MELOCOX - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Melocox Tableta

Jakékoli alergické (hypersenzitivní) reakce, které se mohou objevit v následujících podobách:

- kožní reakce jako je svědění (pruritus), puchýře nebo olupování kůže, což mohou být potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), poškození měkkých tkání (slizniční léze) nebo erythema multiforme (viz bod 2). Erythema multiforme je závažná kožní alergická reakce způsobující skvrny, červené nebo fialové podlitiny nebo puchýře. Mohou se objevit v oblasti úst, očí nebo jiných vlhkých částí těla.

- otok kůže nebo sliznice, např. otoky v oblasti očí, obličeje, rtů nebo krku, což může způsobit potíže s dýcháním nebo otoky kotníků nebo nohou (otoky dolních končetin)

- dušnost nebo astmatický záchvat

- zánět jater (hepatitida). Příznaky mohou být:

-zežloutnutí kůže nebo očního bělma

-bolest v oblasti břicha

-ztráta chuti k jídlu

Jakékoli vedlejší účinky působící na oblast trávicího traktu, zejména:

- krvácení (způsobující dehtovité zabarvení stolice)

- vředy v trávicím traktu (způsobující bolesti břicha)

Krvácení do trávicího traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů nebo proděravění trávicího traktu (perforace) mohou být závažné a občas smrtelné, zejména u starších pacientů.

Pokud se u Vás v minulosti projevily jakékoli příznaky poruch trávicího traktu v důsledku dlouhodobého užívání nesteroidních protizánětlivých léků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, zejména jste-li starší pacient. Lékař bude sledovat vývoj v závislosti na léčbě.

Pokud je ovlivněna porucha vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Celkové nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA):

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léčiv může být spojeno s mírným zvýšením rizika ucpání arteriálních tepen (případy arteriálních trombóz), např. srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda (mrtvice), zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.

V souvislosti s NSA byly hlášeny případy zadržování tekutin (otoky), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky na trávicí trakt (gastrointestinální případy):

- vředy v žaludku a horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)

- proděravění stěny střev (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (někdy smrtelné, zejména u starších pacientů)

Po podání léků ze skupiny NSA byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

- pocit na zvracení (nauzea) a nevolnost (zvracení)

- řídká stolice (průjem)

- nadýmání

- zácpa

- bolest břicha

- dehtovitě zabarvená stolice v důsledku krvácení do trávicího traktu (meléna)

- zvracení krve (hematemeze)

- záněty spojené s vředy v ústech (ulcerózní stomatitida)

- zhoršení zánětu trávicího traktu (např. exacerbace kolitidy nebo Crohnova nemoc)

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivá látka přípravku Melocox 15 mg

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

-poruchy trávicí soustavy jako jsou poruchy trávení (dyspepsie), pocit na zvracení a zvracení, neobvyklé bolesti, zácpa, nadýmání, řídká stolice (průjem)

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

-bolest hlavy

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

-závratě (točení hlavy)

-pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo)

-ospalost

-anémie (snížení koncentrace červeného krevního barviva: hemoglobin)

-zvýšení krevního tlaku (hypertenze)

-návaly (dočasné zarudnutí obličeje a krku)

-zadržování sodíku a tekutin

-zvýšená hladina draslíku (hyperkalémie). Příznaky mohou zahrnovat:

-změny srdečního rytmu (arytmie)

-palpitace (pocit bušení srdce)

-svalová slabost

-říhání

-zánět žaludku (gastritida)

-krvácení do trávicího traktu

-záněty v ústech (stomatitida)

-okamžitá alergická (hypersenzitivní) reakce

-svědění (pruritus)

-kožní vyrážka

-náhlý otok kůže nebo sliznic, jako např. otok kolem očí, tváří, rtů, úst nebo krku, s možnými dýchacími obtížemi (angioneurotický edém)

-otoky způsobené zadržováním tekutin (edém), včetně otoků kotníků/nohou (otoků dolních končetin)

-přechodné výkyvy hodnot jaterních testů (zvýšení jaterních enzymů nebo bilirubinu). To lékař zjistí z krevních testů.

- abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšená hladina kreatininu nebo močoviny)

Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů

-změny nálad

-noční můry

-abnormální krevní obraz, včetně:

-abnormální rozdílný krevní obraz

-snížený počet bílých krvinek (leukocytopenie)

-snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

Tyto nežádoucí účinky mohou zvýšit riziko infekce a jejich příznaky jsou krevní podlitiny a krvácení z nosu

-zvonění v uších (tinnitus)

-bušení srdce (palpitace)

- vředy v žaludku a horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)

-zánět jícnu (ezofagitida)

-záchvaty astmatu (pozorované u lidí alergických na kyseliny acetylsalicylovou nebo jiné NSA)

-závažné puchýře na kůži nebo olupování kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)

-kopřivka

-poruchy vidění

-rozmazané vidění

-konjunktivitida (zánět spojivek)

-zánět tlustého střeva (kolitida)

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

-tvorba puchýřů na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme. Erythema multiforme je závažná kožní alergická reakce způsobující skvrny, červené nebo fialové podlitiny nebo puchýře. Mohou se objevit v oblasti úst, očí nebo jiných vlhkých částí těla

-zánět jater (hepatitida). Příznaky mohou být:

-zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

-bolest v oblasti břicha

-ztráta chuti k jídlu

-akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako např. poruchy srdce, diabetes nebo onemocnění ledvin

-díra ve střevní stěně (perforace)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

-zmatenost

-dezorientace

-zkrácení dechu a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) způsobené vystavením se slunečnímu záření (fotosenzitivní reakce)

-v souvislosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky bylo hlášeno srdeční selhání

-kompletní ztráta určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza), zejména u pacientů, kteří užívají meloxikam spolu s léky, které narušují složky kostní dřeně (myelotoxické léky). Příznaky jsou:

-náhlá horečka

-bolest v krku

-infekce

-pankreatitida (zánět slinivky břišní)

Nežádoucí účinky léků ze skupiny NSA, které nebyly pozorovány v souvislosti s užíváním meloxikamu:

Změny funkce ledvin, které vedly k akutnímu selhání ledvin:

-velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)

-odumírání některých buněk v ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza)

-přítomnost proteinu v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.