Galafold

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku





























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galafold 123 mg tvrdé tobolky
migalastatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdá tobolka

14 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Alespoň 2 hodiny před užitím a 2 hodiny po užití léčivého přípravku nejezte a neužívejte kofein, abyste
bylTobolku spolkněte vcelku. Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

Tobolku přípravku Galafold užívejte každý druhý den, přičemž ve dnech, kdy přípravek Galafold neužíváte,
promáčkněte perforovaný kroužek na pouzdru blistru.

Jak vyjmout tobolku


1. STISKNĚTE a držte fialovou značku a
VYTÁHNĚTE kartičku napravo Kartičku rozložte.
2. Otočte kartičku na zadní stranu.
OHNĚTE kartičku vystoupila.
3. ODSTRAŇTE oválnou
perforovanou část 4. Otočte kartičku na přední stranu. Vytlačte
tobolku




Pro zobrazení příbalové informace naskenujte tento kód.
QR kód bude vložen + www.galafoldsmpc.co.uk