PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Foscan 1 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje temoporfinum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 376 mg bezvodého ethanolu a 560 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Tmavě nachový roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy
a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický
zákrok či systémovou chemoterapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických
pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod
dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií.

Dávkování

Dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti.

Pediatrická populace
Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké žíly horní končetiny, přednostně do
antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci trvající nejméně 6 minut. Před injekcí je
nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimožilnímu podání
Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s lahvičkami z jantarově hnědého skla znemožňuje vizuální
ověření přítomnosti částic. Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v
balení. Foscan se nesmí rozpouštět v roztoku chloridu sodného ani v žádném jiném vodném roztoku,
ani se takovými roztoky nesmí proplachovat.

Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut.
Po 96 hodinách od podání přípravku Foscan je třeba léčené místo osvítit světlem s vlnovou délkou
652 nm ze schváleného laserového zdroje. Pomocí schválené mikročočkové vláknové optiky je třeba
osvítit celý povrch tumoru. Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraje tumoru
alespoň o 0,5 cm.

Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci
přípravku Foscan.

Dopadající světelná dávka je 20 J/cm2 dodávaná při světelném příkonu 100 mW/cm2 na povrch
tumoru po době ozáření zhruba 200 s.

Každé pole se smí ozářit pouze jednou v průběhu jedné léčby. Lze ozařovat více polí, která se
nepřekrývají. Je třeba zajistit, že žádná oblast či tkáň nebude vystavena vyšší než uvedené světelné
dávce.

Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či
odraženým světlem. Na základě zvážení ošetřujícího lékaře lze aplikovat druhý cyklus léčby u
pacientů, u kterých se nepředpokládá nekróza tumoru a jeho odstranění. V tomto případě je
doporučený minimální interval mezi prvním a druhým cyklem léčby 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla
 Hypersenzitivita na porfyriny.
 Tumory, o kterých je známo, že erodují velké cévy a jsou v oblasti ozáření nebo k ní
přiléhají.
 Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů.
 Současně přítomné oční onemocnění, při kterém se předpokládá požadavek vyšetření
štěrbinovou lampou v průběhu dalších 30 dnů.
 Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní. Je třeba přijmout
opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému
vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci. Fotosenzitivní kožní reakce jsou
způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým zářením
neposkytují žádnou ochranu. Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení
postupně
Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu vystavení
paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako
preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.

Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií
jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace. Fotoaktivace vyvolává lokální poškození
tkáně vedoucí k akutní zánětlivé reakci. Tato reakce je často spojena s otokem a bolestí s následnou
nekrózou. Fotodynamický efekt může také vést k poškození okolní tkáně, které může vyvolat vznik
píštěle, perforace nebo cévní ruptury, jakož i infekci a následnou sepsi. Je proto důležité, aby během
fotoaktivace při ozařování laserem byla zdravá tkáň v okolí tumoru chráněna před fotoaktivací pomocí
správných ozařovacích a stínících technik. Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace
v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik.

Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce. Pokud k ní
dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců. Není znám žádný jiný
přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek při případné extravazaci.

Po neschváleném použití při léčbě maligních striktur žlučových cest a mezoteliomu byly hlášeny
nežádoucí účinky zahrnující cholangitidu, cholecystitidu, jaterní absces a perforaci jícnu. Po
fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.

Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období
30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem
pro pacienta. Je nutné přijmout veškerá opatření pro to, aby se předešlo přímému ozáření pacienta
chirurgickými lampami v průběhu operace. Místo toho se doporučuje použití čelních lamp.

Některé pulzní oxymetry mohou vydávat světlo o vlnové délce blízké té, která se používá pro
fotoaktivaci přípravku Foscan. Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se
předešlo riziku místních popálenin kůže.

Jiná bolest než bolest v místě vpichu, uvedená v bodě 4.8, může krátkodobě po léčbě vyžadovat
použití NSAID nebo opioidních analgetik. Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až
týdny.

Ozáření dýchacích cest může vést k lokálnímu zánětu a otoku. Je třeba očekávat z toho vyplývající
komplikace tracheotomii
Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v
příbalové informaci.

Doba po injekci
přípravku Foscan
Co musím udělat, abych předešel popáleninám

Den 1
Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti. Udržujte záclony stažené a používžárovky o výkonu 60Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření⸀ 
 

Den 2 až
Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení. Pamatujte na to,
abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknemsvětlu z擭 
Můžete vyjít ven po soumraku.

Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát
tmavé brýle.

Typ oblečení, které musíte nosit:
 Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší. 
 Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku. 
 Sluneční brýle s Horní část oblečení stěla/paží. 
 Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin. 
 Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.  
 Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků. 
 Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou. 
 Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným
světlem. Noste tmavé, hustě tkané oblečení. 
 Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a
pálivé pocity na kůži. Musíte ihned opustit osvětlenou oblast.

Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo.
Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo. Pokud máte tyto
problémy, noste tmavé brýle.


Dny 8 až
Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla. Zůstávejte
v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno. Noste dále
oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky.

Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min. Pokud neuvidíte
žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj
pobyt venku postupně prodlužovat.

Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti.
Zůstávejte ve stínu.


Den 15 a další dny

Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu.

Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky
slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké
zrudnutí. Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu
záření po dobu dalších 24 hodin. Potom můžete tuto zkoušku opakovat.

Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně prodlužovat své vystavení
se slunečnímu záření ze dne na den. Ze začátku nezůstávejte na slunci po dobu
delší než 15 min. Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu režimu 22.
den.

První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min.
Můžete prodlužovat své vystavení o dalších 15 min každý den, tj. na 30 min
druhý den, 45 min třetí den, 60 min čtvrtý den a tak dále. Jestliže kdykoliv
pocítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se
slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento
časový interval opět vystavíte světlu.

Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která
používají zářivá světla. Po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan se
vyhněte opalování UV světlem. Nesluňte se.

Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte
vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému
slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní
opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.


Tento léčivý přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj. do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml
piva, 35 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí
a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství
alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v těchto
léčivých přípravcích může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jestliže se temoporfin používá s jinými léky obsahujícími fotosenzibilizující léčivou látku, je možný
vznik fotosenzitivní kožní reakce. Taková reakce byla hlášena pro lokálně podávaný fluoruracil.

Nebyly pozorovány žádné další interakce. In-vitro studie s lidskou jaterní tkání neprokázaly interakce
s jinými léky prostřednictvím inhibice enzymů cytochromu P-450 temoporfinem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu ženy vyžaduje léčbu temoporfinem.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou
antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda se temoporfin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být přerušeno nejméně na dobu jednoho měsíce po injekci
přípravku Foscan.

Fertilita

Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit schopnost řídit motorová
vozidla a obsluhovat stroje.

Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, že temoporfin je bezpečný nebo že není
pravděpodobné, že by ovlivňoval pozornost. Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou,
doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní zařízení pouze,
pokud to je možné za daných světelných podmínek v rámci doporučených opatření ohledně osvětlení
podmínek denního světla se může obnovit, jakmile se ukáže, že fotosenzitivita ustoupila.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být
instruováni o opatřeních k předejití expozici slunečnímu záření a jasnému osvětlení místnosti a jejich
dodržování. Pokud se týká nežádoucích účinků uvedených v tabulce, gastrointestinální poruchy,
nežádoucí kožní reakce a celkové poruchy a reakce v místě aplikace jsou nejčastěji pozorovanými
nežádoucími účinky.

Většina toxických účinků spojených s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v místě
ozáření, případně v okolních tkáních. Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní
zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou

Fotosenzitivní reakce může nastat, avšak dodržení pokynů k ochraně před světlem zabránění zbytečnému vnitřnímu osvětlení během ozařování snižuje toto riziko.

Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze
kategorizovat jako méně časté a vzácné. Bolest v místě vpichu je přechodná a lze ji zmenšit snížením
rychlosti aplikace injekce. Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté údajů nelze určitzávažnosti.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace Časté: 
䷭Není známo:
SepsePoruchy krve a lymfatického systému Časté:Poruchy nervového systému Časté: 
Závrať, pocitCévní poruchy Velmi časté: 
Není známo:
Cévní ruptura; viz bod 4.Respirační, hrudní a mediastinální poruchyObstrukce dýchacích cestGastrointestinální poruchy Velmi časté: 
Časté: 
婶Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: 
Puchýř, tkáně
Časté: 
吀PíštělCelkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: 
䈀潬敳obličeje, bolest hlavy, bolest v潴潴Časté: 
偹Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté: 
䩩Tepelná popálenina, spálenina od slunce1 V důsledku lokální infekce
Ve fotoaktivované oblasti
V důsledku lokálního otoku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případě předávkování by léčba laserem vedla k hlubší nekróze tumoru, než se očekává při
doporučené dávce. Ozařování tumoru je třeba provádět pouze, pokud potenciální prospěch opravňuje
podstoupení potenciálního rizika nadměrné nekrózy. Pokud tumor není ozářen, je třeba ponechat
období alespoň 4 týdnů mezi předávkováním a novým podávím přípravku Foscan.

Lze očekávat, že nežádoucí reakce související s předávkováním budou omezeny na fotosenzitivní
kožní reakce. Expozice okolnímu světlu po předávkování přináší zvýšené riziko fotosenzitivních
kožních reakcí. Publikovaný klinický výzkum ukázal, že trvání a intenzita fotosenzitivity při
doporučené dávce 0,15 mg/kg se snižuje o jednu třetinu oproti dávce 0,3 mg/kg. Studie na zvířatech
ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a
cholesterolu
Je třeba přísně dodržovat doporučený omezený světelný režim. Předtím, než se pacient vrátí k
normálním světelným podmínkám, je třeba provést zkoušku fotosenzitivity kůže.

Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy. Léčba by
měla být podpůrná.

Jsou k dispozici pouze omezené informace o účincích nadměrné expozice laserovému záření v
průběhu léčby. Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód:
L01XD05.

Temoporfin je fotosenzibilizující látka určená k fotodynamické léčbě tumorů.

Farmakologický účinek je zahájen fotoaktivací temoporfinu netepelným světlem při vlnové délce
652 nm, které následuje po intravenózním podání. Terapeutický účinek je zprostředkován tvorbou
vysoce reaktivních kyslíkatých složek, což je proces závislý na intracelulární interakci temoporfinu se
světlem a kyslíkem.

V klinickém zkoušení na 147 pacientech s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a
krku byla pozorována odpověď tumoru definovaná jako snížení alespoň o 50 % hmotnosti tumoru po
dobu alespoň čtyř týdnů v 25 % případů po jednorázové léčbě. Kompletní lokální odpověď dle WHO
byla pozorována u 14 % pacientů. Odpovědi tumoru se zvyšují u pacientů s plně ozářenými lézemi v
hloubce 10 mm či méně.

Medián pozorovaného trvání odpovědi tumoru pro všechny pacienty byl 57 dní pro celkovou odpověď
a 84 dní pro úplnou odpověď.

37 pacientům byly aplikovány alespoň 2 léčby přípravkem Foscan. Deset pacientů dosáhlo odpovědi
tumoru následkem opakované léčby. Šest z nich vykazovalo plnou lokální odpověď podle kritérií
WHO.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin. Maximální
hladiny v krevní plazmě se objevují 2 až 4 hodin po injekci, a poté plazmatické hladiny klesají podle
dvousložkové exponenciální křivky. Lze pozorovat rozsáhlý distribuční objem, který je mezi
hodnotami celkové a extracelulární tělesné tekutiny. Temoporfin se nekoncentruje ve tkáních. Vazba
na plazmatické proteiny činí 85 až 87 %. Temoporfin se v krvi váže na plazmatické lipoproteiny a
proteiny o vysoké hustotě, jako je albumin. Po 15 dnech od infuze koncentrace temoporfinu v plazmě
klesá na původní hodnoty, takže pacienti jsou obecně schopni se postupně vrátit k normálním
podmínkám venkovního osvětlení.

Jsou k dispozici pouze omezené údaje o eliminaci temoporfinu u lidí. Údaje získané u zvířat ukazují,
že se temoporfin výlučně eliminuje játry do žluče a vylučuje se stolicí. Do žluče se eliminují dva
hlavní metabolity temoporfinu. Neexistuje žádná enterohepatická recirkulace těchto metabolitů. Oba
tyto metabolity jsou konjugované. Žádné metabolity nejsou v systémovém oběhu detekovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů a psů byly hlavními nežádoucími účinky
temoporfinu fototoxicita a nepříznivé reakce v místě injekce. Lokální dráždění po intravenózním
podání přípravku Foscan injekční roztok se vyskytuje při všech dávkách. Velmi rychlá podávání
způsobila úhyn u psů a králíků. Nebyly shledány žádné další známky toxicity, avšak u psů, kterým
byla podána doporučená terapeutická dávka, překračovala systémová expozice expozici u lidí.

Genotoxicita temoporfinu byla zkoumána v omezeném rozsahu. Vzhledem k tvorbě reaktivních typů
kyslíku vykazuje temoporfin minimální riziko mutagenity. Toto riziko lze kontrolovat v klinické praxi
minimalizací přímé expozice světlu
Ve vývojových studiích toxicity u králíků temoporfin při systémových expozicích stejných, jako jsou
expozice použité u lidí při doporučené terapeutické dávce, způsoboval vzrůst časné postimplantační
ztráty. Nebyly pozorovány žádné další vývojové účinky, avšak aplikované dávky neposkytovaly
dostatečný přebytek proti humánním terapeutickým dávkám tak, aby poskytly adekvátní rozmezí
bezpečnosti.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol Propylenglykol
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Foscan se nesmí ředit vodnými roztoky.

6.3 Doba použitelnosti

let
Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky typu I z jantarově hnědého skla s uzávěrem z bromobutylového elastomeru a
hliníkovou pertlí obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku a filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a
kanylu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při zacházení s tímto léčivým přípravkem je nutné dodržovat příslušná opatření. Studie prokázaly, že
Foscan není dráždivý. Jedna lahvička obsahuje jednu dávku přípravku a veškerý nepoužitý roztok
musí být zlikvidován.

Foscan je fotosenzitivní. Jakmile se přípravek vyjme z balení, musí se ihned podávat. Tam, kde nelze
předejít zpoždění, je třeba roztok chránit před světlem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 07745 Jena
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. října Datum posledního prodloužení registrace: 22. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 07745 Jena
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.



D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




















̈


A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA, 1 MG/ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Foscan 1 mg/ml injekční roztok
Temoporfinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje temoporfinum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

bezvodý ethanol a propylenglykol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 mg/1 ml
Injekční roztok 3 mg/3 ml
Injekční roztok 6 mg/6 ml
Sterilní filtr


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jednotlivá dávka. Nepoužitý zbytek znehodnoťte.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 07745 Jena
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU, 1 MG/ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Foscan 1 mg/ml injekční roztok
Temoporfinum
Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg/1 ml
mg/3 ml
mg/6 ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Foscan 1 mg/ml injekční roztok
Temoporfinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Foscan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat
3. Jak se Foscan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Foscan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Foscan a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Foscan je temoporfin.

Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje citlivost ke světlu a je aktivován světlem
z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie.

Foscan se používá k léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinou
léčbou.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat

Neužívejte Foscan
- jestliže jste alergický- jestliže jste přecitlivělý- pokud máte porfyrii či jakoukoliv další chorobu, která se zhoršuje působením světla
- pokud léčený tumor prochází velkou cévou
- pokud se v průběhu dalších 30 dnů připravujete na operaci
- pokud máte oční onemocnění, které v průběhu dalších 30 dnů vyžaduje vyšetření jasným světlem
- pokud jste již léčeni některým přípravkem pro zvýšení citlivosti vůči světlu.

Upozornění a opatření

 Foscan zvýší vaši citlivost vůči světlu na dobu 15 dnů po injekci. To znamená, že normální
denní světlo nebo jasné vnitřní osvětlení vám může způsobit popálení kůže. Abyste tomu
zabránili, musíte pečlivě dodržovat instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám
světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém
týdnu po léčbě  Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, než půjdete domů po první injekci přípravku
Foscan.
 Krémy s ochranným faktorem proti slunečnímu záření nezabrání této citlivosti.
 Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu. Normálně jsou lidé schopni se vrátit k
normálnímu venkovnímu osvětlení po 15 dnech.
 Nenechte se vyšetřovat očním lékařem ani optikem pomocí zářivých světel po dobu 30 dnů po
injekci přípravku Foscan.
 Nesluňte se ani se nevystavujte ultrafialovému záření po dobu 3 měsíců po injekci přípravku
Foscan.
 Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu
vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření. Pokud plánujete delší
pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se
vpichem.

Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůže. Tyto pokyny musíte přesně
dodržovat.

Zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry v případě, že si nejste něčím jisti.

Doba po injekci
přípravku Foscan
Co musím udělat, abych předešel
Den 1
Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti. Udržujte záclony stažené a používejte
žárovky o výkonu 60Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření⸀ 
 

Den 2 až
Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení. Pamatujabyste předešli přímému světlu procházejícímu oknemsvětlu z擭 
Můžete vyjít ven po soumraku.

Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát
tmavé brýle.

Typ oblečení, které musíte nosit:
 Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší. 
 Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku. 
 Sluneční brýle s Horní část oblečení stěla/paží. 
 Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin. 
 Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.  
 Ponožky: pro ochranu Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou. 
 Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným
světlem. Noste tmavé, hustě tkané oblečení. 
 Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a
pálivé pocity na kůži. Mu班 
Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo.
Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo. Pokud máte tyto
 

Dny 8 až
Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla. Zůstávejte
v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno. Noste dále
oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky.

Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min. Pokud neuvidíte
žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj
pobyt venku postupně prodlužovat.

Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti.
Zůstávejte ve stínu.


Den 15 a další dny

Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu.

Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky
slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké
zrudnutí. Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu
záření po dobu dalších 24 hodin. Potom můžete tuto zkoušku opakovat.

Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat
své vystavení se slunečnímu záření. Ze začátku nezůstávejte na slunci po dobu
delší než 15 min. Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu režimu 22.
den.

První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min.
Každý den můžete prodlužovat své vystavení o dalších 15 min, tj. na 30 min
druhý den, 45 min třetí den, 60 min čtvrtý den a tak dále. Jestliže kdykoliv
cítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se
slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento
časový interval opět vystavíte světlu

Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která
používají zářivá světla. Po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan se
vyhněte opalování UV světlem. Nesluňte se.

Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte
vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému
slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní
opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.

Další léčivé přípravky a přípravek Foscan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používalkteré možná budete používat.

Těhotenství a kojení
 Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan.
 Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nekojte po dobu alespoň jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci
ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
 V prvních 15 dnech po injekci přípravkem Foscan se nedoporučuje řídit ani obsluhovat stroje
kvůli doporučeným omezením týkajícím se vystavování se světlu.

Přípravek Foscan obsahuje alkohol:
 Přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva,
35 ml vína. Tento přípravek je také škodlivý pro alkoholiky. Představuje riziko také pro těhotné
nebo kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním
nebo epilepsií.
Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků.


3. Jak se Foscan používá

 Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude
trvat přibližně 6 minut.

 Za čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým zářením. Lékař zakryje zdravou tkáň
v okolí nádoru a poté bude laserem ozařovat přímo nádor po dobu přibližně 5 minut. Laserové
záření není horké a nebude Vás pálit.

Jestliže jste dostal Nesmíte být léčen Můžete být citlivý
Musíte pečlivě dodržovat pokyny týkající se prevence popálení kůže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Foscan nežádoucí účinky.

 Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci.
 Musíte dodržovat pokyny, které jste dostaljasnému světlu v místnosti.
 Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci. Lékař vám rovněž řekne, co máte dělat.
Pokud nebudete tyto pokyny dodržovat, můžete utrpět závažná popálení, která vedou k trvalým
jizvám.

Většina nežádoucích účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou místní účinky pozorované
jako důsledek aktivace přípravku Foscan laserem. Po ošetření laserem můžete cítit bolest. Tuto bolest
lze zmírnit léky proti bolesti. Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte
bolesti, nebo v případě, že léky proti bolesti, které užíváte, bolest neodstranily. Dále pravděpodobně
zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti. Můžete dostat nějaké léky ke zmírnění otoku.
Za 2 až 4 dny ošetřovaná oblast zčerná. Černá barva je způsobena odumřelými nádorovými buňkami

Velmi časté nežádoucí účinky  Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan.
 Po ozáření laserem můžete pociťovat bolest v ošetřované oblasti, např. bolest v obličeji nebo
bolest hlavy.
 Může se také vyskytnout krvácení, vředy, otoky v ošetřované oblasti, jako je otok obličeje
nebo jazyka, a zjizvení.
 Můžete trpět zácpou.
Tyto účinky mohou způsobit obtíže při jídle a pití.

Časté nežádoucí účinky  Může dojít k přechodnému podráždění, pálivým pocitům nebo k poškození kůže v místě
podání, což však záhy odezní.
 Může dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůže.
 Zvracení
 Horečka
 Nevolnost
 Chudokrevnost
 Citlivost na světlo
 Spálení sluncem
 Popáleniny
 Obtíže s polykáním
 Závratě
 Mohou se vyskytovat otoky nebo ztuhlost čelistí. Může dojít k rozvoji infekce v zasažené
oblasti, např. zánět v krku nebo v ústech.

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa určit Zablokování dýchacích cest v důsledku otoku ošetřované oblasti
 Píštěl v ošetřované oblasti
 Sepse
 Prasknutí cévy

Závažné nežádoucí účinky, jako je zánět žlučovodu nebo žlučníku, jaterní absces nebo perforace
a krk. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Foscan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Foscan by měl být uchováván v nemocniční lékárně.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí léku z obalu musí
být přípravek použit okamžitě.
Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku a veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.


6. Obsah balení a další informace

Co Foscan obsahuje

- Léčivou látkou je temoporfinum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje temoporfinum 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol
Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Foscan je tmavě nachový roztok v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla,
obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml roztoku
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku a filtr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 07745 Jena
Německo
Tel.:+49 3641 Fax: +49 3641

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Foscan 1 mg/ml injekční roztok
Temoporfinum


1. OBSAH BALENÍ


Účinnou složkou je temoporfin. Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfinu. Pomocné látky jsou
bezvodý ethanol a propylenglykol. Dodává se současně filtr s Luerovými spojkami pro injekční
stříkačku a kanylu.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.

Jedna lahvička obsahuje jednu dávku a všechen nepoužitý roztok se musí zlikvidovat dle předpisů.


2. VÝPOČET DÁVKY

Vypočítejte požadovanou dávku přípravku Foscan podle tělesné hmotnosti pacienta. Obvyklá dávka je
0,15 mg/kg tělesné hmotnosti.


3. PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FOSCAN
Foscan je nutné podat intravenózně pomocí kanyly zavedené do velké žíly horní končetiny, přednostně
do antekubitální fosy. Před injekcí je třeba vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly.

Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s jantarově hnědou lahvičkou znemožňuje vizuální ověření
přítomnosti částic. Proto musí být preventivně použit in-line filtr, který je dodáván jako součást balení.

Natáhněte celý obsah lahvičky obsahující Foscan do injekční stříkačky a vytlačte vzduch Obr.
Připojte filtr ke stříkačce
Obr.
Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru. Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení
přebytečného přípravku Foscan tak, aby byl ve stříkačce požadovaný objem s ponecháním
dostatečného množství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle
Obr.
Připojte stříkačku a filtr ke kanyle. Podávejte požadovanou dávku přípravku Foscan v pomalé
intravenózní injekci po dobu alespoň 6 min
Obr.
Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci. NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako
je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se předešlo k mimožilnímu podání. Pokud k tomu
dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců. Není známý žádný jiný
přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek v případě mimožilní aplikace.

Foscan je fotosensitivní. Po vyjmutí z balení musí být okamžitě podán. Jestliže je zdržení
nevyhnutelné, musí být přípravek chráněn před světlem.


4. OZÁŘENÍ LÉČENÉHO MÍSTA LASEREM

Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové
vláknové optiky.

96 hodin po podání přípravku Foscan je třeba ozářit léčené místo světlem o vlnové délce 652 nm ze
schváleného laserového zdroje. Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené
mikročočkové vláknové optiky. Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraj tumoru o
vzdálenost 0,5 cm.

Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci
přípravku Foscan.

Dopadající světelná dávka je 20 J/cm2, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole
povrchu tumoru při příkonu 100 mW/cm2 a času ozáření 200 s.

Každé pole se má při každé léčbě ozářit jednou. Lze ozařovat více polí, která se nepřekrývají. Je třeba
věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, že žádná oblast či tkáň neobdrží vyšší než udanou světelnou
dávku. Tkáň mimo cílovou oblast se musí plně stínit, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či
odraženým světlem.


5. BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE

Foscan není dráždivá látka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.