Cosopt bez konzervačních přísad

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti
u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1)

Pokyny k použití

Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku

Pacient má být informován o správném způsobu použití daného vícedávkového obalu. Návod k použití
viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad je kontraindikován u pacientů s:
• reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale
v anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
• sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulárním
blokem druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním
selháním, kardiogenním šokem
• těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou
• hypersenzitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftamologii, i timolol je absorbován
systémově. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší, než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a
výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby
nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.


U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má
být přípravek Cosopt bez konzervačních přísad používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální
přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být
u takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných očních přípravků může být dorzolamid
absorbován systémově . Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje
v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí jako
při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je
nutno používání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se
podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid−hydrochlorid. Jestliže
se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Cosopt bez konzervačních přísad.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým jsou podávány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení
působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Souběžná léčba

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být podrobně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5).
Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby

Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky betablokátorů

Hypoglykemie/diabetes mellitus:
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat známky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení léčby
betablokátory může vést ke zhoršení příznaků.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni
s opatrností.

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémové účinky betaagonistů, např. epinefrinu Anesteziolog má
být informován,že pacient používá timolol.

Léčba betablokátory může zhoršit příznaky onemocnění myasthenia gravis.



Další účinky inhibice karboanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku
poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s urolitiázou v anamnéze. Přestože při používání
přípravku Cosopt (s konzervační látkou) nebyly pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy,
občas se objevily zprávy o urolitiáze. Protože přípravek Cosopt bez konzervačních přísad obsahuje
lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s ledvinovými
kameny v anamnéze při používání tohoto léčivého přípravku existovat nebezpečí rozvoje urolitiázy.

Jiné

Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv
i léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
hodnocen.

U pacientů se stávajícími chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byl
během používání dorzolamidu popsán edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Ke
vzniku edému rohovky je zvýšený potenciál. Při předepisování přípravku Cosopt bez konzervačních
přísad těmto skupinám pacientů je nutno přijmout bezpečnostní opatření.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání přípravků
potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po delší léčbě uváděna
snížená reakce na oční podání timolol−maleinátu. V klinických studiích sledujících 164 pacientů po
dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné signifikantní rozdíly
v průměrném nitroočním tlaku.

Pacienti s anamnézou kontaktní hypersenzitivity na stříbro nemají používat tento léčivý přípravek,
protože kapky mohou obsahovat stopy stříbra z obalu.

Používání kontaktních čoček

Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů používajících kontaktní čočky.

Pediatrická populace

Viz bod 5.1.