Symbicort turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest:
sympatomimetika, inhalační léčivé přípravky.

ATC kód: R03AK
Mechanismus účinku a Farmakodynamické účinky
Symbicort Turbuhaler obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a
vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu. Mechanismus účinku
jednotlivých látek je diskutován níže.

Budesonid
Budesonid je glukokortikosteroid a pokud je podáván inhalační cestou má na dávce závislý
protizánětlivý účinek v dýchacích cestách, který se projevuje snížením frekvence symptomů a
exacerbací astmatu. Inhalovaný budesonid má méně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se

sytémovým podáním kortikosteroidů. Přesný mechanismus protizánětlivého účinku
glukokortikosteroidů není znám.

Formoterol
Formoterol je selektivní β2-sympatomimetikum. Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci
hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Bronchodilatační účinek
je závislý na podané dávce, nastupuje 1-3 minuty po inhalaci. Přetrvává alespoň 12 hodin po podání
jednotlivé dávky.

Klinická účinnost a bezpečnost
Astma
Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě
V klinických studiích u dospělých bylo prokázáno, že přidání formoterolu k budesonidu zlepšuje
kontrolu příznaků astmatu i hodnoty plicních funkcí a snižuje počet exacerbací. Ve dvou 12týdenních
studiích byl účinek budesonid/formoterol stejný jako účinek prosté kombinace budesonid a formoterol
a lepší než účinek samotného budesonidu. Ve všech studijních ramenech byla používána krátkodobě
působící β2-sympatomimetika dle potřeby. V průběhu sledování nedošlo ke snižování
antiastmatického účinku.

Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let
léčeno udržovací dávkou budesonid/formoterol (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné
inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působící β2-sympatomimetikum podle potřeby. V obou studiích
došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba
byla dobře tolerována.

CHOPN
Ve dvou 12měsíčních klinických studiích byl hodnocen vliv na plicní funkce a frekvenci exacerbací
(exacerbace byla definována jako potřeba podávat perorálně steroid a/nebo antibiotikum a/nebo
hospitalizace v důsledku exacerbace) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční
plicní nemocí. V obou studiích bylo zařazovací kritérium FEV1 < 50 % normální předpovědní hodnoty
před bronchodilatací. Střední hodnota FEV1 po bronchodilataci při vstupu do studií byla 42 %
normální předpovědní hodnoty.

Průměrný počet exacerbací za rok (jak je definováno výše) při podávání budesonid/formoterol byl ve
srovnání se samotným formoterolem nebo placebem významně nižší (průměrná frekvence exacerbací
1,4 vs. 1,8-1,9 ve skupině placebo/formoterol). Průměrný počet dnů na perorální léčbě steroidy
v průběhu 12 měsíců byl mírně nižší ve skupině budesonid/formoterol (7-8 dnů/paciento-rok vs.
11-12 dnů, resp. 9-12 dnů ve skupině placebo, resp. formoterol). Pokud jde o změny plicních funkcí,
např. FEV1, nebyla léčba kombinací budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem.