a středně těžkou renální
insuficiencí, mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu),
těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, pacientům současně léčeným léčivými
přípravky, které ovlivňují jaterní funkce.

U pacientů s deplecí glutathionu, jako jsou významně podvyživení či anorektičtí pacienti, pacienti s
nízkým BMI, chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se sepsí, byly hlášeny případy poruchy
funkce/selhání jater.

Tento přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů s:
▪ hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylnější k retenci moči a dysurii;
▪ venookluzivním onemocněním (např. Raynaudův fenomén);
▪ deplecí glutathionu, jelikož použití paracetamolu může zvyšovat riziko metabolické acidózy.

Pacienti s těžkou renální insuficiencí mají tento léčivý přípravek užívat s opatrností a pod lékařským
dohledem. (viz bod 4.2).

Používejte s opatrností u pacientů užívajících následující léky (viz bod 4.5):
▪ antihypertenziva jiná než beta-blokátory
▪ látky s vazokonstrikčním působením jako jsou námelové alkaloidy (např. ergotamin a
methysergid)
▪ digoxin a srdeční glykosidy

Tento přípravek se má použít pouze tehdy, pokud jsou přítomny všechny následující symptomy (bolest
a/nebo horečka, kongesce nosní sliznice a produktivní kašel). Maximální doba užívaní je 3 dny. Pacienti
mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud symptomy onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, zhoršují se
nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo přetrvávající bolestí hlavy.

Pediatrická populace:
Tento léčivý přípravek nemají užívat děti a dospívající mladší 16 let nebo dospívající ve věku 16 – 18 let
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Informace týkající se pomocných látek:
Tento přípravek obsahuje:
▪ sacharosu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorbcí glukosy
a galaktosy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Jeden
sáček obsahuje 2 g sacharosy (cukru). Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem
mellitem.
▪ sodík: jeden sáček obsahuje 5,1 mmol (117 mg) sodíku; což odpovídá 6 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku;
▪ aspartam (E 951) (30 mg v jednom sáčku): Obsahuje aspartam jako zdroj fenylalaninu a může
být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.


strana 4 (celkem 10)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol:
Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů může být při dlouhodobém
pravidelném užívání paracetamolu zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení. Občasné užívání
paracetamolu nemá významný vliv.

Metoklopramid nebo domperidon mohou zvýšit rychlost absorpce paracetamolu.

Poločas chloramfenikolu může být paracetamolem prodloužen. Topický chloramfenikol lze současně
použít, pokud se podává jako lokální léčba očních infekcí.

Paracetamol může snižovat biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku
v důsledku možné indukce jeho metabolismu v játrech.

Cholestyramin může snižovat absorpci paracetamolu. Cholestyramin se nemá podávat v průběhu
jedné hodiny po podání paracetamolu.

Pravidelné užívání paracetamolu společně se zidovudinem může vést k neutropenii a zvýšení rizika
jaterního poškození.

Léčba dny probenecidem snižuje clearance paracetamolu, proto může být nevyhnutelné při současné
léčbě snížit dávku paracetamolu.

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat riziko kumulace paracetamolu a předávkování. Riziko
hepatotoxicity paracetamolu může být zvýšené léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy, jako
jsou barbituráty, antiepileptika (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin), antituberkolotika (rifampicin
a isoniazid) a nadměrná konzumace alkoholu.

Paracetamol může ovlivňovat test ke stanovení kyseliny močové s kyselinou fosfowolframovou.

Salicyláty / salicylamid mohou prodlužovat eliminační poločas paracetamolu.

Byly hlášeny farmakologické interakce paracetamolu s mnoha dalšími léky. Tyto jsou považovány za
klinicky nevýznamné při akutním použití a dodržení dávkovacího režimu.

Fenylefrin:
Fenylefrin může potencovat účinek inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a
brofarominu) a může indukovat hypertenzní interakce. Použití je kontraindikováno u pacientů, kteří
užívají nebo v průběhu posledních dvou týdnů užívali IMAO (viz bod 4.3).

Užívání fenylefrinu s dalším sympatomimetiky nebo tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin)
může zvyšovat riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (viz bod 4.3).

Fenylefrin může snižovat účinnost betablokátorů (viz bod 4.3) a dalších antihypertenziv (např.
debrisochin, guanetidin, reserpin, methyldopa) (viz bod 4.4). Riziko hypertenze a dalších
kardiovaskulárních nežádoucích účinků může být zvýšené.

Současné užívání fenylefrinu s digoxinem a srdečními glykosidy může zvyšovat riziko arytmií nebo
infarktu myokardu (viz bod 4.4).

Současné užívání s námelovými alkaloidy (ergotamin a methysergid) může zvýšit riziko ergotismu (viz
bod 4.4).


strana 5 (celkem 10)
Současné užívání s halogenovanými anestetiky, jakou jsou cyklopropan, halotan, enfluran, isofluran,
může vyvolat nebo zhoršit ventrikulární arytmie.

Guaifenesin:
Podávání guaifenesinu může falešně zvýšit výsledky testu na kyselinou vamilmandlovou (VMA), pokud
je moč odebrána do 24 hodin po podání dávky přípravku Theraflu Forte horký nápoj.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Theraflu Forte horký nápoj se nemá používat v těhotenství.

Paracetamol: Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální
toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v
průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou
dobu a s co nejnižší možnou frekvencí. Pacientky by se měly řídit pokyny svého lékaře.

Fenylefrin: K dispozici jsou omezené údaje týkající se používání fenylefrinu u těhotných žen.
Vazokonstrikce děložních cév a snížený krevní průtok dělohou může souviset s použitím fenylefrinu a
může vést k fetální hypoxii. Použití fenylefrinu je třeba se během těhotenství vyvarovat.

Guaifenesin: Bezpečnost guaifenesinu nebyla u těhotných žen stanovena.

Kojení:
Theraflu Forte horký nápoj se nemá používat během kojení.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství.

Nejsou dostupné údaje, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.

Bezpečnost guaifenesinu během kojení nebyla stanovena.

Fertilita:
Účinky tohoto přípravku na fertilitu nebyly speciálně zkoumány.

Preklinické studie s paracetamolem nenaznačují zvláštní riziko pro fertilitu při terapeutických dávkách.

Neexistují žádné odpovídající studie reprodukční toxicity s fenylefrinem a guaifenesinem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se u pacienta objeví
závratě, měl by být poučen, aby neřídil ani neobsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti s použitím následující
konvence: velmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), včetně izolovaných hlášení a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky z údajů z historických klinických studií jsou jak málo frekventované, tak od
omezeného počtu pacientů. Účinky hlášené z rozsáhlých post-marketingových zkušeností při používání

strana 6 (celkem 10)
v terapeutických / schválených dávkách a považované za související jsou uvedeny v tabulce níže podle
tříd orgánových systémů MedDRA.

Vzhledem k omezeným údajům z klinických studií není četnost těchto nežádoucích účinků známa
(z dostupných údajů nelze určit), ale post-marketingové zkušenosti ukazují, že nežádoucí účinky jsou
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a závažné účinky jsou velmi vzácné (< 1/10 000).

Paracetamol:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
trombocytopenie1, agranulocytóza1, pancytopenie1, leukopenie1,
neutropeniePoruchy imunitního systému hypersenzitivita včetně anafylaktické reakce, angioedému,
Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzyRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy bronchospasmusGastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, břišní diskomfort
Poruchy jater a žlučových
cest jaterní dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní
tkáně vyrážka, pruritus, erytém, kopřivka, alergická dermatitida
Tyto nemusí nutně kauzálně souviset s paracetamolem.
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.
Při užívání paracetamolu byly zaznamenány případy bronchospasmu, ale tyto případy jsou
pravděpodobnější u astmatiků přecitlivených na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID.

Fenylefrin:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, alergická dermatitida, kopřivka
Psychiatrické poruchy stav zmatenosti, nervozita, podrážděnost, neklid
Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy, insomnie
Poruchy oka mydriáza, akutní glaukom s uzavřeným úhlem1
Srdeční poruchy zvýšený krevní tlak, tachykardie, palpitace
Poruchy kůže a podkožní
tkáně vyrážka
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem
Poruchy ledvin a močových
cest dysurie, zadržování moči 1 S největší pravděpodobností se objeví u pacientů trpících glaukomem s uzavřeným úhlem.
S největší pravděpodobností se objeví u pacientů trpících obstrukcí vývodu močového měchýře, jako
je hypertrofie prostaty.



strana 7 (celkem 10)
Guaifenesin:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému hypersensitivita včetně anafylaktických reakcí a angioedému
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy dyspnoeGastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, abdominální diskomfort
Poruchy kůže a podkožní
tkáně vyrážka, kopřivka
Dyspnoe byla hlášena v souvislosti s dalšími příznaky hypersenzitivity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Užívání vyšších než doporučených dávek může způsobit závažné zdravotní problémy. Rychlá lékařská
pomoc je zásadní i v případě, kdy nejsou přítomny žádné známky nebo příznaky předávkování.

Paracetamol:
Pacienti NEMAJÍ současně užívat žádné další přípravky obsahující paracetamol z důvodu rizika
závažného poškození jater v případě předávkování.

Při akutním předávkování může paracetamol způsobit hepatotoxické účinky nebo dokonce nekrózu
jater a jaterní selhání, které může vyžadovat transplantaci jater nebo vést k úmrtí. Předávkování
paracetamolem, včetně vysokých celkových dávek dosahovaných v průběhu dlouhodobého užívání,
může vést k nefropatii s ireverzibilním selháním jater.

K poškození jater může dojít u dospělých, kteří užili 10 g nebo více paracetamolu. U pacientů
s rizikovými faktory (viz níže) může vést k poškození jater i požití 5 mg nebo více paracetamolu.

Příznaky předávkování paracetamolem v průběhu prvních 24 hodin jsou bledost, nauzea, zvracení a
anorexie. Bolest břicha může být prvním příznakem jaterního poškození, které se obvykle neprojeví
v průběhu 24 až 48 hodin a někdy může být opožděné až na 4 až 6 dní po požití. Maximální poškození
jater se obvykle projevuje 72 až 96 hodin po požití. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukózy
a metabolická acidóza. V případě závažné otravy může jaterní selhání progredovat do encefalopatie,
krvácení, hypoglykemie, otoku mozku a úmrtí. Byly hlášeny případy pankreatitidy.

Plazmatické koncentrace paracetamolu je třeba měřit 4 hodiny po požití nebo později (časnější
koncentrace jsou nespolehlivé). Léčbu N-acetylcysteinem lze použít až do 48 hodin po požití
paracetamolu, maximální účinek je však dosahován 8 hodin po požití. Učinnost antidota po této době
prudce klesá. Pokud je to nutné, lze podat N-acetylcystein intravenózně dle zavedeného dávkovacího
schématu. Jestliže pacient nezvrací, může být vhodnou alternativou podání perorálního metioninu
zejména ve vzdálenějších oblastech, mimo prostředí nemocnice. Léčbu pacientů, u kterých se závažná

strana 8 (celkem 10)
jaterní dysfunkce projevila do 24 hodin od požití, je třeba konzultovat s Toxikologickým informačním
střediskem nebo hepatologickou klinikou.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů:
Riziko otravy existuje zejména u pacientů s onemocněním jater, u chronických alkoholiků nebo
u pacientů s chronickou malnutricií. V těchto případech může být předávkování fatální.

Riziko je vyšší, pokud je u pacienta pravděpodobná deplece glutathionu:
▪ dlouhodobě užívá karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, třezalku
tečkovanou nebo další léky, které indukují jaterní enzymy;
▪ pravidelně konzumuje alkohol v nadměrném množství;
▪ v případě např. poruchy příjmu potravy, cystické fibrózy, HIV infekce, hladovění nebo kachexie.

Fenylefrin:
Následky předávkování fenylefrinem jsou primárně způsobeny sympatomimetickým účinkem, který
zahrnuje hemodynamické změny, kardiovaskulární kolaps a respirační depresi. Mohou se objevit
symptomy jako je ospalost, která může být následována agitovaností (zejména u dětí); zmatenost,
poruchy zraku, halucinace, vyrážka, nauzea, zvracení, přetrvávající bolesti hlavy, nervozita, závratě,
nespavost, hypertenze, bradykardie, cirkulační poruchy, arytmie, záchvaty, křeče a kóma.

Léčba zahrnuje symptomatická a podpůrná opatření. Hypertenzní účinky lze léčit intravenózním
alfablokátorem. Při konvulzích lze podat diazepam.

Guaifenesin:
U guaifenesinu byly příležitostně hlášeny gastrointestinální diskomfort, nauzea a zvracení, zejména při
požití vysokých dávek. Pacient může rovněž zaznamenat ospalost. U pacientů konzumujících velká
množství přípravků obsahujících guaifenesin v kombinaci s efedrinem byly hlášeny močové kameny.
Veškerý absorbovaný guaifenesin je však rychle metabolizován a vyloučen močí. Léčba má být
symptomatická, zvracení se léčí náhradou tekutin a monitorováním elektrolytů, jak je indikováno.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol, kombinace bez psycholeptik.
ATC klasifikace: N02BE
Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky, které jsou zprostředkovány zejména inhibicí
syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.

Fenylefrin působí zejména přímo na adrenergní receptory. Má převážně alfaadrenergní aktivitu a
v obvyklých dávkách nemá významné stimulační účinky na CNS. Jde o známé léčivo s účinkem na nosní
kongesci a působí prostřednictvím vazokonstrikce na snížení edému nosní sliznice.

Guaifenesin je expektorans, které ulevuje od kašle a přináší úlevu tím, že zvýší objem a sníží viskozitu
bronchiálního sekretu.To usnadňuje odstranění hlenu a snižuje podráždění bronchiální tkáně. Tím
mění neproduktivní kašel na kašel více produktivní a méně častý.

Není známo, že by léčivé látky způsobovaly sedaci.


strana 9 (celkem 10)
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol:
Paracetamol se rychle a téměr úplně vstřebává z trávicího ústrojí. Vrcholu plazmatických koncentrací
je dosahováno 10 – 60 minut po perorálním podání. Paracetamol je primárně metabolizován v játrech
pomocí tří cest: glukuronidace, sulfatace a oxidace. Je vylučován močí, převážně ve formě
glukuronidových a sulfátových konjugátů. Průměrný eliminační poločas je od 1 do 3 hodin.

Fenylefrin:
Fenylefrin je absorbován z trávicího traktu a podstupuje metabolizmus prvního průchodu
monoaminooxidázou ve střevě a játrech; perorálně podáváný fenylefrin má tak sníženou biologickou
dostupnost. Je vylučován močí téměr výhradně jako sulfátový konjugát. Maximálních plazmatických
koncentrací je dosahováno 45 minut až 2 hodiny po podání a plazmatický poločas se pohybuje
v rozmezí od 2 do 3 hodin.

Guaifenesin:
Guaifenesin je po perorálním podání rychle absorbován z gastrointestinálního traktu. Cmax nezměněné
léčivé látky se pohybuje v rozmězí 15 - 30 minut po podání perorální dávky. Je metabolizován převážně
na β-(2-methyoxyfenoxy) kyselinu mléčnou. Plazmatický poločas je přibližně jedna hodina. Guaifenesin
se vylučuje rychle a téměř kompletně ledvinami. 81 % a 95 % podané dávky se objeví v moči během resp. 24 hodin.

5.3 Předklinická údaje vztahující se k bezpečnosti

U tohoto přípravku nejsou dostupné žádné preklinické studie.

Konvenční studie s paracetamolem, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v
současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.

Preklinické údaje nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka při terapeuticky relevantních dávkách na
základě studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo kancerogenity s fenylefrinem.
Nejsou zaznamenány žádné studie u zvířat týkající se fertility, časné embryonální vývojové toxicity,
teratogenity ani kancerogenity guaifenesinu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek


sacharosa
dihydrát natrium-citrátu
kyselina citronová
kyselina vinná
citronové aroma 87Acitronové aroma 875060 (obsahuje butylhydroxyanisol)
mentholové aroma v prášku draselná sůl acesulfamu (E 950)
citronové aroma 501.746/AP05.aspartam (E 951)
citronové aroma chinolinová žluť (E 104)


strana 10 (celkem 10)
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáček (obsahující 5,16 g přípravku Theraflu Forte horký nápoj) tvořený vícevrstevným filmem
z papíru / LDPE / Al / ionomeru (kontaktní vrstva s přípravkem).

Velikost balení: 10 jednodávkových sáčků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/199/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 5.
Datum posledního prodloužení: 14. 7.
10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 10.