Evrenzo

Kardiovaskulární riziko a riziko úmrtí
Celkově bylo na základě údajů z přímého srovnání obou terapií a riziko úmrtí při léčbě roxadustatem posouzeno jako srovnatelné s kardiovaskulárním rizikem
a rizikem úmrtí při léčbě ESA. Vzhledem k tomu, že u pacientů s anémií spojenou s CKD, kteří nejsou
na dialýze, nelze toto riziko odhadnout s dostatečnou jistotou proti placebu, má být rozhodnutí o léčbě
těchto pacientů roxadustatem založeno na podobných úvahách, které by byly použity pro léčbu
pomocí ESA.
Dále byly identifikovány závažné přispívající faktory, které mohou zvyšovat toto riziko. Zahrnují
nedostatečnou odpověď na léčbu a přechod stabilních dialyzovaných pacientů léčených ESA body 4.2 a 5.124 týdnů po zahájení léčby ESA stabilní, je třeba vzít v úvahu, pouze pokud existuje reálný klinický důvod stabilní pacienty léčené ESA s anémií spojenou s CKD, kteří nejsou na dialýze, nelze toto riziko
odhadnout, protože tito pacienti nebyli hodnoceni. Rozhodnutí o léčbě těchto pacientů roxadustatem
má být založeno na zvážení poměru přínosů a rizik u konkrétního pacienta.


Cévní trombotické příhody
Uvedené riziko cévních trombotických příhod roxadustatem, zejména u pacientů s již existujícími rizikovými faktory pro TVE, včetně obezity
a anamnézy TVE byla v klinických studiích u pacientů hlášena jako častá a plicní embolie jako méně častá. Většina
případů DVT a PE byla závažná.

Trombóza cévního přístupu hlášena jako velmi častá
U dialyzovaných pacientů s CKD léčených roxadustatem byly míry VAT nejvyšší během prvních
12 týdnů po zahájení léčby, při hodnotách Hb více než 12 g/dl a při nastavení zvýšení Hb o více než
g/dl během 4 týdnů. Doporučuje se sledovat hladiny Hb a upravovat dávku pomocí pravidel pro
úpravu dávky g/dl během 4 týdnů.

Pacienti se známkami a příznaky TVE musí být okamžitě vyšetřeni a léčeni podle standardů této péče.
Rozhodnutí o přerušení nebo ukončení léčby roxadustatem má být založeno na zvážení poměru
přínosů a rizik u konkrétního pacienta.

Záchvaty
Záchvaty byly v klinických studiích hlášeny u pacientů užívajících roxadustat jako časté Roxadustat má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů epilepsie nebo zdravotních stavů spojených s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce
centrálního nervového systému na zvážení poměru přínosů a rizik u konkrétního pacienta.

Závažné infekce
Nejčastěji hlášenými závažnými infekcemi byly pneumonie a infekce močových cest. Pacienti se
známkami a příznaky infekce musí být okamžitě vyšetřeni a léčeni podle standardů této péče.

Sepse
Sepse byla jednou z nejčastěji hlášených závažných infekcí a zahrnovala smrtelné příhody. Pacienti se
známkami a příznaky sepse a potenciálem selhání orgánů
Sekundární hypotyreóza
Během podávání roxadustatu byly hlášeny případy sekundární hypotyreózy byly reverzibilní po vysazení roxadustatu. Sledování funkce štítné žlázy je doporučeno dle klinické
indikace.

Nedostatečná odpověď na léčbu
Nedostatečná odpověď na léčbu roxadustatem má vést k hledání příčinných faktorů. Mají být
odstraněny nedostatky živin. Erytropoetická odpověď může být také ovlivněna souběžnými infekcemi,
okultní ztrátou krve, hemolýzou, těžkou toxicitou hliníku, primárními hematologickými chorobami
nebo fibrózou kostní dřeně. Počet retikulocytů má být považován za součást hodnocení. Pokud jsou
vyloučeny typické příčiny nedostatečné odpovědi a pacient má retikulocytopenii, má se zvážit
vyšetření kostní dřeně. Pokud není známa odstranitelná příčina nedostatečné odpovědi na léčbu, nemá
léčba přípravkem Evrenzo pokračovat déle než 24 týdnů.

Porucha funkce jater
Při podávání roxadustatu pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater – třída Bporuchou funkce jater
Těhotenství a antikoncepce
Léčba roxadustatem nemá být zahájena u žen, které plánují otěhotnět, v průběhu těhotenství nebo
v případě, že je během těhotenství diagnostikována anémie související s CKD. V takových případech
má být v případě potřeby zahájena alternativní léčba. Dojde-li během podávání roxadustatu
k otěhotnění, má být léčba přerušena a v případě potřeby zahájena alternativní léčba. Ženy ve fertilním
věku musí během léčby a nejméně jeden týden po poslední dávce přípravku Evrenzo používat vysoce
účinnou antikoncepci
Nesprávné použití
Nesprávné použití může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu. To může souviset s život
ohrožujícími komplikacemi kardiovaskulárního systému.

Pomocné látky
Přípravek Evrenzo obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Přípravek Evrenzo obsahuje hlinitý lak červeně Allura AC alergické reakce.
Přípravek Evrenzo obsahuje stopy sójového lecitinu. Pacienti, kteří jsou alergičtí na arašídy nebo sóju,
tento přípravek nesmí používat.