Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Informace pro lékařské odborníky

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SeHCAT 370 kBq tobolky


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

[75Se] kyselina tauroselcholová se dodává ve formě tobolek o aktivitě 370 kBq k referenčnímu datu.
Každá tobolka obsahuje méně než 0,1 mg kyseliny tauroselcholové.

Selen-75 má fyzikální poločas rozpadu přibližně 118 dní a rozpadá se emisemi gama s hlavními energiemi
0,136 MeV a 0,265 MeV.

Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje:
Sodík: 71,04 mg v každé tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.
Velikost 3, tvrdá želatinová tobolka s oranžovým tělem a víčkem bílé barvy, obsahující bílý prášek.


KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

[75Se] kyselina tauroselcholová se používá ke zjištění malabsorpce žlučové kyseliny a měření ztráty
žlučových kyselin. Může být použita při hodnocení funkce ilea, při vyšetření zánětlivého onemocnění střev
a chronického průjmu a při studiu entero-hepatického oběhu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tobolka, podávaná perorálně.

Starší populace
Mohou být použity dávky pro dospělé.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné dávkování pro dětské pacienty ani žádné klinické zkušenosti s užíváním tohoto přípravku
u dětí. V případě, že přípravek má být podáván dětem, aplikuje se stejná dávka jako u dospělých.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Mělo by proběhnout pečlivé posouzení poměru rizika a přínosu před jakoukoliv aplikací přípravku u dětí,
zejména proto, že aplikace fixní dávky způsobuje zvýšení efektivní dávky u dětí (viz bod 11).

Porucha jater
Je nutné pečlivé uvážení aktivity, která má být aplikována, neboť u těchto pacientů je možná zvýšená
expozice záření.

Způsob podání
Pro zajištění plynulého průchodu tobolky do žaludku se doporučuje, aby pacient vypil 15 ml vody před, v
průběhu a po spolknutí tobolky. Během podávání by měl pacient sedět nebo stát.
V bodě 12 je uveden návod pro přípravu radiofarmak.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko anafylaktické reakce nebo hypersenzitivity
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, podávání léčivého přípravku musí být okamžitě
přerušeno a v případě nutnosti musí být zahájena intravenózní léčba. Pro případ okamžitého zásahu musí
být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako jsou endotracheální trubice a ventilátor.

Při podávání [75Se] kyseliny tauroselcholiové pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí nebo obstrukcí žlučových
cest, je třeba zvýšená opatrnost, protože v těchto případech se radiační zátěž jater výrazně zvyšuje.

Posouzení individuálního přínosu a rizika
U každého pacienta musí být ozáření opodstatněná pravděpodobným přínosem. Aplikovaná aktivita by
měla být v každém případě co nejnižší možná pro získání požadované diagnostické informace.

Porucha jater
Je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizik u těchto pacientů, protože dojde pravděpodobně ke zvýšenému
ozáření.

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje. Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na 1 MBq je vyšší
než u dospělých (viz bod 11).

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,01 mmol (71,04 mg) sodíku v každé tobolce. To je třeba brát v úvahu u
pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Opatření ohledně nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

K dnešnímu dni nebyly provedeny žádné studie interakcí a žádné interakce nebyly hlášeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Před rozhodnutím aplikovat radiofarmaka ženě ve fertilním věku, je důležité zjistit, zda je či není těhotná.
Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
V případě pochybností ohledně možného těhotenství (v případě, že ženě vynechala menstruace, je-li
menstruace nepravidelná atd.), by měly být nabídnuty pacientce alternativní metody, které nepoužívají
ionizující záření (pokud existují).

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání tohoto přípravku u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech
nebyly provedeny.

Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobují i radiační zátěž plodu. V průběhu těhotenství by proto
měla být prováděna pouze nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos výrazně převyšuje riziko
způsobené matce a plodu.

Kojení
Před podáním radioaktivního léčivého přípravku matce, která kojí, je nutno vzít v úvahu, zda je možné
vyšetření odložit, až matka přestane kojit a zda je volba radiofarmaka nejvhodnější, pokud se vezme v úvahu
vylučování aktivity do mateřského mléka. Pokud je podání nezbytné, mělo by být kojení přerušeno.
Mateřské mléko by mělo být odsáto a zlikvidováno asi ve třech až čtyřech hodinách po podání [75Se] kyseliny
tauroselcholové. Po uplynutí této doby je možné se ke kojení vrátit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů)

Působení ionizujícího záření je spojeno s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad. Vzhledem
k tomu, že efektivní dávka z vyšetření je 0,26 mSv, a maximální doporučená aktivita je 370 kBq, předpokládá
se velmi nízká pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.

Poruchy imunitního systému
Nejsou známy: Přecitlivělost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


4.9 Předávkování

Předávkování se považuje za nepravděpodobné, protože přípravek je ve formě tobolky, která se podává
perorálně v kontrolovaném klinickém prostředí. V případě předávkování nejsou známy žádné postupy,
použitelné k usnadnění odstranění aktivity z těla.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, jaterní a retikuloendoteliální systém, selen (Se) kyselina tauroselcholová, ATC kód: V09DX
Mechanismus účinku
Kyselina tauroselcholová je obdobou kyseliny žlučové, vykazuje shodné fyziologické chování s přirozeně se
vyskytujícími konjugáty žlučových kyselin.

Farmakodynamické účinky
V chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostické postupy [75Se] kyselina
tauroselcholová nevykazuje žádné farmakodynamické účinky.

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Distribuce aktivity je téměř výhradně omezena na lumen žlučových cest, střeva a jater.

Absorpce do orgánů
Po perorálním podání normálním jedincům, je během každého enterohepatického cyklu absorbováno
přibližně 95% značené kyseliny žlučové, především v terminálním ileu.

Eliminace
Data z normálních subjektů týkající se zádrže/zadržení v celém těle ukázala, že 97–100 % [75Se]
tauroselcholinu se vyloučilo s biologickým poločasem 2,6 dnů, a že ve většině případů, malá součást (asi
3%) byla eliminována s průměrným poločasem 62 dní.

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie po jednorázovém podání jedné dávky u potkanů ukázaly, že bezpečnostní rozpětí je větší než 000násobek maximální lidské perorální dávky. Tato látka není určena pro pravidelné nebo kontinuální
podávání. Nebyly provedeny studie na opakované dávky toxicity, mutagenitu ani dlouhodobé studie
karcinogenity.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
Želatinová tobolka

Želatinová tobolka obsahuje následující složky:
Oxid titaničitý
Chinolinová žluť
Erythrosin
Želatina

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 týdnů od data výroby.
Referenční datum je 12 týdnů před datem expirace.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

SeHCAT je dodáván v polystyrenovém obalu s polyethylenovým uzávěrem. Tobolky jsou zabezpečeny proti
pohybu pomocí polyethylenové pěnové podložky.
Velikost balení: jednotlivě balené tobolky.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
Příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace radiofarmak podléhá předpisům a/nebo příslušným
povolením příslušného úředního orgánu.

Radiofarmaka musí být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost,
tak na farmaceutickou kvalitu. Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.

Pokud dojde kdykoliv během přípravy tohoto produktu k narušení obalu, neměl by být používán.
Postupy při podávání této látky by měly být prováděny takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko
kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků. Je nutné použít adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace z úniku moči,
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

zvratků apod. Je proto potřeba dodržovat opatření na radiační ochranu v souladu s národními předpisy.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 38110 Braunschweig
Německo


REGISTRAČNÍ ČÍSLO

PA22661/

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. listopadu 1989
Datum posledního prodloužení registrace: 15. listopadu

10 DATUM REVIZE TEXTU
Duben

11 DOZIMETRIE

Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou podle publikace 80 od ICRP (International Commision
on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998).


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Orgán
Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/ MBq)
Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledvinky
Močový měchýř
Kostní povrchy
Mozek
Prs
Žlučník
Trávicí soustava
Žaludek
Tenké střevo
Tlusté střevo
(horní část
(dolní část
Srdce
Ledviny
Játra
Plíce
Svaly
Jícen
Vaječníky
Slinivka břišní
Červená kostní dřeň
Kůže
Slezina
Varlata
Brzlík
Štítná žláza
Děloha
Ostatní orgány

Efektivní dávka
(mSv/MBq)
3,2E-3,3E-2,3E-4,8E-7,7E-6,4E+
4,2E-1,9E+2,0E+1,9E+2,1E+3,3E-5,0E-6,9E-2,4E-2,0E-1,1E-1,0E+4,5E-2,9E-7,5E-3,0E-9,2E-1,1E-6,9E-7,5E-2,6E-
6,9E-4,1E-4,2E-3,0E-5,6E-9,6E-7,1E+
5,5E-2,4E+2,4E+2,3E+2,6E+4,3E-6,1E-8,7E-3,3E-2,5E-1,4E-1,3E+5,8E-3,4E-9,1E-4,1E-1,3E-1,4E-9,6E-9,4E-3,4E-
8,6E-6,2E-6,7E-4,3E-7,9E-1,8E-9,0E+
9,3E-3,8E+3,8E+3,5E+4,2E+6,4E-8,9E-1,3E+4,7E-3,7E-1,9E-2,0E+1,1E+4,6E-1,4E-6,6E-2,2E-1,9E-1,5E-1,5E+5,3E-
1,3E+9,4E-1,0E+6,4E-1,2E-2,8E-1,5E+
1,5E+5,9E+5,8E+5,3E+6,5E+9,6E-1,3E+1,8E+7,2E-5,5E-2,9E-2,9E+1,7E+6,0E-2,2E-1,0E+3,7E-2,9E-2,7E-2,3E+8,3E-
2,0E+1,5E+1,7E+1,2E+2,0E-5,2E-4,8E+
2,5E+1,0E+1,0E+9,1E+00)
1,2E+01)
1,6E+2,0E+3,2E+1,3E+9,8E-4,8E-4,9E+2,6E+8,3E-4,2E-1,7E+7,0E-4,8E-5,2E-3,8E+1,3E+
3,9E+
Pro tento přípravek je efektivní dávka pro zdravého dospělého vyplývající z podání tobolky 370 kBq obvykle
0,26 mSv.

Ve většině klinických studií, pro které se tato látka používá (např. Crohnova choroba) účinky zhoršené ileální
absorpce a kratší gastrointestinální tranzitní doby mají tendenci snižovat účinnost dávky ve srovnání s
normálním případem. Nicméně, u pacientů s těžkou cholestatickou žloutenkou, se ekvivalentní dávka v
játrech odhaduje na asi 100násobek běžné hodnoty.

12 NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

POSTUP PRO POUŽITÍ
Měření ztráty žluči pool
Měření rychlosti ztráty žluči z endogenní pool pomocí SeHCAT lze provést buď stanovením retence aktivity
v těle po dobu několika dnů, nebo určením vylučování aktivity ve stolici. Výsledky mohou být vyjádřeny jako
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

míra ztráty, pokud se provede několik měření, nebo jednodušeji jako zachované procento po stanovené
době (vhodná doba je 7 dní). Lze využít i jiné typy měření: celotělový počítač nebo jiné měřící techniky.
U některých vyšetření může být vhodné provést scintigrafické studie.

Měření zbytkové aktivity
Celotělové měření
Pacientovi je podána tobolka 370 kBq (10 μCi) společně se sklenicí vody. Za použití konvenčního
celotělového měření aktivity poskytuje počáteční měření po odečtení pozadí nulový – počáteční čas nebo
100% hodnotu.

Po 7 dnech je u pacienta celotělové měření provedeno znovu a zbytková aktivita je vyjádřena jako procento
původní hodnoty.

Alternativní techniky
Pokud není k dispozici celotělový počítač, lze úspěšně použít i další techniky měření. Aktivita je omezena
na břišní oblast, a proto je možné použít měření aktivity z oblasti zahrnující břicho. Osvědčila se gama
kamera bez kolimátoru, a byly také použity sondy s jednoduchým krystalem.

U každého měření je důležité udržet konstantní polohování pacienta a čítače. Pro minimalizaci účinku
geometrických odchylek, by měla být čítací hlava umístěna v maximální výšce nad pacientovým lůžkem.
Mělo by být zachováno standardní axiální polohování pacienta podél osy čítače. Střed krystalu musí být
umístěn uprostřed mezi pupek a spodní části hrudní kosti.

Aby se zabránilo nadměrnému rušení z pozadí ze zdrojů technecia -99 m, doporučuje se, aby okno bylo
nastaveno na pík selenu-75, tj. 289 keV (20% okno).

Je důležité, aby byla použita stejná technika měření v den 0 a den 7, aby se předešlo jakýmkoli chybám v
konečném výpočtu vylučované aktivity. Je také důležité udržovat konstantní polohu pacienta v každém
měření.

Postup
1. Pacientovi by mělo být podáno alespoň 15 ml vody k pití před přijetím tobolky. Podobný nápoj z vody,
by měl být podán s tobolkou a znovu následně po požití tobolky, aby se podpořil rychlý postup tobolky
do žaludku a následné rozptýlení jejího obsahu.
2. Nechte 1–3 hodiny na fyziologickou rovnováhu.
3. Změřte pozadí před prvním měřením pacienta. Předvolba času může být použita.
4. Umístěte pacienta na lůžko podle popisu výše. Měřte po předem stanovenou dobu (doporučuje se sekund a zaznamenejte počty impulsů).
5. Otočte pacienta a opakujte měření z druhého pohledu.
6. Změřte znovu pozadí.
7. Po odečtení pozadí, vypočtěte geometrický průměr ze dvou měření pacienta √ (PA x AP).
8. Opakujte kroky 3-7 po 7 dnech.
9. Opravte hodnotu aktivity na radioaktivní rozpad 7. dne vynásobením 1,04.
10. Vyjádřete hodnotu 7. dne jako procento hodnoty dne 0.

Měření vylučované aktivity
Alternativní způsob odhadu ztráty žlučových kyselin je scintilační měření všech fekálních vzorků odebraných
po určitou dobu (např. 7 dní). Doporučuje se aktivita 370 kBq (10 μCi) (oranžová a žlutá tobolka). Je důležité
zajistit sledování standardní geometrie a rovněž sběr veškerých výkalů/exkretů. Vzorky od pacientů, kteří
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

současně podstoupili dvě radionuklidová vyšetření by neměly být počítány. Výjimka nastane, pokud je
známo, že exkrece stolice s druhým radionuklidem je nevýznamná, nebo pokud je možné měřící zařízení
selektivně nastavit pouze na emisi fotonů selenu-75.

Lze zvolit metodu měření γ aktivity stolice pomocí detektoru krystalů jodidu sodného ve studnovém
krystalu nebo použít jiný vhodný přístroj. Postup pro podání tobolky SeHCAT je stejný jako při měření
zbytkové aktivity.