LEPONEX - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Leponex Tableta

Generikum: clozapine
Účinná látka: klozapin
ATC skupina: N05AH02 - clozapine
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Leponex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Některé níže uvedené nežádoucí účinky lze zjistit pouze při laboratorním vyšetření.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a potřebují lékařský dohled

Velmi časté: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 10 pacientů ze 100

 Rychlé a nepravidelné tlučení srdce, které přetrvává i v klidu, někdy doprovázené dušností a otokem nohou nebo dolních končetin.

Časté: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

 Známky infekce, jako je horečka, zimnice, bolest v krku či vředy v ústech. Přípravek Leponex může snížit počet bílých krvinek a způsobit tak vyšší citlivost k infekcím.

 Epileptické záchvaty.

 Vysoká hladina specifických bílých krvinek, zvýšený počet bílých krvinek.

 Ztráta vědomí, mdloby.

Méně časté: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000

 Horečka, svalové křeče, kolísání krevního tlaku, dezorientace, zmatenost.

Vzácné: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10000

 Výrazný pokles krevního tlaku.

 Bolest na hrudi v důsledku zánětu srdečního svalu.

 Bolest na hrudi v důsledku zánětu vnější výstelky srdce.

 Krevní sraženina.

 Nízká hladina červených krvinek.

 Jídlo dostávající se do plic.

 Známky infekce dechových cest nebo zápalu plic, jako jsou horečka, kašel, potíže s dechem, sípání.

 Bolest břicha v důsledku zánětu slinivky břišní.

 Zežloutnutí kůže a očí, nevolnost a/nebo ztráta chuti k jídlu, tmavá moč jako příznak onemocnění jater, žloutenka.

Velmi vzácné: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 pacienta ve skupině 10000 pacientů

 Spontánní krvácení nebo modřiny jako možné příznaky nízké hladiny krevních destiček (trombocytopenie).

 Vysoká hladina krevních destiček.

 Zhoršená orientace/zmatenost, nevolnost/zvracení, nadměrné močení, bolesti břicha s vysokou hladinou cukru v krvi.

 Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep a srdeční selhání.

 Krátké a povrchní dýchání.

 Pocit nevolnosti, zvracení se závažnou/dlouhodobou zácpou.

 Zežloutnutí kůže v důsledku těžké hepatitidy, bolest břicha.

 Zánět ledvin.

 Prodloužená erekce.

 Náhlé nevysvětlitelné úmrtí.

Není známo: tyto nežádoucí účinky se mohou objevit, ale frekvence není známa

 Nadměrné pocení, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a průjem (příznaky cholinergního syndromu).

 Srdeční infarkt, který může způsobit smrt.

 Silné bolesti na hrudi (příznaky nedostatečného průtoku krve a kyslíku do srdečního svalu).

 Selhání ledvin.

 Poruchy jater zahrnující ztučnění jater, smrt jaterních buněk, jaterní toxicita/poškození jater.

 Poruchy jater, které mají za následek nahrazení normální jaterní tkáně zjizvenou tkání vedoucí ke ztrátě funkce jater, včetně těch případů, které vedou k život ohrožujícím následkům, jako je selhání jater (což může vést ke smrti), poškození jater (poškození jaterních buněk, žlučovodu v játrech nebo obojího) a transplantace jater.

 Alergická reakce (otok obličeje, úst a hrdla, též i jazyka, který může být svědivý nebo bolestivý)

 Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře okamžitě

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 10 pacientů ve skupině 100 pacientů

 Ospalost.

 Závratě.

 Zácpa. Informujte svého lékaře, pokud se zácpa zhorší.

 Zvýšená tvorba slin.

Některé nežádoucí účinky jsou časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ve skupině 100 pacientů

 Nárůst tělesné hmotnosti.

 Nezřetelné vyslovování.

 Abnormální pohyby, neschopnost zahájit pohyb, neschopnost zůstat v klidu, vnitřní pocit neklidu, ztuhlé končetiny, třes rukou.

 Třes, chvění.

 Svalová ztuhlost.

 Bolest hlavy.

 Rozmazané vidění, potíže při čtení.

 Změny na EKG srdce.

 Točení hlavy při vstávání v důsledku sníženého krevního tlaku.

 Vysoký krevní tlak.

 Nevolnost, zvracení, sucho v ústech.

 Zvýšené hladiny jaterních enzymů.

 Zadržování moči nebo problémy s močením.

 Horečka.

 Únava.

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ve skupině 1000 pacientů

 Koktání.

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ve skupině 10000 pacientů

 Neúměrná žízeň, sucho v ústech a zvýšené množství vymočené moče mohou být příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi (diabetu). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře okamžitě, protože přípravek Leponex může způsobovat nebo zhoršovat diabetes.

 Zmatenost.

 Nepravidelný srdeční tep.

 Obtížné polykání.

 Zvýšení svalových enzymů.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 pacienta ve skupině 10000 pacientů

 Vysoká hladina cholesterolu.

 Vysoká hladina mastných kyselin v krvi.

 Nedobrovolný bezúčelný pohyb jako jsou grimasy, mlaskání, rychlé mrkání.

 Obsesivní myšlenky a opakující se nutkavé chování.

 Otok žláz na tvářích.

 Kožní reakce.

Některé nežádoucí účinky se mohou objevit, ale frekvence není známa

 Změny na EEG mozku.

 Průjem.

 Žaludeční potíže, pálení žáhy, žaludeční potíže po jídle.

 Svalová slabost.

 Svalové křeče.

 Bolest svalů.

 Ucpaný nos.

 Vyrážka, purpurově-červené skvrny, horečka, nebo svědění v důsledku zánětu cév

 Zánět tlustého střeva vedoucí k průjmu, bolesti břicha, horečce

 Změna barvy kůže

 Motýlovitá vyrážka na obličeji, bolest kloubů, bolest svalů, horečka a únava (lupus erytematodes)

 Náhlé, nekontrolovatelné zvýšení krevního tlaku (pseudofeochromocytom)

 Nekontrolované ohýbání těla k jedné straně (pleurototonus)

 Jste-li muž, můžete pozorovat ejakulační poruchu, kdy sperma vstupuje do močového měchýře namísto ejakulace přes penis (suchý orgasmus nebo retrográdní ejakulace)

 Sepse (těžká infekce)

 Bušení srdce, fibrilace (velmi rychlé a nepravidelné stahy) síní, nedostatečnost mitrální chlopně spojovaná s kardiomyopatií (onemocnění srdečního svalu, které vede k poruše funkce srdce)

 Snížení krevního tlaku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.