sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kalium chloratum Léčiva 75 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje kalii chloridum 75 mg (1 mmol K+ a 1 mmol Cl-).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba hypokalemie, zvláště je-li spojená s hypochloremickou alkalózou; ztráty draslíku
způsobené zvracením, na podkladě nefrotického syndromu, při podávání diuretik s kaliuretickým
účinkem, zvláště při kombinaci s digitálisovými glykosidy, při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami
kortikosteroidů, při ileu, hyperaldosteronismu a po těžkých operacích. Přípravek lze použít u
dospělých i dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru. Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké
opatrnosti. Kalium chloratum Léčiva se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku,
nikdy samostatně.

Dávku přípravku Kalium chloratum Léčiva vypočteme podle hladiny sérového draslíku a tělesné
hmotnosti nemocného a podáváme pomalou infuzí za kontroly EKG rychlostí nepřesahující 20 mmol
za hodinu. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku. Hyperkalemie a všechny stavy, které k ní mohou vést, především
velký pokles renálních funkcí, nemoci doprovázené nadměrnou destrukcí tkání (traumata, popáleniny),
akutní dehydratace, metabolická acidóza, insuficience nadledvinek a současná léčba kalium šetřícími
diuretiky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu delšího a opakovaného podávání kalia parenterálně je třeba monitorovat renální funkce a
pH séra. Zvláště starší pacienti jsou více ohroženi hyperkalemií, protože schopnost ledvin vylučovat
draslík ve stáří se snižuje.

Poměr možného rizika a prospěchu je též třeba zvážit při nedostatečně kontrolovaném diabetes
mellitus, při síňokomorové blokádě II.–III. stupně, při myotonia congenita a při familiární periodické
paralýze.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalium chloratum Léčiva je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které zvyšují
hladinu kalia, jako nesteroidní antiflogistika (indomethacin), beta-blokátory, heparin, digoxin, ACE-
inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, inhibitory reninu, blokátory účinku aldosteronu, kalium šetřící
diuretika.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Kalium chloratum je přirozená součást lidských tkání a tekutin. Protože vysoké nebo nízké hladiny
kalia mohou negativně ovlivnit srdeční funkce matky nebo plodu, je třeba při substituční terapii
kaliem pečlivě monitorovat jeho sérové hladiny.

Jestliže sérové hladiny u matky jsou udržovány ve fyziologických hranicích, substituční terapie kaliem
nepředstavuje žádné riziko pro kojené dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

K nežádoucím účinkům za dodržení doporučeného dávkování nedochází. Nadměrný přívod kalia
může vést k hyperkalemii, jejíž příznaky jsou uvedeny v bodu 4.9.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky hyperkalemie
Bradykardické arytmie, které mohou vést až k srdeční zástavě, svalová slabost až paralýza, únava,
parestezie končetin.

Léčba hyperkalemie
Okamžitě zastavit přívod kalia a nadbytečné množství kalia odstranit z organizmu podáním saluretik s
kaliuretickým účinkem po dostatečném zavodnění, podáním iontoměničů, v těžkých případech
hemodialýzou. Ke snížení koncentrace kalia v extracelulární tekutině podáváme infuze 10% glukózy s
10–20 j. inzulinu na litr rychlostí 300–500 ml/hodinu; eventuální acidóza se koriguje 50 mekv
hydrogenuhličitanu sodného po 5 minut (možno opakovat po 10–15 minutách) a hyponatremie
podáním sodných solí. Při příznacích toxického poškození srdce se podává infuze 0,5–1 g calcium
gluconicum po 2 minuty za současného monitorování EKG.
Při vážné hyperkalemii, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, je nutná hemodialýza nebo
peritoneální dialýza.

U digitalizovaných pacientů může příliš rychlý pokles koncentrace kalia vést k digitalisové intoxikaci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aditiva k intravenózním roztokům, roztoky elektrolytů.
ATC kód: B05XA
Kalium je základní kation intracelulární tekutiny, má rozhodující roli při mnoha fyziologických
pochodech, např. při přenosu nervového impulzu, při svalové kontrakci, při udržování normální
funkce ledvin, pomáhá při regulaci osmotického tlaku a acidobazické rovnováhy. Kalium chloratum
Léčiva je využíván hlavně k náhradě nedostatku kalia, ať už vznikl metabolicky, podáním saluretik či
jinak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Asi 90 % podaného kalia se vylučuje do moče sekrecí do distálních tubulů ledvin. Tubulární sekrece
kalia je ovlivňována řadou faktorů, jako je jeho koncentrace, acidobazická rovnováha a adrenální
hormony.
Zbývající část kalia se vylučuje do stolice a velmi malé množství do slin, potu, žluče a pankreatické
šťávy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Draslík je běžnou součástí stravy.
Akutní toxicita (LD50) per os u potkanů je 3,3 g/kg.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Kalium chloratum Léčiva se nesmí přidávat do mannitolu, ke krvi a krevním přípravkům,
ani k roztokům s obsahem aminokyselin a lipidů.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z bezbarvého skla hydrolytické třídy I, vložka s přepážkami, krabička.
Velikost balení: 5 ampulek po 10 ml.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/258/72-C


9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 16 .9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 11.