sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PEROXID VODÍKU FAGRON 3% kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hydrogenii peroxidum 30 % ....................................11,2 g ve 100 g roztoku

Pomocná látka se známým účinkem: kyselina benzoová
Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Popis přípravku: čirá bezbarvá kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Antiseptikum k ošetření drobných kožních poranění. K vyčištění a deodoraci hnisajících ran a kožních
vředů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Povrchová kožní poranění ošetřit dostatečným množstvím neředěného roztoku (opakovaným
stlačením mechanického rozprašovače). Drobné kožní poranění obličeje se ošetří zvlhčeným
tamponem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na stabilizační přísady (kyselina benzoová a difosforečnan
sodný).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nesmí používat vnitřně, protože dochází k poškození sliznice gastrointestinálního traktu
(hemoragická gastritida) a k průniku plynného kyslíku do portální cirkulace. Přípravek nesmí přijít do
styku s okem. Přípravek se nesmí použít k ošetření hlubokých ran a abscesových dutin (nebezpečí
tkáňového emfyzému nebo kyslíkové embolie).

Přípravek obsahuje kyselinu benzoovou. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Silně redukující látky (např. thiosíran sodný) mohou rušit účinky tohoto přípravku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou kontraindikací pro použití tohoto přípravku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Možnost alergické kožní reakce na kyselinu benzoovou. Při vstříknutí do oka může dojít
k podrážení až poškození oční rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při aplikaci většího objemu roztoku peroxidu do hlubokých ran nebo abscesových dutin dochází k
uvolnění zvýšeného množství plynného kyslíku a k jeho průniku do tkáně a intravaskulárně, což může
vyvolat tzv. kyslíkovou embolii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia
ATC kód: D08AX01

Při kontaktu s povrchem sliznic, krví nebo buněčným detritem dochází vlivem tkáňové katalázy
k uvolnění molekulárního kyslíku, jehož část je aktivována na volné kyslíkové radikály (O2 , OH),
které působí baktericidně, virucidně a fungicidně. Jemné bubliny vznikajícího kyslíku (jeden
objemový díl roztoku peroxidu vodíku 3% uvolní 10 objemových dílů kyslíku) přispívají k
mechanickému čištění ran a k uvolnění produktů zánětu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při aplikaci peroxidu na povrchovou ránu uvolněný kyslík uniká ve formě bublin a nevstřebává se.
Při aplikaci do uzavřených tělesných dutin dochází ke zvýšenému parciálnímu tlaku kyslíku, který
může pronikat do tkání (tkáňový emfyzém) i do cirkulace (kyslíková embolie). Za těchto podmínek
peroxid vodíku i uvolněný kyslík pronikají dobře např. střevní sliznicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V pokusech na zvířatech při subkutánní a intravenózní aplikaci peroxidu vodíku 3% byla popsána
kyslíková embolie do systému cirkulace.
Při perorální aplikaci byla popsána kyslíková embolie do vena portae.
Při aplikaci na izolovanou oční rohovku působí peroxid vodíku poškození epitelu rohovky i ve velmi
nízkých koncentracích.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina benzoová, difosforečnan sodný, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Přípravek nesmí být aplikován současně s redukčními činidly, alkáliemi, jodidy, kovy a manganistany.


6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PE lahvička, mechanický rozprašovač, kryt. Velikost balení: 100 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FAGRON a.s., Holická 1098/31m, Hodolany, 779 00 Olomouc, Česká republika.


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

32/301/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. listopadu 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 25.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 2.