COLDREX HORKý NáPOJ CITRON S MEDEM -

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM 750 mg/10 mg/60 mg prášek pro perorální
roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:
Paracetamol 750 mg
Fenylefrin-hydrochlorid 10 mg
Kyselina askorbová, obalená ethylcelulosou 61,5 mg
(odpovídá 60 mg kyseliny askorbové)

Pomocné látky se známým účinkem: aspartam 50 mg/sáček, sacharóza 2,47 g/sáček, sodík
120 mg/sáček.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku
Popis přípravku: béžový až světle hnědý prášek pro perorální roztok s citrónovou a medovou vůní

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích, jako je např. horečka,
bolest hlavy, bolest v krku, bolest kloubů a svalů, kongesce nosní sliznice, zánět vedlejších dutin
nosních a s ním spojená bolest a akutní katarální zánět nosní sliznice.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let s tělesnou hmotností nad 50 kg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající od 15 let s tělesnou hmotností nad 50 kg:
sáček rozpuštěný v šálku horké vody každých 4-6 hodin podle potřeby.
Neužívá se více než 4 sáčky během 24 hodin. Minimální interval mezi jednotlivými dávkami je
hodiny.

Doporučená denní dávka se nesmí překročit kvůli riziku poškození jater (viz body 4.4 a 4.9).

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba upravit dávkování. Při glomerulární filtraci 50 ml/min se doporučuje prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami na 6 hodin, při hodnotě
filtrace nižší než 10 ml/min se interval prodlužuje až na 8 hodin.

Porucha funkce jater
Pacienti, u kterých byla diagnostikována porucha funkce jater nebo Gilbertův syndrom, se musí před
užitím tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem. Vzhledem k obsahu paracetamolu má být tento
léčivý přípravek používán s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
(viz bod 4.4). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je použití tohoto léčivého přípravku
kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM není určen pro děti a dospívající do 15 let a
dospívající ve věku 15-18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Způsob podání:
Prášek se musí před použitím rozpustit. Obsah sáčku se vysype do šálku a přelije se horkou vodou.
Roztok je nutné zamíchat a prášek nechat dokonale rozpustit. V případě potřeby se přidá studená
voda, med nebo cukr podle chuti.

Pokud bolest nebo horečka přetrvává déle než 3 dny nebo se zhorší, nebo pokud se objeví jiné
příznaky, je třeba léčbu přerušit a pacient se má poradit s lékařem.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závažná hypertenze
• Závažná hypertyreóza
• Feochromocytom
• Glaukom s uzavřeným úhlem
• Závažná porucha funkce jater
• Akutní hepatitida
• Použití u pacientů, kteří se v současné době léčí inhibitory monoaminooxidázy nebo do
dvou týdnů po ukončení této léčby (viz bod 4.5).
• Použití u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy nebo betablokátory (viz bod 4.5).
• Použití u pacientů, kteří v současné době užívají jiná sympatomimetika, jako jsou
dekongestiva, látky potlačující chuť k jídlu, psychostimulanty podobné amfetaminu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol, dekongestiva nebo
jiné léky proti nachlazení a chřipce.

Tento léčivý přípravek musí být podáván se zvláštní opatrností za následujících okolností:
• Porucha funkce ledvin
• Mírná až středně závažná porucha funkce jater
• Chronický alkoholismus
• Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka)
• Současná léčba léčivými přípravky ovlivňujícími funkci jater
• Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
• Hemolytická anemie
• Nedostatek glutathionu
• Dehydratace
• Chronická podvýživa
• Starší osoby, dospělí a dospívající s nízkým BMI (Body Mass Index)
• Retence moči nebo hypertrofie prostaty
• Okluzivní cévní onemocnění (např. Raynaudův syndrom)
• Diabetes mellitus
• Kardiovaskulární onemocnění
• Těžká ischemická choroba srdeční

Základní onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater v souvislosti s paracetamolem. Pacienti,
u kterých byla diagnostikována porucha funkce jater nebo ledvin, se musí před užitím tohoto léku
poradit s lékařem.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8 g
denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud
spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá
konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

V případě předávkování je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, i když se pacient cítí dobře,
protože existuje riziko nevratného poškození jater (viz bod 4.9).

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná
kontrola protrombinového času.

Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů s astmatem, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou, je třeba postupovat opatrně,
protože v souvislosti s paracetamolem jsou hlášeny mírné bronchospasmy (zkřížená reakce).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku
glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky
paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 g sacharózy v jednom sáčku. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 120 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 6 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého podle WHO.

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg aspartamu v jednom sáčku. Aspartam se po perorálním
podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je
fenylalanin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání je kontraindikováno s následujícími léčivými látkami (viz bod 4.3):
• Inhibitory monoaminooxidázy: Mezi sympatomimetickými aminy, jako je fenylefrin, a
inhibitory monoaminooxidázy probíhají hypertenzní interakce.
• Sympatomimetické aminy: Současné podávání fenylefrinu se sympatomimetickými aminy
může zvýšit riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
• Beta-blokátory a další antihypertenziva (včetně debrisochinu, guanethidinu, reserpinu,
methyldopy): Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv. Riziko
hypertenze a dalších kardiovaskulárních nežádoucích účinků se může zvýšit.
• Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin): Současné užívání s fenylefrinem může
zvýšit riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků.

Nedoporučuje se současné užívání s následující léčivou látkou:
• Probenecid snižuje clearance a výrazně prodlužuje biologický poločas paracetamolu.

Současné užívání je třeba zvážit s následujícími léčivými látkami:
• Digoxin a srdeční glykosidy: Současné užívání fenylefrinu může zvýšit riziko
nepravidelného srdečního rytmu nebo infarktu myokardu.
• Námelové alkaloidy (např. ergotamin a methysergid): Současné užívání fenylefrinu může
způsobit zvýšené riziko ergotismu.
• Metoklopramid zvyšuje rychlost absorpce paracetamolu a zvyšuje jeho maximální
plazmatické hladiny. Vzhledem k tomu, že celkové množství absorbovaného paracetamolu
zůstává nezměněno, není pravděpodobné, že by tato interakce byla klinicky významná.
• Domperidon může zrychlit vstřebávání paracetamolu.
• Cholestyramin snižuje absorpci paracetamolu a se nemá podávat během jedné hodiny po
jeho podání.
• Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie.
• Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.
• Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin.
• Antikoagulační účinek warfarinu a jiných kumarinových derivátů může být zvýšen
dlouhodobým pravidelným užíváním paracetamolu a může tak být zvýšeno riziko
krvácení. Při příležitostném užívání paracetamolu však tato interakce není klinicky
signifikantní.
• Riziko toxicity paracetamolu může být zvýšeno u pacientů, kteří užívají jiná potenciálně
hepatotoxická léčiva nebo léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy. Induktory
mikrozomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu při
jeho biotransformaci vznikem vyššího podílu toxického epoxidu.
• Existují omezené důkazy naznačující, že paracetamol může ovlivnit farmakokinetiku
chloramfenikolu.
• Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho
účinku, z důvodu možné indukce jeho metabolismu v játrech.
• Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti,
protože současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou
mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu. K dispozici
nejsou dostatečné údaje o tom, zda fenylefrin má škodlivé účinky na plod během těhotenství u lidí
(viz bod 5.3).

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu
paracetamolu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero
vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné.

Kojení
Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů je
vhodnější se podávání přípravku během kojení vyhnout. Pokud by kojící žena přípravek užívala,
měla by jej užívat pouze krátkodobě a kojit nejméně 3 hodiny po jeho užití. Nelze vyloučit vliv
fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky
signifikantní. Podle dostupných publikovaných údajů není nutné při krátkodobé léčbě
paracetamolem a současném pečlivém sledování kojence kojení přerušit.

Fertilita
Neexistují žádné dostupné údaje o vlivu přípravku COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON
S MEDEM na lidskou plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM může u některých pacientů vyvolat
závrať. Pokud se závrať vyskytne, pacienti nemají řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následujících tabulkách jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle tříd orgánových
systémů a frekvence. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je řazena podle následující konvence:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Paracetamol

Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem je uvedena v následující tabulce:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie,
agranulocytóza, leukopenie,
pancytopenie, neutropenie
vzácné
Poruchy imunitního systému Anafylaxe,
Alergické/hypersenzitivní
reakce
vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchospasmus* vzácné
Poruchy jater a žlučových
cest
Porucha funkce jater, selhání
jater, nekróza jater, ikterus
vzácné
Poruchy kůže a podkoží Kožní reakce z přecitlivělosti
včetně kožních vyrážek,
svědění, pocení, purpury,
vzácné
kopřivky a angioedému.

Byly hlášeny velmi vzácné
případy závažných kožních
reakcí jako jsou toxická
epidermální nekrolýza,
Stevensův-Johnsonův
syndrom, akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza
velmi vzácné
Srdeční poruchy Edém vzácné
Cévní poruchy Edém vzácné
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem, nauzea,
zvracení
vzácné
* u pacientů senzitivních na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
Fenylefrin-hydrochlorid
Frekvence nežádoucích účinků spojených s fenylefrinem je uvedena v následující tabulce:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Psychiatrické poruchy Nervozita, nespavost není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závrať není známo
Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie, zvýšení
krevního tlaku
není známo
Gastrointestinální poruchy Průjem, nauzea a zvracení není známo
Poruchy oka Mydriáza, akutní glaukom
s uzavřeným úhlem*
není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka, hypersenzitivita
(např. kopřivka, alergická
dermatitida)
není známo
Poruchy ledvin a močových
cest
Dysurie, retence moči** není známo
* s větší pravděpodobností se objeví u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem
** s větší pravděpodobností se objeví u pacientů s močovou obstrukcí, jako např. při hypertrofii prostaty

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné
příznaky předávkování.
Paracetamol
U dospělých, kteří užili 10 g paracetamolu a více, je pravděpodobné poškození jater. Požití 5 g
paracetamolu a více může vést k poškození jater, pokud pacient:

a) je dlouhodobě léčen karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem,
třezalkou tečkovanou nebo jinými léky, které indukují jaterní enzymy
nebo
b) pravidelně konzumuje alkohol ve vyšším než doporučeném množství
nebo
c) má pravděpodobně nedostatek glutathionu, např. poruchy příjmu potravy, cystická fibróza,
infekce HIV, hladovění, kachexie.

Příznaky:
Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nevolnost, zvracení,
anorexie a bolest břicha. Poškození jater se může projevit až 48 hodin nebo více po požití. Mohou se
vyskytnout abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U těžké otravy může jaterní
selhání vést k encefalopatii, krvácení, hypoglykemii, mozkovému edému a smrti. Počáteční příznaky
mohou být omezeny na nevolnost nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo
riziko poškození orgánů. K akutnímu selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou, projevujícímu se
silnými bolestmi v bedrech, hematurií a proteinurií, může dojít i při absenci závažného poškození
jater. Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba:
Při předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá léčba. I při absenci významných časných
příznaků mají být pacienti neodkladně odesláni do nemocnice k okamžitému zahájení léčby, která
musí být v souladu se zavedenými léčebnými postupy. Má být proveden výplach žaludku.
Plazmatické koncentrace paracetamolu mají být měřeny po 4 hodinách nebo později po požití.
Specifické antidotum N-acetylcystein lze použít do 24 hodin po požití paracetamolu, avšak
maximálního ochranného účinku je dosaženo do osmi hodin po požití. Účinnost antidota po této
době prudce klesá. N-acetylcystein má být podáván intravenózně v souladu se stanoveným
dávkovacím schématem.
Pokud pacient nezvrací, může být perorálně podaný methionin vhodnou alternativou v odlehlých
oblastech mimo nemocnici.

Fenylefrin-hydrochlorid
Příznaky:
Předávkování fenylefrinem pravděpodobně povede k podobným příznakům, jaké jsou uvedeny
u nežádoucích účinků (viz bod 4.8). Další příznaky mohou zahrnovat podrážděnost, neklid, bolest
hlavy, vzestup krevního tlaku a někdy reflexní bradykardii. Může vyvolat rovněž nauzeu a zvracení.
V závažných případech se může objevit zmatenost, halucinace, záchvaty křečí a arytmie. Množství
vyžadované k projevům výrazné toxicity fenylefrinu by však bylo výrazně vyšší než množství, které
vyvolá jaterní toxicitu v souvislosti s paracetamolem.

Léčba:
Léčba má být symptomatická v souladu s klinickými projevy. Při těžké hypertenzi může být nutná
léčba alfa-blokátory, jako je např. fentolamin.

Kyselina askorbová
Příznaky:
Vysoké dávky kyseliny askorbové (> 3000 mg), mohou způsobit přechodný osmotický průjem a
gastrointestinální nežádoucí účinky, jako jsou nevolnost a abdominální diskomfort.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, paracetamol, kombinace kromě
psycholeptik, ATC kód: N02BE
Mechanismus účinku:

Paracetamol:
Paracetamol je analgetikum a antipyretikum.
- Analgetické účinky:
Mechanismus analgetického účinku nebyl dosud zcela stanoven. Paracetamol může působit zejména
tím, že inhibuje syntézu prostaglandinů v centrálním nervovém systému (CNS) a v menší míře
prostřednictvím periferního účinku blokuje vznik bolestivých impulzů. Periferní účinek může být
také důsledkem inhibice syntézy prostaglandinů nebo inhibice syntézy nebo účinku jiných látek,
které způsobují citlivost receptorů bolesti na mechanické nebo chemické stimulace. Relativní
absence periferní inhibice prostaglandinů dává paracetamolu farmakologické vlastnosti, jako je např.
zachování protektivních prostaglandinů v gastrointestinálním traktu.
- Antipyretické účinky:
Paracetamol pravděpodobně působí antipyreticky vlivem na hypotalamické termoregulační centrum
a vyvolává periferní vazodilataci s následným zvýšením prokrvení kůže, pocením a ztrátou tepla.
Centrální vliv pravděpodobně zahrnuje inhibici syntézy prostaglandinů v hypotalamu.

Fenylefrin-hydrochlorid:
Fenylefrin-hydrochlorid je sympatomimetický amin, který působí na alfa-adrenergní receptory
dýchacích cest a vyvolává vazokonstrikci, která dočasně zmírňuje otok související se zánětem nosní
sliznice a sliznice vedlejších nosních dutin. Umožňuje tak volný odtok tekutiny z vedlejších nosních
dutin.

Kyselina askorbová (vitamin C):
Kyselina askorbová je základní složkou lidské stravy. Je také součástí kombinovaných přípravků
proti nachlazení a chřipce.

Kyselina askorbová má účinky na buněčný růst a diferenciaci a je nezbytná pro optimální fungování
imunitního systému. Proto se v časných stádiích akutních virových infekcí užívá k doplnění příjmu
vitaminu C z potravy, aby pomohla udržet normální funkci imunitního systému a snížit únavu a
vyčerpání, protože zásoby vitaminu C a chuť k jídlu mohou být v té době nízké.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Absorpce
Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximálních
plazmatických koncentrací se dosahuje po 10-60 minutách od perorálního podání.

Distribuce
Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován ve většině tělesných tekutin a vykazuje variabilní
vazbu na bílkoviny.

Biotransformace
Paracetamol je metabolizován v játrech dvěma hlavními metabolickými cestami za vzniku konjugátů
kyseliny glukuronové a kyseliny sírové. Druhá cesta je při dávkách vyšších než terapeutických,
rychle saturována. Minoritní cesta katalyzovaná cytochromem P450 (většinou CYP2E1) vede
k tvorbě reaktivního meziproduktu (N-acetyl-p-benzochinoniminu), který je za normálních
podmínek užívání paracetamolu rychle detoxikován glutathionem a po konjugaci s cysteinem a
kyselinou merkapturovou vylučován močí. Když naopak dojde k masivní intoxikaci, množství
tohoto toxického metabolitu se zvýší.

Eliminace
Paracetamol se vylučuje převážně močí. Během 24 hodin se vylučuje ledvinami 90 % požité dávky,
převážně jako glukuronidové (60-80 %) a sulfátové (20-30 %) konjugáty. Méně než 5 % se vylučuje
v nezměněné formě. Eliminační poločas je 1-4 hodiny.
V případech selhání ledvin (GFR ≤ 50 ml/min) je eliminace paracetamolu mírně zpožděna,
s eliminačním poločasem v rozmezí 2 až 5,3 hodiny. U subjektů se závažným poškozením ledvin je
eliminace glukuronidových a sulfátových konjugátů třikrát pomalejší než u zdravých subjektů.

Fenylefrin-hydrochlorid

Absorpce
Fenylefrin-hydrochlorid se vstřebává nepravidelně z gastrointestinálního traktu.

Biotransformace
Fenylefrin-hydrochlorid podléhá metabolismu prvního průchodu působením monoaminooxidázy ve
střevech a v játrech. Perorálně podaný fenylefrin tudíž vykazuje omezenou biologickou dostupnost.

Eliminace
Fenylefrin-hydrochlorid se vylučuje téměř úplně močí ve formě sulfátového konjugátu.

Kyselina askorbová

Po perorálním podání se kyselina askorbová dobře vstřebává. Pokud příjem přesahuje potřebu těla,
přebytečná kyselina askorbová se vylučuje močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita paracetamolu byla hodnocena u řady druhů zvířat. Preklinické studie na potkanech a myších
ukázaly, že jednotlivá perorální LD50 je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u těchto druhů
mnohonásobně přesahující terapeutické dávky u lidí se projevuje degenerací a nekrózou jaterní,
ledvinné a lymfoidní tkáně a vede ke změnám krevního obrazu.
Metabolity, které jsou považovány za odpovědné za tyto účinky, byly rovněž prokázány u lidí.
Paracetamol by proto neměl být užíván po dlouhé časové období a v maximálních dávkách. Při
užívání normálních terapeutických dávek nemá paracetamol riziko genotoxicity nebo kancerogenity.
Není důkaz embryotoxicity nebo fetotoxicity paracetamolu ve studiích na laboratorních zvířatech.
Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity paracetamolu pro reprodukci a vývoj používají
v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.

Preklinické studie toxicity fenylefrinu neprokázaly žádnou spojitost s orgánovou toxicitou nebo
kancerogenitou při použití terapeutických dávek.
Existuje několik dat zaznamenávajících možný vliv fenylefrinu na vznik malformací.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová
Ethylcelulosa
Sodná sůl sacharinu
Dihydrát natrium-citrátu
Citronové aroma v prášku
Medové aroma v prášku
Karamelové barvivo (E150)
Kukuřičný škrob
Aspartam
Sacharóza

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavený vrstvený sáček (papír/PE/Al/PE nebo papír/PE/Al/EMAA), krabička.
Jeden sáček obsahuje 5 g prášku.

Velikost balení
1, 3, 5, 6, 10, 12, 20 a 30 sáčků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obsah sáčku je třeba před užitím rozpustit v horké vodě.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OMEGA PHARMA a.s.
Vídeňská 188/119d
Dolní Heršpice
619 00 Brno
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/367/09-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 10. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 3.