XENETIX 350 - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Xenetix 350 Injekční roztok

Generikum: iobitridol
Účinná látka: jobitridol
ATC skupina: V08AB11 - iobitridol
Obsah účinných látek: 350MG/ML, 350MGI/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Informujte svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení, pokud
zjistíte (pozorujete) následující:

• svědění kůže, vyrážku, pupeny na kůži (kopřivku),
• potíže při dýchání, dávení, pocit dušení,
• otok obličeje, krku nebo těla,
• svědění nebo slzení očí, lechtání v krku nebo nose, chrapot, kašel nebo kýchání,
• bolest hlavy, závratě, pocit na omdlení,
• pocit nápadné horkosti nebo chladu, pocení,
Stránka 4 z 7

• bledost nebo zčervenání kůže,
• bolest na prsou, křeče, třes,
• pocit na zvracení

protože tyto příznaky mohou přestavovat první známky anafylaktické reakce. Váš lékař
rozhodne, zda je třeba vyšetření ukončit a je-li třeba Vás dále léčit.

Nežádoucí účinky pozorované při použití přípravku Xenetix jsou:

• reakce, jež se objeví velmi rychle (často do jedné hodiny) s puchýřky na pokožce,
zarudnutím (erytémem) a svěděním (lokalizovanými nebo rozsáhlými projevy), náhlým
otokem obličeje a krku (angioneurotickým edémem)
• reakce, jež se projeví na pokožce později, tj. červené pupínky (skvrnitá nebo pupínková
vyrážka) a ve výjimečných případech vážné rozsáhlé kožní léze se vznikem puchýřů
(Lyellův nebo Stevens-Johnsonův syndrom)
• účinky na dýchací cesty: kašel, nosní zánět (rýma), stažené hrdlo, ztížené dýchání, oteklé
hrdlo (otok hrtanu), ztížené dýchání v kombinaci s kašlem (bronchiální spasmus), zástava
dýchání
• účinky na srdce a cévy: nízký krevní tlak (hypotenze), dočasné nepříjemné pocity nebo
bolest způsobená dočasnou křečí (zúžením) v jedné nebo ve více věnčitých tepnách
(spasmus koronární arterie), závratě, malátnost, poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava
• účinky na trávicí soustavu: nevolnost, zvracení, bolesti břicha

Pokud během injekce přípravku Xenetix nebo po ní pocítíte jakékoli z těchto účinků, měl(a)
byste neprodleně informovat svého lékaře.


Rozdělení nežádoucích účinků podle jejich četnosti:

Méně časté (mohou se vyskytnout až u l ze 100 pacientů)
 nevolnost
 pocity horka

Vzácné (mohou se vyskytnout až u l z 1 000 pacientů)
 hypersenzitivita (přecitlivělost)
 presynkopa (krátce trvající celková slabost), třes, parestezie (brnění, mravenčení)
 závrať
 tachykardie (zrychlená činnost srdce)
 hypotenze (nízký krevní tlak)
 dyspnoe (dušnost), kašel, stažené hrdlo, kýchání
 zvracení
 angioedém, kopřivka (lokalizovaná nebo rozšířená), erytém (zčervenání kůže),
svědění
 otok obličeje, malátnost, zimnice a bolest v místě injekce

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u l z 10 000 pacientů)
 anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce (reakce podobné anafylaktickým)
 porucha štítné žlázy
 koma (bezvědomí), křeče, zmatenost, poruchy vidění, amnézie, světloplachost,
přechodná slepota, ospalost agitovanost (pohybový neklid), bolest hlavy
Stránka 5 z 7

 zhoršení sluchu
 srdeční zástava, infarkt myokardu (častěji po injekci do věnčitých tepen), arytmie
(nepravidelná činnost srdce), fibrilace komor, angina pectoris (onemocnění
projevující se bolestí na hrudi)
 kolaps oběhového systému
 zástava dýchání, plicní otok, bronchospasmus (křečovité zúžení průdušek),
laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu), otok hrtanu
 bolest břicha
 akutní generalizovaná exantémová pustulóza (červená, šupinatá vyrážka s
podkožními hrbolky a puchýři), Steven-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom,
vyrážka (vážné rozsáhlé kožní a slizniční léze se vznikem puchýřů) (vše jako
opožděné účinky přecitlivělosti)
 akutní selhávání ledvin, anurie (zástava močení a tvorby moči)
 extravazace (únik léčiva do okolní tkáně) v místě injekce následovaná nekrózou,
extravazace v místě injekce následovaná zánětem, otok v místě injekce
 zvýšený krevní kreatinin

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit):
 Torsades de Pointes (poruchy srdečního rytmu)
 spasmus koronární arterie (dočasné nepříjemné pocity nebo bolest způsobená
dočasnou křečí (zúžením) v jedné nebo ve více věnčitých tepnách)
 hypertenze (zvýšený krevní tlak)

U ostatních rentgen kontrastních látek obsahující jód byly ještě hlášeny tyto nežádoucí
účinky:

 paralýza (ochrnutí), paréza (částečná ztráta hybnosti), halucinace, poruchy řeči
 akutní pankreatitida (náhlý zánět slinivky břišní) po vyšetření ERCP, průjem, zvětšení
příušní žlázy, hypersekrece slin (nadměrné slinění), dysgeuzie (porucha chuti)
 erythema multiforme (puchýřnaté onemocnění kůže a sliznic)
 tremboflebitida (zánět žil)
 abnormální elektroencefalogram, zvýšená krevní amyláza

Pokud pociťujete jakékoli nežádoucí účinky, jež nejsou v tomto letáku uvedeny, nebo pokud
pociťujete zde popsané nežádoucí účinky jako závažné, informujte svého lékaře nebo
lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku

Stránka 6 z 7