Idacio pro pediatrické použití

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v
jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio.

Těhotenství

Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k
porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno
adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou Crohnovou chorobou nebo CD neléčených adalimumabem. Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla
6/69 OR 1,31, 95% CI 0,38–4,52neléčených žen s CD při výchozím stavucílovými parametry oportunními infekcemineléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.






Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti
sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.

Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek,
embryotoxicity či teratogenity. Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu nejsou
k dispozici
Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální
imunologickou odpověď u novorozenců. Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy,
pokud je to nezbytně nutné.

Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství
adalimumabem léčeny. V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím. Podávání živých
vakcín dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.

Kojení

Z omezených do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce
v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky. Při perorálním podávání protein
imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence. Proto lze přípravek Idacio podávat
během kojení.

Fertilita

Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.