TISERCIN -

Strana 1 (celkem 9)
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tisercin 25 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje levomepromazinum 25 mg (ve formě levomepromazini maleas
33,8 mg).

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: bílé, mírně konvexní, potahované tablety diskovitého tvaru, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní psychotické stavy s psychomotorickou excitací a těžkou úzkostí:
• akutní schizofrenická ataka,
• ostatní akutní psychotické stavy.

Adjuvantní terapie u chronických psychóz:
• chronická schizofrenie,
• chronické halucinační psychózy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
Perorální léčbu je nutno zahájit nízkými dávkami, které lze později postupně zvyšovat v závislosti na
snášenlivosti pacienta. Po zlepšení je třeba dávku snížit na udržovací dávku stanovenou individuálně. U
psychózy je počáteční dávka 25 až 50 mg (1 až 2 potahované tablety) denně podávaná ve dvou dílčích
dávkách. Je-li třeba, lze úvodní dávku zvýšit na 150 až 250 mg denně (podávaná rozděleně ve 2 až
dílčích dávkách), po nástupu účinku může být dávka snížena na udržovací individuálně stanovenou
dávku.

Pediatrická populace

Přípravek je u dětí do 12 let kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost a účinnost levomepromazinu u
dětí nad 12 let nebyla stanovena. Levomepromazin se u dospívajících do 18 let nedoporučuje kvůli
zesíleným známkám hypotenzního a sedativního účinku.

Starší pacienti
S ohledem na chybějící údaje nutné ke stanovení dávkování se tento přípravek u osob starších 65 let
Strana 2 (celkem 9)
nedoporučuje. Starší osoby jsou na účinky fenothiazinových léčiv citlivější (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater nebo ledvin
S ohledem na to, že metabolizace a vylučování levomepromazinu jsou u pacientů s poruchou funkce
jater a/nebo ledvin sníženy, je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku, fenothiaziny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
• současné podávání s antihypertenzivy,
• současné podávání s inhibitory MAO (viz bod 4.5),
• předávkování látkami tlumícími centrální nervový systém (alkohol, celková anestetika,
hypnotika),
• glaukom s úzkým úhlem,
• retence moči,
• Parkinsonova choroba,
• roztroušená skleróza,
• myasthenia gravis, hemiplegie,
• těžká kardiomyopatie,
• těžká porucha funkce ledvin nebo jater,
• klinicky významná hypotenze,
• poruchy krvetvorby,
• porfyrie,
• kojení,
• děti do 12 let,
• konzumace alkoholických nápojů v průběhu léčby a rovněž po dobu přetrvávání účinků přípravku
(4 až 5 dnů po vysazení přípravku).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání tohoto přípravku je třeba ihned ukončit, vyskytne-li se jakýkoliv typ hypersenzitivní reakce.

Použití tohoto přípravku v těhotenství musí předcházet pečlivé vyhodnocení poměru rizika a přínosu
(viz bod 4.6).

Současné podávání s látkami tlumícími centrální nervový systém a anticholinergiky vyžaduje zvláštní
opatrnost (viz také bod 4.5).

Vzhledem k riziku kumulace a toxicity vyžaduje podávání pacientům s lehkou a středně těžkou
poruchou renálních a/nebo jaterních funkcí zvláštní pozornost.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika, a i jeho příčina zůstává neznámá.
Tisercin není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Starší pacienti (a zejména pacienti s demencí) jsou více predisponováni k posturální hypotenzi a jsou
vnímavější k anticholinergním a sedativním účinkům fenothiazinů. Navíc jsou rovněž mimořádně
náchylní k výskytu extrapyramidových nežádoucích účinků, a proto jsou u nich zvláště důležité nízké
úvodní dávky a postupné zvyšování dávky.

Strana 3 (celkem 9)
Po podání první dávky by měl pacient půl hodiny ležet, aby se zamezilo posturální hypotenzi. Pokud se
po podání přípravku vyskytuje závrať často, doporučuje se zajistit klid na lůžku po podání každé dávky.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem
k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory VTE, mají
být před i během léčby přípravkem Tisercin tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být
uplatněna preventivní opatření.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s kardiovaskulárními onemocněními v anamnéze a zejména u
starších osob a u pacientů se známým městnavým srdečním selháním, poruchami vedení, arytmií,
kongenitálním syndromem prodlouženého QT intervalu nebo nestabilním oběhem. Před zahájením
léčby přípravkem Tisercin je třeba provést EKG vyšetření, aby se vyloučilo jakékoliv možné
kardiovaskulární onemocnění, které by znamenalo kontraindikaci léčby.
Jako u ostatních fenothiazinů byly v souvislosti s léčbou levomepromazinem hlášeny prodloužení QT
intervalu, arytmie a velmi vzácně arytmie typu „torsade de pointes“ (viz také bod 4.8 a 4.9).

Pokud se v průběhu antipsychotické léčby vyskytne hypertermie, je vždy nutné vyloučit možný
neuroleptický maligní syndrom (NMS). NMS je potenciálně fatálním onemocněním charakterizovaným
následujícími symptomy: svalovou rigiditou, hypertermií, konfuzí, dysfunkcí vegetativního nervového
systému (nestabilní krevní tlak, tachykardie, arytmie, pocení), katatonií.

Podávání přípravku Tisercin je třeba se vyvarovat u pacientů s vysokým rizikem náhodného nebo
sebevražedného předávkování.

Cévní mozková příhoda
V randomizovaných klinických studiích v porovnání s placebem provedených u populace starších
pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky byl pozorován trojnásobný nárůst
rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. U jiných
antipsychotik nebo jiných populací pacientů nelze zvýšené riziko vyloučit. Levomepromazin má být
používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Hyperglykemie
U pacientů léčených levomepromazinem byla hlášena hyperglykemie nebo intolerance glukosy. U
pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro vývoj diabetu, kteří
začínají s přípravkem Tisercin, má být během léčby pečlivě monitorována glykemie (viz bod 4.8).

Laboratorní nálezy: zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), myoglobinurie (rhabdomyolýza) a
akutní renální insuficience. Všechny tyto symptomy signalizují rozvoj NMS, a proto je nutné léčbu
přípravkem Tisercin okamžitě ukončit, pokud se vyskytnou, a také při výskytu hypertermie nejasné
etiologie v průběhu léčby i přes nepřítomnost manifestních klinických symptomů NMS. Jestliže po
zotavení se z NMS pacientův stav indikuje další terapii antipsychotiky, vyžaduje výběr medikace
pečlivé zvážení.

Při náhlém vysazení levomepromazinu byly hlášeny akutní symptomy, jako je recidiva psychotických
symptomů, neklid, zvýšená úzkost, insomnie, nauzea, zvracení, bolest hlavy, třes, pocení a tachykardie.
Proto je třeba tento přípravek vysazovat vždy postupně.

V literatuře byla popsána tolerance k sedativním účinkům fenothiazinů a zkřížená tolerance
k antipsychotikům. Tato tolerance může vysvětlit dysfunkční symptomy vyskytující se po náhlém
vysazení vysokých nebo chronicky podávaných dávek.

Mnohá antipsychotika včetně levomepromazinu mohou snížit epileptický křečový práh a mohou vyvolat
epileptiformní změny na EEG. U epileptiků jsou proto v průběhu titrování dávky přípravku Tisercin
nezbytná pečlivá klinická a EEG vyšetření.

Chlorpromazinem indukovaná cholestatická, ikteru podobná, hepatotoxická reakce se může vyskytnout
i po podání ostatních fenothiazinů. Reakce závisí na individuální citlivosti pacienta a zcela odeznívá po
Strana 4 (celkem 9)
přerušení léčby. Proto jsou u dlouhodobého podávání nutné pravidelné testy jaterních funkcí.

U některých pacientů léčených fenothiaziny byla hlášena také agranulocytóza a leukopenie, proto se i
přes velmi nízkou incidenci doporučuje v průběhu chronické léčby pravidelná kontrola krevního obrazu.

Před zahájením léčby a v průběhu terapie se doporučuje pravidelně kontrolovat následující:
• krevní tlak (zvláště u pacientů s nestabilním oběhem a u pacientů predisponovaných k hypotenzi),
• jaterní funkce (zvláště u pacientů s existujícím jaterním onemocněním),
• krevní obraz s diferenciálním rozpočtem leukocytů (v případě horečky, faryngitidy a při
podezření na leukopenii nebo agranulocytózu; na začátku léčby a v průběhu dlouhodobého
podávání),
• EKG (u kardiovaskulárních onemocnění a u starších pacientů),
• hladiny draslíku v séru. Hladiny elektrolytu v séru mají být sledovány a upravovány pravidelně,
zejména pokud se předpokládá dlouhodobé užívání.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání s následujícími přípravky je kontraindikováno:
• antihypertenziva, kvůli riziku těžké hypotenze.
• inhibitory MAO, neboť účinky přípravku Tisercin mohou být prodlouženy a jeho nežádoucí
účinky mohou být závažnější.
• alkohol, účinky tlumící centrální nervový systém se zesilují u obou látek a rovněž se zvyšuje
pravděpodobnost výskytu extrapyramidových nežádoucích účinků.

Současné podávání s následujícími přípravky vyžaduje zvláštní opatrnost:
• léčivé přípravky s anticholinergními účinky (tricyklická antidepresiva, H1-antihistaminika,
některá antiparkinsonika, atropin, skopolamin, sukcinylcholin), neboť anticholinergní účinky ‒
paralytický ileus, retence moči, glaukom ‒ jsou zesíleny. Po kombinaci se skopolaminem byly
hlášeny extrapyramidové nežádoucí účinky.
• látky tlumící centrální nervový systém (omamné látky, celková anestetika, anxiolytika, sedativa a
hypnotika, trankvilizéry, tricyklická antidepresiva); zvýšené účinky na CNS.
• analgetika; analgetický účinek může být zesílen.
• látky stimulující centrální nervový systém (např. deriváty amfetaminu); stimulační účinky jsou
redukovány.
• levodopa; její účinek je snížen.
• perorální antidiabetika; jejich účinnost je snížená a může se vyskytnout hyperglykemie.
• látky prodlužující QT interval (některá antiarytmika, makrolidová antibiotika, některá
antimykotika azolového typu, cisaprid, některá antidepresiva, některá antihistaminika, nepřímo
diuretika s hypokalemickými účinky); účinky mohou být aditivní a incidence arytmií může být
zvýšena.
• dilevalol; vzájemnou inhibicí metabolismu zvyšují navzájem své účinky. Pokud jsou podávány
současně, může být nutné snížení dávky jednoho nebo obou léků. Nelze vyloučit ani stejnou
interakci s ostatními beta-blokátory.
• přípravky s fotosenzitivními účinky; fotosenzitivita se může zvýšit.

Jiné:
• Při současném podávání deferoxaminu a prochlorperazinu bylo pozorováno, že je indukována
přechodná metabolická encefalopatie charakterizovaná ztrátou vědomí po dobu 48 až 72 hodin.
Strana 5 (celkem 9)
Je možné, že tato situace může nastat i s levomepromazinem, protože má mnoho
farmakologických aktivit prochlorperazinu.
• Adrenalin (epinefrin) nesmí být používán u pacientů předávkovaných neuroleptiky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U dětí, jejichž matky byly léčeny fenothiaziny, bylo hlášeno několik případů kongenitálních malformací,
příčinná souvislost s léčbou fenothiaziny však nebyla prokázána. Nicméně vzhledem k nedostatku údajů
z kontrolovaných klinických studií se tento přípravek v těhotenství nesmí podávat bez předchozího
pečlivého zhodnocení poměru rizika a přínosu terapie.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
levomepromazinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo
příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.

Kojení
Levomepromazin je vylučován do mateřského mléka, a proto je vzhledem k nedostatku kontrolovaných
údajů jeho používání v průběhu období kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita
Z experimentů na zvířatech nejsou k dispozici žádné údaje.
U člověka může v důsledku interakce s dopaminovými receptory levomepromazin vyvolat
hyperprolaktinémii, která může u žen souviset s poruchou plodnosti. Některé údaje naznačují, že léčba
levomepromazinem je u mužů spojena s poruchou plodnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a může způsobit ospalost,
dezorientaci, zmatenost nebo nadměrnou hypotenzi.
Na počátku léčby, po dobu závisející na odpovědi pacienta na léčbu, je nutné řízení dopravních
prostředků a vykonávání činností se zvýšeným rizikem úrazu zakázat. Později se rozsah tohoto zákazu
stanoví individuálně, případ od případu.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u levomepromazinu jsou zařazeny do tříd orgánových systémů.

Četnosti nežádoucích účinků jsou uvedeny následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo: Pancytopenie, agranulocytóza (viz bod 4.4), leukopenie (viz bod 4.4), trombocytopenie,
eozinofilie.

Poruchy imunitního systému:
Není známo: Anafylaktoidní reakce.

Endokrinní poruchy:
Není známo: Adenom hypofýzy٭.
Strana 6 (celkem 9)

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: Snížení tělesné hmotnosti, hypovitaminóza.
Porušená glukózová tolerance, hyperglykemie (viz bod 4.4).
Hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy:
Není známo: Reaktivace psychotických symptomů, katatonie, konfuze, dezorientace, zrakové
halucinace (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému:
Není známo: Neuroleptický maligní syndrom (viz body 4.4 a 4.9), epileptické záchvaty (viz bod 4.4),
intrakraniální hypertenze, extrapyramidové symptomy (dyskineze, dystonie,
parkinsonismus, opistotonus, hyperreflexie), somnolence, dysartrie.

Poruchy oka:
Není známo: Pigmentová retinopatie, depozita v čočce a rohovce.

Srdeční poruchy:
Není známo: Adams-Stokesův syndrom, prodloužení QT intervalu (proarytmogenní účinek, arytmie
typu „torsade de pointes“), (viz bod 4.3 a 4.4), tachykardie.
Ventrikulární arytmie, jako je ventrikulární tachykardie nebo fibrilace, srdeční zástava,
poruchy srdečního rytmu.
Náhlá smrt/náhlá srdeční smrt**.

Cévní poruchy:
Není známo: Posturální hypotenze (viz bod 4.4).
Tromboembolismus (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: Astma, laryngeální edém.

Gastrointestinální poruchy:
Není známo: Zvracení, nauzea, zácpa, abdominální diskomfort, sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: Porucha funkce jater (ikterus, cholestáza), (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: Exfoliativní dermatitida, kopřivka, erytém, fotosenzitivita, hyperpigmentace.

Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: Dysurie, změna zbarvení moči.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím:
Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: Abnormální děložní kontrakce.
Není známo: Galaktorea, menstruační potíže, priapismus.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo: Hyperpyrexie (viz bod 4.4), syndrom z vysazení léku (viz bod 4.4), periferní edém.

Popis vybraných nežádoucích účinků:
* U některých pacientů léčených fenothiaziny byl hlášen adenom hypofýzy. Avšak k prokázání příčinné
souvislost jsou nutné další studie.
Strana 7 (celkem 9)
** U pacientů užívajících neuroleptické fenothiaziny byla ojedinělá hlášení o náhlé smrti s možnými
příčinami srdečního původu (viz bod 4.4), ale i o případy nevysvětlitelného náhlého úmrtí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Mohou se vyskytnout změny vitálních funkcí (nejčastěji hypotenze, hypertermie), poruchy srdečního
vedení (prodloužený QT interval, ventrikulární tachykardie/fibrilace, „torsade de pointes“, AV blok),
které mohou vést k náhlému úmrtí nebo srdeční zástavě, extrapyramidové symptomy, sedace, včetně
kómatu, excitace centrálního nervového systému (epileptické záchvaty) a neuroleptický maligní
syndrom.
Předávkování levomepromazinem, zejména pokud je užit v kombinaci s alkoholem nebo jinými
přípravky působícími na centrální nervový systém, může mít fatální následky.

Léčba
Doporučuje se monitorovat následující parametry: acidobazickou rovnováhu, rovnováhu tělesných
tekutin a elektrolytů, renální funkce, objem moči, hladiny jaterních enzymů, EKG, u pacientů
s neuroleptickým maligním syndromem také sérovou kreatinfosfokinázu (CPK) a tělesnou teplotu.
Podle nálezů z monitorovaných parametrů je třeba zahájit symptomatickou léčbu. U hypotenze i. v.
doplnění tekutin, Trendelenburgova poloha, lze podat dopamin a/nebo noradrenalin. (Vzhledem
k proarytmogennímu účinku levomepromazinu je nutné mít k dispozici resuscitační soupravu a je-li
podáván dopamin a/nebo norepinefrin, je nutné monitorování EKG). Pacientům, kteří se předávkovali
neuroleptiky se nesmí podávat epinefrin. Vyhněte se podání lidokainu a pokud je to možné i dlouhodobě
působícím antiarytmikům. Konvulze lze léčit diazepamem, při jejich recidivě fenytoinem nebo
fenobarbitalem. Mannitol by měl být podán v případě rhabdomyolýzy.
Specifické antidotum není známo. Forsírovaná diuréza, hemodialýza a ani hemoperfuze nejsou
přínosné.
Indukované zvracení se nedoporučuje, protože přechodné epileptické záchvaty a dystonické reakce
hlavy a krku mohou vést k aspiraci zvratků. Až 12 hodin po požití přípravku je možno se pokusit o
výplach žaludku (vedle monitorování životních funkcí), vzhledem k tomu, že levomepromazin
zpomaluje svým anticholinergním působením vyprazdňování žaludku. K dalšímu snížení absorpce se
doporučují aktivní uhlí a laxativa.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, fenothiaziny s alifatickým postranním
řetězcem
ATC kód: N05AA
Mechanismus účinku
Tisercin je neuroleptikum fenothiazinové skupiny se slabším účinkem. Levomepromazin je analogem
chlorpromazinu se silnějšími psychomotorickými inhibičními účinky než chlorpromazin.
Působením na dopaminových receptorech v thalamu, hypothalamu, retikulární formaci a limbickém
systému vyvolává levomepromazin supresi senzorických podnětů, snížení motorické aktivity a silnou
Strana 8 (celkem 9)
sedaci; kromě toho rovněž vykazuje antagonistické účinky na další neurotransmiterové systémy
(noradrenergní, serotoninergní, histaminergní, cholinergní). V důsledku toho vykazuje levomepromazin
antiemetické, antihistaminové, antiadrenergní a anticholinergní účinky. Extrapyramidové nežádoucí
účinky jsou méně vyjádřeny než u silně účinných neuroleptik. Látka je silným alfa-adrenergním
antagonistou, ale její anticholinergní účinky jsou slabé. Levomepromazin zvyšuje práh bolesti
(analgetická účinnost je podobná morfinu) a vykazuje amnestické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce
Po perorálním podání je dosaženo maximální plazmatické koncentrace za asi 1 až 3 hodiny.
V průměru 50 % z perorálně podané léčivé látky se dostane do krevního oběhu jako nezměněný
levomepromazin.
Zdánlivý distribuční objem je 23 až 42 l/kg tělesné hmotnosti.

Biotransformace a eliminace
Levomepromazin je extenzivně metabolizován v játrech na sulfáty a konjugáty s glukuronidem, které
jsou poté vylučovány renálně. Malá frakce dávky (1 %) je vyloučena močí a stolicí v nezměněné
podobě. Poločas eliminace je 15 až 30 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje o reprodukční toxicitě levomepromazinu nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Potahované tablety
Jádro tablety: magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon 25, mikrokrystalická
celulosa, bramborový škrob, monohydrát laktosy.
Potahová vrstva: magnesium-stearát, dimetikon, oxid titaničitý (E 171), hypromelosa 2910/6.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička, bílý PE uzávěr s bezpečnostním kroužkem a stlačitelnou PE výplní proti
nárazu, papírová krabička.
Velikost balení: 50 potahovaných tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Strana 9 (celkem 9)

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

68/044/71-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 9. 1971
Datum posledního prodloužení registrace: 20. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 12.