FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC - Φυλλάδιο

Γενικός: diagnostic radiopharmaceuticals
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: V09 - diagnostic radiopharmaceuticals
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 1-8GBQ
Συσκευασία: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok
Fludeoxythymidinum (18F)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic
používat
3. Jak se přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek (lék obsahující radioaktivní látku) je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahující fludeoxythymidin (18F) je určen pro stanovení
diagnózy pomocí vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) a podává se před tímto vyšetřením.
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je diagnostický přípravek, který je určen především pro
topografickou diagnostiku zhoubných nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a stanovení
stupně mitotické aktivity (rychlosti množení) jejich buněk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludeoxythymidin (18F)
RadioMedic používat

Neužívejte přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic
- jestliže jste alergický(á) na fludeoxythimidin (18F) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic se poraďte se svým lékařem nukleární
medicíny.
Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná bezpečnostní
opatření.
Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými předpisy.
S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co máte učinit pro
bezpečné užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající
V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly znemožnit
získání zobrazení.

Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic s jídlem a pitím
U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a nápojů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Užití přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic u žen s pozitivním těhotenským testem musí
rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li
odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech akceptovatelné.
V případě, že se chystáte podstoupit vyšetření přípravkem Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic, je nutné,
abyste kojení přerušila po dobu minimálně 12 hodin. Mléko, které se v prsu za tu dobu vytvoří, musíte
odsát a znehodnotit. Mateřské mléko můžete odsát před podáním přípravku Fludeoxythymidin (18F)
RadioMedic a uschovat pro pozdější použití.
Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s malými dětmi
po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.

Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg alkoholu (ethanolu) v maximální aplikovatelné dávce (5 ml), což
odpovídá 80 mg/ml (8 % w/v).
Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic používá

Před podáním přípravku budete lékařem upozorněni, abyste hodně pili a často močili. Dosáhnete tak
snížení radiační zátěže močových cest.
Používat a aplikovat přípravek obsahující fluor (18F) pacientům může jen provozovatel, který je držitelem
příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí být dodržovány
zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření – radionuklidovými zářiči a opatření snižující
radiační zátěž pacientů i personálu.
Aplikace přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je prováděna přímou intravenózní injekcí.
Vyšetření se provádí za 15 – 30 minut po intravenózním podání.
Nominální doporučovaná aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je doporučována v rozmezí
150 - 600 MBq Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic (dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné
hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu pacienta). Přípravek se podává
přímou intravenózní injekcí.
Aplikovanou aktivitu není potřeba redukovat u různých onemocnění.

Použití u dětí
Aplikovanou aktivitu u osob s malou tělesnou hmotností, především pak u dětí a dospívajících je třeba
přizpůsobit tělesné hmotnosti.
Přípravek je možné ředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na požadovanou objemovou aktivitu
v souladu s dávkováním a způsobem podání.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic, než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod pečlivým dohledem lékaře lékaře nukleární medicíny, proto je
nepravděpodobné, že by nastalo předávkování. Nicméně pokud by předávkování přesto nastalo, obdržíte
vhodnou léčbu.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny,
který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek.
Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahuje
lahvička obsahuje:
Léčivá látka: fludeoxythymidinum (18F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace
Pomocné látky: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid sodný,
ethanol, izotonický infuzní roztok chloridu sodného.


Jak přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic vypadá a co obsahuje toto balení
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je čirý bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic.
Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou
(zapertlovaná).

Velikost balení:
1.0 GBq, 1.25 GBq, 1.5 GBq, 1.75 GBq, 2.0 GBq, 2.25 GBq, 2.5 GBq, 3.0 GBq, 3.5 GBq, 4.0 GBq,
4.5 GBq, 5.0 GBq, 6.0 GBq, 7.0 GBq, 8.0 GBq.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 289
250 68 Řež, Česká republika
Tel.: 266 173 253
Fax: 220 940 e-mail: info@radiomedic.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2019.

Následující informace je určena pouze lékařským odborníkům a odborníkům na zdravotní péči:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je dodáván spolu
s přípravkem, jeho účelem je zajistit odborníkům na zdravotní péči dodatečné vědecké a praktické
informace k aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

---

Fludeoxythymidin (18f) radiomedic

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(stínící kontejner např. typu PT 213 RO, PT314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40 a vnější
krabice)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok
Fludeoxythymidinum (18F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fludeoxythymidinum (18F) 1 - 8 GBq k datu a hodině kalibrace.

- περισσότερο