Boostrix inj. stříkačka

Přehled bezpečnostního profilu

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou
Boostrix bylo očkováno 839 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 1 931 dospělých, dospívajících a dětí (ve
věku od 10 do 76 let) (Tabulka 1).

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix, byly místní reakce
v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené u 23,7 až 80,6 % jedinců v každé studii. Tyto
účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly bez následků.

Tabulkový výčet nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

• Klinické studie

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s vakcínou Boostrix

Třídy orgánových
systémů Četnost
Nežádoucí účinky
Jedinci ve věku 4 - 8 let
(n = 839)
Jedinci ve věku 10 - 76 let
(n = 1 931)
Infekce a infestace méně časté infekce horních cest
dýchacích
infekce horních cest
dýchacích, faryngitida
Poruchy krve
a lymfatického systému
méně časté lymfadenopatie
Poruchy metabolismu
a výživy
časté anorexie
Třídy orgánových
systémů Četnost
Nežádoucí účinky
Jedinci ve věku 4 - 8 let
(n = 839)
Jedinci ve věku 10 - 76 let
(n = 1 931)
Psychiatrické poruchy velmi časté podrážděnost
Poruchy nervového
systému
velmi časté ospalost bolest hlavy
časté bolest hlavy závrať
méně časté poruchy pozornosti mdloba (synkopa)
Poruchy oka méně časté konjunktivitida
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
méně časté kašel
Gastrointestinální
poruchy
časté zvracení, průjem,
zažívací obtíže
nauzea, zažívací potíže
méně časté průjem, zvracení
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
méně časté vyrážka hyperhidróza, svědění,
vyrážka
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté artralgie, myalgie, ztuhlost
kloubů, muskuloskeletální
ztuhlost
Celkové poruchy
a reakce v místě aplikace
velmi časté reakce v místě vpichu
injekce (jako je
zarudnutí a/nebo otok),
bolest v místě vpichu
injekce, únava
reakce v místě vpichu
injekce (jako je zarudnutí
a/nebo otok), malátnost,
únava, bolest v místě
vpichu injekce
časté pyrexie (horečka
≥ 37,5 °C, včetně
horečky  39,0 °C),
rozsáhlý otok končetiny,
do níž byla podána
injekce (někdy
zahrnující i přiléhající
kloub)
pyrexie (horečka
 37,5 °C), reakce v místě
vpichu injekce (jako je
zbytnění místa vpichu,
sterilní absces v místě
vpichu)
méně časté jiné reakce v místě
vpichu injekce (jako je
indurace), bolest
pyrexie (horečka
> 39,0 °C), onemocnění
podobné chřipce, bolest

Reaktogenita po opakované dávce

Data u 146 jedinců naznačují, že u dospělých (> 40 let věku) při opakovaném podání ve schématu 0, a 6 měsíců může být mírně zvýšena lokální reaktogenita (bolest, zarudnutí, otok).

Data naznačují, že u jedinců, kteří byli v dětství primovakcinováni DTP vakcínou, může druhá
posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.

• Postmarketingové sledování

Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich
četnost.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování vakcíny Boostrix

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému není známo alergické reakce, včetně anafylaktických
a anafylaktoidních reakcí
Poruchy nervového systému není známo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, křeče
(s horečkou nebo bez horečky)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
není známo kopřivka, angioedém
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
není známo astenie

Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky
postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy
(například Guillain-Barré syndrom).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek