Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Complete citrón 500 mg/200 mg/10 mg prášek pro perorální roztok v sáčku
paracetamolum 500 mg, guaifenesinum 200 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:
Paracetamolum 500 mg
Guaifenesinum 200 mg
Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Pomocné látky se známým účinkem:
Sacharosa 2000 mg
Aspartam 6 mg
Sodík 157 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku
Téměř bílý prášek.

Popis přípravku po rekonstituci: opalescentní žlutý roztok s charakteristickou chutí a vůní po citrónu a
mentholu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická úleva od mírné až středně těžké bolesti, horečky, nazálního překrvení
s expektoračním účinkem na průduškový kašel spojený s nachlazením, zimnicí a chřipkou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí, starší pacienti a dospívající od 12 let výše: Jeden sáček opakovat každé 4 hodiny dle potřeby,
ale nepřekročit 4 dávky (sáčky) během 24 hodin.

Nepodávejte pacientům s jaterním nebo těžkým ledvinovým postižením (viz bod 4.3).
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, musí se pacient poradit s lékařem.

Pediatrická populace:
Vicks SymptoMed Complete citrón je kontraindikován u dětí do 12 let věku (viz bod 4.3).

Způsob podání


Obsah jednoho sáčku se rozpustí v hrnku horké, ale ne vařící vody (přibližně ve 250 ml). Nechá se
zchladnout na teplotu, při které lze nápoj vypít.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky paracetamol, guaifenesin, fenylefrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Porucha funkce jater nebo závažná porucha funkce ledvin,
Hypertenze,
Hyperthyreóza,
Diabetes,
Onemocnění srdce,
Glaukom s úzkým komorovým úhlem,
Porfyrie,
Pacienti užívající tricyklická antidepresiva,
Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (iMAO) v současnosti nebo během posledních 2 týdnů,
Pacienti užívající beta-blokátory,
Pacienti současně užívající jiná sympatomimetika,
Děti do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání přípravku se nedoporučuje.

Pacienti mají být upozorněni na to, aby neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol nebo
přípravky obsahující stejné léčivé látky jako tento přípravek. Také jim má být doporučeno, aby
neužívali současně jiné léky na kašel, nachlazení nebo rýmu, a rovněž nepili alkohol. Lékař nebo
lékárník má ověřit, zda pacient současně neužívá jiné léky obsahující sympatomimetika v odlišné
lékové formě, tj. léky pro orální a lokální podání (nosní, ušní, oční přípravky).

Tento přípravek se doporučuje pouze v případě, když jsou přítomny všechny příznaky (bolest a/nebo
horečka, zduření nosní sliznice a průduškový kašel).

Riziko předávkování je větší u těch pacientů, kteří trpí necirhotickým onemocněním jater v důsledku
alkoholizmu.
Opatrnost vyžaduje použití u pacientů léčených digitalisem, beta-adrenergními blokátory,
methyldopou nebo jinými antihypertenzivy (viz bod 4.5).

Opatrnost vyžadují pacienti s hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylní k retenci moče.
Velkou opatrnost vyžaduje užití přípravků obsahujících sympatomimetika u pacientů, kteří dostávají
fenothiaziny a užívání u pacientů s projevy Raynaudova syndromu.

Zvýšenou pozornost vyžadují pacienti s chronickým kašlem, vyskytujícím se při kouření, astmatu,
chronické bronchitidě nebo emfysemu.

Opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům se závažnou hemolytickou anemií, při
deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, dehydrataci a chronické podvýživě.

Obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí
glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 157 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 7,85 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.



Obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hepatotoxicita paracetamolu může být zesílena nadměrným pitím alkoholu. Rychlost absorpce
paracetamolu může zvýšit metoklopramid nebo domperidon, rozsah absorpce je snížen
kolestyraminem.

Látky indukující jaterní mikrozomální enzymy, jako je alkohol, barbituráty, inhibitory
monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou, zejména po předávkování, zvýšit
hepatotoxicitu paracetamolu.

Isoniazid snižuje clearance paracetamolu, což může zvyšovat jeho účinek a/nebo toxicitu inhibicí jeho
metabolizmu v játrech.

Probenecid způsobuje téměř dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace
s kyselinou glukuronovou. Pokud má být přípravek užíván spolu s probenecidem, má se zvážit snížení
dávky paracetamolu.

Pravidelné užívání paracetamolu může snížit metabolizmus zidovudinu (zvyšuje riziko neutropenie).

Mezi sympatomimetickými aminy, jako je fenylefrin a inhibitory monoaminooxidázy, se objevují
hypertenzní interakce. Fenylefrin může nepříznivě reagovat se sympatomimetiky a může snížit
účinnost beta-blokátorů, methyldopy a ostatních antihypertenziv (viz bod 4.4). Užívání těchto léků je
kontraindikací pro užití přípravku.
Antikoagulační efekt warfarinu a ostatních kumarinových přípravků může být zesílen déletrvajícím
pravidelným užíváním paracetamolu a tím se může zvýšit riziko krvácení. Příležitostné dávky nemají
významný účinek.

Byla hlášena řada farmakologických interakcí paracetamolu s jinými léky. Při jeho akutním užití
v doporučeném dávkovacím režimu se jejich klinický význam nepovažuje za pravděpodobný.

Salicyláty/kyselina acetylsalicylová mohou prodlužovat eliminační poločas paracetamolu.

Paracetamol může snižovat biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku, což
je způsobeno možnou indukcí metabolismu lamotriginu v játrech.

Digitalis může zvýšit účinek sympatomimetik na myokard.

Paracetamol může ovlivnit test s kyselinou fosfowolframovou na stanovení kyseliny močové a test na
stanovení glykemie.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože
současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména
u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.



4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Účinky tohoto přípravku na fertilitu nebyly specificky zkoumány. Předklinické studie
s paracetamolem nenaznačují zvláštní riziko pro fertilitu při užívání v terapeutických dávkách.
Neexistují příslušné studie reprodukční toxicity s fenylefrinem a guaifenesinem.

Těhotenství
Tento přípravek smí být používán pouze v případě, že přínos převáží rizika, a pokud není k dispozici
jiná bezpečnější léčba. Má být používán pouze na doporučení lékaře nebo lékárníka.

Paracetamol: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační
účinky nebo fetální/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje
u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska
zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší
účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.

Fenylefrin: Údaje o podávání fenylefrinu těhotným ženám jsou omezené. Vazokonstrikce děložních
cév a snížený průtok krve dělohou související s užíváním fenylefrinu může vést k hypoxii plodu.

Guaifenesin: Bezpečnost guaifenesinu v těhotenství nebyla plně stanovena. Aktuálně dostupné studie
neposkytují přesvědčivé výsledky týkající se vlivu guaifenesinu na malformace plodu. Guaifenesin má
být používán v těhotenství, pouze pokud to lékař považuje za nezbytné.

Kojení:
Tento přípravek nemá být používán bez doporučení lékaře. Má být používán pouze v případě, že
přínos převáží rizika.
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale ne v klinicky významném množství. Podle
dostupných publikovaných údajů není kojení kontraindikováno. O vylučování fenylefrinu do
mateřského mléka a o jeho účincích na kojené děti nejsou dostupné žádné údaje. Dokud nebudou další
údaje k dispozici, je zapotřebí se vyvarovat podání fenylefrinu kojícím ženám, pokud lékař
nevyhodnotí jeho podání za nezbytné. Guaifenesin se vylučuje do mateřského mléka v malém
množství. Informace o účincích guaifenesinu na kojené děti jsou nedostatečné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při vykonávání těchto
aktivit je nutné vzít v úvahu možnost nežádoucích účinků jako je závrať nebo zmatenost.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následujícím způsobem:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: krevní dyskrazie, např. trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie,
neutropenie, leukopenie, pancytopenie, které byly hlášeny u paracetamolu, ale nemusí nutně být
v příčinné souvislosti.

Poruchy imunitního systému


Vzácné: alergické nebo hypersenzitivní reakce jak na fenylefrin, tak na paracetamol, včetně kožních
vyrážek, kopřivky, anafylaxe a bronchospasmu.

Poruchy nervového systému
Stejně jako u jiných sympatomimetických aminů se vzácně může vyskytnout nespavost, nervozita,
třes, úzkost, neklid, zmatenost, podrážděnost a bolest hlavy
Bolest hlavy a závratě se také vzácně vyskytují u guaifenesinu.

Srdeční poruchy
S fenylefrinem může být vzácně spojena tachykardie.

Cévní poruchy
Vysoký krevní tlak s bolestmi hlavy, zvracením a palpitacemi se vzácně vyskytuje u fenylefrinu

Gastrointestinální poruchy
Anorexie, nauzea a zvracení jsou časté u sympatomimetik a mohou se vyskytnout u fenylefrinu.
Gastrointestinální diskomfort, nauzea, zvracení a průjem jsou nejčastější nežádoucí účinky spojené
s užíváním guaifenesinu, ale objevují se vzácně.
Účinky paracetamolu na gastrointestinální trakt jsou velmi vzácné, ale po požití vyšších než
normálních dávek byly hlášeny případy akutní pankreatitidy.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení hladin jaterních aminotransferáz).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácně se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti včetně kožní vyrážky a kopřivky. U paracetamolu
byly hlášeny velmi vzácně případy závažných kožních reakcí.

Poruchy ledvin a močových cest
Po dlouhodobějším užívání vysokých dávek paracetamolu byly občas hlášeny případy intersticiální
nefritidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Paracetamol
Existuje riziko otravy, zejména u starších pacientů, malých dětí, pacientů s jaterním onemocněním při
chronickém alkoholizmu a u pacientů s chronickou podvýživou. V těchto případech může být
předávkování fatální.

Poškození jater může vzniknout u dospělého po požití 10 g paracetamolu a více. U pacientů
s rizikovými faktory (viz níže) může vést k poškození jater požití již 5 g a více.

Rizikové faktory
Pokud pacient


a) je dlouhodobě léčen karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem,
třezalkou tečkovanou nebo jinými léky indukujícími jaterní enzymy.
nebo
b) pravidelně konzumuje alkohol v nadměrném množství
nebo
c) má pravděpodobnou depleci glutathionu např. při poruchách výživy, cystické fibróze, HIV infekci,
vyhladovění, kachexii.

Příznaky
Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nauzea, zvracení,
anorexie a bolesti břicha. Poškození jater se stává zřetelným po 12-48 hodinách od požití. Mohou se
objevit abnormality metabolizmu glukosy a metabolická acidóza. Při těžkých otravách se může selhání
jater rozvinout v encefalopatii, hemoragii, hypoglykémii, edém mozku a smrt. K akutnímu selhání
ledvin s akutní tubulární nekrózou, provázenou intenzivní bolestí v bederní oblasti, hematurií a
proteinurií může dojít i při absenci těžkého poškození jater. Byly hlášeny kardiální arytmie a
pankreatitida.

Léčba
Při předávkování paracetamolem je nejdůležitější okamžitá léčba. Pacient má být neodkladně převezen
do nemocnice, k přímému lékařskému pozorování, navzdory chybění závažných časných příznaků.
Příznaky mohou být omezeny pouze na nauzeu a zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování
nebo riziko orgánového poškození. Opatření mají být prováděna v souladu se stanovenými léčebnými
postupy.

Léčba aktivním uhlím má být zvažována při předávkování, ke kterému došlo nejdéle před hodinou.
Plazmatická koncentrace se má stanovit 4 hodiny nebo déle po požití (časnější koncentrace nejsou
průkazné). Léčba N-acetylcysteinem může být použita až do 24 hodin po požití paracetamolu, avšak
maximálního protektivního účinku je dosahováno během 8 hodin po požití.
Účinnost antidota po této době prudce klesá. V případě potřeby se podává, podle stanoveného
dávkovacího schematu, N-acetylcystein intravenózně. V odlehlé lokalitě, mimo nemocnici, může být
vhodné, pokud není přítomné zvracení, perorální podání methioninu. Ošetření pacientů se závažnou
jaterní dysfunkcí by se po uplynutí 24 hodin od požití mělo konzultovat s Toxikologickým
informačním střediskem nebo oddělením hepatologie.

Fenylefrin-hydrochlorid
Příznaky předávkování fenylefrinem zahrnují podrážděnost, bolesti hlavy, zvýšení krevního tlaku
spojeného s reflexní bradykardií a arytmií.
Zvýšení krevního tlaku má být léčeno antagonisty alfa-receptorů jako je intravenózní fentolamin.
Snížení krevního tlaku by mohlo reflexním mechanizmem vést ke zvýšení srdeční frekvence, ale tu je
možné v případě potřeby snížit podáním atropinu.

Guaifenesin
Lehké až středně těžké předávkování může vyvolat závratě a gastrointestinální poruchy. Velmi vysoké
dávky mohou vyvolat excitaci, zmatenost a respirační depresi. U pacientů, kteří užívají velké množství
přípravků obsahujících guaifenesin, byly hlášeny ledvinové kameny.
Léčba je symptomatická, zahrnuje žaludeční laváž a obecná podpůrná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti nachlazení,
ATC kód: R05X



Paracetamol má jak analgetické, tak antipyretické účinky a ty jsou zprostředkovány zejména inhibicí
syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.
Guaifenesin působí jako expektorans. Expektorancia zmírňují potíže způsobené kašlem tím, že
stimulují receptory v žaludeční sliznici a tak nastartují reflexní sekreci tekutiny v dýchacím traktu,
čímž zvětšují objem a snižují viskozitu bronchiálního sekretu. To ulehčuje odstraňování hlenu a
snižuje podráždění bronchiální tkáně.
Fenylefrin-hydrochlorid působí převážně přímo na adrenergní receptory. Má převážně α-adrenergní
působnost a v běžných dávkách nemá výrazné stimulující účinky na centrální nervový systém. Jsou
známé jeho účinky snižující zduření nosní sliznice; dekongesci způsobí tím, že vyvolá vazokonstrikci.

Není známo, že by léčivé látky působily sedativně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a většinou úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální
plazmatické koncentrace jsou dosaženy 10-60 minut po perorálním podání. Paracetamol je primárně
matabolizován v játrech třemi cestami: konjugací s kyselinou glukuronovou nebo sírovou a oxidací.
Je vylučován močí převážně v podobě glukuronidových a sulfátových konjugátů. Eliminační poločas
se pohybuje v rozmezí od 1 do 3 hodin.

Guaifenesin je po perorálním podání rychle absorbován z gastrointestinálního traktu s maximálními
hladinami v krvi během 15 minut po podání. Je rychle metabolizován oxidací v ledvinách na β-(methoxy-fenoxy) kyselinu mléčnou, která je vyloučena močí. Eliminační poločas je jedna hodina.

Fenylefrin-hydrochlorid je z gastrointestinálního traktu absorbován nestejnoměrně a je metabolizován
ve střevě a játrech pomocí monoaminooxidázy při prvním průchodu; fenylefrin má tudíž po
perorálním podání sníženou biologickou dostupnost. Téměř úplně je v podobě sulfátových konjugátů
vylučován močí. Maximální plazmatické hladiny se objeví mezi 1-2 hodinami a plazmatický poločas
se pohybuje v rozmezí od 2 do 3 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti těchto léčivých látek v literatuře neodhalily žádná relevantní a
přesvědčivá zjištění, která jsou případná pro doporučené dávkování a použití v přípravku a která již
nebyla uvedena jinde v tomto souhrnu. Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci
a vývoj používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa
Monohydrát kyseliny citronové
Kyselina vinná
Natrium-cyklamát
Dihydrát natrium-citrátu
Aspartam (E951)
Draselná sůl acesulfamu (E950)
Mentholové aroma v prášku
Citronové aroma
Citronové aroma v prášku
Chinolinová žluť (E104)

6.2 Inkompatibility



Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po rekonstituci: rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 90 minut.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Laminovaný zatavený sáček se skládá:
Surlyn/Al fólie/LDPE/papír (vnější vrstva).

Dostupná jsou balení obsahující 5 a 10 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH,
Sulzbacher Strasse D-Schwalbach am Taunus
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

07/592/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 04. 08.Datum posledního prodloužení registrace: 20. 06.

10. DATUM REVIZE TEXTU

06. 05.