Novetron 8 mg dispergovatelné tablety

Těhotenství
Bezpečnost ondansetronu v období těhotenství nebyla prokázána. Na základě zkušeností z
epidemiologických studií u lidí existuje u ondansetronu podezření, že při podání během
prvního trimestru těhotenství způsobuje malformace orofaciální oblasti.
V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu
v prvním trimestru spojováno se zvýšeným rizikem rozštěpu v oblasti dutiny ústní (dodatečné případy na 10 000 léčených žen; upravené relativní riziko, 1,24, (95% CI
1,03-1,48)).
Dostupné epidemiologické studie týkající se srdečních malformací vykazují sporné výsledky.
Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících nenaznačují přímé nebo nepřímé
škodlivé účinky.
Ondansetron se během prvního trimestru těhotenství nemá podávat.

Ženy a muži ve fertilním věku
Před zahájením léčby přípravkem Novetron má být vyloučeno těhotenství. Je třeba, aby ženy
ve fertilním věku zvážily použití antikoncepce.

Antikoncepce
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, že přípravek Novetron může poškodit vývoj plodu.
Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Novetron a ještě dva
dny po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (metoda s hodnotou selhání nižší než %).

Kojení
Není známo, zda se ondansetron vylučuje do lidského mateřského mléka. Nejsou k dispozici
žádné údaje o účincích ondansetronu na kojené dítě nebo o účincích ondansetronu na
produkci mateřského mléka. Dostupné údaje u zvířat (potkanů) prokázaly vylučování
ondansetronu do mléka. Proto má být kojení během léčby přerušeno.


Fertilita
Přípravek Novetron nemá žádný vliv na fertilitu.