PAROXETIN ORION - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Paroxetin orion Potahovaná tableta

Generikum: paroxetine
Účinná látka: hemihydrÁt paroxetin-hydrochloridu
ATC skupina: N06AB05 - paroxetine
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vyskytne-li se kterýkoli z následujících účinků, ihned navštivte svého lékaře:
- otékání tváře, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže při polykání nebo vyrážka s potížemi při dýchání
(angioedém)
- vysoká horečka, svalové křeče, zmatenost a úzkost, neboť tyto příznaky mohou být známkou tzv.
„serotoninového syndromu“.

Napadnou-li Vás během léčby přípravkem Paroxetin Orion sebevražedné myšlenky nebo představy,
zvláště v prvních 2-4 týdnech, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10):
- nevolnost (pocit na zvracení)
- sexuální poruchy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
- ztráta chuti, zvýšení hladiny cholesterolu
- ospalost, nespavost, neklid, abnormální sny (včetně nočních můr)
- bolest hlavy
- závratě, chvění těla (třes)
- poruchy koncentrace
- rozmazané vidění
- zívání
- zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.
- pocení
- slabost (astenie), přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
- abnormální krvácení, převážně na kůži a sliznicích (včetně ekchymózy a nevysvětlitelného
vaginálního krvácení)
- zmatenost, halucinace
- pomalé a/nebo bezděčné pohyby (extrapyramidové poruchy)
- zrychlený tlukot srdce
- dočasné zvýšení či snížení krevního tlaku, způsobující závratě nebo mdloby při rychlém
vzpřímení. Po léčbě paroxetinem byla hlášena dočasná zvýšení či snížení krevního tlaku, obvykle
u pacientů s již existujícím vysokým krevním tlakem (hypertenzí) nebo úzkostí.
- rozšířené zornice
- kožní vyrážky, svědění
- neschopnost močit (retence moči), únik moči (inkontinence moči)
- pokud jste diabetik, můžete při užívání přípravku Paroxetin Orion zaznamenat ztrátu kontroly
hladiny krevního cukru. Prosím, promluvte se se svým lékařem o úpravě dávkování Vašeho
inzulínu nebo jiné léčby cukrovky.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 uživatelů):
- snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie). Hyponatrémie byla hlášena převážně u starších
pacientů a někdy je vyvolána SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece ADH – antidiuretického
hormonu)
- manické reakce, úzkost, pocit odtržení od sebe samého (depersonalizace), záchvaty paniky,
nepokoj, neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu (viz bod 2. "Upozornění a opatření"). Tyto
příznaky mohou být také vyvolané základním onemocněním.
- křeče, syndrom neklidných nohou
- pomalý tlukot srdce
- zvýšení hladiny jaterních enzymů
- bolest kloubů, bolest svalstva
- hyperprolaktinémie (abnormálně vysoká hladina prolaktinu v krvi)/výtok z prsu
- poruchy menstruace (včetně těžké nebo nepravidelné menstruace, krvácení mezi menstruacemi a
absence nebo zpoždění menstruace).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů):
- nedostatek krevních destiček
- alergické reakce na Paroxetin Orion, které mohou být závažné, včetně kopřivky a otékání očních
víček, tváře, rtů, jazyka nebo hrdla s potížemi při dýchání (dušnost) nebo polykání (angioedém).
- pocit slabosti nebo točení hlavy pokračující jako kolaps nebo ztráta vědomí. Ihned kontaktujte
svého lékaře nebo navštivte nemocnici.
- zvýšené vylučování antidiuretického hormonu (syndrom nepřiměřené sekrece ADH), jež vede
k hyponatrémii (snížení hladiny sodíku v krvi) s příznaky jako je bolest hlavy, nevolnost a
zvracení
- serotoninový syndrom (příznaky mohou zahrnovat nepokoj, zmatenost, pocení, halucinace,
zesílené reflexy, svalové křeče, chvění, zrychlený tlukot srdce a třes)
- akutní glaukom (oční porucha způsobující poškození zrakového nervu)
- krvácení v žaludku či střevech (gastrointestinální krvácení).
- poruchy jater (jako je zánět jater (hepatitida), někdy spojený se žloutenkou a/nebo selháním jater).
Po uvedení přípravku na trh byly velmi vzácně hlášeny případy poruchy jater (jako je zánět jater
(hepatitida), někdy spojený se žloutenkou a/nebo selháním jater). V případě dlouhodobého
zvýšení jaterních funkčních testů je třeba zvážit vysazení paroxetinu.
- závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy), přecitlivělost na sluneční svit
- přetrvávající erekce (priapismus).
- otékání tkáně vyvolané zadržováním tekutin

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky byly hlášeny při léčbě paroxetinem
nebo krátce po jejím přerušení (viz bod 2. "Upozornění a opatření").
- u některých pacientů se při užívání přípravku Paroxetin Orion projevilo bzučení, syčení, pískání,
zvonění nebo jiný ustavičný hluk v uších (tinitus).
- agrese.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby paroxetinem
Časté: závratě, smyslové poruchy, zvonění v uších (tinitus), poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy
Méně časté: neklid, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, citová nestálost, zrakové poruchy, bušení
srdce, průjem, podrážděnost.
Viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxetin Orion.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.