BALANCE 4,25% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM -

Sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium se dodává ve
dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok laktátu, druhá komora
obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy. Smísením obou roztoků
otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme neutrální roztok připravený
k použití.
PŘED SMÍSENÍM

litr kyselého roztoku elektrolytů s obsahem glukózy obsahuje:


balance
1,5%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
2,3%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
4,25%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
1,5%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
2,3%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
4,25%
glucose,
1,mmol/l
calcium
calcii
chloridum
dihydricum
0,3675 g 0,3675 g 0,3675 g 0,5145 g 0,5145 g 0,5145 g
natrii
chloridum 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g
magnesii
chloridum
hexahydricum
0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g 0,2033 g
glucosum
monohydricum
(odp.
glucosum)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)

litr zásaditého roztoku laktátu obsahuje:
natrii (S)-lactatis solutio 15,69 g
(natrii (S)-lactas 7,85 g)


PO SMÍSENÍ

litr neutrálního roztoku připraveného k použití obsahuje:

balance
1,5%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
2,3%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
4,25%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
1,5%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
2,3%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
4,25%
glucose,
1,mmol/l
calcium
calcii chloridum
dihydricum 0,1838 g 0,1838 g 0,1838 g 0,2573 g 0,2573 g 0,2573 g
natrii chloridum 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g
natrii (S)-lactatis
solutio (natrii (S)-
lactas)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
magnesii chloridum
hexahydricum 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g
glucosum
monohydricum
(odp. glucosum)
16,5 g
(15,0 g)
25,0 g
(22,73 g)
46,75 g
(42,5 g)
16,5 g
(15,0 g)
25,0 g
(22,73 g)
46,75 g
(42,5 g)


balance
1,5%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
2,3%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
4,25%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
1,5%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
2,3%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
4,25%
glucose,
1,mmol/l
calcium
Ca2+ 1,25 mmol 1,25 mmol 1,25 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol
Na+ 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol
Mg2+ 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol
Cl- 100,5 mmol 100,5 mmol 100,5 mmol 101,5 mmol 101,5 mmol 101,5 mmol
(S)-laktát 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol
Glukóza 83,2 mmol 126,1 mmol 235,8 mmol 83,2 mmol 126,1 mmol 235,8 mmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.
Dvoukomorový vak obsahující čirý a bezbarvý vodný roztok.

Pro roztok připravený k použití:


balance
1,5%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
2,3%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
4,25%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
1,5%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
2,3%
glucose,
1,mmol/l
calcium
balance
4,25%
glucose,
1,mmol/l
calcium
Teoretická
osmolarita
mOsm/l
mOsm/l
mOsm/l
mOsm/l
mOsm/l
mOsm/l
pH  7,0 7,0 7,0 7,0 7,0 7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Konečné stadium (dekompenzovaného) chronického renálního selhání z jakékoliv
příčiny, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob použití

Dávkování

Tento roztok je výhradně určen pro intraperitoneální použití.
Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba prodlevy budou určeny
ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
Dospělí:
Není-li předepsáno jinak, pacient dostává infuzi 2000 ml roztoku na jednu výměnu
čtyřikrát denně. Po 2 – 10hodinové době prodlevy se roztok vypustí.
Pro jednotlivé pacienty je nutné individuálně upravit dávku, objem a počet výměn
roztoku.
Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z napětí v břišní dutině, objem roztoku pro
výměnu by měl být dočasně snížen na 500 – 1500 ml.

U pacientů s vyšší tělesnou hmotností, pokud došlo ke ztrátě zbytkové funkce ledvin,
bude nezbytné zvýšení objemu dialyzačního roztoku. U těchto pacientů, nebo u
pacientů s tolerancí většího objemu, může být podáván na výměnu roztok o objemu
2500 - 3000 ml.

Pediatrická populace:

U dětí má být objem roztoku na výměnu předepsán podle věku a plochy tělesného
povrchu (BSA).
Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600 – 800 ml/m2 BSA se
(někdy 3 nebo 5) výměnami denně. To může být zvýšeno až na 1000 – 1200 ml/mBSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.



Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Pokud se používá přístroj (sleep•safe cycler nebo PD-NIGHT cycler) pro
přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, je doporučeno
používat vaky o větším objemu, které umožňují provádět více než jednu výměnu
roztoku. Cycler provádí výměnu roztoků podle lékařského předpisu, který je uložen v
cycleru.

Dospělí:
Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8 – 10 hodin. Objemy pro jednotlivé
prodlevy jsou v rozmezí od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3 až 10 za noc.
Množství použitého roztoku je obvykle mezi 10 a 18 l, ale může být v rozsahu od 6 do
30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1 nebo 2 výměnami během dne.

Pediatrická populace:

Objem výměny má být 800 – 1000 ml/m2 BSA s 5 – 10 cykly během noci. To může být
zvýšeno až na 1400 ml/m2 BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Pro starší pacienty není potřebné speciální dávkování.

Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se
používá, pokud je tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. V závislosti
na koncentraci glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu vzrůstá odstraňování
tekutin z těla. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení
peritoneální membrány, aby se předešlo dehydrataci pacienta a aby zátěž glukózou
byla co nejnižší.

Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakováním aplikace
jednotlivých roztoků.

balance 1,5% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 2,3% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 4,25% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 1,5% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
obsahuje 15 g glukózy
v 1000 ml roztoku.
balance 2,3% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
obsahuje 22,73 g glukózy v
1000 ml roztoku.
balance 4,25% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
obsahuje 42,5 g glukózy v
1000 ml roztoku.

Způsob a doba trvání podávání
Pacienti musí dokonale zvládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou
provádět doma. Proškolení musí být provedeno kvalifikovaným personálem. Ošetřující
lékař musí zajistit, že pacient dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne
provádět peritoneální dialýzu doma.
V případě jakéhokoli problému nebo nejistoty má být kontaktován ošetřující lékař.
Dialýza s použitím předepsaných dávek má být prováděna denně a má trvat tak dlouho,
dokud je terapie nahrazující funkci ledvin zapotřebí.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): stay•safe vak
Vak s roztokem se nejdříve zahřeje na teplotu těla. Podrobnosti viz bod 6.6.


Příslušná dávka se napouští pomocí peritoneálního katétru do peritoneální dutiny po
dobu 5 - 20 minut. Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině
po dobu 2 až 10 hodin (rovnovážná doba) a pak je vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): sleep•safe vak
Konektory předepsaného sleep•safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů
sleep•safe zásuvky a poté jsou cyclerem automaticky připojeny k sleep•safe setu. Cycler
ověří čárové kódy na vacích s roztokem, a pokud neodpovídají předpisu uloženému v
softwaru cycleru, spustí alarm. Po této kontrole je možné připojit sleep safe set k
prodloužení pacientova katétru a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny
sleep•safe cycler automaticky ohřeje roztok sleep•safe na tělesnou teplotu.
Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského
předpisu uloženého v cycleru (více podrobností naleznete v návodu k použití
sleep•safe cycleru).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): Safe•Lock vak
Konektory předepsaného Safe•Lock vaku s roztokem se ručně spojují se setem hadiček
PD-NIGHT cycleru. Jeden vak s roztokem Safe•Lock se umístí na ohřívací plotýnku
cycleru pro zahřátí veškerého roztoku, který bude napuštěn do břišní dutiny pacienta
během léčby. Doba prodlevy a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského
předpisu uloženého v cycleru (více podrobností naleznete v návodu k použití nočního
PD-NIGHT cycleru).

balance 1,5% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 2,3% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 4,25% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
Podle požadované úrovně
osmotického tlaku může být
balance 1,5% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
následně použit v
kombinaci s jiným
roztokem pro peritoneální
dialýzu s vyšším obsahem
glukózy (tj. s vyšší
osmolaritou).
Podle požadované úrovně
osmotického tlaku může být
balance 2,3% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
následně použit v
kombinaci s jiným
roztokem pro peritoneální
dialýzu s nižším nebo
vyšším obsahem glukózy
(tj. s nižší nebo vyšší
osmolaritou).
Podle požadované úrovně
osmotického tlaku může být
balance 4,25% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
následně použit v
kombinaci s jiným
roztokem pro peritoneální
dialýzu s nižším obsahem
glukózy (tj. s nižší
osmolaritou).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

balance 1,5%/2,3%
glucose, 1,mmol/l calcium
balance 4,25%
glucose, 1,mmol/l calcium
balance 1,5%/2,3%
glucose, 1,mmol/l calcium
balance 4,25%
glucose, 1,mmol/l calcium
balance 1,5%/2,3%
glucose, 1,mmol/l calcium se
nesmí použít u
pacientů při
balance 4,25%
glucose, 1,25 mmol/l
calcium se nesmí
použít u pacientů
při laktátové
balance 1,5%/2,3%
glucose, 1,75 mmol/l
calcium se nesmí
použít u pacientů při
laktátové acidóze,
balance 4,25%
glucose, 1,75 mmol/l
calcium se nesmí
použít u pacientů při
laktátové acidóze,

laktátové acidóze,
při závažné
hypokalemii a při
závažné
hypokalcemii

acidóze, při závažné
hypokalemii, při
závažné
hypokalcemii,
hypovolemii a
arteriální hypotenzi.

při závažné
hypokalemii a při
závažné
hyperkalcemii.
při závažné
hypokalemii, při
závažné
hyperkalcemii,
hypovolemii a
arteriální hypotenzi.


Pro peritoneální dialýzu obecně

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při žádné z následujících potíží:
− nedávné břišní chirurgické zákroky nebo zranění, dřívější břišní operace s
fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, perforace střev,
− rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha (dermatitida),
− zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),
− peritonitida,
− vnitřní nebo zevní abdominální fistule,
− pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,
− vnitřní abdominální nádory,
− ileus,
− plicní onemocnění (zejména pneumonie),
− sepse,
− extrémní hyperlipidemie,
− ve výjimečných případech urémie, která nemůže být zvládnuta peritoneální
dialýzou,
− kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní
proteinovou výživu,
− u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných provádět peritoneální dialýzu
podle instrukcí lékaře.

Pokud se během peritoneální dialýzy objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, lékař
rozhodne, jak v terapii pokračovat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

Roztok může být použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik:

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
- pacientů s hyperparatyreózou: Terapie má zahrnovat podávání kalciových vazačů
fosforu a/nebo vitamínu D, aby se zajistil přiměřený enterální příjem vápníku.
- hypokalcemie: Není-li možné zajistit přiměřený enterální příjem vápníku pomocí
kalciových vazačů fosforu a/nebo vitamínu D, může být nutné dočasně nebo trvale
použít roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
- hyperkalcemie, např. jako důsledek podávání kalciového vazače fosforu a/nebo
vitamínu D (má být zvážena dočasná nebo trvalá změna roztoku s nižší

koncentrací kalcia).

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium
- ztráta elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nezbytná dočasná
změna na roztok pro peritoneální dialýzu s obsahem draslíku).
- pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je
nezbytné (viz bod 4.5). Vážná hypokalemie vyžaduje použití dialyzačního roztoku
s obsahem draslíku společně s dietními opatřeními.
- pacienti s velkými polycystickými ledvinami.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů
rozpustných ve vodě. Nedostatku je třeba předejít zajištěním adekvátní výživy nebo
suplementací.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost
peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných
případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zahájena hemodialýza.

Je doporučeno monitorování následujících parametrů:
- tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,
- hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická
rovnováha, krevní plyny a bílkoviny,
- hladina kreatininu a močoviny v séru,
- parathormon a další ukazatele kostního metabolismu,
- hladina cukru v krvi,
- zbytková funkce ledvin pro přizpůsobení peritoneální dialýzy.
Vypouštěná tekutina má být kontrolována na čistotu a objem. Zákal a/nebo bolest
břicha, jsou indikátory peritonitidy.

Enkapsulující peritoneální skleróza je považována za známou, vzácnou komplikaci
peritoneální dialýzy, která může ojediněle vést k fatálním následkům.
Starší pacienti
Dříve než se u starších pacientů zahájí peritoneální dialýza, je třeba vzít v úvahu vyšší
nebezpečí výskytu kýly.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit účinnost jiných léků, které
prostupují peritoneální membránou. Může být nezbytné upravit dávky těchto léků.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků
spojených s léky obsahujícími digitális. Hladina draslíku musí být sledována zvláště
pečlivě v případě souběžné terapie léky obsahujícími digitális (viz bod 4.4).

Použití diuretik může pomoci udržet zbytkovou funkci ledvin, ale zároveň může vést k
nerovnováze vody a elektrolytů.
U diabetických pacientů musí být denní dávka inzulinu nebo perorálních antidiabetik
upravena s ohledem na zvýšený příjem glukózy.


balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
Při současném podávání přípravků s obsahem vápníku nebo vitamínu D se může
objevit hyperkalcemie.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o použití roztoků balance u těhotných žen.
Údaje z preklinických studií nejsou k dispozici (viz bod 5.3). Při zvažování
peritoneální dialýzy jako možné terapie v průběhu těhotenství by měl být zvážen
přínos léčby proti potenciálním rizikům a komplikacím pro matku a dítě.

Kojení
Složky balance jsou vylučovány do mateřského mléka. S adekvátní terapií se však žádné
vedlejší účinky u dítětě nepředpokládají. Při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosu
léčby pro matku může být kojení dočasně přerušeno.

Fertilita
Klinické údaje o možných účincích na plodnost nejsou k dispozici. Při terapeutickém
použití se však účinky na plodnost neočekávají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium nemá žádný nebo
zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium je roztok elektrolytů se
složením obdobným krvi. Rovněž má roztok neutrální hodnotu pH, která je obdobná
jako fyziologická hodnota pH.

Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat následující
nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska četnosti výskytu s použitím
následujícího pravidla:
velmi časté časté 1/100 až Možné nežádoucí účinky spojené s roztokem pro peritoneální dialýzu
Endokrinní poruchy
balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
- Sekundární hyperparatyreóza s možným narušením kostního metabolismu (není
známo)


Poruchy metabolismu a výživy
- Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)
- Hyperlipidemie (časté)
- Zvýšení tělesné hmotnosti následkem zvýšeného příjmu glukózy z roztoku pro
peritoneální dialýzu (časté)

Srdeční a cévní poruchy
- Tachykardie (méně časté)
- Hypotenze (méně časté)
- Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Dyspnoe (méně časté)

Poruchy ledvin a močových cest
balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
- Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté)
- Hypokalcemie (méně časté)
balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
- Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté)
- Hyperkalcemie v kombinaci se zvýšeným příjmem vápníku, např. podáváním
kalciových vazačů fosfátu (časté)

Celkové poruchy
- Závratě (méně časté)
- Otoky (méně časté)
- Poruchy hydratace (méně časté) indikované buď rychlým snížením (dehydratace)
nebo zvýšením (hyperhydratace) tělesné hmotnosti. Při používání roztoků s vyšší
koncentrací glukózy se může objevit závažná dehydratace.

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury
Infekce a infestace
- Peritonitida (velmi časté), projevující se zakaleným vypouštěným dialyzátem.
Později se může objevit bolest břicha, horečka, celková malátnost nebo, ve velmi
vzácných případech, sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak
se zakaleným dialyzátem má být uzavřen sterilním uzávěrem a vyšetřen na
mikrobiologickou kontaminaci a počet leukocytů.
- Infekce výstupního místa a průběhu katetru (velmi časté),
- V případě infekce kožního výstupního místa a průběhu katetru je třeba se co
nejdříve poradit s lékařem.
- Sepse (velmi vzácné)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Bolest ramene (časté)
- Dyspnoe způsobená bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy
- Kýla (velmi časté)
- Břišní distenze a pocit plnosti (časté)
- Průjem (méně časté)

- Obstipace (méně časté)
- Enkapsulující peritoneální skleróza (není známo)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Zarudnutí, otok, mokvání, krusty a bolest v místě výstupu katétru (velmi časté)
- Poruchy napouštění a vypouštění dialyzačního roztoku (časté)
- Celková malátnost (není známo)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Žádná závažná situace s předávkováním nebyla hlášena.

Jakýkoli přebytek dialyzačního roztoku napuštěný do peritoneální dutiny je možné
snadno vypustit do prázdného vaku. V případě příliš častých výměn může dojít k
dehydrataci a/nebo elektrolytové nerovnováze, které vyžadují okamžitou lékařskou
pozornost. Pokud byla výměna opomenuta, je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře
nebo dialyzační středisko.

Nesprávná rovnováha může vést k hyper- nebo dehydrataci a elektrolytové
nerovnováze.

Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování roztoky balance 1,5%/2,3%/4,25%
glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium je dehydratace. Poddávkování, přerušení terapie
nebo přerývání terapie může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferními
otoky a srdeční dekompenzací a/nebo k dalším symptomům urémie, které ohrožují
život.

Musí být akceptována obecně platná pravidla první pomoci a intenzivní péče. Pacient
může potřebovat okamžitou hemodialýzu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Peritoneální dialýza, hypertonické roztoky
ATC kód: B05D B

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium představuje laktátem
pufrovaný roztok elektrolytů obsahující glukózu, indikovaný pro intraperitoneální

podání při léčbě konečného stadia selhání ledvin různého původu pomocí kontinuální
ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD).

Pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je charakteristická více či
méně stálá přítomnost obvykle 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině.
Tento dialyzační roztok je nahrazován čerstvým roztokem třikrát až pětkrát denně.

Základním principem každé peritoneální dialýzy je použití peritonea jako
polopropustné membrány, která dovoluje výměnu rozpuštěných látek a vody mezi
krví a dialyzačním roztokem, která probíhá prolínáním a přenosem podle jejich
fyzikálně-chemických vlastností.

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, ačkoli byl
upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s urémií, aby umožňoval terapii
nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneálních látek a výměny tekutin.

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Koncetrace vápníku v těchto dialyzačních roztocích je 1,25 mmol/l, která, jak bylo
prokázáno, snižuje nebezpečí hyperkalcemie při současné léčbě přípravky s obsahem
kalciových vazačů fosfátu a/nebo vitamínu D.

Látky, které jsou normálně vylučovány s močí, jako uremické odpadní produkty,
například močovina a kreatinin, anorganický fosfát, kyselina močová, další
rozpuštěné látky a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku.
Rovnováha tekutin může být udržována podáváním roztoků s různou koncentrací
glukózy, které mají vliv na odstranění tekutin (ultrafiltraci).
Sekundární metabolická acidóza při dekompenzovaném renálním selhání je
vyrovnána přítomností laktátu v roztoku. Úplný metabolismus laktátu má za následek
vznik bikarbonátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uremické odpadní produkty (např. močovina, kreatinin, kyselina močová),
anorganický fosfát a elektrolyty jako sodík, draslík, vápník a hořčík jsou odstraňovány
z těla do dialyzačního roztoku difuzí a/nebo konvekcí.
Glukóza v dialyzátu je použita v roztocích balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium jako osmotické činidlo. Je pomalu absorbována za
snižování difuzního gradientu mezi dialyzačním roztokem a mimobuněčnou
tekutinou. Ultrafiltrace je maximální na začátku časové prodlevy a dosahuje vrcholu
přibližně po 2 až 3 hodinách. Později je absorpce spojena s postupným úbytkem
ultrafiltrátu.

Po 4 hodinách je průměrné množství ultrafiltáru u 1,5% roztoku glukózy 100 ml, u
2,3% roztoku je to 400 ml a u 4,25% roztoku je to 800 ml. V průběhu šestihodinového
dialyzačního intervalu je absorbováno 60 až 80 % glukózy dialyzačního roztoku.

Laktát používaný jako pufrační činidlo je po šesti hodinách časové prodlevy téměř
absorbován. U pacientů s normální funkcí jater je laktát rychle metabolizován, což se
projevuje normálními hodnotami intermediálních metabolitů.


Přesun vápníku závisí na koncentraci glukózy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném
objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v
dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukózy, vypouštěný objem a
koncentrace vápníku v séru, a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku v dialyzačním
roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu.

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Bylo odhadnuto, že typický rozvrh pro CAPD, tj. tři vaky s 1,5% a jeden 4,25 %
koncentrací glukózy denně a koncentrací kalcia 1,25 mmol/l mohou odstranit až mg kalcia denně, což umoňuje vyšší příjem perorální léků s obsahem vápníku a
vitamínu D bez rizika vzniku hyperkalcemie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S roztoky balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium nebyly
prováděny žádné preklinické studie toxicity. Elektrolyty a glukóza obsažená
v balance jsou fyziologickými složkami lidské plazmy. Výskyt toxických účinků se
tak nepředpokládá, pokud jsou indikace, kontraindikace a doporučené dávkování
odpovídajícím způsobem dodržovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
Hydrogenuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Přidávání léků může být provedeno pouze na základě předpisu lékaře, z důvodu
nebezpečí inkompatibility a kontaminace.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v originálním obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití podle postupu v bodě 6.6 a bez
jakýchkoli přidaných léčiv: Chemická a fyzikální stabilita je prokázána na 24 hodin
při teplotě 20 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Dvoukomorový vak:
Roztok laktátu: roztok elektrolytů s obsahem glukózy = 1 :
Dvoukomorový systém vaků složený z dvoukomorového non-PVC vaku, který je ve
vnějším ochranném přebalu, oba z vícevrstvých folií na bázi polyolefinu.

K dispozici jsou tři následující verze balení:

stay•safe:
stay•safe systém sestává z dvoukomorového vaku, systému hadiček z polyolefínů,
systému konektoru (DISC) s otočným přepínačem (polypropylen) a z drenážního vaku
rovněž z vícevrstvé folie na bázi polyolefinu

sleep•safe:
sleep•safe systém sestává z dvoukomorového vaku a konektoru vaku, který je
z polypropylenu.

Safe•Lock:
Safe•Lock systém sestává z dvoukomorového vaku a Safe•Lock konektoru, který je
z polykarbonátu.

Velikost balení:
stay• safe
4 vaky x 2000 ml
4 vaky x 2500 ml
4 vaky x 3000 ml

sleep• safe
4 vaky x 3000 ml
2 vaky x 5000 ml
2 vaky x 6000 ml

Safe• Lock
2 vaky x 5000 ml
2 vaky x 6000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Pouze pro jednorázové použití. Všechny nepoužité zbytky roztoku musí být
zlikvidovány.

stay•safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD):
Roztok připravený k použití se nejdříve zahřeje na tělesnou teplotu. Pro ohřev vaků
do objemu 3 000 ml je možné použít vhodný ohřívač vaků. Doba ohřevu pro vak o
objemu 2 000 ml při počáteční teplotě 22 °C je cca 120 min. Teplota je kontrolována

automaticky a je nastavena na 39 °C ± 1 °C. Podrobnější informace jsou uvedeny
v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnné trouby není doporučeno, hrozí
nebezpečí lokálního přehřátí.

1. Příprava roztoku
Zkontrolujte vak s ohřátým roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku,
neporušenost vaku a obalu, celistvost švu). Položte vak na pevnou podložku.
 Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky. Umyjte si ruce
dezinfekčním mycím přípravkem. Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu,
z okraje jedné strany, až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se
automaticky smíchají. Nyní rolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře šev
dolního trojúhelníku. Zkontrolujte, jestli jsou všechny švy zcela otevřeny.
Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
2. Příprava na výměnu vaků
Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku
s roztokem a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku
zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu.  Vložte konektor katetru
do jednoho ze dvou vstupů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku do
dalšího volného vstupu organizéru. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou
čepičku z DISCu. Připojte konektor katetru k DISCu.
3. Vypouštění
Otevřete tlačku prodloužení. Začne vypouštění. Poloha •
4. Propláchnutí
Po úplném vypuštění propláchněte čerstvým roztokem do odpadního vaku (asi sekund). Poloha ••
5. Napouštění
Zahajte napouštění otočením ovládacího přepínače  Poloha
6. Bezpečnostní krok
Uzavřete prodloužení katetru zasunutím PINu do konektoru katetru.
Poloha ••••
7. Odpojení
Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou
dezinfekční čepičku. Odšroubujte konektor katetru z DISCu a našroubujte na něj
novou dezinfekční čepičku.
8. Uzavření DISCu
Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala
v pravém otvoru organizéru.
9. Zkontrolujte čirost a hmotnost vypouštěného dialyzátu a je-li čirý, zlikvidujte jej.

sleep•safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)
(pro nastavení sleep•safe systému se prosím seznamte s návodem k použití):

3000 ml sleep•safe systém:
1. Příprava roztoku: viz stay•safe
2. Rozviňte set vaku.
3. Odstraňte ochrannou čepičku.
4. Vložte konektor vaku do zásuvky přístroje sleep•safe cycleru.
5. Nyní je vak připraven k použití se setem sleep•safe.

5000 ml a 6000ml sleep•safe systém:
1. Příprava roztoku

 Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku,
neporušenost vaku a přebalu, celistvost švů).  Položte vak na pevnou podložku.
 Otevřete ochranný přebal vaku.  Umyjte si ruce za dezinfekčním mycím
přípravkem.  Rozviňte střední šev a konektor vaku.  Rolujte vak, který leží na
přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se otevře.
 Pokračujte, dokud se neotevře i šev malé komory.
 Zkontrolujte, jestli jsou všechny odstranitelné švy zcela otevřeny.  Zkontrolujte,
jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
2. Rozviňte set od vaku.
3. Odstraňte ochrannou čepičku.
4. Vložte konektor vaku do volné zásuvky sleep•safe cycleru.
5. Nyní je vak připraven k použití se sleep•safe setem.

Safe•Lock systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)
(pro nastavení Safe•Lock systému se prosím řiďte návodem k použití):

1. Příprava roztoku: viz 5000 a 6000 ml sleep•safe systém  Odstraňte ochrannou
čepičku konektoru ze setu.
2. Připojte sety k vaku.
3. Rozlomte vnitřní zámek ohnutím setu a PINu více než 90° na obě strany.
4. Vak je nyní připraven k použití.

Viz též bod 4.2.

Zacházení
Roztoky připravené k použití mají být podávány okamžitě, ale pokud to není možné,
tak nejpozději do 24 hodin po smísení (viz též bod 6.3).

Plastové obaly mohou být příležitostně poškozeny během transportu nebo při
skladování. To může vést ke kontaminaci dialyzačního roztoku nárůstem
mikroorganizmů v dialyzačním roztoku. Proto všechny obaly mají být před
připojením vaku a před použitím roztoku pro peritoneální dialýzu pečlivě
zkontrolovány, zda nejsou poškozeny. Kvůli možné kontaminaci je třeba věnovat
pozornost jakémukoli, i nepatrnému poškození konektorů, uzávěru, svárů ve švech a
rozích. Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmějí být nikdy použity.

Tento roztok musí být použit pouze pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.

Ochranný přebal má být odstraněn bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Během výměny dialyzačního roztoku musí být dodržovány aseptické podmínky, aby se
snížilo riziko možné infekce.

Přidávání léků do roztoku pro peritoneální dialýzu:
Léky do roztoku musí být přidávány za aseptických podmínek a pouze tehdy, byli-li
předepsány lékařem. Z důvodu nebezpečí inkompatibility mezi dialyzačním roztokem
a přidanými léky, pouze níže uvedené léky v uvedených koncentracích smí být
přidány, pokud jsou předepsány ošetřujícím lékařem: heparin 1 000 I.U./l, inzulin I.U./l, vankomycin 1 000 mg/l, teikoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim

250 mg/l, gentamicin 8 mg/l. Po pečlivém smíchání a kontrole, zda se nevyskytuje
zákal nebo částečky, musí být roztok pro peritoneální dialýzu okamžitě použit (nesmí
se uchovávat).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 61352 Bad Homburg v.d.H
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium: 87/261/03-C
balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium: 87/263/03-C
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium: 87/262/03-C
balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium: 87/297/02-C
balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium: 87/299/02-C
balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium: 87/298/02-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium
balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Datum první registrace: 20. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 16. 11.
balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium
balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium
balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
Datum první registrace: 20. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 16. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU