MITOMYCIN ACCORD - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Mitomycin accord Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

Generikum: mitomycin
Účinná látka: mitomycin
ATC skupina: L01DC03 - mitomycin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 2MG, 40MG
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i Mitomycin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky po podání do žíly
Těžká alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat mdloby, kožní vyrážku nebo kopřivku, svědění,
otok rtů, obličeje a dýchacích cest s obtížemi při dýchání nebo ztráta vědomí - velmi vzácné (mohou
se vyskytnout až u 1 z 10000 osob).
Může se vyskytnout těžké onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčení při
nádechu (intersticiální pneumonie) a také těžká porucha funkce ledvin (nefrotoxicita). Pokud si
všimnete jakýchkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře,
protože léčba mitomycinem musí být zastavena.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
 poruchy krve: potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni; snížený počet bílých krvinek
(leukopenie), čímž se zvyšuje riziko infekce; snížený počet krevních destiček
(trombocytopenie), který způsobuje modřiny a krvácení
 pocit na zvracení, zvracení

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
 onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(intersticiální pneumonie)
 dýchavičnost, kašel, dušnost
 kožní vyrážky a podráždění kůže
 necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytém)
 onemocnění ledvin (renální dysfunkce, nefrotoxicita, glomerulopatie, zvýšené hladiny
kreatininu v krvi) - ledviny pravděpodobně nebudou schopné pracovat
 zánět pojivové tkáně (celulitida) a odumření tkáně (nekróza) v návaznosti na náhodnou
injekci do okolní tkáně (extravazace)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
 zánět sliznice (mukozitida)
 zánět sliznice v ústech (stomatitida)
 průjem
 vypadávání vlasů (alopecie)
 horečka
 ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
 život ohrožující infekce
 otrava krve (sepse)
 pokles počtu červených krvinek někdy spolu s akutní poruchou funkce ledvin (hemolytická
anémie, mikroangiopatická hemolytická anemie (syndrom MAHA), hemolyticko-uremický
syndrom (HUS)
 ztráta srdeční funkce (srdeční selhání) po předchozí léčbě dalšími protinádorovými léky
(antracykliny)
 zvýšení krevního tlaku v cévách plic, což vede k dušnosti, závrati a mdlobám (plicní
hypertenze)
 obstrukční onemocnění plicních žil (plicní venookluzivní choroba)
 onemocnění jater (jaterní dysfunkce)
 zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz)
 zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
 ucpání malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění jater), což vede k zadržování tekutin,
zvětšení jater a zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
 rozsáhlá kožní vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
 závažná alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat mdloby, kožní vyrážku nebo kopřivku,
svědění, otok rtů, tváře a dýchacích cest s obtížemi při dýchání, ztrátu vědomí)

Možné nežádoucí účinky po podání do močového měchýře

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
 kožní vyrážka (vyrážka, alergická kožní vyrážka, kontaktní dermatitida)
 necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytém)
 zánět močového měchýře (cystitida), který může být doprovázeny krví v močovém
měchýři/moči
 bolest při močení, nadměrně časté močení někdy i v noci (dysurie, polakisurie, nykturie)
 krev v moči (hematurie)
 místní podráždění stěny močového měchýře

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
 rozsáhlá kožní vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
 těžký zánět močového měchýře, kde části stěny močového měchýře můžou odumřít
(alergická cystitida, nekrotizující cystitida)
 zúžení (stenóza) močových cest
 snížení objemu močového měchýře
 zatvrdnutí stěny močového měchýře (usazeniny vápníku ve stěně močového měchýře,
zmnožení vaziva ve stěně močového měchýře)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.